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Verträglichkeit einer zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie bei der Behandlung von postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH).

22. Juni 2023 aktualisiert von: Cryonove Pharma

Bewertung der Verträglichkeit einer zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie bei der Behandlung von postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH).

Die CS5_2-Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit von Kryotherapiebehandlungen bei dorsalen postinflammatorischen Hyperpigmentierungsflecken (PIH) unter vier verschiedenen Bedingungen zu bewerten.

Diese Studie ist ein Machbarkeitsnachweis, der interventionell, monozentrisch, randomisiert und doppelblind angelegt ist.

Die Studie wird 4 Prototypen bewerten: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) und (814D-v1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Hyperpigmentierung ist ein Problem bei allen Hauttypen. Eine sichere Depigmentierung ist eine Herausforderung. Die Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff bei -70 °C wird seit vielen Jahren zur Behandlung sonnenbedingter Hautläsionen eingesetzt, verursacht jedoch erhebliche Schäden.

Difluorethan-Sprays (CRYONOVE) induzieren Hauttemperaturen von -5 bis -15 °C, wodurch Melanozyten abgetragen werden, die anderen Hautzellen jedoch lebensfähig bleiben, was weniger Beschwerden und Schäden verursacht. Die Prototyp-Sprays in dieser Proof-of-Concept-Studie haben sich bei der Behandlung von Hyperpigmentierung (Solar-Lentigines) bei Fitzpatrick-Hauttypen (FST) I bis IV als sicher und wirksam erwiesen. Obwohl Lentigines bei dunkleren Fototypen ungewöhnlich sind, ist Hyperpigmentierung (PIH und Melasma) ein Hauptproblem, daher versucht diese Studie, die Verträglichkeit (Akzeptanz) des Ansatzes bei hyperpigmentierter, nicht exponierter Rückenhaut zu bewerten.

Nach den Nebenwirkungen, die nach der Anwendung der konventionellen Kryotherapie aufgetreten sind, hat der Sponsor andere Sequenzen eines bestimmten kryogenen Sprays ausgewählt, das effektiv und sicher zur Lentigo-Behandlung bei Fitzpatrick-Phototypen I bis IV verwendet wurde, mit Vorteil für die Verbraucher ohne nachteilige Auswirkungen auf die Sicherheit. Daher müssen die Geräte an dunkleren Hauttypen (Fitzpatrick V und VI) getestet werden, die ebenfalls auf Hyperpigmentierungsprobleme stoßen.

Design:

In dieser Proof-of-Concept-Studie zielt der Sponsor darauf ab, die Verträglichkeit von 4 Prototypen von kryogenem Spray zu bewerten.

Intervention:

Die Prototypen sind (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) und (814D-v1) und werden auf PIH im Rückenbereich angewendet. Jede Behandlung entspricht einer bestimmten Sequenz eines kryogenen Sprays.

12 Probanden werden eingeschlossen, um mindestens 48 braune Flecken zu erreichen. Die PIH-Spots müssen einen Durchmesser von ≥ 3 mm bis ≤ 6 mm haben.

Jeder Fleck wird mit einem definierten Prototyp behandelt (während der gesamten Studie immer derselbe Prototyp an derselben Stelle) und während der Studie zweimal mit einem 15-tägigen Intervall zwischen jeder Behandlung behandelt. Bei D0, D14 für alle Prototypen (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) und (814D-v1).

Die Folgebesuche werden an D7, D21, D28 und D56 für den Endbesuch programmiert.

Insgesamt erstreckt sich diese Studie über 8 Wochen und umfasst sieben Besuche (D<0 (Einschlussbesuch), D0, D7, D14, D21, D28 und D56).

Vor jeder Anwendung des Studiengeräts bewertet der Dermatologe die unerwünschten Ereignisse und entscheidet, ob der Zeitraum zwischen den beiden Anwendungen verlängert werden soll oder nicht. Der Dermatologe überprüft, ob die Haut nicht mit kosmetischen Produkten behandelt wurde (keine Creme vorhanden, die die Behandlung beeinträchtigen könnte) und trocken ist.

Ein zuvor vom Dermatologen geschulter Bediener bringt das Studiengerät an den Stellen des Patienten an.

Die Probanden werden auf ihrem Bauch liegen, um die Anwendung stabiler zu machen, und die Behandlung wird mit einem Gerät durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0204
        • Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich.
  • Afrikanische Ethnizität
  • Alter 18 bis 65.
  • Fototyp V und VI nach Fitzpatrick-Skala
  • Mit braunen Flecken (PIH) auf dem Rücken mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm bis ≤ 6 mm (mindestens 4 Flecken pro Person).
  • Zustimmen, während der Studie nicht der Sonne (oder künstlichem UV) ausgesetzt zu sein.
  • Informiert, nachdem er sich einer allgemeinen klinischen Untersuchung unterzogen hat, die seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie bestätigt.
  • Nach schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Kein Verdacht auf Karzinom nach Abklärung durch einen Dermatologen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Durchführung von kosmetischen Behandlungen (Peelings, Peelings oder Selbstbräuner, UV ...) im Monat vor Beginn der Studie auf Rückenhöhe.
  • Anwendung eines Enthaarungs- oder Peelingprodukts im Monat vor Beginn der Studie auf Rückenhöhe.
  • In den letzten 6 Monaten kosmetische Behandlungen in einem Dermatologen (Laser, Intense Pulsed Light (IPL), Peeling, Cremes, Kryotherapie ...) auf Rückenebene durchgeführt.
  • Mit Dermatose, Autoimmunerkrankung, systemischer, chronischer oder akuter Erkrankung oder jeder anderen Pathologie, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann (Menschen mit Diabetes oder Kreislaufproblemen, Erkältungsallergie, Raynaud-Syndrom...).
  • Eine allgemeine oder lokale Behandlung (Dermokortikoide, Kortikosteroide, Diuretika, Antikoagulanzien ...) kann die Bewertung des untersuchten Parameters beeinträchtigen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Ausschluss aus einer früheren Studie.
  • Die Anforderungen des Protokolls können nicht eingehalten werden.
  • Gefährdet: deren Fähigkeit oder Freiheit, eine Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern, eingeschränkt ist.
  • Gesetzlich geschütztes Hauptfach (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz...).
  • Menschen, die die englische Sprache nicht lesen und schreiben können.
  • Telefonisch nicht dringend erreichbar.
  • andere Medikamente eingenommen haben, die das Ergebnis der Studie oder den Hautzustand in irgendeiner Weise beeinflussen könnten.
  • sich jemals einer Chemotherapie oder einer anderen Strahlenbehandlung unterzogen oder verschreibungspflichtige Medikamente oder medizinische Behandlungen erhalten haben, von denen sie annehmen, dass sie den Hautzustand beeinflussen.
  • Hauterkrankungen haben, die nach Meinung des Prüfarztes oder Arztes ansonsten für eine Behandlung ungeeignet sind.

Für weibliche Probanden:

  • Schwangere (oder Schwangerschaftswunsch während der Studie) oder während der Stillzeit.
  • Eine Frau, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prototyp (814A-v1)
Anwendung des Prototyps (814A-v1) bei D0 und D7.
Gerät: Prototyp (814A-v1)
Anwendung auf PIH im Rückenbereich (2 Behandlungen während der Studie).
Experimental: Prototyp (814B-v1)
Anwendung des Prototyps (814B-v1) bei D0 und D7.
Gerät: Prototyp (814B-v1)
Anwendung auf PIH im Rückenbereich (2 Behandlungen während der Studie).
Experimental: Prototyp (814C-v1)
Anwendung des Prototyps (814C-v1) bei D0 und D7.
Gerät: Prototyp (814C-v1)
Anwendung auf PIH im Rückenbereich (2 Behandlungen während der Studie).
Experimental: Prototyp (814D-v1)
Anwendung des Prototyps (814D-v1) bei D0 und D7.
Gerät: Prototyp (814D-v1)
Anwendung auf PIH im Rückenbereich (2 Behandlungen während der Studie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangshyperpigmentierung der Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56

Die klinische Bewertung der Ergebnisse an jeder ausgewählten und behandelten Stelle wird von einem Dermatologen durchgeführt, indem bei jedem Besuch und vor jeder Behandlung eine Bewertung mit standardisierter Position und Beleuchtung vorgenommen wird.

Die Auswertung erfolgt visuell an den ausgewählten Stellen. Es wird eine Skala mit 6 Punkten (0 bis 5) verwendet: 0 = frei von Hyperpigmentierung; 1 = Fast frei von Hyperpigmentierung; 2 = leichte, aber auffällige Hyperpigmentierung; 3 = mäßige Hyperpigmentierung (mittelbraune Qualität); 4 = schwere Hyperpigmentierung (dunkelbraune Qualität); 5 = sehr starke Hyperpigmentierung (sehr dunkelbraun, fast schwarze Qualität).
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56
Veränderung gegenüber der Ausgangshypopigmentierung der Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56

Die klinische Bewertung der Ergebnisse an jeder ausgewählten und behandelten Stelle wird von einem Dermatologen durchgeführt, indem bei jedem Besuch und vor jeder Behandlung eine Bewertung mit standardisierter Position und Beleuchtung vorgenommen wird.

Die Auswertung erfolgt visuell an den ausgewählten Stellen. Es wird eine Skala mit 5 Punkten verwendet (0 bis 4): 0 = keine hypopigmentierte Läsion; 1 = sehr kleiner hypopigmentierter Bereich von sehr kleiner Größe und sehr wenig heller als die umgebende Haut; 2 = kleiner Bereich mit Hypopigmentierung von kleiner Größe und etwas heller als die umgebende Haut; 3 = moderat: Bereich der Hypopigmentierung von moderater Größe und viel heller als die umgebende Haut; 4 = stark: Bereich der Hypopigmentierung von großer Größe und viel heller als die umgebende Haut
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56
Veränderung des Aussehens der Haut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56

Die klinische Bewertung der Ergebnisse an jeder ausgewählten und behandelten Stelle wird von einem Dermatologen durchgeführt, indem bei jedem Besuch und vor jeder Behandlung eine Bewertung mit standardisierter Position und Beleuchtung vorgenommen wird.

Die Bewertung wird visuell an den ausgewählten Flecken und dem umgebenden makellosen Hautbereich um die Fleckenhaut herum durchgeführt, um Erytheme, Ödeme, Blasen, Blasen, Narben, Mikroquetschungen, Hämatome, Trockenheit, Abschuppung, Fissuren/Risse, Rauheit, Krusten zu beurteilen.

Es wird eine Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0 = keine; 1 = sehr mild; 2=mild; 3 = moderat; 4=schwer.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangshautgefühl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56

Die klinische Bewertung der Ergebnisse an jeder ausgewählten und behandelten Stelle wird von einem Dermatologen durchgeführt, indem bei jedem Besuch und vor jeder Behandlung eine Bewertung mit standardisierter Position und Beleuchtung vorgenommen wird.

Die Bewertung wird visuell an den ausgewählten Stellen und um die Hautstelle herum durchgeführt, um Spannungsgefühl, Stechen, Jucken, Wärme und Brennen zu beurteilen.

Es wird eine Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0 = keine; 1 = sehr mild; 2=mild; 3 = moderat; 4=schwer.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56
Selbsteinschätzung des Schmerzes
Zeitfenster: Tag 0

Der Schmerz der Behandlung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) zum Zeitpunkt T0 auf dem behandelten Bereich bewertet.

Der bewertete Schmerz ist der, der während der Anwendung der Geräte empfunden wird. Es wird dem Patienten innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung entnommen.

Das VAS besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie, die an zwei Enden des Schmerzes verankert ist. Ein Ende ist der "maximal vorstellbare Schmerz". Das andere Ende ist "kein Schmerz".
Tag 0
Ändern Sie die Sichtbarkeit der Basispunkte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56

Standardisierte Fotos werden mit einem Dermatoskop C-Cube® (PIXIENCE) aufgenommen. Die Erfassung erfolgt an der zuvor ausgewählten Stelle (und fleckenlos um jede Stelle in derselben Aufnahme herum) und in einem fleckenlosen Bereich (einer auf dem Rücken und weit entfernt von der PIH-Stelle).

Die Erfassung wird am Tag 0/Zeit 0 (vor der Behandlung) und bei jedem Besuch durchgeführt.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cryonove Pharma

Mitarbeiter

CEISO
Dermatech

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS5_2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postinflammatorische Hyperpigmentierung

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