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Tolleranza della crioterapia a base di difluoroetano citoselettivo nel trattamento dell'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH).

22 giugno 2023 aggiornato da: Cryonove Pharma

Valutazione della tolleranza della crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano nel trattamento dell'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH).

Lo studio CS5_2 mira a valutare la tolleranza di 4 diverse condizioni di trattamenti di crioterapia applicati su macchie di iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH) dorsali.

Questo studio è una prova di concetto, progettato per essere interventistico, monocentrico, randomizzato e in doppio cieco.

Lo studio valuterà 4 prototipi: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) e (814D-v1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'iperpigmentazione è un problema in tutti i tipi di pelle. La depigmentazione sicura è una sfida. La crioterapia con azoto liquido a -70°C è utilizzata da molti anni nel trattamento delle lesioni cutanee solari ma provoca notevoli danni.

Gli spray di difluoroetano (CRYONOVE) inducono temperature della pelle da -5 a -15 °C che assorbono i melanociti ma lasciano vitali le altre cellule della pelle, causando meno disagio e danni. Gli spray prototipo in questo studio proof of concept si sono dimostrati sicuri ed efficaci nel trattamento dell'iperpigmentazione (lentiggini solari) nei tipi di pelle Fitzpatrick (FST) da I a IV. Sebbene le lentiggini non siano comuni nei fototipi più scuri, l'iperpigmentazione (PIH e melasma) è un problema importante, quindi questo studio cerca di valutare la tolleranza (accettabilità) dell'approccio nella pelle dorsale iperpigmentata non esposta.

A seguito degli effetti collaterali che si verificano dopo l'applicazione di crioterapia convenzionale, lo sponsor ha selezionato altre sequenze di uno specifico spray criogenico che è stato utilizzato in modo efficace e sicuro per il trattamento delle lentigo nei fototipi Fitzpatrick da I a IV, con benefici per i consumatori senza alcun risultato negativo in termini di sicurezza. È quindi necessario testare i dispositivi su tipi di pelle più scuri (Fitzpatrick V e VI), che incontrano anche problemi di iperpigmentazione.

Progetto:

In questo studio proof of concept, lo sponsor si propone di valutare la tolleranza di 4 prototipi di spray criogenico.

Intervento:

I prototipi sono (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) e (814D-v1) e saranno applicati su PIH situato nell'area dorsale. Ad ogni trattamento corrisponde una specifica sequenza di uno spray criogenico.

Saranno inclusi 12 soggetti per raggiungere almeno 48 macchie brune trattate. I punti PIH devono avere un diametro compreso tra ≥ 3 mm e ≤ 6 mm.

Ogni punto sarà trattato da uno di un prototipo definito (sempre lo stesso prototipo sullo stesso punto per tutto lo studio) e sarà trattato due volte durante lo studio con un intervallo di 15 giorni tra ogni trattamento. A D0, D14 per tutti i prototipi (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) e (814D-v1).

Le visite di follow-up saranno programmate a G7, D21, D28 e D56 per la visita finale.

In totale questo studio si estende per 8 settimane e prevede sette visite (D<0 (visita di inclusione), D0, D7, D14, D21, D28 e D56).

Prima di qualsiasi applicazione del dispositivo in studio, il dermatologo valuterà gli eventi avversi e deciderà se il periodo tra le due applicazioni debba essere esteso o meno. Il dermatologo verificherà che la pelle non sia stata trattata da prodotti cosmetici (nessuna presenza di crema che possa interferire con il trattamento) e sia secca.

Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio alle macchie del paziente.

I soggetti saranno sdraiati sull'addome per rendere l'applicazione più stabile e il trattamento verrà somministrato con dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0204
        • Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio.
  • Etnia africana
  • Dai 18 ai 65 anni.
  • Fototipo V e VI secondo la scala Fitzpatrick
  • Presenta macchie marroni (PIH) sul dorso di diametro compreso tra ≥ 3 mm e ≤ 6 mm (almeno 4 macchie per soggetto).
  • Accettando di non essere esposto al sole (o ai raggi UV artificiali) durante lo studio.
  • Informato, essendosi sottoposto ad esame clinico generale attestante la sua idoneità a partecipare allo studio.
  • Avere dato il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
  • Nessun sospetto di carcinoma dopo l'indagine di un dermatologo.

Criteri di esclusione:

  • Aver eseguito trattamenti estetici (esfolianti, scrub o autoabbronzanti, UV...) nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello della schiena.
  • Aver applicato un prodotto depilatorio o esfoliante nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello della schiena.
  • Aver eseguito trattamenti cosmetici in un dermatologo (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, creme, crioterapia...), a livello della schiena negli ultimi 6 mesi.
  • Con dermatosi, malattie autoimmuni, malattie sistemiche, croniche o acute o qualsiasi altra patologia che possa interferire con il trattamento o influenzare i risultati dello studio (persone con diabete o problemi circolatori, allergici al freddo, sindrome di Raynaud...).
  • Ricevere un trattamento generale o locale (dermocorticoidi, corticosteroidi, diuretici, anticoagulanti...) suscettibile di interferire con la valutazione del parametro studiato.
  • Partecipazione a un altro studio o esclusione da uno studio precedente.
  • Impossibile seguire i requisiti del protocollo.
  • Vulnerabile: la cui capacità o libertà di dare o rifiutare il consenso è limitata.
  • Maggiore tutelato dalla legge (tutela, curatela, tutela della giustizia...).
  • Persone incapaci di leggere e scrivere in lingua inglese.
  • Impossibile essere contattati urgentemente al telefono.
  • Ha preso qualsiasi altro farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio o influenzare in qualche modo le condizioni della pelle.
  • Avere mai subito chemioterapia o altri trattamenti con radiazioni o aver ricevuto farmaci su prescrizione o trattamenti medici ritenuti da loro in grado di influenzare la condizione della pelle.
  • Avere qualsiasi condizione della pelle altrimenti inadatta al trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico.

Per soggetti di sesso femminile:

  • Donna incinta (o che desidera essere incinta durante lo studio) o durante l'allattamento.
  • Una donna che non utilizza metodi contraccettivi efficaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prototipo (814A-v1)
Applicazione del prototipo (814A-v1) a D0 e D7.
Dispositivo: Prototipo (814A-v1)
Applicazione su PIH localizzato nella zona dorsale (2 trattamenti durante lo studio).
Sperimentale: Prototipo (814B-v1)
Applicazione del prototipo (814B-v1) a D0 e D7.
Dispositivo: Prototipo (814B-v1)
Applicazione su PIH localizzato nella zona dorsale (2 trattamenti durante lo studio).
Sperimentale: Prototipo (814C-v1)
Applicazione del prototipo (814C-v1) a D0 e D7.
Dispositivo: Prototipo (814C-v1)
Applicazione su PIH localizzato nella zona dorsale (2 trattamenti durante lo studio).
Sperimentale: Prototipo (814D-v1)
Applicazione del prototipo (814D-v1) a D0 e D7.
Dispositivo: Prototipo (814D-v1)
Applicazione su PIH localizzato nella zona dorsale (2 trattamenti durante lo studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'iperpigmentazione cutanea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28 e Giorno 56

La valutazione clinica dei risultati su ciascun punto selezionato e trattato verrà eseguita da un dermatologo mediante punteggio con posizione e illuminazione standardizzate ad ogni visita e prima di ogni trattamento.

La valutazione sarà effettuata visivamente sugli spot selezionati. Verrà utilizzata una scala in 6 punti (da 0 a 5): 0=assenza di iperpigmentazione; 1= Quasi senza iperpigmentazione; 2=iperpigmentazione lieve ma evidente; 3=iperpigmentazione moderata (qualità marrone medio); 4=grave iperpigmentazione (qualità marrone scuro); 5= iperpigmentazione molto grave (marrone molto scuro, qualità quasi nera).
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione dall'ipopigmentazione cutanea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28 e Giorno 56

La valutazione clinica dei risultati su ciascun punto selezionato e trattato verrà eseguita da un dermatologo mediante punteggio con posizione e illuminazione standardizzate ad ogni visita e prima di ogni trattamento.

La valutazione sarà effettuata visivamente sugli spot selezionati. Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuna lesione ipopigmentata; 1= area molto lieve di ipopigmentazione di dimensioni molto ridotte e leggermente più chiara della cute circostante; 2= ​​lieve area di ipopigmentazione di piccole dimensioni e leggermente più chiara della cute circostante; 3= moderata: area di ipopigmentazione di dimensioni moderate e molto più chiara della cute circostante; 4= grave : area di ipopigmentazione di grandi dimensioni e molto più chiara della cute circostante
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28 e Giorno 56
Cambiamento rispetto all'aspetto della pelle di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28 e Giorno 56

La valutazione clinica dei risultati su ciascun punto selezionato e trattato verrà eseguita da un dermatologo mediante punteggio con posizione e illuminazione standardizzate ad ogni visita e prima di ogni trattamento.

La valutazione verrà eseguita visivamente sui punti selezionati e circonderà l'area della pelle immacolata attorno alla pelle del punto per valutare eritema, edema, vesciche, bolle, cicatrici, microlividi, ematomi, secchezza, desquamazione, fessure/crepe, ruvidità, croste.

Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28 e Giorno 56
Modifica della sensazione cutanea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28 e Giorno 56

La valutazione clinica dei risultati su ciascun punto selezionato e trattato verrà eseguita da un dermatologo mediante punteggio con posizione e illuminazione standardizzate ad ogni visita e prima di ogni trattamento.

La valutazione verrà eseguita visivamente sui punti selezionati e intorno alla pelle del punto per valutare la sensazione di oppressione, bruciore, prurito, calore e bruciore.

Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28 e Giorno 56
Autovalutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0

Il dolore del trattamento sarà valutato dalla Visual Analogue Scale (VAS) al tempo T0 sull'area trattata.

Il dolore valutato è quello avvertito durante l'applicazione dei dispositivi. Sarà raccolto dal paziente entro 5 minuti dall'applicazione.

Il VAS è costituito da una linea di 10 centimetri ancorata da due estremità del dolore. Un'estremità è il "massimo dolore immaginabile". L'altra estremità è "nessun dolore".
Giorno 0
Cambia dalla visibilità dei punti della linea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28 e Giorno 56

Le fotografie standardizzate saranno scattate utilizzando un Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE). L'acquisizione verrà eseguita nel punto selezionato in precedenza (e immacolato che circonda ogni punto nella stessa acquisizione) e in un'area immacolata (una sul retro e lontana dal punto PIH).

L'acquisizione sarà effettuata al Giorno0/ora 0 (prima del trattamento) e ad ogni visita.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28 e Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cryonove Pharma

Collaboratori

CEISO
Dermatech

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS5_2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperpigmentazione post-infiammatoria

Prove cliniche su Prototipo (814A-v1)

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