Tolerância da crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento da hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH).
Avaliação da Tolerância da Crioterapia Citoseletiva à Base de Difluoroetano no Tratamento da Hiperpigmentação Pós-Inflamatória (HPI).
O estudo CS5_2 visa avaliar a tolerância de 4 condições diferentes de tratamentos de crioterapia aplicados em manchas de hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) dorsal.
Este estudo é uma prova de conceito, projetado para ser intervencionista, monocêntrico, randomizado e duplo-cego.
O estudo avaliará 4 protótipos: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) e (814D-v1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A hiperpigmentação é um problema em todos os tipos de pele. A despigmentação segura é um desafio. A crioterapia com nitrogênio líquido a -70 °C tem sido utilizada no tratamento de lesões cutâneas solares por muitos anos, mas causa danos consideráveis.
Os sprays de difluoroetano (CRYONOVE) induzem temperaturas da pele de -5 a -15 °C, o que elimina os melanócitos, mas deixa as outras células da pele viáveis, causando menos desconforto e danos. Os sprays protótipos neste estudo de prova de conceito provaram ser seguros e eficazes no tratamento de hiperpigmentação (lentigos solares) em tipos de pele Fitzpatrick (FST) I a IV. Embora os lentigos sejam incomuns em fototipos mais escuros, a hiperpigmentação (PIH e melasma) é um problema importante, portanto, este estudo visa avaliar a tolerância (aceitabilidade) da abordagem na pele dorsal não exposta hiperpigmentada.
Seguindo os efeitos colaterais que ocorrem após a aplicação da crioterapia convencional, o patrocinador selecionou outras sequências de um spray criogênico específico que tem sido usado de forma eficaz e segura para o tratamento de lentigos em Fitzpatrick Fototipos I a IV, com benefício para os consumidores sem quaisquer resultados adversos de segurança. Existe, portanto, a necessidade de testar os dispositivos em tipos de pele mais escura (Fitzpatrick V e VI), que também enfrentam desafios de hiperpigmentação.
Projeto:
Neste estudo de prova de conceito, o patrocinador pretende avaliar a tolerância de 4 protótipos de spray criogênico.
Intervenção:
Os protótipos são (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) e (814D-v1) e serão aplicados em PIH localizado na região dorsal. Cada tratamento corresponde a uma sequência específica de um spray criogênico.
12 indivíduos serão incluídos para atingir pelo menos 48 manchas marrons tratadas. Os pontos de PIH devem ter entre ≥ 3 mm a ≤ 6 mm de diâmetro.
Cada mancha será tratada por um de um protótipo definido (sempre o mesmo protótipo na mesma mancha durante todo o estudo) e será tratado duas vezes durante o estudo com um intervalo de 15 dias entre cada tratamento. Em D0, D14 para todos os protótipos (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) e (814D-v1).
As visitas de acompanhamento serão programadas em D7, D21, D28 e D56 para a visita final.
No total, este estudo se estende por 8 semanas e envolve sete visitas (D<0 (visita de inclusão), D0,D7, D14, D21, D28 e D56).
Antes de qualquer aplicação do dispositivo de estudo, o dermatologista avaliará os eventos adversos e decidirá se o período entre as duas aplicações deve ser estendido ou não. O dermatologista verificará se a pele não foi tratada com produtos cosméticos (sem presença de creme que possa interferir no tratamento) e se está ressecada.
Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o aparelho de estudo nas manchas do paciente.
Os indivíduos ficarão deitados de bruços para tornar a aplicação mais estável e o tratamento será administrado com o dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino.
- etnia africana
- De 18 a 65 anos.
- Fototipo V e VI de acordo com a escala de Fitzpatrick
- Apresentando manchas marrons (PIH) no dorso ≥ 3 mm a ≤ 6 mm de diâmetro (pelo menos 4 manchas por indivíduo).
- Concordar em não se expor ao sol (ou UV artificial) durante o estudo.
- Informado, tendo realizado exame clínico geral atestando sua aptidão para participar do estudo.
- Tendo dado consentimento por escrito para a participação no estudo.
- Sem suspeita de carcinoma após investigação por dermatologista.
Critério de exclusão:
- Ter realizado tratamentos cosméticos (esfoliantes, esfoliantes ou autobronzeadores, UV...) no mês anterior ao início do estudo, ao nível das costas.
- Ter aplicado um produto depilatório ou esfoliante no mês anterior ao início do estudo, ao nível das costas.
- Ter realizado tratamentos cosméticos em dermatologista (laser, Luz Intensa Pulsada (IPL), peeling, cremes, crioterapia...), ao nível das costas nos últimos 6 meses.
- Com dermatoses, doenças autoimunes, doenças sistémicas, crónicas ou agudas, ou qualquer outra patologia que possa interferir no tratamento ou influenciar os resultados do estudo (pessoas com diabetes ou problemas circulatórios, alérgicas ao frio, síndrome de Raynaud...).
- Recebendo tratamento geral ou local (dermocorticóides, corticosteróides, diuréticos, anticoagulantes...) susceptíveis de interferir na avaliação do parâmetro estudado.
- Participar de outro estudo ou ser excluído de um estudo anterior.
- Incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
- Vulnerável: cuja capacidade ou liberdade de dar ou recusar consentimento é limitada.
- Major protegido por lei (tutoria, curatela, salvaguarda da justiça...).
- Pessoas incapazes de ler e escrever a língua inglesa.
- Impossível ser contactado com urgência por telefone.
- Esteve em uso de qualquer outro medicamento que possa afetar o resultado do estudo ou afetar a condição da pele de alguma forma.
- Já ter passado por quimioterapia ou outro tratamento com radiação ou recebido qualquer medicamento prescrito ou tratamento médico entendido por eles como afetando a condição da pele.
- Ter qualquer condição de pele inadequada para tratamento na opinião do investigador ou do médico.
Para assuntos femininos:
- Mulher grávida (ou que deseja engravidar durante o estudo) ou durante a amamentação.
- Uma mulher, que não usa métodos eficazes de contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protótipo (814A-v1)
Aplicação do protótipo (814A-v1) em D0 e D7.
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Aplicação em PIH localizado na zona dorsal (2 tratamentos durante o estudo).
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Experimental: Protótipo (814B-v1)
Aplicação do protótipo (814B-v1) em D0 e D7.
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Aplicação em PIH localizado na zona dorsal (2 tratamentos durante o estudo).
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Experimental: Protótipo (814C-v1)
Aplicação do protótipo (814C-v1) em D0 e D7.
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Aplicação em PIH localizado na zona dorsal (2 tratamentos durante o estudo).
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Experimental: Protótipo (814D-v1)
Aplicação do protótipo (814D-v1) em D0 e D7.
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Aplicação em PIH localizado na zona dorsal (2 tratamentos durante o estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da hiperpigmentação cutânea basal
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 56
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A avaliação clínica dos resultados em cada local selecionado e tratado será realizada por um dermatologista, pontuando com posição e iluminação padronizadas em cada visita e antes de cada tratamento. A avaliação será realizada visualmente nos pontos selecionados. Será utilizada uma escala de 6 pontos (0 a 5): 0=Limpar de hiperpigmentação; 1= Quase sem hiperpigmentação; 2=hiperpigmentação leve, mas perceptível; 3=hiperpigmentação moderada (qualidade castanha média); 4=hiperpigmentação severa (castanho escuro na qualidade); 5= hiperpigmentação muito severa (marrom muito escuro, quase preto na qualidade). |
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 56
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Alteração da hipopigmentação cutânea basal
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 56
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A avaliação clínica dos resultados em cada local selecionado e tratado será realizada por um dermatologista, pontuando com posição e iluminação padronizadas em cada visita e antes de cada tratamento. A avaliação será realizada visualmente nos pontos selecionados. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=sem lesão hipopigmentada; 1= área muito leve de hipopigmentação de tamanho muito pequeno e ligeiramente mais claro que a pele ao redor; 2= pequena área de hipopigmentação de pequeno tamanho e ligeiramente mais clara que a pele ao redor; 3= moderada: área de hipopigmentação de tamanho moderado e bem mais clara que a pele ao redor; 4= grave: área de hipopigmentação de tamanho grande e muito mais clara que a pele ao redor |
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 56
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Alteração da aparência inicial da pele
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 56
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A avaliação clínica dos resultados em cada local selecionado e tratado será realizada por um dermatologista, pontuando com posição e iluminação padronizadas em cada visita e antes de cada tratamento. A avaliação será realizada visualmente nas manchas selecionadas e na área de pele sem manchas ao redor da pele da mancha para avaliar eritema, bolha de edema, bolha, cicatrizes, micro-hematoma, hematoma, ressecamento, descamação, fissuras/rachaduras, aspereza, crosta. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. |
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 56
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Mudança da sensação de pele de linha de base
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 56
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A avaliação clínica dos resultados em cada local selecionado e tratado será realizada por um dermatologista, pontuando com posição e iluminação padronizadas em cada visita e antes de cada tratamento. A avaliação será realizada visualmente nas manchas selecionadas e ao redor da pele manchada para avaliar sensação de aperto, ardência, coceira, calor e queimação. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. |
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 56
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Autoavaliação da dor
Prazo: Dia 0
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A dor do tratamento será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) no tempo T0 na área tratada. A dor avaliada é aquela sentida durante a aplicação dos dispositivos. Ele será coletado do paciente em até 5 minutos após a aplicação. A EVA é constituída por uma linha de 10 centímetros ancorada nas duas pontas da dor. Uma extremidade é a "máxima dor imaginável". A outra extremidade é "sem dor". |
Dia 0
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Alteração da visibilidade dos pontos da linha de base
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 56
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Fotografias padronizadas serão tiradas usando um dermatoscópio C-Cube® (PIXIENCE). A captura será realizada no ponto previamente selecionado (e sem manchas ao redor de cada ponto na mesma aquisição) e em uma área sem manchas (uma atrás e distante do ponto PIH). A aquisição será realizada no dia 0/hora 0 (antes do tratamento) e em cada visita. |
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS5_2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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