Tolerans av cytoselektiv difluoretanbaserad kryoterapi vid behandling av postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
Utvärdering av toleransen av cytoselektiv difluoretanbaserad kryoterapi vid behandling av postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
CS5_2-studien syftar till att utvärdera toleransen för 4 olika tillstånd av kryoterapibehandlingar som tillämpas på dorsal postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) fläckar.
Denna studie är ett proof of concept, utformad för att vara interventionell, monocentrisk, randomiserad och dubbelblind.
Studien kommer att utvärdera 4 prototyper: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) och (814D-v1).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Hyperpigmentering är ett problem i alla hudtyper. Säker depigmentering är en utmaning. Kryoterapi med flytande kväve vid -70 °C har använts vid behandling av solskador på huden i många år men orsakar avsevärd skada.
Difluoretansprayer (CRYONOVE) inducerar hudtemperaturer från -5 till -15 °C vilket tar bort melanocyter men lämnar de andra hudcellerna livskraftiga, vilket orsakar mindre obehag och skador. Prototypsprayerna i denna proof of concept-studie har visat sig vara säkra och effektiva vid behandling av hyperpigmentering (solar lentigines) hos Fitzpatrick hudtyper (FST) I till IV. Även om lentiginer är ovanliga i mörkare fototyper, är hyperpigmentering (PIH och melasma) ett stort problem, därför försöker denna studie att bedöma toleransen (acceptabiliteten) av metoden i hyperpigmenterad oexponerad rygghud.
Efter de biverkningar som uppstår efter konventionell kryoterapiapplicering har sponsorn valt andra sekvenser av en specifik kryogen spray som har använts effektivt och säkert för lentigosbehandling i Fitzpatrick Phototypes I till IV, med fördel för konsumenterna utan några negativa säkerhetsresultat. Det finns därför ett behov av att testa enheterna på mörkare hudtyper (Fitzpatrick V och VI), som också stöter på hyperpigmenteringsutmaningar.
Design:
I denna proof of concept-studie syftar sponsorn till att utvärdera toleransen för 4 prototyper av kryogen spray.
Intervention:
Prototyperna är (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) och (814D-v1) och kommer att appliceras på PIH som ligger på ryggområdet. Varje behandling motsvarar en specifik sekvens av en kryogen spray.
12 försökspersoner kommer att inkluderas för att nå minst 48 behandlade bruna fläckar. PIH-fläckarna måste vara mellan ≥ 3 mm till ≤ 6 mm i diameter.
Varje fläck kommer att behandlas av en av en definierad prototyp (alltid samma prototyp på samma plats under hela studien) och kommer att behandlas två gånger under studien med ett 15-dagarsintervall mellan varje behandling. Vid D0, D14 för alla prototyper (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) och (814D-v1).
Uppföljningsbesöken kommer att programmeras vid D7, D21, D28 och D56 för slutbesöket.
Totalt sträcker sig denna studie över 8 veckor och omfattar sju besök (D<0 (inklusionsbesök), D0,D7, D14, D21, D28 och D56).
Före applicering av studieapparat kommer hudläkaren att bedöma biverkningarna och besluta om perioden mellan de två appliceringarna ska förlängas eller inte. Hudläkaren kommer att verifiera att huden inte har behandlats med kosmetiska produkter (ingen förekomst av kräm som kan störa behandlingen) och är torr.
En operatör som tidigare utbildats av hudläkaren kommer att applicera studieapparaten på patientens fläckar.
Försökspersonerna kommer att ligga på magen för att göra appliceringen mer stabil, och behandlingen kommer att administreras med hjälp av apparat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man.
- afrikansk etnicitet
- Åldrarna 18 till 65.
- Fototyp V och VI enligt Fitzpatrick-skala
- Med bruna fläckar (PIH) på baksidan ≥ 3 mm till ≤ 6 mm i diameter (minst 4 fläckar per motiv).
- Går överens om att inte utsättas för solen (eller konstgjord UV) under studien.
- Informerad, efter att ha genomgått en allmän klinisk undersökning som intygar sin förmåga att delta i studien.
- Efter att ha gett skriftligt medgivande för deltagande i studien.
- Ingen misstanke om karcinom efter utredning av hudläkare.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha utfört kosmetiska behandlingar (exfolianter, scrubs eller självbrunare, UV ...) månaden före studiestart, i nivå med ryggen.
- Efter att ha applicerat en hårborttagnings- eller exfolierande produkt månaden före studiestart, på ryggnivå.
- Efter att ha utfört kosmetiska behandlingar hos en hudläkare (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, krämer, kryoterapi ...), i nivå med ryggen under de senaste 6 månaderna.
- Med dermatos, autoimmun sjukdom, systemisk, kronisk eller akut sjukdom eller någon annan patologi som kan störa behandlingen eller påverka studiens resultat (personer med diabetes eller cirkulationsproblem, allergiska mot förkylning, Raynauds syndrom...).
- Att få behandling av allmän eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika, antikoagulantia ...) kommer sannolikt att störa utvärderingen av den studerade parametern.
- Att delta i en annan studie eller bli utesluten från en tidigare studie.
- Kan inte följa kraven i protokollet.
- Sårbar: vars förmåga eller frihet att ge eller vägra samtycke är begränsad.
- Major skyddad av lag (handledning, kuratorskap, värna om rättvisa...).
- Människor som inte kan läsa och skriva engelska.
- Kan inte nås akut per telefon.
- Har tagit någon annan medicin som kan påverka resultatet av studien eller påverka hudtillståndet på något sätt.
- Har någon gång genomgått kemoterapi eller annan strålbehandling eller fått någon receptbelagd medicin eller medicinsk behandling som de förstår påverkar hudtillståndet.
- Har någon hudsjukdom som annars är olämplig för behandling enligt utredarens eller läkarens åsikt.
För kvinnliga ämnen:
- Gravid kvinna (eller vill vara gravid under studien) eller under amning.
- En kvinna som inte använder effektiva preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prototyp (814A-v1)
Applicering av prototypen (814A-v1) vid D0 och D7.
|
Applikation på PIH placerad på ryggområdet (2 behandlingar under studien).
|
|
Experimentell: Prototyp (814B-v1)
Applicering av prototypen (814B-v1) vid D0 och D7.
|
Applikation på PIH placerad på ryggområdet (2 behandlingar under studien).
|
|
Experimentell: Prototyp (814C-v1)
Applicering av prototypen (814C-v1) vid D0 och D7.
|
Applikation på PIH placerad på ryggområdet (2 behandlingar under studien).
|
|
Experimentell: Prototyp (814D-v1)
Applicering av prototypen (814D-v1) vid D0 och D7.
|
Applikation på PIH placerad på ryggområdet (2 behandlingar under studien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjehyperpigmentering
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
|
Klinisk utvärdering av resultaten på varje utvald och behandlad plats kommer att utföras av en hudläkare genom att poängsätta med standardiserad position och belysning vid varje besök och före varje behandling. Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de valda fläckarna. En skala i 6 punkter (0 till 5) kommer att användas: 0=Ren för hyperpigmentering; 1= Nästan fri från hyperpigmentering; 2=mild, men märkbar hyperpigmentering; 3=måttlig hyperpigmentering (medelbrun kvalitet); 4=svår hyperpigmentering (mörkbrun kvalitet); 5= mycket allvarlig hyperpigmentering (mycket mörkbrun, nästan svart i kvalitet). |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från hudhypopigmentering vid baslinjen
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
|
Klinisk utvärdering av resultaten på varje utvald och behandlad plats kommer att utföras av en hudläkare genom att poängsätta med standardiserad position och belysning vid varje besök och före varje behandling. Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de valda fläckarna. En skala i 5 punkter kommer att användas (0 till 4): 0=ingen hypopigmenterad lesion; 1= mycket litet område med hypopigmentering av mycket liten storlek och mycket lite ljusare än den omgivande huden; 2= litet område med hypopigmentering av liten storlek och något ljusare än den omgivande huden; 3= måttlig: område med hypopigmentering av måttlig storlek och mycket ljusare än den omgivande huden; 4= allvarlig: område med hypopigmentering av stor storlek och mycket ljusare än den omgivande huden |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
|
|
Ändra hudens utseende från baslinjen
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
|
Klinisk utvärdering av resultaten på varje utvald och behandlad plats kommer att utföras av en hudläkare genom att poängsätta med standardiserad position och belysning vid varje besök och före varje behandling. Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de utvalda fläckarna och omgivna fläckfria hudområden runt fläckhuden för att bedöma erytem, ödemblåsa, bubbla, ärr, mikroblåmärken, hematom, torrhet, avskavning, sprickor/sprickor, grovhet, skorpa. En skala i 5 poäng (0 till 4) kommer att användas: 0=ingen; 1=mycket mild; 2=mild; 3=måttlig; 4=svår. |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
|
|
Ändra från baslinjens hudkänsla
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
|
Klinisk utvärdering av resultaten på varje utvald och behandlad plats kommer att utföras av en hudläkare genom att poängsätta med standardiserad position och belysning vid varje besök och före varje behandling. Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de valda fläckarna och runt fläckhuden för att bedöma täthet, sveda, klåda, varm och brännande känsla. En skala i 5 poäng (0 till 4) kommer att användas: 0=ingen; 1=mycket mild; 2=mild; 3=måttlig; 4=svår. |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
|
|
Självbedömning av smärta
Tidsram: Dag 0
|
Smärtan av behandlingen kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) vid tidpunkten T0 på det behandlade området. Smärtan som bedöms är den som känns under appliceringen av enheterna. Det kommer att hämtas från patienten inom 5 minuter efter applicering. VAS består av en 10-centimeters linje förankrad av två ändar av smärtan. Ena änden är den "maximala smärtan man kan tänka sig". Den andra änden är "ingen smärta". |
Dag 0
|
|
Ändra synlighet från baslinjefläckar
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
|
Standardiserade fotografier kommer att tas med ett Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE). Infångningen kommer att tas på den tidigare valda platsen (och fläckfri omger varje fläck i samma förvärv) och ett fläckfritt område (en på baksidan och långt från PIH-punkten). Förvärv kommer att utföras vid Dag0/tid 0 (före behandling) och vid varje besök. |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS5_2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .