膵臓がんに対するリキッドバイオプシーベースのcfDNAメチル化およびバイオマーカーの同定および検証モデル（DAYBREAK研究）
2022年8月9日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital
末梢血中のリキッドバイオプシーによる膵臓がんの検出: 前向き研究
DAYBREAKは、cfDNAメチル化のバイオマーカー、血清タンパク質マーカー、血中miRNAマーカーなどのアッセイを組み合わせて膵臓がんを早期発見することを目的とした前向きマルチオミクス観察研究で、450人の参加者が登録される。
モデルの開発と検証は、初期段階のがんと良性疾患の参加者を対象に、2 段階のアプローチを通じて実施されます。
膵臓がんの早期発見におけるモデルの感度と特異性が評価される予定です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiwei Guo, M.D.
- 電話番号：18621500666
- メール：gestwa@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuzi Zhang, M.D.
- 電話番号：+86-021-60293798
- メール：Z_Zhangyuzi@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Shiwei Guo, M.D.
- 電話番号：18621500666
- メール：gestwa@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は医療センターから募集され、悪性腫瘍またはそれに対応する良性疾患の新たな診断を受けた参加者を含む 2 つの部門に割り当てられます。
説明
がん部門参加者の参加基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究試験用に十分かつ適格な血液サンプルを提供できる。
- 以下のいずれかによるがん治療（局所的または系統的）を行ったことがない、または受けていない：
- A. 研究採血前の 42 日以内に癌の診断が病理学的に確認された。
- B. 研究採血後 42 日以内に生検または外科的切除によって癌診断が確認され、放射線学的またはその他の日常的な臨床評価による癌診断の疑いが非常に高い。
がん部門参加者の除外基準:
- 研究試験に適した血液サンプルが不十分です。
- 妊娠中または授乳中。
- 臓器移植、または以前の非自己（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
- -研究採血前30日以内に輸血を受けた患者。
- 他の既知の悪性腫瘍または複数の原発腫瘍を伴う。
良性疾患群の参加者の参加基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究試験用に十分かつ適格な血液サンプルを提供できる。
- 次のいずれかを持っています。
- A. 研究採血前の90日以内に良性疾患の病理学的に確認された診断があり、外科的切除などの事前治療を受けていない。
- B. 研究採血後 42 日以内に良性疾患の診断が確認された、放射線学的またはその他の日常的な臨床評価による良性疾患の診断の疑いが非常に高い。
良性疾患群の参加者の除外基準:
- 研究試験に適した血液サンプルが不十分です。
- 妊娠中または授乳中。
- 臓器移植、または以前の非自己（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
- -研究採血前30日以内に輸血を受けた患者。
- -がん以外の疾患のため、研究採血前30日以内に抗がん剤治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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がんの腕
-血液サンプルが採取される膵臓がんの新たな診断を受けた参加者。
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|
良性疾患群
-血液サンプルが採取される良性膵臓疾患の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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癌部門と良性疾患部門の組み合わせモデルによる複数癌の早期検出の感度と特異性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
異なる臨床段階における膵臓がん参加者における感度と特異度の違い。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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他のバイオマーカーと組み合わせた、cfDNA メチル化ベースのモデルの膵臓がん検出の感度と特異度。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
他のバイオマーカーと組み合わせた、タンパク質パネルベースのモデルの膵臓がん検出の感度と特異度。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
膵臓がんの検出における血液 miRNA ベースのモデルの感度と特異性。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gang Jin, M.D.、Department of general surgery, Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。