Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjons- og valideringsmodell av flytende biopsi-basert cfDNA-metylering og protein-biomarkører for bukspyttkjertelkreft (DAYBREAK-studie)

9. august 2022 oppdatert av: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Pankreaskreftdeteksjon ved flytende biopsi i perifert blod: en prospektiv studie

DAYBREAK er en prospektiv, multi-omics, observasjonsstudie rettet mot tidlig oppdagelse av kreft i bukspyttkjertelen ved kombinerte analyser for biomarkører for cfDNA-metylering, serumproteinmarkører, blod miRNA-markører og andre, hvor av 450 deltakere vil bli registrert. Utviklingen og valideringen av modellen vil bli utført hos deltakere med kreft i tidlig stadium og godartet sykdom gjennom en to-trinns tilnærming. Sensitiviteten og spesifisiteten til modellen ved tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonnummer: 18621500666
  • E-post: gestwa@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra medisinske sentre og fordelt i to armer, inkludert deltakere med ny diagnose av malignitet eller tilsvarende godartet sykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
  • Kunne gi tilstrekkelige og kvalifiserte blodprøver for studietester.
  • Ingen tidligere eller under kreftbehandling (lokal eller systematisk) med noen av følgende:
  • A. Patologisk bekreftet kreftdiagnose innen 42 dager før blodprøvetakingen.
  • B. Høyt mistenkelig for kreftdiagnose ved radiologiske eller andre rutinemessige kliniske vurderinger, med bekreftet kreftdiagnose gjennom biopsi eller kirurgisk reseksjon innen 42 dager etter blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Utilstrekkelig kvalifisert blodprøve for studietest.
  • Under graviditet eller amming.
  • Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon.
  • Mottaker av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking.
  • Med andre kjente ondartede svulster eller multiple primære svulster.

Inkluderingskriterier for deltakere i benign sykdomsarm:

  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
  • Kunne gi tilstrekkelige og kvalifiserte blodprøver for studietester.
  • Har ett av følgende:
  • A. Patologisk bekreftet diagnose av benigne sykdommer innen 90 dager før blodprøvetakingen i studien, uten tidligere behandling som kirurgisk reseksjon.
  • B. Høy mistenkelig diagnose for godartede sykdommer ved radiologisk eller andre rutinemessige kliniske vurderinger, med bekreftet diagnose av godartede sykdommer innen 42 dager etter blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier for deltakere i benign sykdomsarm:

  • Utilstrekkelig kvalifisert blodprøve for studietest.
  • Under graviditet eller amming.
  • Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon.
  • Mottaker av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking.
  • Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking, på grunn av andre sykdommer enn kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kreftarm
Deltakere med ny diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, som det vil bli tatt blodprøve fra.
Godartet sykdomsarm
Deltakere med godartede bukspyttkjertelsykdommer, som det vil bli tatt blodprøve fra.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til tidlig påvisning av multi-kreft ved den kombinerte modellen i kreftarm og benign sykdomsarm
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i sensitivitet og spesifisitet hos deltakere i bukspyttkjertelkreft i forskjellige kliniske stadier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av kreft i bukspyttkjertelen av en cfDNA-metyleringsbasert modell, i kombinasjon med andre biomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet for å oppdage kreft i bukspyttkjertelen i en proteinpanelbasert modell, i kombinasjon med andre biomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til den blod miRNA-baserte modellen for å oppdage kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHEC2022-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere