Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iDentificatie- en validatiemodel van op vloeibare biopsY gebaseerde cfDNA-methylering en pRotEin-biomArKers voor pancreaskanker (DAYBREAK-onderzoek)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Pancreaskankerdetectie door vloeibare biopsie in perifeer bloed: een prospectieve studie

DAYBREAK is een prospectieve, multi-omics, observationele studie gericht op het vroegtijdig opsporen van alvleesklierkanker door gecombineerde assays voor biomarkers van cfDNA-methylatie, serumeiwitmarkers, bloed miRNA-markers en andere, waaraan 450 deelnemers zullen deelnemen. De ontwikkeling en validatie van het model zal worden uitgevoerd bij deelnemers met kanker in een vroeg stadium en een goedaardige ziekte via een aanpak in twee fasen. De sensitiviteit en specificiteit van het model in de vroege detectie van alvleesklierkanker zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefoonnummer: 18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers worden gerekruteerd uit medische centra en toegewezen aan twee takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van maligniteit of een overeenkomstige goedaardige ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om voldoende en gekwalificeerde bloedmonsters te leveren voor studietests.
  • Geen eerdere of ondergaande kankerbehandeling (lokaal of systematisch) met een van de volgende:
  • A. Pathologisch bevestigde kankerdiagnose binnen 42 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek.
  • B. Hoog verdacht voor kankerdiagnose door radiologische of andere routinematige klinische beoordelingen, met bevestigde kankerdiagnose door biopsie of chirurgische resectie binnen 42 dagen na bloedafname van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Onvoldoende gekwalificeerd bloedmonster voor studietest.
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Ontvanger van bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebloedafname.
  • Met andere bekende kwaadaardige tumoren of meerdere primaire tumoren.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de arm met een goedaardige ziekte:

  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om voldoende en gekwalificeerde bloedmonsters te leveren voor studietests.
  • Heb een van de volgende:
  • A. Pathologisch bevestigde diagnose van goedaardige ziekten binnen 90 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, zonder voorafgaande behandeling zoals chirurgische resectie.
  • B. Zeer verdacht voor diagnose van goedaardige ziekten door radiologische of andere routinematige klinische beoordelingen, met bevestigde diagnose van goedaardige ziekten binnen 42 dagen na bloedafname van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de arm met een goedaardige ziekte:

  • Onvoldoende gekwalificeerd bloedmonster voor studietest.
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Ontvanger van bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebloedafname.
  • Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kanker arm
Deelnemers met nieuwe diagnose alvleesklierkanker, bij wie bloed wordt afgenomen.
Benigne ziekte arm
Deelnemers met goedaardige alvleesklieraandoeningen, bij wie een bloedmonster wordt afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De sensitiviteit en specificiteit van vroege detectie van meerdere kankers door het gecombineerde model in de kankerarm en de goedaardige ziektearm
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in gevoeligheid en specificiteit bij deelnemers aan alvleesklierkanker in verschillende klinische stadia.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit voor het opsporen van alvleesklierkanker van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model, in combinatie met andere biomarkers.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van alvleesklierkanker van een op het eiwitpanel gebaseerd model, in combinatie met andere biomarkers.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van het bloed-miRNA-gebaseerde model bij het opsporen van alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEC2022-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren