Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestebiopsian tunnistamis- ja validointimalli haimasyövän cfDNA-metylaatioon ja pRotEiinin biomArKereihin (DAYBREAK-tutkimus)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Haimasyövän havaitseminen nestebiopsialla perifeerisestä verestä: tuleva tutkimus

DAYBREAK on prospektiivinen, monialainen havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on havaita haimasyöpä varhaisessa vaiheessa cfDNA-metylaation biomarkkereiden, seerumin proteiinimarkkerien, veren miRNA-markkerien ja muiden yhdistetyillä määrityksillä, johon osallistuu 450 osallistujaa. Mallin kehittäminen ja validointi suoritetaan osallistujilla, joilla on alkuvaiheen syöpiä ja hyvänlaatuisia sairauksia kaksivaiheisesti. Mallin herkkyys ja spesifisyys haimasyövän varhaisessa havaitsemisessa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shiwei Guo, M.D.
  • Puhelinnumero: 18621500666
  • Sähköposti: gestwa@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Puhelinnumero: 18621500666
          • Sähköposti: gestwa@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan lääketieteellisistä keskuksista ja jaetaan kahteen haaraan, mukaan lukien osallistujat, joilla on uusi maligniteettidiagnoosi tai vastaava hyvänlaatuinen sairaus.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit syöpävarteen osallistujille:

  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy tarjoamaan riittävästi ja päteviä verinäytteitä tutkimustutkimuksia varten.
  • Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa syöpähoitoa (paikallista tai systemaattista) jommallakummalla seuraavista:
  • A. Patologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi 42 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa.
  • B. Erittäin epäilyttävä syöpädiagnoosista radiologisten tai muiden rutiininomaisten kliinisten arvioiden perusteella, kun syöpädiagnoosi on vahvistettu biopsialla tai kirurgisella resektiolla 42 päivän kuluessa tutkimusveren otosta.

Syöpävarteen osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön pätevä verinäyte tutkimuskokeeseen.
  • Raskauden tai imetyksen aikana.
  • Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja.
  • Verensiirron vastaanottaja 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa.
  • Muiden tunnettujen pahanlaatuisten kasvainten tai useiden primaaristen kasvainten kanssa.

Hyvänlaatuisia sairauksia sairastavien käsivarren osallistumiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy tarjoamaan riittävästi ja päteviä verinäytteitä tutkimustutkimuksia varten.
  • Onko sinulla jompikumpi seuraavista:
  • A. Patologisesti vahvistettu hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi 90 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa ilman aikaisempaa hoitoa, kuten kirurgista resektiota.
  • B. Erittäin epäilyttävä hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi radiologisilla tai muilla rutiininomaisilla kliinisillä arvioinneilla, kun hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi on vahvistettu 42 päivän kuluessa tutkimusveren otosta.

Hyvänlaatuisia sairauksia sairastavien käsivarren poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön pätevä verinäyte tutkimuskokeeseen.
  • Raskauden tai imetyksen aikana.
  • Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja.
  • Verensiirron vastaanottaja 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa.
  • Syövän vastaisen hoidon saajat 30 päivän aikana ennen tutkimusverenottoa muiden sairauksien kuin syövän vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Syöpä käsivarsi
Osallistujat, joilla on uusi haimasyöpädiagnoosi, jolta otetaan verinäyte.
Hyvänlaatuinen sairaus käsi
Osallistujat, joilla on hyvänlaatuisia haimasairauksia, joilta otetaan verinäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Monisyövän varhaisen havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys yhdistelmämallilla syöpähaarassa ja hyvänlaatuisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyyden ja spesifisyyden ero haimasyöpäpotilailla kliinisissä eri vaiheissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys haimasyövän havaitsemiseksi yhdessä muiden biomarkkerien kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Proteiinipaneelipohjaisen mallin herkkyys ja spesifisyys haimasyövän havaitsemiseen yhdessä muiden biomarkkerien kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Veren miRNA-pohjaisen mallin herkkyys ja spesifisyys haimasyövän havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

3
Tilaa