Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MODEL IDENTYFIKACYJNY I WERYFIKACYJNY płynnej biopsji opartej na metylacji cfDNA i biomarkerach białkowych dla raka trzustki (badanie DAYBREAK)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Wykrywanie raka trzustki za pomocą płynnej biopsji krwi obwodowej: badanie prospektywne

DAYBREAK to prospektywne, multiomiczne, obserwacyjne badanie mające na celu wczesne wykrywanie raka trzustki za pomocą połączonych testów biomarkerów metylacji cfDNA, markerów białek surowicy, markerów miRNA krwi i innych, do którego zostanie włączonych spośród 450 uczestników. Opracowanie i walidacja modelu zostaną przeprowadzone u uczestników z rakiem we wczesnym stadium i chorobą łagodną w ramach podejścia dwuetapowego. Oceniona zostanie czułość i swoistość modelu we wczesnym wykrywaniu raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shiwei Guo, M.D.
  • Numer telefonu: 18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków medycznych i przypisani do dwóch ramion, w tym uczestników z nową diagnozą nowotworu złośliwego lub odpowiadającą mu łagodną chorobą.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność do dostarczenia wystarczających i kwalifikowanych próbek krwi do badań naukowych.
  • Brak wcześniejszego lub w trakcie leczenia raka (miejscowego lub systematycznego) za pomocą jednego z poniższych:
  • A. Patologicznie potwierdzona diagnoza raka w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • B. Wysokie podejrzenie raka na podstawie badań radiologicznych lub innych rutynowych badań klinicznych, z potwierdzonym rozpoznaniem raka poprzez biopsję lub resekcję chirurgiczną w ciągu 42 dni po pobraniu krwi do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Niewystarczająca kwalifikowana próbka krwi do badania.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Z innymi znanymi nowotworami złośliwymi lub mnogimi guzami pierwotnymi.

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia z chorobą łagodną:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność do dostarczenia wystarczających i kwalifikowanych próbek krwi do badań naukowych.
  • Posiadać jedno z poniższych:
  • A. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie łagodnej choroby w ciągu 90 dni przed pobraniem krwi do badania, bez wcześniejszego leczenia, takiego jak resekcja chirurgiczna.
  • B. Wysokie podejrzenie rozpoznania choroby łagodnej na podstawie oceny radiologicznej lub innej rutynowej oceny klinicznej, z potwierdzoną diagnozą choroby łagodnej w ciągu 42 dni po pobraniu krwi do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia z chorobą łagodną:

  • Niewystarczająca kwalifikowana próbka krwi do badania.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię raka
Uczestnicy z nowym rozpoznaniem raka trzustki, od których zostanie pobrana próbka krwi.
Ramię choroby łagodnej
Uczestnicy z łagodnymi chorobami trzustki, od których zostanie pobrana próbka krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania wielu nowotworów za pomocą połączonego modelu w ramieniu z rakiem i ramieniu z chorobą łagodną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica czułości i swoistości u uczestników raka trzustki w różnych stadiach klinicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czułość i specyficzność wykrywania raka trzustki w modelu opartym na metylacji cfDNA w połączeniu z innymi biomarkerami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czułość i swoistość wykrywania raka trzustki w modelu opartym na panelu białkowym w połączeniu z innymi biomarkerami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czułość i swoistość modelu opartego na miRNA we krwi w wykrywaniu raka trzustki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEC2022-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj