Modèle d'identification et de validation de biopsie liquide basé sur la méthylation de l'ADNc et les biomarqueurs de protéines pour le cancer du pancréas (étude DAYBREAK)
9 août 2022 mis à jour par: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Détection du cancer du pancréas par biopsie liquide dans le sang périphérique : une étude prospective
DAYBREAK est une étude prospective, multi-omique et observationnelle visant à détecter précocement le cancer du pancréas par des dosages combinés de biomarqueurs de méthylation de l'ADNc, de marqueurs de protéines sériques, de marqueurs de miARN sanguins et autres, dans laquelle 450 participants seront inscrits.
Le développement et la validation du modèle seront menés chez des participants atteints de cancers à un stade précoce et de maladies bénignes grâce à une approche en deux étapes.
La sensibilité et la spécificité du modèle de détection précoce du cancer du pancréas seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiwei Guo, M.D.
- Numéro de téléphone: 18621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuzi Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-021-60293798
- E-mail: Z_Zhangyuzi@163.com
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contact:
- Shiwei Guo, M.D.
- Numéro de téléphone: 18621500666
- E-mail: gestwa@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles seront recrutés dans des centres médicaux et répartis en deux bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de malignité ou de maladie bénigne correspondante.
La description
Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de fournir des échantillons de sang suffisants et qualifiés pour les tests d'étude.
- Aucun traitement anticancéreux antérieur ou en cours (local ou systématique) avec l'un des éléments suivants :
- A. Diagnostic de cancer confirmé pathologiquement dans les 42 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
- B. Forte suspicion de diagnostic de cancer par radiologie ou autres évaluations cliniques de routine, avec diagnostic de cancer confirmé par biopsie ou résection chirurgicale dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin à l'étude.
Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :
- Échantillon de sang qualifié insuffisant pour le test de l'étude.
- Pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
- Receveur d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
- Avec d'autres tumeurs malignes connues ou plusieurs tumeurs primitives.
Critères d'inclusion pour les participants au groupe des maladies bénignes :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de fournir des échantillons de sang suffisants et qualifiés pour les tests d'étude.
- Avoir l'un des éléments suivants :
- A. Diagnostic pathologique confirmé de maladies bénignes dans les 90 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, sans traitement préalable tel qu'une résection chirurgicale.
- B. Haute suspicion de diagnostic de maladies bénignes par radiologie ou autres évaluations cliniques de routine, avec diagnostic confirmé de maladies bénignes dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin de l'étude.
Critères d'exclusion pour les participants au groupe de maladies bénignes :
- Échantillon de sang qualifié insuffisant pour le test de l'étude.
- Pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
- Receveur d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
- Les bénéficiaires de toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, en raison de maladies autres que le cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de cancer du pancréas, chez qui un échantillon de sang sera prélevé.
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Bras maladie bénigne
Participants atteints de maladies pancréatiques bénignes, auprès desquels un échantillon de sang sera prélevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité de la détection précoce de plusieurs cancers par le modèle combiné dans le bras cancer et le bras maladie bénigne
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de sensibilité et de spécificité chez les participants au cancer du pancréas à différents stades cliniques.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Sensibilité et spécificité pour la détection du cancer du pancréas d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc, en combinaison avec d'autres biomarqueurs.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Sensibilité et spécificité pour la détection du cancer du pancréas d'un modèle basé sur un panel de protéines, en combinaison avec d'autres biomarqueurs.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Sensibilité et spécificité du modèle sanguin à base de miARN dans la détection du cancer du pancréas.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2022-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .