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췌장암에 대한 액체 생검 기반 cfDNA 메틸화 및 단백질 바이오마커의 식별 및 검증 모델(DAYBREAK 연구)

2022년 8월 9일 업데이트: Guo ShiWei, Changhai Hospital

말초 혈액에서 액체 생검에 의한 췌장암 발견: 전향적 연구

DAYBREAK는 cfDNA 메틸화의 바이오마커, 혈청 단백질 마커, 혈액 miRNA 마커 및 기타에 대한 결합 분석을 통해 췌장암을 조기에 발견하는 것을 목표로 하는 전향적, 다중 오믹스, 관찰 연구로, 450명의 참가자가 등록됩니다. 모델의 개발 및 검증은 2단계 접근 방식을 통해 초기 암 및 양성 질환 참가자를 대상으로 수행됩니다. 췌장암 조기 발견에서 모델의 민감도와 특이성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shiwei Guo, M.D.
  • 전화번호: 18621500666
  • 이메일: gestwa@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • 전화번호: 18621500666
          • 이메일: gestwa@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 의료 센터에서 모집되어 악성 종양 또는 해당 양성 질환에 대한 새로운 진단을 받은 참가자를 포함하여 두 팔로 배정됩니다.

설명

암 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 테스트를 위한 충분하고 적격한 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 다음 중 하나에 해당하는 암 치료(국소 또는 전신) 이전 또는 진행 중인 적이 없음:
  • A. 연구 채혈 전 42일 이내에 병리학적으로 확인된 암 진단.
  • B. 연구 채혈 후 42일 이내에 생검 또는 외과적 절제를 통해 암 진단이 확인된 방사선학적 또는 기타 일상적인 임상 평가에 의해 암 진단에 대해 높은 의심.

암 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 연구 테스트를 위한 적격 혈액 샘플이 충분하지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
  • 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 사람.
  • 다른 알려진 악성 종양 또는 다발성 원발성 종양이 있는 경우.

양성 질환 팔 참여자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 테스트를 위한 충분하고 적격한 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 다음 중 하나가 있어야 합니다.
  • A. 외과적 절제와 같은 사전 치료 없이 연구 채혈 전 90일 이내에 양성 질환의 병리학적으로 확증된 진단.
  • B. 연구 채혈 후 42일 이내에 양성 질환 진단이 확인되고 방사선학적 또는 기타 일상적인 임상 평가에 의해 양성 질환 진단에 대한 높은 의심.

양성 질환 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 연구 테스트를 위한 적격 혈액 샘플이 충분하지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
  • 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 사람.
  • 암 이외의 질병으로 인해 연구 채혈 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
암 팔
혈액 샘플을 수집할 새로운 췌장암 진단을 받은 참가자.
양성 질환 팔
혈액 샘플을 채취할 양성 췌장 질환이 있는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
암군과 양성질환군의 복합모델에 의한 다종암 조기진단의 민감도와 특이도
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다른 임상 단계에서 췌장암 참가자의 민감도와 특이도의 차이.
기간: 12 개월
12 개월
다른 바이오마커와 함께 cfDNA 메틸화 기반 모델의 췌장암 검출을 위한 민감도 및 특이도.
기간: 12 개월
12 개월
다른 바이오마커와 함께 단백질 패널 기반 모델의 췌장암 검출을 위한 민감도 및 특이도.
기간: 12 개월
12 개월
췌장암 검출에서 혈액 miRNA 기반 모델의 민감도 및 특이성.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

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