Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering och valideringsmodell av flytande biopsi-baserad cfDNA-metylering och proteinbiomarkörer för pankreascancer (DAYBREAK-studie)

9 augusti 2022 uppdaterad av: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Pankreascancer upptäckt genom flytande biopsi i perifert blod: en prospektiv studie

DAYBREAK är en prospektiv, multiomics, observationsstudie som syftar till att tidigt upptäcka cancer i bukspottkörteln genom kombinerade analyser för biomarkörer för cfDNA-metylering, serumproteinmarkörer, blodmiRNA-markörer och andra, i vilken av 450 deltagare kommer att registreras. Utvecklingen och valideringen av modellen kommer att genomföras på deltagare med cancer i tidigt stadium och godartad sjukdom genom en tvåstegsmetod. Modellens känslighet och specificitet vid tidig upptäckt av pankreascancer kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonnummer: 18621500666
  • E-post: gestwa@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från vårdcentraler och delas in i två armar, inklusive deltagare med ny diagnos av malignitet eller motsvarande godartad sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kan ge tillräckliga och kvalificerade blodprover för studietester.
  • Ingen tidigare eller genomgår cancerbehandling (lokal eller systematisk) med något av följande:
  • A. Patologiskt bekräftad cancerdiagnos inom 42 dagar före blodprovtagningen.
  • B. Högt misstänkt för cancerdiagnos genom radiologiska eller andra rutinmässiga kliniska bedömningar, med bekräftad cancerdiagnos genom biopsi eller kirurgisk resektion inom 42 dagar efter studiens blodtagning.

Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Otillräckligt kvalificerat blodprov för studietest.
  • Under graviditet eller amning.
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning.
  • Med andra kända maligna tumörer eller multipla primära tumörer.

Inklusionskriterier för deltagare i benign sjukdomsarm:

  • Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kan ge tillräckliga och kvalificerade blodprover för studietester.
  • Har något av följande:
  • A. Patologisk bekräftad diagnos av godartade sjukdomar inom 90 dagar före blodprovtagningen, utan föregående behandling såsom kirurgisk resektion.
  • B. Högt misstänkt för godartade sjukdomsdiagnostik genom radiologiska eller andra rutinmässiga kliniska bedömningar, med bekräftad diagnos av godartade sjukdomar inom 42 dagar efter studiens blodtagning.

Uteslutningskriterier för deltagare i benign sjukdomsarm:

  • Otillräckligt kvalificerat blodprov för studietest.
  • Under graviditet eller amning.
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning.
  • Mottagare av någon anti-cancerterapi inom 30 dagar före studiens blodtagning, på grund av andra sjukdomar än cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cancer arm
Deltagare med ny diagnos av pankreascancer, från vilka ett blodprov kommer att tas.
Benign sjukdom arm
Deltagare med godartade bukspottkörtelsjukdomar, från vilka ett blodprov kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten och specificiteten för tidig upptäckt av flera cancerformer med den kombinerade modellen i cancerarm och benign sjukdomsarm
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i sensitivitet och specificitet hos deltagare i pankreascancer i olika kliniska stadier.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sensitivitet och specificitet för att detektera pankreascancer av en cfDNA-metyleringsbaserad modell, i kombination med andra biomarkörer.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sensitivitet och specificitet för att upptäcka pankreascancer av en proteinpanelbaserad modell, i kombination med andra biomarkörer.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sensitivitet och specificitet för den blodmiRNA-baserade modellen för att upptäcka cancer i bukspottkörteln.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera