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Modelo de identificación y validación de biomarcadores de proteína y metilación de ADN libre basados ​​en biopsia líquida para el cáncer de páncreas (estudio DAYBREAK)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Detección de cáncer de páncreas mediante biopsia líquida en sangre periférica: un estudio prospectivo

DAYBREAK es un estudio observacional prospectivo, multiómico, destinado a la detección temprana del cáncer de páncreas mediante ensayos combinados para biomarcadores de metilación de cfDNA, marcadores de proteínas séricas, marcadores de miARN en sangre y otros, en el que se inscribirán 450 participantes. El desarrollo y la validación del modelo se llevarán a cabo en participantes con cánceres en etapa inicial y enfermedades benignas a través de un enfoque en dos etapas. Se evaluará la sensibilidad y especificidad del modelo en la detección temprana del cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shiwei Guo, M.D.
  • Número de teléfono: 18621500666
  • Correo electrónico: gestwa@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuzi Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +86-021-60293798
  • Correo electrónico: Z_Zhangyuzi@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Número de teléfono: 18621500666
          • Correo electrónico: gestwa@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles serán reclutados de los centros médicos y asignados a dos brazos, incluidos los participantes con un nuevo diagnóstico de malignidad o enfermedad benigna correspondiente.

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
  • Sin tratamiento previo o en tratamiento contra el cáncer (local o sistemático) con cualquiera de los siguientes:
  • A. Diagnóstico de cáncer confirmado patológicamente dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • B. Alta sospecha de diagnóstico de cáncer por radiología u otras evaluaciones clínicas de rutina, con diagnóstico de cáncer confirmado mediante biopsia o resección quirúrgica dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio.

Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
  • Durante el embarazo o la lactancia.
  • Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
  • Receptor de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples.

Criterios de inclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
  • Tener cualquiera de los siguientes:
  • A. Diagnóstico patológico confirmado de enfermedades benignas dentro de los 90 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, sin tratamiento previo como resección quirúrgica.
  • B. Diagnóstico de alta sospecha de enfermedades benignas por radiología u otras evaluaciones clínicas de rutina, con diagnóstico confirmado de enfermedades benignas dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio.

Criterios de exclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:

  • Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
  • Durante el embarazo o la lactancia.
  • Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
  • Receptor de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo canceroso
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer de páncreas, de quienes se tomará una muestra de sangre.
Brazo de enfermedad benigna
Participantes con enfermedades pancreáticas benignas, de quienes se tomará una muestra de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de la detección temprana de múltiples cánceres mediante el modelo combinado en el brazo de cáncer y el brazo de enfermedad benigna
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia de sensibilidad y especificidad en participantes con cáncer de páncreas en diferentes etapas clínicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Sensibilidad y especificidad para detectar cáncer de páncreas de un modelo basado en metilación de cfDNA, en combinación con otros biomarcadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Sensibilidad y especificidad para detectar cáncer de páncreas de un modelo basado en panel de proteínas, en combinación con otros biomarcadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Sensibilidad y especificidad del modelo basado en miARN en sangre para detectar el cáncer de páncreas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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