- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05495685
Modelo de identificación y validación de biomarcadores de proteína y metilación de ADN libre basados en biopsia líquida para el cáncer de páncreas (estudio DAYBREAK)
9 de agosto de 2022 actualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Detección de cáncer de páncreas mediante biopsia líquida en sangre periférica: un estudio prospectivo
DAYBREAK es un estudio observacional prospectivo, multiómico, destinado a la detección temprana del cáncer de páncreas mediante ensayos combinados para biomarcadores de metilación de cfDNA, marcadores de proteínas séricas, marcadores de miARN en sangre y otros, en el que se inscribirán 450 participantes.
El desarrollo y la validación del modelo se llevarán a cabo en participantes con cánceres en etapa inicial y enfermedades benignas a través de un enfoque en dos etapas.
Se evaluará la sensibilidad y especificidad del modelo en la detección temprana del cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiwei Guo, M.D.
- Número de teléfono: 18621500666
- Correo electrónico: gestwa@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuzi Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86-021-60293798
- Correo electrónico: Z_Zhangyuzi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contacto:
- Shiwei Guo, M.D.
- Número de teléfono: 18621500666
- Correo electrónico: gestwa@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles serán reclutados de los centros médicos y asignados a dos brazos, incluidos los participantes con un nuevo diagnóstico de malignidad o enfermedad benigna correspondiente.
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
- Sin tratamiento previo o en tratamiento contra el cáncer (local o sistemático) con cualquiera de los siguientes:
- A. Diagnóstico de cáncer confirmado patológicamente dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- B. Alta sospecha de diagnóstico de cáncer por radiología u otras evaluaciones clínicas de rutina, con diagnóstico de cáncer confirmado mediante biopsia o resección quirúrgica dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
- Durante el embarazo o la lactancia.
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples.
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
- Tener cualquiera de los siguientes:
- A. Diagnóstico patológico confirmado de enfermedades benignas dentro de los 90 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, sin tratamiento previo como resección quirúrgica.
- B. Diagnóstico de alta sospecha de enfermedades benignas por radiología u otras evaluaciones clínicas de rutina, con diagnóstico confirmado de enfermedades benignas dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:
- Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
- Durante el embarazo o la lactancia.
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Brazo canceroso
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer de páncreas, de quienes se tomará una muestra de sangre.
|
Brazo de enfermedad benigna
Participantes con enfermedades pancreáticas benignas, de quienes se tomará una muestra de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La sensibilidad y especificidad de la detección temprana de múltiples cánceres mediante el modelo combinado en el brazo de cáncer y el brazo de enfermedad benigna
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La diferencia de sensibilidad y especificidad en participantes con cáncer de páncreas en diferentes etapas clínicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Sensibilidad y especificidad para detectar cáncer de páncreas de un modelo basado en metilación de cfDNA, en combinación con otros biomarcadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Sensibilidad y especificidad para detectar cáncer de páncreas de un modelo basado en panel de proteínas, en combinación con otros biomarcadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Sensibilidad y especificidad del modelo basado en miARN en sangre para detectar el cáncer de páncreas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2022-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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