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modello di identificazione e validazione della biopsia liquida basata su cfDNA metilazione e biomArKers di pRoteina per il cancro al pancreas (studio DAYBREAK)

9 agosto 2022 aggiornato da: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Rilevazione del cancro al pancreas mediante biopsia liquida nel sangue periferico: uno studio prospettico

DAYBREAK è uno studio prospettico, multi-omico, osservazionale volto a rilevare precocemente il cancro al pancreas mediante analisi combinate per biomarcatori di metilazione del cfDNA, marcatori di proteine ​​sieriche, marcatori di miRNA nel sangue e altri, in cui saranno arruolati 450 partecipanti. Lo sviluppo e la convalida del modello saranno condotti in partecipanti con tumori in fase iniziale e malattie benigne attraverso un approccio in due fasi. Verranno valutate la sensibilità e la specificità del modello nella diagnosi precoce del cancro pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shiwei Guo, M.D.
  • Numero di telefono: 18621500666
  • Email: gestwa@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Numero di telefono: 18621500666
          • Email: gestwa@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati dai centri medici e assegnati in due bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di neoplasia o malattia benigna corrispondente.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • In grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per i test di studio.
  • Nessun trattamento antitumorale precedente o in corso (locale o sistematico) con uno dei seguenti:
  • A. Diagnosi di cancro patologicamente confermata entro 42 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • B. Alto sospetto per la diagnosi di cancro mediante valutazioni cliniche radiologiche o di altro tipo, con diagnosi di cancro confermata mediante biopsia o resezione chirurgica entro 42 giorni dal prelievo di sangue dello studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Campione di sangue qualificato insufficiente per il test di studio.
  • Durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Con altri tumori maligni noti o tumori primari multipli.

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio con malattia benigna:

  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • In grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per i test di studio.
  • Avere uno dei seguenti:
  • A. Diagnosi patologica confermata di malattie benigne entro 90 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, senza alcun trattamento precedente come la resezione chirurgica.
  • B. Alto sospetto per la diagnosi di malattie benigne mediante radiologiche o altre valutazioni cliniche di routine, con diagnosi confermata di malattie benigne entro 42 giorni dal prelievo di sangue dello studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio con malattia benigna:

  • Campione di sangue qualificato insufficiente per il test di studio.
  • Durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio del cancro
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro al pancreas, dai quali verrà prelevato un campione di sangue.
Braccio di malattia benigna
Partecipanti con malattie pancreatiche benigne, dai quali verrà prelevato un campione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità della diagnosi precoce di più tumori mediante il modello combinato nel braccio del cancro e nel braccio della malattia benigna
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza di sensibilità e specificità nei partecipanti al cancro del pancreas in diversi stadi clinici.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sensibilità e specificità per la rilevazione del cancro al pancreas di un modello basato sulla metilazione del cfDNA, in combinazione con altri biomarcatori.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sensibilità e specificità per la rilevazione del cancro pancreatico di un modello basato su pannello proteico, in combinazione con altri biomarcatori.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sensibilità e specificità del modello basato su miRNA del sangue nella rilevazione del cancro al pancreas.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2022-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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