Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификационная и проверочная модель жидкостной биопсии метилирования вкДНК и белковых биомаркеров рака поджелудочной железы (исследование DAYBREAK)

9 августа 2022 г. обновлено: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Обнаружение рака поджелудочной железы с помощью жидкой биопсии в периферической крови: проспективное исследование

DAYBREAK — это проспективное мультиомное обсервационное исследование, направленное на раннее выявление рака поджелудочной железы с помощью комбинированных анализов биомаркеров метилирования вкДНК, маркеров белков сыворотки, маркеров микроРНК крови и других, в котором примут участие 450 человек. Разработка и проверка модели будут проводиться у участников с ранней стадией рака и доброкачественными заболеваниями с использованием двухэтапного подхода. Будут оценены чувствительность и специфичность модели для раннего выявления рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiwei Guo, M.D.
  • Номер телефона: 18621500666
  • Электронная почта: gestwa@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuzi Zhang, M.D.
  • Номер телефона: +86-021-60293798
  • Электронная почта: Z_Zhangyuzi@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Номер телефона: 18621500666
          • Электронная почта: gestwa@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие участники будут набраны из медицинских центров и распределены по двум группам, включая участников с новым диагнозом злокачественного новообразования или соответствующего доброкачественного заболевания.

Описание

Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Способен предоставить достаточные и квалифицированные образцы крови для исследовательских тестов.
  • Отсутствие предшествующего или проходящего противоракового лечения (местного или систематического) с помощью любого из следующих действий:
  • А. Патологически подтвержденный диагноз рака в течение 42 дней до исследования забора крови.
  • B. Высокое подозрение на рак, диагностированный рентгенологически или другими рутинными клиническими оценками, с подтвержденным диагнозом рака с помощью биопсии или хирургической резекции в течение 42 дней после забора крови для исследования.

Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:

  • Недостаточно квалифицированный образец крови для исследования.
  • Во время беременности или лактации.
  • Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
  • Получатель переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
  • При других известных злокачественных опухолях или множественных первичных опухолях.

Критерии включения для участников с доброкачественными заболеваниями:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Способен предоставить достаточные и квалифицированные образцы крови для исследовательских тестов.
  • Иметь одно из следующего:
  • A. Патологоанатомически подтвержденный диагноз доброкачественных заболеваний в течение 90 дней до забора крови для исследования без предварительного лечения, такого как хирургическая резекция.
  • B. Высокое подозрение на доброкачественные заболевания, диагностированное рентгенологическим или другим рутинным клиническим обследованием, с подтвержденным диагнозом доброкачественных заболеваний в течение 42 дней после забора крови для исследования.

Критерии исключения для участников с доброкачественными заболеваниями:

  • Недостаточно квалифицированный образец крови для исследования.
  • Во время беременности или лактации.
  • Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
  • Получатель переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
  • Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Раковая рука
Участники с новым диагнозом рака поджелудочной железы, у которых будет взят образец крови.
Рука доброкачественного заболевания
Участники с доброкачественными заболеваниями поджелудочной железы, у которых будет взят образец крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность раннего выявления множественных раковых заболеваний с помощью комбинированной модели в группе рака и группе доброкачественных заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различие чувствительности и специфичности у участников рака поджелудочной железы на разных клинических стадиях.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Чувствительность и специфичность для выявления рака поджелудочной железы модели на основе метилирования вкДНК в сочетании с другими биомаркерами.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Чувствительность и специфичность для выявления рака поджелудочной железы модели на основе панели белков в сочетании с другими биомаркерами.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Чувствительность и специфичность модели на основе микроРНК крови при выявлении рака поджелудочной железы.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться