便中の非侵襲的 PCR に基づくプライマリケアにおけるヘリコバクター ピロリ感染の検出と治療のための新しい戦略 (HEPYPRIM)
2026年8月28日 更新者：Poitiers University Hospital
便中の PCR リアルタイムによるヘリコバクター ピロリ感染およびクラリスロマイシン耐性の検出のための非侵襲的技術によって導かれる、プライマリ ケアにおけるヘリコバクター ピロリ感染の検出および治療のための戦略のパイロット実行可能性および非劣性研究
フランスでは、毎年 100 万人がヘリコバクター ピロリ感染の検査を受け、20 万人が除菌治療を受けています。
抗生物質に対するHp耐性の高い有病率に直面して、Haute Autorité de Santé（HAS）は、2017年以来、胃生検から実施された細菌学的検査（培養および抗生物質および/またはPCR）の結果に基づいた治療戦略を推奨しています。
ガイド付き療法は、経験的療法よりも効果的で、安価で、忍容性に優れています (抗生物質の使用量が少ない)。
しかし、内視鏡検査の侵襲性、培養の難しさ、および PCR の非償還のため、推奨にもかかわらずガイド付き治療は使用されません。
患者の便で実行されるリアルタイム PCR による新しい非侵襲的検査により、Hp 感染とそのクラリスロマイシンに対する感受性を検出し、優れたパフォーマンスで治療を導くことが可能になります。 1200 人の患者 (Pichon et al J Clin Microbiol 2020)。
これらの特性により、このテストをプライマリケアで使用できますが、評価する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frontenay-Rohan-Rohan、フランス
- Vincent HELIS
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Jarnac-Champagne、フランス
- philippe BRAVIN
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La Mothe-Saint-Héray、フランス
- Gwenaelle FARCY
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La Mothe-Saint-Héray、フランス
- Marie ROCHEPEAU
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La Roche-Posay、フランス
- Claude SAPIN
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Mignaloux-Beauvoir、フランス
- Lise BLANCHARD
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Nueil-les-Aubiers、フランス
- ARCHAMBAULT Pierrick
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Pont Labbe Darnoult、フランス
- Marc CHABANNE
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Saint-Germain-de-Marencennes、フランス
- Elodie POUPIN
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Saint-Jean-d'Angély、フランス
- Vincent JEDAT
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Tonnay-Charente、フランス
- Christophe BONNET
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Vaux-sur-Mer、フランス
- ANDRIEUX Marine
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Vaux-sur-Mer、フランス
- FRECHE Bernard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- 社会保障制度に加入している患者または受益者。
- -研究に関する明確かつ公正な情報の後、患者が署名したインフォームドコンセント
- 調査医師との医師の声明に署名した患者のリストに登録された患者。
- -HASの推奨に従ってHp感染症の研究と治療の適応がある患者：
(少なくとも 1 つの) 慢性消化不良、原因不明の鉄欠乏性貧血または鉄補給に抵抗性がある、原因不明のビタミン B12 欠乏症、家族性胃がん DCDS、成人期の免疫学的血小板減少性紫斑病、消化性潰瘍または前がん病変の ATCD根絶されていない、NSAID の長期摂取、PPI の長期摂取、または根絶管理なしで HP 根絶治療を受けた患者。 胃がんの危険因子を有する患者：胃がん患者の血縁者（両親、兄弟・姉妹、子供）；または消化器癌の素因の症候群（遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌癌HNPCC /リンチ症候群）の患者または胃の部分切除または胃癌病変の内視鏡的治療を受けた患者または前腫瘍性胃病変の患者（重度の萎縮および/または腸上皮化生、異形成）。
または、Hp の検出を伴う内視鏡検査をすでに受けているが、抗生物質感受性検査 (細菌学では扱われていない生検) を受けておらず、ガイド付き治療を受けたい患者
除外基準:
- 患者が社会保障制度の恩恵を受けていない、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けていない。
- 強化された保護の恩恵を受ける患者、すなわち、未成年者、妊娠中または授乳中の女性、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、健康または社会的施設に滞在している人、法的保護下にある成人、そして最終的に緊急事態にある患者.
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性（ホルモン/機械：経口、注射、経皮、埋め込み、子宮内器具、または外科：卵管結紮、子宮摘出術、卵巣全摘出術）。
アンビバレンスの不遵守に関連する除外基準:
- -アモキシシリンに対するアレルギー（疑いまたは文書化）
- eso-gastro-duodenal fibroscopy および生検の禁忌
- -登録前15日以内の抗生物質の使用
- -「消化器内視鏡検査の適切性に関する欧州委員会（EPAGE II）」の基準に従って、緊急時に上部消化器系の内視鏡検査を行う適応のある患者：上部消化管出血、外部化された消化器出血のない急性脱球状化、腐食剤の摂取、急性の嚥下障害または異物の摂取
- 別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit.
Only the results of the serology will be considered for this arm.
The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection.
If positive, patients are treated for eradication.
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Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Patients receive a prescription for an Hp serology.
A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
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実験的：new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit.
Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm.
The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection.
If positive, patients are treated for eradication.
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Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Patients receive a prescription for an Hp serology.
A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
時間枠：up to 4 months after inclusion
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Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
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up to 4 months after inclusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEPYPRIM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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