Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая стратегия выявления и лечения инфекций, вызванных Helicobacter Pylori, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с использованием неинвазивной ПЦР в кале (HEPYPRIM)

28 августа 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Пилотное исследование осуществимости и не меньшей эффективности стратегии выявления и лечения инфекций, вызванных Helicobacter Pylori, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с использованием неинвазивного метода выявления инфекции Helicobacter Pylori и устойчивости к кларитромицину с помощью ПЦР в реальном времени в стуле

Во Франции каждый год 1 миллион человек обследуют на инфекцию Helicobacter pylori и 200 000 человек получают эрадикационное лечение. Столкнувшись с высокой распространенностью резистентности Hp к антибиотикам, Haute Autorité de Santé (HAS) с 2017 г. рекомендует стратегию лечения, основанную на результатах бактериологических тестов (посев и антибиотикограмма и/или ПЦР), полученных из биоптатов желудка. Направленная терапия более эффективна, дешевле и лучше переносится, чем эмпирическая терапия (она включает меньше антибиотиков). Но управляемое лечение, несмотря на рекомендации, не используется из-за инвазивного характера эндоскопии, сложности посева и невозмещения ПЦР. Новый неинвазивный тест с помощью ПЦР в реальном времени, проводимый на стуле пациентов, позволяет обнаружить инфекцию Hp и ее чувствительность к кларитромицину и, следовательно, направить лечение с превосходной эффективностью, как мы смогли продемонстрировать в ходе исследования, включающего 1200 пациентов (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Эти характеристики позволяют использовать этот тест в первичной медико-санитарной помощи, но его необходимо оценить.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Франция
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, Франция
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Франция
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Франция
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Франция
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, Франция
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, Франция
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Франция
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Франция
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Франция
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Франция
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Франция
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, Франция
        • FRECHE Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лицо старше 18 лет
  • Пациент, аффилированный или бенефициар схемы социального обеспечения.
  • Информированное согласие, подписанное пациентом после четкой и достоверной информации об исследовании
  • Больной зарегистрирован в списке больных, подписавших акт врача у следственного врача.
  • Пациент с показанием к исследованию и лечению инфекции Hp согласно рекомендациям HAS:

Страдает (по крайней мере, одной) хронической диспепсией, железодефицитной анемией без установленной причины или резистентной к добавкам железа, дефицитом витамина B12 без установленной причины, семейным раком желудка DCDS, иммунологической тромбоцитопенической пурпурой во взрослом возрасте, ATCD пептических язв или предраковых поражений, которые не были эрадикированы, длительный прием НПВП, длительный прием ИПП или пациент, получавший эрадикационное лечение Hp без эрадикационного контроля. или Пациент с факторами риска рака желудка: лицо, связанное с больным, перенесшим рак желудка (родители, братья/сестры, дети); или Пациент с синдромом предрасположенности к раку пищеварительного тракта (Наследственная неполипозная колоректальная карцинома, рак HNPCC/синдром Линча) или Пациент, перенесший частичную гастрэктомию или эндоскопическое лечение раковых поражений желудка или Пациент с предопухолевым поражением желудка (тяжелая атрофия и / или кишечная метаплазия, дисплазия).

или Пациент, который уже прошел эндоскопию с обнаружением Hp, но без теста на чувствительность к антибиотикам (биопсия не рассматривается в бактериологии) и для которого мы хотим пройти управляемое лечение

Критерий исключения:

  • Пациент, не получающий выгоду от схемы социального обеспечения или не получающий от нее выгоду через третье лицо.
  • Пациенты, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, взрослые, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, пациенты в чрезвычайных ситуациях.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции (гормональной/механической: пероральной, инъекционной, чрескожной, имплантируемой, внутриматочной спирали или хирургической: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия).

Критерии исключения, связанные с несоблюдением амбивалентности:

  • Аллергия на амоксициллин (подозревается или задокументирована)
  • Противопоказания к эзогастродуоденальной фиброскопии и биопсии
  • Использование антибиотиков в течение 15 дней до регистрации
  • Пациент с показанием к выполнению эндоскопии верхних отделов пищеварительной системы в экстренном порядке в соответствии с критериями «Европейской группы экспертов по целесообразности желудочно-кишечной эндоскопии (EPAGE II)»: кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, острая деглобулизация без экстернализированного желудочно-кишечного кровотечения, прием едких веществ. , острая дисфагия или проглатывание инородных тел
  • Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Диагностический тест: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Диагностический тест: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Экспериментальный: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Диагностический тест: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Диагностический тест: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Временное ограничение: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEPYPRIM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться