Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa strategia wykrywania i leczenia zakażeń Helicobacter pylori w podstawowej opiece zdrowotnej na podstawie nieinwazyjnego badania PCR w kale

13 września 2023 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Pilotażowe badanie wykonalności i równoważności strategii wykrywania i leczenia zakażeń Helicobacter Pylori w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem nieinwazyjnej techniki wykrywania zakażenia Helicobacter Pylori i oporności na klarytromycynę metodą PCR w kale w czasie rzeczywistym

We Francji każdego roku 1 milion osób jest badanych pod kątem zakażenia Helicobacter pylori, a 200 000 otrzymuje leczenie eradykacyjne. W obliczu wysokiej częstości występowania oporności Hp na antybiotyki, Haute Autorité de Santé (HAS) zaleca od 2017 roku strategię leczenia opartą na wynikach badań bakteriologicznych (posiew i antybiogram i/lub PCR) przeprowadzonych na podstawie biopsji żołądka. Terapia sterowana jest skuteczniejsza, tańsza i lepiej tolerowana niż terapia empiryczna (zawiera mniej antybiotyków). Jednak mimo zaleceń nie stosuje się leczenia sterowanego ze względu na inwazyjny charakter endoskopii, trudność posiewu i brak refundacji PCR. Nowy nieinwazyjny test PCR w czasie rzeczywistym wykonywany na stolcu pacjentów umożliwia wykrycie zakażenia Hp i jego wrażliwości na klarytromycynę, a tym samym prowadzenie leczenia z doskonałą skutecznością, co mogliśmy wykazać podczas badania obejmującego m.in. 1200 pacjentów (Pichon i wsp. J Clin Microbiol 2020). Te cechy pozwalają na stosowanie tego testu w podstawowej opiece zdrowotnej, ale należy go ocenić.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vincent HELIS
        • Kontakt:
          • Vincent HELIS
      • Jarnac-champagne, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Marie ROCHEPEAU
        • Kontakt:
          • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Claude SAPIN
        • Kontakt:
          • Claude SAPIN
      • Mignaloux Beauvoir, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Lise BLANCHARD
        • Kontakt:
          • Lise BLANCHARD
      • Nueil les aubiers, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marc CHABANNE
        • Kontakt:
          • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Elodie POUPIN
        • Kontakt:
          • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vincent JEDAT
        • Kontakt:
          • vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Christophe BONNET
        • Kontakt:
          • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ANDRIEUX Marine
        • Kontakt:
          • Marine ANDRIEUX, Dr
      • Vaux-sur-Mer, Francja
        • Rekrutacyjny
        • FRECHE Bernard
        • Kontakt:
          • Bernard FRECHE, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba powyżej 18 roku życia
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu
  • Pacjent wpisany na listę pacjentów, którzy podpisali oświadczenie lekarskie u lekarza prowadzącego.
  • Pacjent ze wskazaniem do badań i leczenia zakażenia Hp wg zaleceń HAS:

Cierpiących na (co najmniej jedną) przewlekłą niestrawność, niedokrwistość z niedoboru żelaza bez ustalonej przyczyny lub oporną na suplementację żelaza, niedobór witaminy B12 bez ustalonej przyczyny, rodzinny rak żołądka DCDS, immunologiczną plamicę małopłytkową w wieku dorosłym, ATCD wrzodów trawiennych lub zmian przedrakowych, które nie zostały wyeliminowane, długotrwałe stosowanie NLPZ, długotrwałe stosowanie PPI lub pacjent, który otrzymał leczenie eradykacyjne bez kontroli eradykacji. lub Pacjent z czynnikami ryzyka raka żołądka: osoba spokrewniona z pacjentem, który miał raka żołądka (rodzice, rodzeństwo, dzieci); lub Pacjent z zespołem predyspozycji do nowotworów przewodu pokarmowego (Dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego rak HNPCC/zespół Lyncha) lub Pacjent po częściowej resekcji żołądka lub leczeniu endoskopowym zmian nowotworowych żołądka lub Pacjent ze zmianami przednowotworowymi żołądka (ciężki zanik i / lub metaplazja jelitowa, dysplazja).

lub Pacjent, który miał już wykonaną endoskopię z wykryciem Hp, ale bez testu wrażliwości na antybiotyki (biopsja nie jest adresowana w bakteriologii) i dla którego chcemy poddać się leczeniu sterowanemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub nie korzystający z niego za pośrednictwem strony trzeciej.
  • Pacjent korzystający z ochrony wzmocnionej, czyli małoletni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną oraz wreszcie pacjenci w sytuacjach nagłych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie posiadają skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, iniekcyjnej, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników).

Kryteria wykluczenia związane z niezgodnością z ambiwalencją:

  • Alergia na amoksycylinę (podejrzewana lub udokumentowana)
  • Przeciwwskazania do fibroskopii przełykowo-żołądkowo-dwunastniczej i biopsji
  • Stosowanie antybiotyku w ciągu 15 dni przed rejestracją
  • Pacjent ze wskazaniem do wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w trybie pilnym według kryteriów „The European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II)”: krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, ostra deglobulizacja bez uzewnętrznionego krwawienia z przewodu pokarmowego, połknięcie substancji żrących , ostra dysfagia lub połknięcie ciał obcych
  • Uczestnictwo w kolejnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola strategii Narodowego Urzędu Zdrowia (HAS).
Eksperymentalny: nowa strategia eksperymentalna
Test diagnostyczny: Test PCR w kale
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia „nowej strategii” otrzymają receptę na serologię Hp i zestaw do samodzielnego pobrania kału. Tylko wynik testu PCR w kale będzie brany pod uwagę dla tej grupy. Pozytywny wynik testu określi zakażenie Hp i wskazanie do leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień wyleczenia oceniany na podstawie mocznikowego testu oddechowego wykonanego 6 tygodni po zakończeniu leczenia (dowód eradykacji Hp)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPYPRIM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Test PCR w kale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj