Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa strategia wykrywania i leczenia zakażeń Helicobacter pylori w podstawowej opiece zdrowotnej na podstawie nieinwazyjnego badania PCR w kale (HEPYPRIM)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Pilotażowe badanie wykonalności i równoważności strategii wykrywania i leczenia zakażeń Helicobacter Pylori w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem nieinwazyjnej techniki wykrywania zakażenia Helicobacter Pylori i oporności na klarytromycynę metodą PCR w kale w czasie rzeczywistym

We Francji każdego roku 1 milion osób jest badanych pod kątem zakażenia Helicobacter pylori, a 200 000 otrzymuje leczenie eradykacyjne. W obliczu wysokiej częstości występowania oporności Hp na antybiotyki, Haute Autorité de Santé (HAS) zaleca od 2017 roku strategię leczenia opartą na wynikach badań bakteriologicznych (posiew i antybiogram i/lub PCR) przeprowadzonych na podstawie biopsji żołądka. Terapia sterowana jest skuteczniejsza, tańsza i lepiej tolerowana niż terapia empiryczna (zawiera mniej antybiotyków). Jednak mimo zaleceń nie stosuje się leczenia sterowanego ze względu na inwazyjny charakter endoskopii, trudność posiewu i brak refundacji PCR. Nowy nieinwazyjny test PCR w czasie rzeczywistym wykonywany na stolcu pacjentów umożliwia wykrycie zakażenia Hp i jego wrażliwości na klarytromycynę, a tym samym prowadzenie leczenia z doskonałą skutecznością, co mogliśmy wykazać podczas badania obejmującego m.in. 1200 pacjentów (Pichon i wsp. J Clin Microbiol 2020). Te cechy pozwalają na stosowanie tego testu w podstawowej opiece zdrowotnej, ale należy go ocenić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Francja
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, Francja
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Francja
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Francja
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Francja
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, Francja
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, Francja
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Francja
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Francja
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Francja
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Francja
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Francja
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, Francja
        • FRECHE Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba powyżej 18 roku życia
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu
  • Pacjent wpisany na listę pacjentów, którzy podpisali oświadczenie lekarskie u lekarza prowadzącego.
  • Pacjent ze wskazaniem do badań i leczenia zakażenia Hp wg zaleceń HAS:

Cierpiących na (co najmniej jedną) przewlekłą niestrawność, niedokrwistość z niedoboru żelaza bez ustalonej przyczyny lub oporną na suplementację żelaza, niedobór witaminy B12 bez ustalonej przyczyny, rodzinny rak żołądka DCDS, immunologiczną plamicę małopłytkową w wieku dorosłym, ATCD wrzodów trawiennych lub zmian przedrakowych, które nie zostały wyeliminowane, długotrwałe stosowanie NLPZ, długotrwałe stosowanie PPI lub pacjent, który otrzymał leczenie eradykacyjne bez kontroli eradykacji. lub Pacjent z czynnikami ryzyka raka żołądka: osoba spokrewniona z pacjentem, który miał raka żołądka (rodzice, rodzeństwo, dzieci); lub Pacjent z zespołem predyspozycji do nowotworów przewodu pokarmowego (Dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego rak HNPCC/zespół Lyncha) lub Pacjent po częściowej resekcji żołądka lub leczeniu endoskopowym zmian nowotworowych żołądka lub Pacjent ze zmianami przednowotworowymi żołądka (ciężki zanik i / lub metaplazja jelitowa, dysplazja).

lub Pacjent, który miał już wykonaną endoskopię z wykryciem Hp, ale bez testu wrażliwości na antybiotyki (biopsja nie jest adresowana w bakteriologii) i dla którego chcemy poddać się leczeniu sterowanemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub nie korzystający z niego za pośrednictwem strony trzeciej.
  • Pacjent korzystający z ochrony wzmocnionej, czyli małoletni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną oraz wreszcie pacjenci w sytuacjach nagłych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie posiadają skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, iniekcyjnej, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników).

Kryteria wykluczenia związane z niezgodnością z ambiwalencją:

  • Alergia na amoksycylinę (podejrzewana lub udokumentowana)
  • Przeciwwskazania do fibroskopii przełykowo-żołądkowo-dwunastniczej i biopsji
  • Stosowanie antybiotyku w ciągu 15 dni przed rejestracją
  • Pacjent ze wskazaniem do wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w trybie pilnym według kryteriów „The European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II)”: krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, ostra deglobulizacja bez uzewnętrznionego krwawienia z przewodu pokarmowego, połknięcie substancji żrących , ostra dysfagia lub połknięcie ciał obcych
  • Uczestnictwo w kolejnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Test diagnostyczny: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Test diagnostyczny: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Eksperymentalny: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Test diagnostyczny: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Test diagnostyczny: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Ramy czasowe: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPYPRIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj