Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi strategia Helicobacter pylori -infektioiden havaitsemiseksi ja hoitamiseksi perusterveydenhuollossa ei-invasiivisen ulosteen PCR:n ohjaamana

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Helicobacter pylori -infektioiden havaitsemisen ja hoidon pilottitutkimus perusterveydenhuollon strategiasta, jota ohjataan ei-invasiivisen tekniikan avulla Helicobacter pylori -infektion ja klaritromysiiniresistenssin havaitsemiseksi PCR:llä reaaliajassa ulosteessa

Ranskassa joka vuosi miljoona ihmistä tutkitaan Helicobacter pylori -infektion varalta ja 200 000 saa häätöhoitoa. Haute Autorité de Santé (HAS) on joutunut kohtaamaan korkean antibioottiresistenssin, ja se on vuodesta 2017 lähtien suositellut hoitostrategiaa, joka perustuu mahabiopsioista tehtyjen bakteriologisten testien (viljely ja antibiogrammi ja/tai PCR) tuloksiin. Ohjattu hoito on tehokkaampaa, halvempaa ja paremmin siedettävää kuin empiirinen hoito (se sisältää vähemmän antibiootteja). Mutta ohjattua hoitoa ei käytetä suosituksista huolimatta endoskopian invasiivisuuden, viljelyn vaikeuden ja PCR:n korvaamattomuuden vuoksi. Uusi non-invasiivinen testi reaaliaikaisella PCR:llä, joka suoritetaan potilaiden ulosteilla, mahdollistaa Hp-infektion ja sen herkkyyden havaitsemisen klaritromysiinille ja siten ohjaamaan hoitoa erinomaisella tehokkuudella, kuten olemme pystyneet osoittamaan tutkimuksen aikana. 1 200 potilasta (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Nämä ominaisuudet mahdollistavat tämän testin käytön perusterveydenhuollossa, mutta se on arvioitava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vincent HELIS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent HELIS
      • Jarnac-champagne, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Ranska
        • Rekrytointi
        • Marie ROCHEPEAU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Ranska
        • Rekrytointi
        • Claude SAPIN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claude SAPIN
      • Mignaloux Beauvoir, Ranska
        • Rekrytointi
        • Lise BLANCHARD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise BLANCHARD
      • Nueil les aubiers, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marc CHABANNE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Elodie POUPIN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vincent JEDAT
        • Ottaa yhteyttä:
          • vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Ranska
        • Rekrytointi
        • Christophe BONNET
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Ranska
        • Rekrytointi
        • ANDRIEUX Marine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marine ANDRIEUX, Dr
      • Vaux-sur-Mer, Ranska
        • Rekrytointi
        • FRECHE Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernard FRECHE, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias henkilö
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja.
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta
  • Potilas, joka on rekisteröity potilasluetteloon, joka allekirjoitti lääkärinlausunnon tutkivan lääkärin kanssa.
  • Potilas, jolla on indikaatio Hp-infektion tutkimukseen ja hoitoon HAS:n suositusten mukaisesti:

Kärsivät (vähintään yhdestä) kroonisesta dyspepsiasta, raudanpuuteanemiasta ilman havaittua syytä tai resistenttiä raudan lisäravinteille, B12-vitamiinin puutteesta ilman löydettyä syytä, perheen mahasyöpää DCDS:stä, immunologisesta trombosytopeenisesta purppurasta aikuisiässä, peptisten haavaumien tai syövän esiasteiden ATCD ei ole hävitetty, tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö, pitkäaikainen PPI-käyttö tai potilas, joka on saanut Hp-hävityshoitoa ilman eradikaatiokontrollia. tai Potilas, jolla on mahasyövän riskitekijöitä: mahasyövän sairastaneeseen potilaaseen liittyvä henkilö (vanhemmat, veljet/sisaret, lapset); tai potilas, jolla on alttius ruuansulatussyöville (perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä HNPCC / Lynchin oireyhtymä) tai potilas, jolle on tehty mahalaukun syöpäleesioiden osittainen mahapoisto tai endoskooppinen hoito, tai potilas, jolla on preneoplastisia mahavaurioita (vakava atrofia ja / tai suoliston metaplasia, dysplasia).

tai Potilas, jolle on jo tehty endoskopia, jossa on todettu Hp, mutta ilman antibioottiherkkyystestiä (biopsiaa ei käsitellä bakteriologiassa) ja jolle haluamme ohjattua hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai ei hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta.
  • Potilaat, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt, oikeusturvassa olevat aikuiset ja lopuksi hätätilanteissa olevat potilaat.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: oraalinen, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohdinsidonta, kohdun poisto, totaalinen munasarjan poisto).

Poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät ambivalenssin noudattamatta jättämiseen:

  • Allergia amoksisilliinille (epäilty tai dokumentoitu)
  • Eso-gastro-pohjukaissuolen fibroskopian ja biopsioiden vasta-aihe
  • Antibiootin käyttö 15 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas, jolla on indikaatio suorittaa ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia hätätilanteessa "Maha-suolikanavan endoskopian asianmukaisuutta käsittelevän eurooppalaisen paneelin (EPAGE II)" kriteerien mukaisesti: ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, akuutti deglobulisaatio ilman ruuansulatuskanavan verenvuotoa ulkoistettuna, kaustisten aineiden nieleminen , akuutti dysfagia tai vieraiden esineiden nieleminen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kansallisen terveysviranomaisen (HAS) strategian valvonta
Kokeellinen: uusi strategia kokeellinen
Diagnostinen testi: PCR-testi ulosteessa
Potilaat, jotka on satunnaistettu "uuden strategian" ryhmään, saavat reseptin Hp-serologiaan ja ulosteiden itsekeräyspakkaukseen. Vain ulosteesta saadun PCR-testin tulos otetaan huomioon tässä käsivarressa. Positiivinen testi määrittää Hp-infektion ja hoidon aiheen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus on arvioitu ureahengitystestin tuloksella, joka tehtiin 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (todiste Hp:n hävittämisestä)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEPYPRIM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset PCR-testi ulosteessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa