Uusi strategia Helicobacter pylori -infektioiden havaitsemiseksi ja hoitamiseksi perusterveydenhuollossa ei-invasiivisen ulosteen PCR:n ohjaamana (HEPYPRIM)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Helicobacter pylori -infektioiden havaitsemisen ja hoidon pilottitutkimus perusterveydenhuollon strategiasta, jota ohjataan ei-invasiivisen tekniikan avulla Helicobacter pylori -infektion ja klaritromysiiniresistenssin havaitsemiseksi PCR:llä reaaliajassa ulosteessa
Ranskassa joka vuosi miljoona ihmistä tutkitaan Helicobacter pylori -infektion varalta ja 200 000 saa häätöhoitoa.
Haute Autorité de Santé (HAS) on joutunut kohtaamaan korkean antibioottiresistenssin, ja se on vuodesta 2017 lähtien suositellut hoitostrategiaa, joka perustuu mahabiopsioista tehtyjen bakteriologisten testien (viljely ja antibiogrammi ja/tai PCR) tuloksiin.
Ohjattu hoito on tehokkaampaa, halvempaa ja paremmin siedettävää kuin empiirinen hoito (se sisältää vähemmän antibiootteja).
Mutta ohjattua hoitoa ei käytetä suosituksista huolimatta endoskopian invasiivisuuden, viljelyn vaikeuden ja PCR:n korvaamattomuuden vuoksi.
Uusi non-invasiivinen testi reaaliaikaisella PCR:llä, joka suoritetaan potilaiden ulosteilla, mahdollistaa Hp-infektion ja sen herkkyyden havaitsemisen klaritromysiinille ja siten ohjaamaan hoitoa erinomaisella tehokkuudella, kuten olemme pystyneet osoittamaan tutkimuksen aikana. 1 200 potilasta (Pichon et al J Clin Microbiol 2020).
Nämä ominaisuudet mahdollistavat tämän testin käytön perusterveydenhuollossa, mutta se on arvioitava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frontenay-Rohan-Rohan, Ranska
- Vincent HELIS
-
Jarnac-Champagne, Ranska
- philippe BRAVIN
-
La Mothe-Saint-Héray, Ranska
- Gwenaelle FARCY
-
La Mothe-Saint-Héray, Ranska
- Marie ROCHEPEAU
-
La Roche-Posay, Ranska
- Claude SAPIN
-
Mignaloux-Beauvoir, Ranska
- Lise BLANCHARD
-
Nueil-les-Aubiers, Ranska
- ARCHAMBAULT Pierrick
-
Pont Labbe Darnoult, Ranska
- Marc CHABANNE
-
Saint-Germain-de-Marencennes, Ranska
- Elodie POUPIN
-
Saint-Jean-d'Angély, Ranska
- Vincent JEDAT
-
Tonnay-Charente, Ranska
- Christophe BONNET
-
Vaux-sur-Mer, Ranska
- ANDRIEUX Marine
-
Vaux-sur-Mer, Ranska
- FRECHE Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias henkilö
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta
- Potilas, joka on rekisteröity potilasluetteloon, joka allekirjoitti lääkärinlausunnon tutkivan lääkärin kanssa.
- Potilas, jolla on indikaatio Hp-infektion tutkimukseen ja hoitoon HAS:n suositusten mukaisesti:
Kärsivät (vähintään yhdestä) kroonisesta dyspepsiasta, raudanpuuteanemiasta ilman havaittua syytä tai resistenttiä raudan lisäravinteille, B12-vitamiinin puutteesta ilman löydettyä syytä, perheen mahasyöpää DCDS:stä, immunologisesta trombosytopeenisesta purppurasta aikuisiässä, peptisten haavaumien tai syövän esiasteiden ATCD ei ole hävitetty, tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö, pitkäaikainen PPI-käyttö tai potilas, joka on saanut Hp-hävityshoitoa ilman eradikaatiokontrollia. tai Potilas, jolla on mahasyövän riskitekijöitä: mahasyövän sairastaneeseen potilaaseen liittyvä henkilö (vanhemmat, veljet/sisaret, lapset); tai potilas, jolla on alttius ruuansulatussyöville (perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä HNPCC / Lynchin oireyhtymä) tai potilas, jolle on tehty mahalaukun syöpäleesioiden osittainen mahapoisto tai endoskooppinen hoito, tai potilas, jolla on preneoplastisia mahavaurioita (vakava atrofia ja / tai suoliston metaplasia, dysplasia).
tai Potilas, jolle on jo tehty endoskopia, jossa on todettu Hp, mutta ilman antibioottiherkkyystestiä (biopsiaa ei käsitellä bakteriologiassa) ja jolle haluamme ohjattua hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai ei hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta.
- Potilaat, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt, oikeusturvassa olevat aikuiset ja lopuksi hätätilanteissa olevat potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: oraalinen, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohdinsidonta, kohdun poisto, totaalinen munasarjan poisto).
Poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät ambivalenssin noudattamatta jättämiseen:
- Allergia amoksisilliinille (epäilty tai dokumentoitu)
- Eso-gastro-pohjukaissuolen fibroskopian ja biopsioiden vasta-aihe
- Antibiootin käyttö 15 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilas, jolla on indikaatio suorittaa ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia hätätilanteessa "Maha-suolikanavan endoskopian asianmukaisuutta käsittelevän eurooppalaisen paneelin (EPAGE II)" kriteerien mukaisesti: ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, akuutti deglobulisaatio ilman ruuansulatuskanavan verenvuotoa ulkoistettuna, kaustisten aineiden nieleminen , akuutti dysfagia tai vieraiden esineiden nieleminen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit.
Only the results of the serology will be considered for this arm.
The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection.
If positive, patients are treated for eradication.
|
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Patients receive a prescription for an Hp serology.
A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
|
|
Kokeellinen: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit.
Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm.
The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection.
If positive, patients are treated for eradication.
|
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Patients receive a prescription for an Hp serology.
A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Aikaikkuna: up to 4 months after inclusion
|
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
|
up to 4 months after inclusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Helicobacter-infektiot
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Gastroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPYPRIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .