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Nova Estratégia para Detecção e Tratamento de Infecções por Helicobacter Pylori na Atenção Primária Guiada por PCR Não Invasivo em Fezes (HEPYPRIM)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

Estudo Piloto de Viabilidade e Não Inferioridade de Estratégia para Detecção e Tratamento de Infecções por Helicobacter Pylori na Atenção Primária Guiada por Técnica Não Invasiva para Detecção de Infecção por Helicobacter Pylori e Resistência à Claritromicina por PCR em Tempo Real nas Fezes

Na França, a cada ano 1 milhão de pessoas são exploradas para infecção por Helicobacter pylori e 200.000 recebem tratamento de erradicação. Diante da alta prevalência de resistência do Hp aos antibióticos, a Haute Autorité de Santé (HAS) recomenda desde 2017 uma estratégia de tratamento guiada pelos resultados de exames bacteriológicos (cultura e antibiograma e/ou PCR) realizados a partir de biópsias gástricas. A terapia guiada é mais eficaz, mais barata e mais bem tolerada do que a terapia empírica (inclui menos antibióticos). Mas o tratamento guiado não é utilizado apesar das recomendações devido à natureza invasiva da endoscopia, à dificuldade de cultura e ao não reembolso do PCR. Um novo teste não invasivo por PCR em tempo real realizado nas fezes dos pacientes permite detectar a infecção pelo Hp e sua sensibilidade à claritromicina e, portanto, orientar o tratamento com excelente desempenho, como pudemos demonstrar durante um estudo que incluiu 1200 pacientes (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Essas características permitem que esse teste seja utilizado na atenção básica, mas precisa ser avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Frontenay-Rohan-Rohan, França
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, França
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, França
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, França
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, França
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, França
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, França
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, França
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, França
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, França
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, França
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, França
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, França
        • FRECHE Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa maior de 18 anos
  • Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente após informações claras e justas sobre o estudo
  • Paciente cadastrado na lista de pacientes que assinou atestado médico com o médico investigador.
  • Paciente com indicação para pesquisa e tratamento de infecção pelo Hp segundo recomendações do HAS:

Sofrendo de (pelo menos um) dispepsia crônica, anemia por deficiência de ferro sem causa encontrada ou resistente à suplementação de ferro, deficiência de vitamina B12 sem causa encontrada, câncer gástrico familiar DCDS, púrpura trombocitopênica imunológica na idade adulta, ATCD de úlceras pépticas ou lesões pré-cancerosas que não foram erradicados, Consumo prolongado de AINEs, Consumo prolongado de IBP ou Paciente que recebeu tratamento de erradicação do Hp sem controle de erradicação. ou Paciente com fatores de risco para câncer gástrico: pessoa familiar de paciente que já teve câncer de estômago (pais, irmãos/irmãs, filhos); ou Paciente com síndrome de predisposição a cânceres digestivos (carcinoma colorretal hereditário sem polipose HNPCC/síndrome de Lynch) ou Paciente submetido a gastrectomia parcial ou tratamento endoscópico de lesões cancerígenas gástricas ou Paciente com lesões gástricas pré-neoplásicas (atrofia grave e / ou metaplasia intestinal, displasia).

ou Paciente que já fez endoscopia com detecção de Hp, mas sem teste de sensibilidade a antibióticos (biópsia não abordada em bacteriologia) e para quem queremos fazer um tratamento guiado

Critério de exclusão:

  • Doente que não beneficie de regime de Segurança Social ou que dele não beneficie por intermédio de terceiro.
  • Doentes beneficiários de proteção reforçada, nomeadamente menores, grávidas ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas alojadas em estabelecimento de saúde ou social, adultos sob proteção legal e por fim doentes em situação de urgência.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não tenham contracepção eficaz (hormonal/mecânica: oral, injetável, transcutânea, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura, histerectomia, ooforectomia total).

Critérios de exclusão relacionados ao não cumprimento da ambivalência:

  • Alergia à amoxicilina (suspeita ou documentada)
  • Contra-indicação para fibroscopia eso-gastro-duodenal e biópsias
  • Uso de antibiótico até 15 dias antes da inscrição
  • Doente com indicação para realização de endoscopia digestiva alta em Urgência segundo os critérios do "European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II)": hemorragia digestiva alta, desglobulização aguda sem hemorragia digestiva exteriorizada, ingestão de cáusticos , disfagia aguda ou ingestão de corpos estranhos
  • Participar de outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Teste de diagnostico: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Teste de diagnostico: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Experimental: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Teste de diagnostico: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Teste de diagnostico: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Prazo: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Poitiers University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEPYPRIM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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