- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05495854
Ny strategi for påvisning og behandling af Helicobacter Pylori-infektioner i primær pleje styret af en ikke-invasiv PCR i afføring
Pilotgennemførlighed og non-inferioritetsundersøgelse af en strategi til påvisning og behandling af Helicobacter Pylori-infektioner i primærpleje styret af en ikke-invasiv teknik til påvisning af Helicobacter pylori-infektion og clarithromycinresistens ved PCR Realtid i afføringen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BERNARD FRECHE, Dr
- Telefonnummer: +33.6.83.01.19.10
- E-mail: bernard.freche@univ-poitiers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karine ESTEVE-GARNIER
- E-mail: karine.garnier@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Frontenay-Rohan-Rohan, Frankrig
- Rekruttering
- Vincent HELIS
-
Kontakt:
- Vincent HELIS
-
Jarnac-champagne, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- philippe BRAVIN
-
La Mothe-Saint-Héray, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gwenaelle FARCY
-
La Mothe-Saint-Héray, Frankrig
- Rekruttering
- Marie ROCHEPEAU
-
Kontakt:
- Marie ROCHEPEAU
-
La Roche-Posay, Frankrig
- Rekruttering
- Claude SAPIN
-
Kontakt:
- Claude SAPIN
-
Mignaloux Beauvoir, Frankrig
- Rekruttering
- Lise BLANCHARD
-
Kontakt:
- Lise BLANCHARD
-
Nueil les aubiers, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ARCHAMBAULT Pierrick
-
Pont Labbe Darnoult, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Marc CHABANNE
-
Kontakt:
- Marc CHABANNE
-
Saint-Germain-de-Marencennes, Frankrig
- Rekruttering
- Elodie POUPIN
-
Kontakt:
- Elodie POUPIN
-
Saint-Jean-d'Angély, Frankrig
- Rekruttering
- Vincent JEDAT
-
Kontakt:
- vincent JEDAT
-
Tonnay-Charente, Frankrig
- Rekruttering
- Christophe BONNET
-
Kontakt:
- Christophe BONNET
-
Vaux-sur-Mer, Frankrig
- Rekruttering
- ANDRIEUX Marine
-
Kontakt:
- Marine ANDRIEUX, Dr
-
Vaux-sur-Mer, Frankrig
- Rekruttering
- FRECHE Bernard
-
Kontakt:
- Bernard FRECHE, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person over 18 år
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen
- Patient registreret på listen over patienter, der underskrev en lægeerklæring hos den undersøgende læge.
- Patient med indikation for forskning og behandling af en Hp-infektion i henhold til HAS anbefalinger:
Lider af (mindst én) kronisk dyspepsi, jernmangelanæmi uden fundet årsag eller resistent over for jerntilskud, vitamin B12-mangel uden fundet årsag, familiær mavekræft DCDS, immunologisk trombocytopenisk purpura i voksenalderen, ATCD af mavesår eller præcancerøse læsioner, ikke er udryddet, Langtidsforbrug af NSAID'er, Langtidsforbrug af PPI eller Patient, der modtog Hp-eradikeringsbehandling uden udryddelseskontrol. eller Patient med risikofaktorer for mavekræft: person relateret til en patient, der har haft mavekræft (forældre, brødre/søstre, børn); eller Patient med et syndrom med disposition for fordøjelsescancer (arvelig non-polypose kolorektalt karcinom cancer HNPCC/Lynch syndrom) eller patient, der har gennemgået en delvis gastrectomy eller endoskopisk behandling af gastriske cancerlæsioner eller patient med præ-neoplastiske gastriske læsioner (alvorlig atrofi og / eller intestinal metaplasi, dysplasi).
eller Patient, der allerede har gennemgået en endoskopi med påvisning af Hp, men uden antibiotikafølsomhedstest (biopsi ikke behandlet i bakteriologien), og som vi ønsker at gennemgå en guidet behandling for
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart.
- Patient, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide eller ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig i en sundheds- eller social institution, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer.
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
Eksklusionskriterier relateret til manglende overholdelse af ambivalens:
- Allergi over for amoxicillin (mistænkt eller dokumenteret)
- Kontraindikation til eso-gastro-duodenal fibroskopi og biopsier
- Brug af antibiotika inden for 15 dage før tilmelding
- Patient med indikation til at udføre en endoskopi af det øvre fordøjelsessystem i nødstilfælde i henhold til kriterierne for "det europæiske panel for passende gastrointestinal endoskopi (EPAGE II)": øvre gastrointestinal blødning, akut deglobulisering uden eksternaliseret fordøjelsesblødning, indtagelse af kaustics , akut dysfagi eller indtagelse af fremmedlegemer
- Deltager i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: National Health Authority (HAS) strategikontrol
|
|
Eksperimentel: ny strategi eksperimentel
|
Patienter, der er randomiseret til den "nye strategi"-arm, vil modtage en recept på en Hp-serologi og et afføringssæt til selvopsamling.
Kun resultatet af PCR-testen i afføringen vil blive taget i betragtning for denne arm.
En positiv test vil bestemme Hp-infektion og indikationen for behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helbredelseshastighed vurderet ved resultatet af en urea-åndedrætstest udført 6 uger efter behandlingens afslutning (bevis for Hp-udryddelse)
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPYPRIM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Afsluttet
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetHelicobacter pyloriKina
Kliniske forsøg med PCR-test i afføringen
-
ENTvantage DxBeaufortAfsluttetBihulebetændelse bakterielForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Svangerskabsforebyggelse | Reproduktiv sundhedForenede Stater
-
QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day DiagnosticsAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetSepsis | ForbrændingerForenede Stater
-
IgenomixUkendt
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina