Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny strategi for påvisning og behandling af Helicobacter Pylori-infektioner i primær pleje styret af en ikke-invasiv PCR i afføring (HEPYPRIM)

28. august 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Pilotgennemførlighed og non-inferioritetsundersøgelse af en strategi til påvisning og behandling af Helicobacter Pylori-infektioner i primærpleje styret af en ikke-invasiv teknik til påvisning af Helicobacter pylori-infektion og clarithromycinresistens ved PCR Realtid i afføringen

I Frankrig udforskes 1 million mennesker hvert år for Helicobacter pylori-infektion, og 200.000 modtager udryddelsesbehandling. Stillet over for den høje forekomst af Hp-resistens over for antibiotika har Haute Autorité de Santé (HAS) siden 2017 anbefalet en behandlingsstrategi styret af resultaterne af bakteriologiske tests (dyrkning og antibiogram og/eller PCR) udført fra gastriske biopsier. Vejledt terapi er mere effektiv, billigere og bedre tolereret end empirisk terapi (den omfatter færre antibiotika). Men den guidede behandling anvendes ikke på trods af anbefalingerne på grund af endoskopiens invasive karakter, dyrkningens vanskelighed og manglende refusion af PCR. En ny ikke-invasiv test ved realtids-PCR udført på patienters afføring gør det muligt at påvise Hp-infektionen og dens følsomhed over for clarithromycin og derfor at vejlede behandlingen med fremragende ydeevne, som vi har kunnet påvise under et studie bl.a. 1200 patienter (Pichon et al. J Clin Microbiol 2020). Disse egenskaber gør det muligt at bruge denne test i den primære sundhedspleje, men den skal evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Frankrig
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, Frankrig
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankrig
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankrig
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Frankrig
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, Frankrig
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, Frankrig
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Frankrig
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Frankrig
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Frankrig
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Frankrig
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Frankrig
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, Frankrig
        • FRECHE Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person over 18 år
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen
  • Patient registreret på listen over patienter, der underskrev en lægeerklæring hos den undersøgende læge.
  • Patient med indikation for forskning og behandling af en Hp-infektion i henhold til HAS anbefalinger:

Lider af (mindst én) kronisk dyspepsi, jernmangelanæmi uden fundet årsag eller resistent over for jerntilskud, vitamin B12-mangel uden fundet årsag, familiær mavekræft DCDS, immunologisk trombocytopenisk purpura i voksenalderen, ATCD af mavesår eller præcancerøse læsioner, ikke er udryddet, Langtidsforbrug af NSAID'er, Langtidsforbrug af PPI eller Patient, der modtog Hp-eradikeringsbehandling uden udryddelseskontrol. eller Patient med risikofaktorer for mavekræft: person relateret til en patient, der har haft mavekræft (forældre, brødre/søstre, børn); eller Patient med et syndrom med disposition for fordøjelsescancer (arvelig non-polypose kolorektalt karcinom cancer HNPCC/Lynch syndrom) eller patient, der har gennemgået en delvis gastrectomy eller endoskopisk behandling af gastriske cancerlæsioner eller patient med præ-neoplastiske gastriske læsioner (alvorlig atrofi og / eller intestinal metaplasi, dysplasi).

eller Patient, der allerede har gennemgået en endoskopi med påvisning af Hp, men uden antibiotikafølsomhedstest (biopsi ikke behandlet i bakteriologien), og som vi ønsker at gennemgå en guidet behandling for

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart.
  • Patient, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide eller ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig i en sundheds- eller social institution, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer.
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).

Eksklusionskriterier relateret til manglende overholdelse af ambivalens:

  • Allergi over for amoxicillin (mistænkt eller dokumenteret)
  • Kontraindikation til eso-gastro-duodenal fibroskopi og biopsier
  • Brug af antibiotika inden for 15 dage før tilmelding
  • Patient med indikation til at udføre en endoskopi af det øvre fordøjelsessystem i nødstilfælde i henhold til kriterierne for "det europæiske panel for passende gastrointestinal endoskopi (EPAGE II)": øvre gastrointestinal blødning, akut deglobulisering uden eksternaliseret fordøjelsesblødning, indtagelse af kaustics , akut dysfagi eller indtagelse af fremmedlegemer
  • Deltager i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnostisk test: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnostisk test: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Eksperimentel: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnostisk test: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnostisk test: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Tidsramme: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPYPRIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner