대변에서 비침습적 PCR에 의해 안내되는 1차 진료에서 헬리코박터 파이로리 감염의 검출 및 치료를 위한 새로운 전략 (HEPYPRIM)
2026년 8월 28일 업데이트: Poitiers University Hospital
대변에서 실시간 PCR을 통한 Helicobacter Pylori 감염 및 Clarithromycin 내성 검출을 위한 비침습적 기술에 따른 1차 진료에서 Helicobacter Pylori 감염 검출 및 치료 전략의 파일럿 타당성 및 비열등성 연구
프랑스에서는 매년 100만 명이 헬리코박터 파일로리 감염 검사를 받고 20만 명이 제균 치료를 받고 있다.
항생제에 대한 Hp 내성의 높은 유병률에 직면하여 Haute Autorité de Santé(HAS)는 2017년부터 위 생검에서 수행된 세균학적 검사(배양 및 항생제 검사 및/또는 PCR) 결과에 따라 치료 전략을 권장했습니다.
안내 요법은 경험적 요법보다 더 효과적이고 저렴하며 더 잘 견딥니다(더 적은 항생제 포함).
그러나 내시경의 침습적 특성, 배양의 어려움, PCR 비급여 등의 이유로 권고에도 불구하고 가이드 치료는 사용되지 않고 있다.
환자의 대변에서 실시간 PCR을 수행하는 새로운 비침습적 테스트를 통해 Hp 감염과 클래리스로마이신에 대한 민감성을 감지할 수 있으므로 다음을 포함한 연구에서 입증할 수 있었던 우수한 성능으로 치료를 안내할 수 있습니다. 1200명의 환자(Pichon et al J Clin Microbiol 2020).
이러한 특성으로 인해 이 검사를 일차 진료에 사용할 수 있지만 평가해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frontenay-Rohan-Rohan, 프랑스
- Vincent HELIS
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Jarnac-Champagne, 프랑스
- philippe BRAVIN
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La Mothe-Saint-Héray, 프랑스
- Gwenaelle FARCY
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La Mothe-Saint-Héray, 프랑스
- Marie ROCHEPEAU
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La Roche-Posay, 프랑스
- Claude SAPIN
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Mignaloux-Beauvoir, 프랑스
- Lise BLANCHARD
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Nueil-les-Aubiers, 프랑스
- ARCHAMBAULT Pierrick
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Pont Labbe Darnoult, 프랑스
- Marc CHABANNE
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Saint-Germain-de-Marencennes, 프랑스
- Elodie POUPIN
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Saint-Jean-d'Angély, 프랑스
- Vincent JEDAT
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Tonnay-Charente, 프랑스
- Christophe BONNET
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Vaux-sur-Mer, 프랑스
- ANDRIEUX Marine
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Vaux-sur-Mer, 프랑스
- FRECHE Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 사람
- 사회보장 제도에 소속된 환자 또는 수혜자.
- 연구에 대한 명확하고 공정한 정보를 제공한 후 환자가 서명한 사전 동의서
- 조사 의사와 의사 진술서에 서명한 환자 목록에 등록된 환자.
- HAS 권장 사항에 따라 Hp 감염의 연구 및 치료에 적응증이 있는 환자:
(적어도 하나의) 만성 소화불량, 원인이 밝혀지지 않았거나 철분 보충에 내성이 있는 철결핍성 빈혈, 원인이 밝혀지지 않은 비타민 B12 결핍, 가족성 위암 DCDS, 성인기의 면역학적 혈소판감소성 자반증, 소화성 궤양 또는 전암성 병변의 ATCD로 고통받고 있습니다. 박멸되지 않음, NSAIDs의 장기 소비, 장기 PPI 소비, 또는 박멸 통제 없이 HP 박멸 치료를 받은 환자. 또는 위암 위험인자가 있는 환자: 위암을 앓았던 환자의 친척(부모, 형제/자매, 자녀); 또는 소화기암에 대한 소인이 있는 증후군(유전성 비용종성 대장암 암 HNPCC/린치 증후군) 또는 위암성 병변의 부분적 위절제술 또는 내시경 치료를 받은 환자 또는 전종양성 위 병변(심각한 위축 및 / 또는 장상피화생, 이형성증).
또는 Hp가 검출되었지만 항생제 감수성 검사(세균학에서 다루지 않는 생검) 없이 이미 내시경 검사를 받았고 안내 치료를 받고자 하는 환자
제외 기준:
- 사회보장 제도의 혜택을 받지 못하거나 제3자를 통해 혜택을 받지 못하는 환자.
- 강화된 보호의 혜택을 받는 환자, 즉 미성년자, 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 의료 또는 사회 시설에 머무르는 사람, 법적 보호를 받는 성인, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 효과적인 피임법(호르몬/기계: 경구, 주사, 경피, 이식, 자궁 내 장치 또는 수술: 난관 결찰, 자궁 절제술, 난소 절제술)이 없는 가임기 여성.
양면성을 준수하지 않는 것과 관련된 제외 기준:
- 아목시실린에 대한 알레르기(의심되거나 문서화됨)
- eso-gastro-duodenal fibroscopy 및 생검에 대한 금기
- 등록 전 15일 이내 항생제 사용
- "The European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II)"의 기준에 따라 응급 시 상부 소화기 내시경을 수행해야 하는 적응증이 있는 환자: 상부 위장관 출혈, 외부화된 소화기 출혈이 없는 급성 탈구화, 부식제 섭취 , 급성 삼킴곤란 또는 이물질 섭취
- 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit.
Only the results of the serology will be considered for this arm.
The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection.
If positive, patients are treated for eradication.
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Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Patients receive a prescription for an Hp serology.
A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
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실험적: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit.
Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm.
The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection.
If positive, patients are treated for eradication.
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Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Patients receive a prescription for an Hp serology.
A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
기간: up to 4 months after inclusion
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Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
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up to 4 months after inclusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEPYPRIM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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