Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuova strategia per il rilevamento e il trattamento delle infezioni da Helicobacter Pylori nelle cure primarie guidata da una PCR non invasiva nelle feci (HEPYPRIM)

28 agosto 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Studio pilota di fattibilità e non inferiorità di una strategia per il rilevamento e il trattamento delle infezioni da Helicobacter Pylori nelle cure primarie guidata da una tecnica non invasiva per il rilevamento dell'infezione da Helicobacter Pylori e della resistenza alla claritromicina mediante PCR in tempo reale nelle feci

In Francia, ogni anno 1 milione di persone vengono esplorate per l'infezione da Helicobacter pylori e 200.000 ricevono un trattamento di eradicazione. Di fronte all'elevata prevalenza di Hp resistente agli antibiotici, la Haute Autorité de Santé (HAS) ha raccomandato dal 2017 una strategia di trattamento guidata dai risultati dei test batteriologici (coltura e antibiogramma e/o PCR) effettuati dalle biopsie gastriche. La terapia guidata è più efficace, meno costosa e meglio tollerata della terapia empirica (include meno antibiotici). Ma il trattamento guidato non viene utilizzato nonostante le raccomandazioni a causa della natura invasiva dell'endoscopia, della difficoltà della coltura e del mancato rimborso della PCR. Un nuovo test non invasivo mediante real-time PCR eseguito sulle feci dei pazienti permette di rilevare l'infezione da Hp e la sua sensibilità alla claritromicina e quindi di guidare il trattamento con ottime performance come abbiamo potuto dimostrare durante uno studio comprendente 1200 pazienti (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Queste caratteristiche consentono a questo test di essere utilizzato nelle cure primarie ma devono essere valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Francia
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, Francia
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Francia
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Francia
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Francia
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, Francia
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, Francia
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Francia
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Francia
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Francia
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Francia
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Francia
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, Francia
        • FRECHE Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di età superiore ai 18 anni
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  • Consenso informato firmato dal paziente dopo informazioni chiare ed eque sullo studio
  • Paziente registrato nell'elenco dei pazienti che hanno firmato una dichiarazione del medico con il medico inquirente.
  • Paziente con indicazione per la ricerca e il trattamento di un'infezione da Hp secondo le raccomandazioni HAS:

Soffre di (almeno una) dispepsia cronica, anemia sideropenica senza una causa accertata o resistente all'integrazione di ferro, carenza di vitamina B12 senza una causa accertata, carcinoma gastrico familiare DCDS, porpora trombocitopenica immunologica in età adulta, ATCD di ulcere peptiche o lesioni precancerose che non sono stati eradicati, Consumo a lungo termine di FANS, Consumo a lungo termine di PPI o Paziente che ha ricevuto un trattamento per l'eradicazione dell'Hp senza controllo dell'eradicazione. oppure Paziente con fattori di rischio per tumore gastrico: persona imparentata con un paziente che ha avuto tumore allo stomaco (genitori, fratelli/sorelle, figli); o Paziente con una sindrome di predisposizione ai tumori dell'apparato digerente (Carcinoma colorettale ereditario non poliposico cancro HNPCC / Sindrome di Lynch) o Paziente che ha subito una gastrectomia parziale o un trattamento endoscopico di lesioni cancerose gastriche o Paziente con lesioni gastriche pre-neoplastiche (grave atrofia e / o metaplasia intestinale, displasia).

o Paziente che è già stato sottoposto ad endoscopia con rilevazione di Hp ma senza test di sensibilità agli antibiotici (biopsia non indirizzata in batteriologia) e per il quale si vuole sottoporre a trattamento guidato

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non beneficia di un regime di previdenza sociale o non ne beneficia tramite terzi.
  • Paziente che beneficia di una protezione rafforzata, vale a dire minori, donne incinte o che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale e infine pazienti in situazioni di emergenza.
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non dispongono di una contraccezione efficace (ormonale/meccanica: orale, iniettabile, transcutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale).

Criteri di esclusione relativi al mancato rispetto dell'ambivalenza:

  • Allergia all'amoxicillina (sospetta o documentata)
  • Controindicazione alla fibroscopia eso-gastro-duodenale e alle biopsie
  • Uso di antibiotici entro 15 giorni prima dell'arruolamento
  • Paziente con indicazione ad eseguire un'endoscopia del tratto digerente superiore in Emergenza secondo i criteri del "Panel europeo sull'appropriatezza dell'endoscopia gastrointestinale (EPAGE II)": emorragia gastrointestinale superiore, deglobulizzazione acuta senza emorragia digestiva esternalizzata, ingestione di sostanze caustiche , disfagia acuta o ingestione di corpi estranei
  • Partecipare a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Test diagnostico: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Test diagnostico: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Sperimentale: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Test diagnostico: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Test diagnostico: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Lasso di tempo: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPYPRIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi