Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny strategi för upptäckt och behandling av Helicobacter Pylori-infektioner i primärvården vägledd av en icke-invasiv PCR i avföring

13 september 2023 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Pilotstudie av genomförbarhet och icke-underlägsenhet av en strategi för upptäckt och behandling av Helicobacter Pylori-infektioner inom primärvården vägledd av en icke-invasiv teknik för detektion av Helicobacter Pylori-infektion och klaritromycinresistens med PCR i realtid i avföringen

I Frankrike utforskas varje år 1 miljon människor för Helicobacter pylori-infektion och 200 000 får utrotningsbehandling. Inför den höga förekomsten av Hp-resistens mot antibiotika, har Haute Autorité de Santé (HAS) sedan 2017 rekommenderat en behandlingsstrategi styrd av resultaten av bakteriologiska tester (odling och antibiogram och/eller PCR) utförda från gastriska biopsier. Guidad terapi är effektivare, billigare och tolereras bättre än empirisk terapi (den innehåller färre antibiotika). Men den guidade behandlingen används inte trots rekommendationerna på grund av endoskopins invasiva karaktär, svårigheten att odla och utebliven ersättning av PCR. Ett nytt icke-invasivt test genom realtids-PCR utfört på avföring hos patienter gör det möjligt att upptäcka Hp-infektionen och dess känslighet för klaritromycin och därför vägleda behandlingen med utmärkt prestanda som vi har kunnat visa under en studie bl.a. 1200 patienter (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Dessa egenskaper gör att detta test kan användas i primärvården men måste utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Frontenay-Rohan-Rohan, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vincent HELIS
        • Kontakt:
          • Vincent HELIS
      • Jarnac-champagne, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankrike
        • Rekrytering
        • Marie ROCHEPEAU
        • Kontakt:
          • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Frankrike
        • Rekrytering
        • Claude SAPIN
        • Kontakt:
          • Claude SAPIN
      • Mignaloux Beauvoir, Frankrike
        • Rekrytering
        • Lise BLANCHARD
        • Kontakt:
          • Lise BLANCHARD
      • Nueil les aubiers, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marc CHABANNE
        • Kontakt:
          • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Elodie POUPIN
        • Kontakt:
          • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vincent JEDAT
        • Kontakt:
          • vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Frankrike
        • Rekrytering
        • Christophe BONNET
        • Kontakt:
          • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Frankrike
        • Rekrytering
        • ANDRIEUX Marine
        • Kontakt:
          • Marine ANDRIEUX, Dr
      • Vaux-sur-Mer, Frankrike
        • Rekrytering
        • FRECHE Bernard
        • Kontakt:
          • Bernard FRECHE, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person över 18 år
  • Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och rättvis information om studien
  • Patient registrerad på listan över patienter som skrivit under ett läkarutlåtande med den utredande läkaren.
  • Patient med indikation för forskning och behandling av en Hp-infektion enligt HAS rekommendationer:

Lider av (minst en) Kronisk dyspepsi, järnbristanemi utan funnit orsak eller resistent mot järntillskott, vitamin B12-brist utan funnit orsak, familjär magcancer DCDS, Immunologisk trombocytopen purpura i vuxen ålder, ATCD av magsår eller precancerösa lesioner som inte har utrotats, Långtidskonsumtion av NSAID, Långtidskonsumtion av PPI eller Patient som fått Hp-eradikeringsbehandling utan eradikeringskontroll. eller Patient med riskfaktorer för magcancer: person relaterad till en patient som har haft magcancer (föräldrar, bröder/systrar, barn); eller Patient med ett syndrom med anlag för matsmältningscancer (ärftlig icke-polypos kolorektal cancercancer HNPCC/Lynch syndrom) eller Patient som har genomgått en partiell gastrectomy eller endoskopisk behandling av gastriska cancerösa lesioner eller Patient med pre-neoplastiska gastriska lesioner (allvarlig atrofi och / eller intestinal metaplasi, dysplasi).

eller Patient som redan har genomgått endoskopi med påvisande av Hp men utan antibiotikakänslighetstest (biopsi behandlas inte i bakteriologi) och som vi vill genomgå en guidad behandling för

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller inte drar nytta av det genom en tredje part.
  • Patient som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen minderåriga, gravida eller ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinrättning, vuxna under rättsskydd och slutligen patienter i akuta situationer.
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel (hormonell/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).

Uteslutningskriterier relaterade till bristande efterlevnad av ambivalens:

  • Allergi mot amoxicillin (misstänkt eller dokumenterat)
  • Kontraindikation för eso-gastro-duodenal fibroskopi och biopsier
  • Användning av antibiotika inom 15 dagar före inskrivning
  • Patient med en indikation att utföra en endoskopi av det övre matsmältningssystemet i nödsituation enligt kriterierna för "European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II)": övre gastrointestinala blödningar, akut deglobulisering utan matsmältningsblödning externiserad, intag av kaustik , akut dysfagi eller förtäring av främmande kroppar
  • Deltar i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: National Health Authority (HAS) strategikontroll
Experimentell: ny strategi experimentell
Patienter som randomiserats till den "nya strategin"-armen kommer att få ett recept på en Hp-serologi och ett kit för självuppsamling av avföring. Endast resultatet av PCR-testet i avföringen kommer att beaktas för denna arm. Ett positivt test kommer att avgöra Hp-infektion och indikationen för behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uthärdningshastighet bedömd av resultatet av ett urea-utandningstest utfört 6 veckor efter avslutad behandling (bevis på Hp-utrotning)
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

3 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på PCR-test i avföringen

3
Prenumerera