- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05495854
Ny strategi för upptäckt och behandling av Helicobacter Pylori-infektioner i primärvården vägledd av en icke-invasiv PCR i avföring
Pilotstudie av genomförbarhet och icke-underlägsenhet av en strategi för upptäckt och behandling av Helicobacter Pylori-infektioner inom primärvården vägledd av en icke-invasiv teknik för detektion av Helicobacter Pylori-infektion och klaritromycinresistens med PCR i realtid i avföringen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BERNARD FRECHE, Dr
- Telefonnummer: +33.6.83.01.19.10
- E-post: bernard.freche@univ-poitiers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karine ESTEVE-GARNIER
- E-post: karine.garnier@chu-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Frontenay-Rohan-Rohan, Frankrike
- Rekrytering
- Vincent HELIS
-
Kontakt:
- Vincent HELIS
-
Jarnac-champagne, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- philippe BRAVIN
-
La Mothe-Saint-Héray, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Gwenaelle FARCY
-
La Mothe-Saint-Héray, Frankrike
- Rekrytering
- Marie ROCHEPEAU
-
Kontakt:
- Marie ROCHEPEAU
-
La Roche-Posay, Frankrike
- Rekrytering
- Claude SAPIN
-
Kontakt:
- Claude SAPIN
-
Mignaloux Beauvoir, Frankrike
- Rekrytering
- Lise BLANCHARD
-
Kontakt:
- Lise BLANCHARD
-
Nueil les aubiers, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- ARCHAMBAULT Pierrick
-
Pont Labbe Darnoult, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Marc CHABANNE
-
Kontakt:
- Marc CHABANNE
-
Saint-Germain-de-Marencennes, Frankrike
- Rekrytering
- Elodie POUPIN
-
Kontakt:
- Elodie POUPIN
-
Saint-Jean-d'Angély, Frankrike
- Rekrytering
- Vincent JEDAT
-
Kontakt:
- vincent JEDAT
-
Tonnay-Charente, Frankrike
- Rekrytering
- Christophe BONNET
-
Kontakt:
- Christophe BONNET
-
Vaux-sur-Mer, Frankrike
- Rekrytering
- ANDRIEUX Marine
-
Kontakt:
- Marine ANDRIEUX, Dr
-
Vaux-sur-Mer, Frankrike
- Rekrytering
- FRECHE Bernard
-
Kontakt:
- Bernard FRECHE, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person över 18 år
- Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och rättvis information om studien
- Patient registrerad på listan över patienter som skrivit under ett läkarutlåtande med den utredande läkaren.
- Patient med indikation för forskning och behandling av en Hp-infektion enligt HAS rekommendationer:
Lider av (minst en) Kronisk dyspepsi, järnbristanemi utan funnit orsak eller resistent mot järntillskott, vitamin B12-brist utan funnit orsak, familjär magcancer DCDS, Immunologisk trombocytopen purpura i vuxen ålder, ATCD av magsår eller precancerösa lesioner som inte har utrotats, Långtidskonsumtion av NSAID, Långtidskonsumtion av PPI eller Patient som fått Hp-eradikeringsbehandling utan eradikeringskontroll. eller Patient med riskfaktorer för magcancer: person relaterad till en patient som har haft magcancer (föräldrar, bröder/systrar, barn); eller Patient med ett syndrom med anlag för matsmältningscancer (ärftlig icke-polypos kolorektal cancercancer HNPCC/Lynch syndrom) eller Patient som har genomgått en partiell gastrectomy eller endoskopisk behandling av gastriska cancerösa lesioner eller Patient med pre-neoplastiska gastriska lesioner (allvarlig atrofi och / eller intestinal metaplasi, dysplasi).
eller Patient som redan har genomgått endoskopi med påvisande av Hp men utan antibiotikakänslighetstest (biopsi behandlas inte i bakteriologi) och som vi vill genomgå en guidad behandling för
Exklusions kriterier:
- Patient som inte drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller inte drar nytta av det genom en tredje part.
- Patient som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen minderåriga, gravida eller ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinrättning, vuxna under rättsskydd och slutligen patienter i akuta situationer.
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel (hormonell/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
Uteslutningskriterier relaterade till bristande efterlevnad av ambivalens:
- Allergi mot amoxicillin (misstänkt eller dokumenterat)
- Kontraindikation för eso-gastro-duodenal fibroskopi och biopsier
- Användning av antibiotika inom 15 dagar före inskrivning
- Patient med en indikation att utföra en endoskopi av det övre matsmältningssystemet i nödsituation enligt kriterierna för "European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II)": övre gastrointestinala blödningar, akut deglobulisering utan matsmältningsblödning externiserad, intag av kaustik , akut dysfagi eller förtäring av främmande kroppar
- Deltar i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: National Health Authority (HAS) strategikontroll
|
|
Experimentell: ny strategi experimentell
|
Patienter som randomiserats till den "nya strategin"-armen kommer att få ett recept på en Hp-serologi och ett kit för självuppsamling av avföring.
Endast resultatet av PCR-testet i avföringen kommer att beaktas för denna arm.
Ett positivt test kommer att avgöra Hp-infektion och indikationen för behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uthärdningshastighet bedömd av resultatet av ett urea-utandningstest utfört 6 veckor efter avslutad behandling (bevis på Hp-utrotning)
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPYPRIM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekryteringHelicobacter pylori-infektion | Helicobacter pylori utrotningBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
Kliniska prövningar på PCR-test i avföringen
-
ENTvantage DxBeaufortAvslutadBihåleinflammation bakteriellFörenta staterna
-
QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day DiagnosticsAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology och andra samarbetspartnersRekryteringHiv | Användning av mobiltelefon | Stigma, socialFörenta staterna
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadSepsis | BrännskadorFörenta staterna
-
IgenomixOkänd
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekryteringHelicobacter pylori-infektionKina
-
Cairo UniversityAvslutad
-
King's College LondonZoe Global Limited; Department of Health, United KingdomRekrytering
-
CMC Ambroise ParéAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2Frankrike
-
Acibadem UniversityAvslutad