Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny strategi for påvisning og behandling av Helicobacter Pylori-infeksjoner i primærhelsetjenesten veiledet av en ikke-invasiv PCR i avføring (HEPYPRIM)

28. august 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Pilotgjennomførbarhet og ikke-mindreverdighetsstudie av en strategi for påvisning og behandling av Helicobacter Pylori-infeksjoner i primærhelsetjenesten ledet av en ikke-invasiv teknikk for påvisning av Helicobacter pylori-infeksjon og klaritromycinresistens ved PCR sanntid i avføringen

I Frankrike blir 1 million mennesker hvert år utforsket for Helicobacter pylori-infeksjon og 200 000 mottar utryddelsesbehandling. Overfor den høye utbredelsen av Hp-resistens mot antibiotika, har Haute Autorité de Santé (HAS) siden 2017 anbefalt en behandlingsstrategi styrt av resultatene av bakteriologiske tester (kultur og antibiogram og/eller PCR) utført fra gastriske biopsier. Veiledet terapi er mer effektiv, billigere og bedre tolerert enn empirisk terapi (den inkluderer færre antibiotika). Men den veiledede behandlingen brukes ikke til tross for anbefalingene på grunn av endoskopiens invasive natur, vanskeligheten med dyrking og manglende refusjon av PCR. En ny ikke-invasiv test ved sanntids-PCR utført på avføringen til pasienter gjør det mulig å oppdage Hp-infeksjonen og dens følsomhet overfor klaritromycin og derfor veilede behandlingen med utmerket ytelse som vi har vært i stand til å demonstrere i løpet av en studie som bl.a. 1200 pasienter (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Disse egenskapene gjør at denne testen kan brukes i primærhelsetjenesten, men må evalueres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Frankrike
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, Frankrike
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankrike
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankrike
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Frankrike
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, Frankrike
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, Frankrike
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Frankrike
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Frankrike
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Frankrike
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Frankrike
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Frankrike
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, Frankrike
        • FRECHE Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person over 18 år
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
  • Informert samtykke signert av pasienten etter klar og rettferdig informasjon om studien
  • Pasient registrert på listen over pasienter som har skrevet under på legeerklæring med undersøkende lege.
  • Pasient med indikasjon for forskning og behandling av en Hp-infeksjon i henhold til HAS anbefalinger:

Lider av (minst én) kronisk dyspepsi, jernmangelanemi uten funnet årsak eller motstandsdyktig mot jerntilskudd, vitamin B12-mangel uten funnet årsak, familiær magekreft DCDS, immunologisk trombocytopenisk purpura i voksen alder, ATCD av magesår eller precancerøse lesjoner som ikke har blitt utryddet, Langtidsforbruk av NSAIDs, Langtids PPI-forbruk eller Pasient som mottok Hp-eradikeringsbehandling uten eradikasjonskontroll. eller Pasient med risikofaktorer for magekreft: person relatert til en pasient som har hatt magekreft (foreldre, brødre/søstre, barn); eller Pasient med et syndrom med disposisjon for fordøyelseskreft (arvelig ikke-polypose kolorektalt karsinomkreft HNPCC / Lynch syndrom) eller pasient som har gjennomgått en delvis gastrectomy eller endoskopisk behandling av gastriske kreftlesjoner eller pasient med pre-neoplastiske gastriske lesjoner (alvorlig atrofi og / eller intestinal metaplasi, dysplasi).

eller Pasient som allerede har gjennomgått en endoskopi med påvisning av Hp, men uten antibiotikasensitivitetstest (biopsi ikke behandlet i bakteriologi) og som vi ønsker å gjennomgå en veiledet behandling for

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart.
  • Pasienter som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ beslutning, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse og til slutt pasienter i nødssituasjoner.
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).

Ekskluderingskriterier knyttet til manglende overholdelse av ambivalens:

  • Allergi mot amoxicillin (mistenkt eller dokumentert)
  • Kontraindikasjon for eso-gastro-duodenal fibroskopi og biopsier
  • Bruk av antibiotika innen 15 dager før påmelding
  • Pasient med indikasjon om å utføre en endoskopi av det øvre fordøyelsessystemet i nødstilfelle i henhold til kriteriene til "European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II)": øvre gastrointestinal blødning, akutt deglobulisering uten eksternalisert fordøyelsesblødning, inntak av kaustics , akutt dysfagi eller inntak av fremmedlegemer
  • Deltar i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnostisk test: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnostisk test: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Eksperimentell: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnostisk test: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnostisk test: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Tidsramme: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPYPRIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere