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Nueva Estrategia para la Detección y Tratamiento de Infecciones por Helicobacter Pylori en Atención Primaria Guiada por PCR No Invasiva en Heces (HEPYPRIM)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

Estudio Piloto de Viabilidad y No inferioridad de una Estrategia para la Detección y Tratamiento de Infecciones por Helicobacter Pylori en Atención Primaria Guiada por una Técnica No Invasiva para la Detección de Infección por Helicobacter Pylori y Resistencia a Claritromicina por PCR en Heces en Tiempo Real

En Francia, cada año 1 millón de personas son exploradas para la infección por Helicobacter pylori y 200.000 reciben tratamiento de erradicación. Ante la alta prevalencia de resistencia de Hp a los antibióticos, la Haute Autorité de Santé (HAS) recomienda desde 2017 una estrategia de tratamiento guiada por los resultados de las pruebas bacteriológicas (cultivo y antibiograma y/o PCR) realizadas a partir de biopsias gástricas. La terapia guiada es más efectiva, económica y mejor tolerada que la terapia empírica (incluye menos antibióticos). Pero el tratamiento guiado no se utiliza a pesar de las recomendaciones por el carácter invasivo de la endoscopia, la dificultad del cultivo y la no devolución de la PCR. Un nuevo test no invasivo por PCR en tiempo real realizado en heces de pacientes permite detectar la infección por Hp y su sensibilidad a la claritromicina y por tanto orientar el tratamiento con un excelente rendimiento como hemos podido demostrar durante un estudio que incluye 1200 pacientes (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Estas características permiten que esta prueba se utilice en atención primaria pero tiene que ser evaluada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Francia
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, Francia
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Francia
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Francia
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Francia
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, Francia
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, Francia
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Francia
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Francia
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Francia
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Francia
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Francia
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, Francia
        • FRECHE Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona mayor de 18 años
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente tras información clara y justa sobre el estudio
  • Paciente registrado en la lista de pacientes que firmaron declaración médica con el médico investigador.
  • Paciente con indicación de investigación y tratamiento de una infección por Hp según recomendaciones HAS:

Padecer (al menos una) dispepsia crónica, anemia ferropénica sin causa encontrada o resistente a suplementos de hierro, deficiencia de vitamina B12 sin causa encontrada, cáncer gástrico familiar DCDS, púrpura trombocitopénica inmunológica en la edad adulta, DCTA de úlceras pépticas o lesiones precancerosas que no han sido erradicados, Consumo prolongado de AINE, Consumo prolongado de IBP, o Paciente que recibió tratamiento erradicador de Hp sin control de erradicación. o Paciente con factores de riesgo de cáncer gástrico: persona familiar de un paciente que ha tenido cáncer de estómago (padres, hermanos/as, hijos); o Paciente con síndrome de predisposición a cánceres digestivos (Carcinoma colorrectal hereditario no poliposo cáncer HNPCC / Síndrome de Lynch) o Paciente que ha tenido una gastrectomía parcial o tratamiento endoscópico de lesiones cancerosas gástricas o Paciente con lesiones gástricas pre-neoplásicas (atrofia severa y / o metaplasia intestinal, displasia).

o Paciente al que ya se le ha realizado una endoscopia con detección de Hp pero sin test de sensibilidad antibiótica (biopsia no abordada en bacteriología) y al que se le quiere realizar un tratamiento guiado

Criterio de exclusión:

  • Paciente no beneficiario de un régimen de Seguridad Social o no beneficiario de él a través de un tercero.
  • Paciente beneficiario de protección reforzada, es decir, menores de edad, mujeres embarazadas o lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas internadas en un establecimiento sanitario o social, adultos bajo tutela judicial y, finalmente, pacientes en situación de emergencia.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que no cuentan con métodos anticonceptivos efectivos (hormonales/mecánicos: orales, inyectables, transcutáneos, implantables, dispositivo intrauterino, o quirúrgicos: ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía total).

Criterios de exclusión relacionados con el incumplimiento de la ambivalencia:

  • Alergia a la amoxicilina (sospechada o documentada)
  • Contraindicación para fibroscopia y biopsias eso-gastro-duodenal
  • Uso de antibiótico dentro de los 15 días antes de la inscripción
  • Paciente con indicación para realizar una endoscopia del aparato digestivo alto en Urgencias según los criterios del “European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II)”: hemorragia digestiva alta, desglobulación aguda sin hemorragia digestiva exteriorizada, ingestión de cáusticos , disfagia aguda o ingestión de cuerpos extraños
  • Participar en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Prueba de diagnóstico: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Prueba de diagnóstico: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Experimental: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Prueba de diagnóstico: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Prueba de diagnóstico: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Periodo de tiempo: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEPYPRIM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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