Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe strategie voor de detectie en behandeling van Helicobacter Pylori-infecties in de eerstelijnszorg geleid door een niet-invasieve PCR in ontlasting (HEPYPRIM)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Pilot haalbaarheids- en non-inferioriteitsstudie van een strategie voor de detectie en behandeling van Helicobacter pylori-infecties in de eerstelijnszorg geleid door een niet-invasieve techniek voor de detectie van Helicobacter pylori-infectie en claritromycine-resistentie door PCR Real Time in de ontlasting

In Frankrijk worden elk jaar 1 miljoen mensen onderzocht op infectie met Helicobacter pylori en krijgen 200.000 mensen een uitroeiingsbehandeling. Geconfronteerd met de hoge prevalentie van Hp-resistentie tegen antibiotica, beveelt de Haute Autorité de Santé (HAS) sinds 2017 een behandelstrategie aan die wordt geleid door de resultaten van bacteriologische tests (kweek en antibiogram en / of PCR) uitgevoerd op maagbiopten. Begeleide therapie is effectiever, goedkoper en wordt beter verdragen dan empirische therapie (het bevat minder antibiotica). Maar ondanks de aanbevelingen wordt de geleide behandeling niet gebruikt vanwege het invasieve karakter van de endoscopie, de moeilijkheid van de kweek en het niet terugbetalen van de PCR. Een nieuwe niet-invasieve test door middel van real-time PCR uitgevoerd op de ontlasting van patiënten maakt het mogelijk om de Hp-infectie en de gevoeligheid ervan voor claritromycine op te sporen en zo de behandeling met uitstekende prestaties te sturen, zoals we hebben kunnen aantonen tijdens een studie met onder meer 1200 patiënten (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Deze kenmerken maken het mogelijk dat deze test in de eerstelijnszorg wordt gebruikt, maar moet worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Frankrijk
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, Frankrijk
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankrijk
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankrijk
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Frankrijk
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, Frankrijk
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, Frankrijk
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Frankrijk
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Frankrijk
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Frankrijk
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Frankrijk
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Frankrijk
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, Frankrijk
        • FRECHE Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon ouder dan 18 jaar
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over de studie
  • Patiënt ingeschreven op de lijst van patiënten die een doktersverklaring ondertekenden met de onderzoekend arts.
  • Patiënt met een indicatie voor onderzoek en behandeling van een Hp-infectie volgens HAS-aanbevelingen:

Lijdt aan (minstens één) chronische dyspepsie, bloedarmoede door ijzertekort zonder gevonden oorzaak of resistent tegen ijzersuppletie, vitamine B12-tekort zonder gevonden oorzaak, familiale maagkanker DCDS, immunologische trombocytopenische purpura op volwassen leeftijd, ATCD van maagzweren of precancereuze laesies die zijn niet uitgeroeid, Langdurig gebruik van NSAID's, Langdurig gebruik van PPI's, of Patiënt die een Hp-uitroeiingsbehandeling kreeg zonder uitroeiingscontrole. of Patiënt met risicofactoren voor maagkanker: persoon die verwant is aan een patiënt die maagkanker heeft gehad (ouders, broers/zussen, kinderen); of Patiënt met een syndroom van aanleg voor spijsverteringskanker (Erfelijke non-polyposis colorectaalcarcinoom HNPCC / Lynch-syndroom) of Patiënt die een gedeeltelijke gastrectomie of endoscopische behandeling van maagkankerlaesies heeft ondergaan of Patiënt met preneoplastische maaglaesies (ernstige atrofie en / of intestinale metaplasie, dysplasie).

of Patiënt die al een endoscopie heeft ondergaan met detectie van Hp maar zonder antibioticagevoeligheidstest (biopsie niet geadresseerd in bacteriologie) en voor wie we een begeleide behandeling willen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet profiteert van een socialezekerheidsregeling of er niet van profiteert via een derde partij.
  • Patiënten die een verhoogde bescherming genieten, namelijk minderjarigen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten en tot slot patiënten in noodsituaties.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben (hormonaal / mechanisch: oraal, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie).

Uitsluitingscriteria in verband met niet-naleving van ambivalentie:

  • Allergie voor amoxicilline (vermoedelijk of gedocumenteerd)
  • Contra-indicatie voor eso-gastro-duodenale fibroscopy en biopsieën
  • Gebruik van antibioticum binnen 15 dagen voor inschrijving
  • Patiënt met een indicatie voor het uitvoeren van een endoscopie van het bovenste spijsverteringsstelsel in noodsituaties volgens de criteria van "het Europees panel voor de geschiktheid van gastro-intestinale endoscopie (EPAGE II)": bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, acute deglobulisatie zonder uitwendige bloeding van het spijsverteringsstelsel, inname van bijtende stoffen , acute dysfagie of inslikken van vreemde voorwerpen
  • Deelnemen aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnostische toets: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnostische toets: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Experimenteel: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnostische toets: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnostische toets: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Tijdsspanne: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEPYPRIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren