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Neue Strategie für den Nachweis und die Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen in der Primärversorgung, geleitet von einer nicht-invasiven PCR im Stuhl

13. September 2023 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Pilot-Durchführbarkeits- und Nichtunterlegenheitsstudie einer Strategie zum Nachweis und zur Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen in der Primärversorgung, geleitet von einer nicht-invasiven Technik zum Nachweis von Helicobacter-pylori-Infektionen und Clarithromycin-Resistenzen durch Echtzeit-PCR im Stuhl

In Frankreich werden jedes Jahr 1 Million Menschen auf eine Infektion mit Helicobacter pylori untersucht und 200.000 erhalten eine Eradikationsbehandlung. Angesichts der hohen Prävalenz der Hp-Resistenz gegen Antibiotika empfiehlt die Haute Autorité de Santé (HAS) seit 2017 eine Behandlungsstrategie, die sich an den Ergebnissen bakteriologischer Tests (Kultur und Antibiogramm und / oder PCR) aus Magenbiopsien orientiert. Die geführte Therapie ist effektiver, billiger und besser verträglich als die empirische Therapie (sie enthält weniger Antibiotika). Aber die geführte Behandlung wird trotz der Empfehlungen wegen der invasiven Natur der Endoskopie, der Schwierigkeit der Kultur und der Nichterstattung der PCR nicht verwendet. Ein neuer nicht-invasiver Test durch Echtzeit-PCR, der am Stuhl von Patienten durchgeführt wird, ermöglicht es, die Hp-Infektion und ihre Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin zu erkennen und somit die Behandlung mit hervorragender Leistung zu steuern, wie wir in einer Studie einschließlich demonstrieren konnten 1200 Patienten (Pichon et al. J Clin Microbiol 2020). Diese Eigenschaften erlauben den Einsatz dieses Tests in der Primärversorgung, müssen aber evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Frontenay-Rohan-Rohan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vincent HELIS
        • Kontakt:
          • Vincent HELIS
      • Jarnac-champagne, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Marie ROCHEPEAU
        • Kontakt:
          • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Claude SAPIN
        • Kontakt:
          • Claude SAPIN
      • Mignaloux Beauvoir, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lise BLANCHARD
        • Kontakt:
          • Lise BLANCHARD
      • Nueil les aubiers, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marc CHABANNE
        • Kontakt:
          • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Elodie POUPIN
        • Kontakt:
          • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vincent JEDAT
        • Kontakt:
          • vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Christophe BONNET
        • Kontakt:
          • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ANDRIEUX Marine
        • Kontakt:
          • Marine ANDRIEUX, Dr
      • Vaux-sur-Mer, Frankreich
        • Rekrutierung
        • FRECHE Bernard
        • Kontakt:
          • Bernard FRECHE, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person über 18 Jahre
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung nach klarer und fairer Information über die Studie
  • Patient, der in die Liste der Patienten aufgenommen wurde, die beim untersuchenden Arzt ein ärztliches Attest unterschrieben haben.
  • Patient mit Indikation zur Abklärung und Behandlung einer Hp-Infektion nach HAS-Empfehlungen:

Leiden an (mindestens einer) chronischer Dyspepsie, Eisenmangelanämie ohne gefundene Ursache oder Resistenz gegen eine Eisenergänzung, Vitamin B12-Mangel ohne gefundene Ursache, familiärem Magenkrebs DCDS, immunologischer thrombozytopenischer Purpura im Erwachsenenalter, ATCD von Magengeschwüren oder präkanzerösen Läsionen, die nicht ausgerottet wurden, Langzeiteinnahme von NSAIDs, Langzeiteinnahme von PPI oder Patienten, die eine Hp-Eradikationsbehandlung ohne Eradikationskontrolle erhalten haben. oder Patient mit Risikofaktoren für Magenkrebs: Person, die mit einem Patienten verwandt ist, der Magenkrebs hatte (Eltern, Geschwister, Kinder); oder Patient mit einem Prädispositionssyndrom für Verdauungskrebs (hereditäres nicht-polypöses kolorektales Karzinom HNPCC / Lynch-Syndrom) oder Patient, der sich einer partiellen Gastrektomie oder endoskopischen Behandlung von Magenkrebsläsionen unterzogen hat, oder Patient mit präneoplastischen Magenläsionen (schwere Atrophie und / oder intestinale Metaplasie, Dysplasie).

oder Patient, der bereits eine Endoskopie mit Hp-Nachweis, aber ohne Antibiotika-Empfindlichkeitstest (Biopsie nicht in der Bakteriologie behandelt) hinter sich hat und bei dem wir uns einer geführten Behandlung unterziehen wollen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem oder nicht von einem Dritten profitiert.
  • Patienten mit erhöhtem Schutz, nämlich Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notsituationen.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie).

Ausschlusskriterien bei Nichteinhaltung der Ambivalenz:

  • Allergie gegen Amoxicillin (vermutet oder dokumentiert)
  • Kontraindikation für eso-gastro-duodenale Fibroskopie und Biopsien
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung
  • Patient mit Indikation zur Durchführung einer Endoskopie des oberen Verdauungssystems im Notfall gemäß den Kriterien des „European Panel on the Approateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II)“: Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, akute Deglobulisation ohne externe Blutung im Verdauungstrakt, Einnahme von Ätzmitteln , akute Dysphagie oder Verschlucken von Fremdkörpern
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Strategiekontrolle der Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS).
Experimental: neue Strategie experimentell
Patienten, die randomisiert dem „Neue-Strategie“-Arm zugeteilt werden, erhalten ein Rezept für eine Hp-Serologie und ein Stuhlselbstentnahme-Kit . Für diesen Arm wird nur das Ergebnis des PCR-Tests im Stuhl berücksichtigt. Ein positiver Test bestimmt eine Hp-Infektion und die Indikation zur Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate beurteilt anhand des Ergebnisses eines Harnstoff-Atemtests 6 Wochen nach Behandlungsende (Nachweis der Hp-Eradikation)
Zeitfenster: bis 4 Monate
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur PCR-Test im Stuhl

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