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Neue Strategie für den Nachweis und die Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen in der Primärversorgung, geleitet von einer nicht-invasiven PCR im Stuhl (HEPYPRIM)

28. August 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Pilot-Durchführbarkeits- und Nichtunterlegenheitsstudie einer Strategie zum Nachweis und zur Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen in der Primärversorgung, geleitet von einer nicht-invasiven Technik zum Nachweis von Helicobacter-pylori-Infektionen und Clarithromycin-Resistenzen durch Echtzeit-PCR im Stuhl

In Frankreich werden jedes Jahr 1 Million Menschen auf eine Infektion mit Helicobacter pylori untersucht und 200.000 erhalten eine Eradikationsbehandlung. Angesichts der hohen Prävalenz der Hp-Resistenz gegen Antibiotika empfiehlt die Haute Autorité de Santé (HAS) seit 2017 eine Behandlungsstrategie, die sich an den Ergebnissen bakteriologischer Tests (Kultur und Antibiogramm und / oder PCR) aus Magenbiopsien orientiert. Die geführte Therapie ist effektiver, billiger und besser verträglich als die empirische Therapie (sie enthält weniger Antibiotika). Aber die geführte Behandlung wird trotz der Empfehlungen wegen der invasiven Natur der Endoskopie, der Schwierigkeit der Kultur und der Nichterstattung der PCR nicht verwendet. Ein neuer nicht-invasiver Test durch Echtzeit-PCR, der am Stuhl von Patienten durchgeführt wird, ermöglicht es, die Hp-Infektion und ihre Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin zu erkennen und somit die Behandlung mit hervorragender Leistung zu steuern, wie wir in einer Studie einschließlich demonstrieren konnten 1200 Patienten (Pichon et al. J Clin Microbiol 2020). Diese Eigenschaften erlauben den Einsatz dieses Tests in der Primärversorgung, müssen aber evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Frankreich
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, Frankreich
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankreich
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Frankreich
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Frankreich
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, Frankreich
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, Frankreich
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Frankreich
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Frankreich
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Frankreich
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Frankreich
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Frankreich
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, Frankreich
        • FRECHE Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person über 18 Jahre
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung nach klarer und fairer Information über die Studie
  • Patient, der in die Liste der Patienten aufgenommen wurde, die beim untersuchenden Arzt ein ärztliches Attest unterschrieben haben.
  • Patient mit Indikation zur Abklärung und Behandlung einer Hp-Infektion nach HAS-Empfehlungen:

Leiden an (mindestens einer) chronischer Dyspepsie, Eisenmangelanämie ohne gefundene Ursache oder Resistenz gegen eine Eisenergänzung, Vitamin B12-Mangel ohne gefundene Ursache, familiärem Magenkrebs DCDS, immunologischer thrombozytopenischer Purpura im Erwachsenenalter, ATCD von Magengeschwüren oder präkanzerösen Läsionen, die nicht ausgerottet wurden, Langzeiteinnahme von NSAIDs, Langzeiteinnahme von PPI oder Patienten, die eine Hp-Eradikationsbehandlung ohne Eradikationskontrolle erhalten haben. oder Patient mit Risikofaktoren für Magenkrebs: Person, die mit einem Patienten verwandt ist, der Magenkrebs hatte (Eltern, Geschwister, Kinder); oder Patient mit einem Prädispositionssyndrom für Verdauungskrebs (hereditäres nicht-polypöses kolorektales Karzinom HNPCC / Lynch-Syndrom) oder Patient, der sich einer partiellen Gastrektomie oder endoskopischen Behandlung von Magenkrebsläsionen unterzogen hat, oder Patient mit präneoplastischen Magenläsionen (schwere Atrophie und / oder intestinale Metaplasie, Dysplasie).

oder Patient, der bereits eine Endoskopie mit Hp-Nachweis, aber ohne Antibiotika-Empfindlichkeitstest (Biopsie nicht in der Bakteriologie behandelt) hinter sich hat und bei dem wir uns einer geführten Behandlung unterziehen wollen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem oder nicht von einem Dritten profitiert.
  • Patienten mit erhöhtem Schutz, nämlich Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notsituationen.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie).

Ausschlusskriterien bei Nichteinhaltung der Ambivalenz:

  • Allergie gegen Amoxicillin (vermutet oder dokumentiert)
  • Kontraindikation für eso-gastro-duodenale Fibroskopie und Biopsien
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung
  • Patient mit Indikation zur Durchführung einer Endoskopie des oberen Verdauungssystems im Notfall gemäß den Kriterien des „European Panel on the Approateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II)“: Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, akute Deglobulisation ohne externe Blutung im Verdauungstrakt, Einnahme von Ätzmitteln , akute Dysphagie oder Verschlucken von Fremdkörpern
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnosetest: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnosetest: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Experimental: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnosetest: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnosetest: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Zeitfenster: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPYPRIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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