- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05495854
Neue Strategie für den Nachweis und die Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen in der Primärversorgung, geleitet von einer nicht-invasiven PCR im Stuhl
Pilot-Durchführbarkeits- und Nichtunterlegenheitsstudie einer Strategie zum Nachweis und zur Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen in der Primärversorgung, geleitet von einer nicht-invasiven Technik zum Nachweis von Helicobacter-pylori-Infektionen und Clarithromycin-Resistenzen durch Echtzeit-PCR im Stuhl
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BERNARD FRECHE, Dr
- Telefonnummer: +33.6.83.01.19.10
- E-Mail: bernard.freche@univ-poitiers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karine ESTEVE-GARNIER
- E-Mail: karine.garnier@chu-poitiers.fr
Studienorte
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Frontenay-Rohan-Rohan, Frankreich
- Rekrutierung
- Vincent HELIS
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Kontakt:
- Vincent HELIS
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Jarnac-champagne, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- philippe BRAVIN
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La Mothe-Saint-Héray, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Gwenaelle FARCY
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La Mothe-Saint-Héray, Frankreich
- Rekrutierung
- Marie ROCHEPEAU
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Kontakt:
- Marie ROCHEPEAU
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La Roche-Posay, Frankreich
- Rekrutierung
- Claude SAPIN
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Kontakt:
- Claude SAPIN
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Mignaloux Beauvoir, Frankreich
- Rekrutierung
- Lise BLANCHARD
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Kontakt:
- Lise BLANCHARD
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Nueil les aubiers, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ARCHAMBAULT Pierrick
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Pont Labbe Darnoult, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Marc CHABANNE
-
Kontakt:
- Marc CHABANNE
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Saint-Germain-de-Marencennes, Frankreich
- Rekrutierung
- Elodie POUPIN
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Kontakt:
- Elodie POUPIN
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Saint-Jean-d'Angély, Frankreich
- Rekrutierung
- Vincent JEDAT
-
Kontakt:
- vincent JEDAT
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Tonnay-Charente, Frankreich
- Rekrutierung
- Christophe BONNET
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Kontakt:
- Christophe BONNET
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Vaux-sur-Mer, Frankreich
- Rekrutierung
- ANDRIEUX Marine
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Kontakt:
- Marine ANDRIEUX, Dr
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Vaux-sur-Mer, Frankreich
- Rekrutierung
- FRECHE Bernard
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Kontakt:
- Bernard FRECHE, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person über 18 Jahre
- Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung nach klarer und fairer Information über die Studie
- Patient, der in die Liste der Patienten aufgenommen wurde, die beim untersuchenden Arzt ein ärztliches Attest unterschrieben haben.
- Patient mit Indikation zur Abklärung und Behandlung einer Hp-Infektion nach HAS-Empfehlungen:
Leiden an (mindestens einer) chronischer Dyspepsie, Eisenmangelanämie ohne gefundene Ursache oder Resistenz gegen eine Eisenergänzung, Vitamin B12-Mangel ohne gefundene Ursache, familiärem Magenkrebs DCDS, immunologischer thrombozytopenischer Purpura im Erwachsenenalter, ATCD von Magengeschwüren oder präkanzerösen Läsionen, die nicht ausgerottet wurden, Langzeiteinnahme von NSAIDs, Langzeiteinnahme von PPI oder Patienten, die eine Hp-Eradikationsbehandlung ohne Eradikationskontrolle erhalten haben. oder Patient mit Risikofaktoren für Magenkrebs: Person, die mit einem Patienten verwandt ist, der Magenkrebs hatte (Eltern, Geschwister, Kinder); oder Patient mit einem Prädispositionssyndrom für Verdauungskrebs (hereditäres nicht-polypöses kolorektales Karzinom HNPCC / Lynch-Syndrom) oder Patient, der sich einer partiellen Gastrektomie oder endoskopischen Behandlung von Magenkrebsläsionen unterzogen hat, oder Patient mit präneoplastischen Magenläsionen (schwere Atrophie und / oder intestinale Metaplasie, Dysplasie).
oder Patient, der bereits eine Endoskopie mit Hp-Nachweis, aber ohne Antibiotika-Empfindlichkeitstest (Biopsie nicht in der Bakteriologie behandelt) hinter sich hat und bei dem wir uns einer geführten Behandlung unterziehen wollen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem oder nicht von einem Dritten profitiert.
- Patienten mit erhöhtem Schutz, nämlich Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notsituationen.
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie).
Ausschlusskriterien bei Nichteinhaltung der Ambivalenz:
- Allergie gegen Amoxicillin (vermutet oder dokumentiert)
- Kontraindikation für eso-gastro-duodenale Fibroskopie und Biopsien
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung
- Patient mit Indikation zur Durchführung einer Endoskopie des oberen Verdauungssystems im Notfall gemäß den Kriterien des „European Panel on the Approateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II)“: Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, akute Deglobulisation ohne externe Blutung im Verdauungstrakt, Einnahme von Ätzmitteln , akute Dysphagie oder Verschlucken von Fremdkörpern
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Strategiekontrolle der Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS).
|
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Experimental: neue Strategie experimentell
|
Patienten, die randomisiert dem „Neue-Strategie“-Arm zugeteilt werden, erhalten ein Rezept für eine Hp-Serologie und ein Stuhlselbstentnahme-Kit .
Für diesen Arm wird nur das Ergebnis des PCR-Tests im Stuhl berücksichtigt.
Ein positiver Test bestimmt eine Hp-Infektion und die Indikation zur Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Heilungsrate beurteilt anhand des Ergebnisses eines Harnstoff-Atemtests 6 Wochen nach Behandlungsende (Nachweis der Hp-Eradikation)
Zeitfenster: bis 4 Monate
|
bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPYPRIM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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