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Nouvelle stratégie pour la détection et le traitement des infections à Helicobacter Pylori en soins primaires guidée par une PCR non invasive dans les selles (HEPYPRIM)

28 août 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Étude pilote de faisabilité et de non-infériorité d'une stratégie de détection et de traitement des infections à Helicobacter Pylori en médecine générale guidée par une technique non invasive de détection de l'infection à Helicobacter Pylori et de la résistance à la clarithromycine par PCR en temps réel dans les selles

En France, chaque année 1 million de personnes sont explorées pour une infection à Helicobacter pylori et 200 000 reçoivent un traitement d'éradication. Face à la forte prévalence de la résistance de Hp aux antibiotiques, la Haute Autorité de Santé (HAS) recommande depuis 2017 une stratégie thérapeutique guidée par les résultats des tests bactériologiques (culture et antibiogramme et/ou PCR) réalisés à partir de biopsies gastriques. La thérapie guidée est plus efficace, moins chère et mieux tolérée que la thérapie empirique (elle comprend moins d'antibiotiques). Mais le traitement guidé n'est pas utilisé malgré les recommandations en raison du caractère invasif de l'endoscopie, de la difficulté de culture et du non remboursement de la PCR. Un nouveau test non invasif par PCR en temps réel réalisé sur les selles des patients permet de détecter l'infection à Hp et sa sensibilité à la clarithromycine et donc de guider le traitement avec d'excellentes performances comme nous avons pu le démontrer lors d'une étude incluant 1200 patients (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Ces caractéristiques permettent à ce test d'être utilisé en soins primaires mais doivent être évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Frontenay-Rohan-Rohan, France
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, France
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, France
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, France
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, France
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, France
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, France
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, France
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, France
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, France
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, France
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, France
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, France
        • FRECHE Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personne de plus de 18 ans
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé par le patient après une information claire et loyale sur l'étude
  • Patient inscrit sur la liste des patients ayant signé une attestation médicale avec le médecin investigateur.
  • Patient ayant une indication à la recherche et au traitement d'une infection à Hp selon les recommandations de la HAS :

Souffrant de (au moins une) Dyspepsie chronique, Anémie ferriprive sans cause retrouvée ou résistante à la supplémentation en fer, Carence en vitamine B12 sans cause retrouvée, Cancer gastrique familial DCDS, Purpura thrombocytopénique immunologique à l'âge adulte, ATCD d'ulcères peptiques ou de lésions précancéreuses qui n'ont pas été éradiqués, Consommation à long terme d'AINS, Consommation à long terme d'IPP, ou Patient ayant reçu un traitement d'éradication de l'Hp sans contrôle d'éradication. ou Patient présentant des facteurs de risque de cancer gastrique : personne apparentée à un patient ayant eu un cancer de l'estomac (parents, frères/sœurs, enfants) ; ou Patient présentant un syndrome de prédisposition aux cancers digestifs (Carcinome colorectal héréditaire sans polypose HNPCC / Syndrome de Lynch) ou Patient ayant subi une gastrectomie partielle ou un traitement endoscopique de lésions cancéreuses gastriques ou Patient présentant des lésions gastriques pré-néoplasiques (atrophie sévère et / ou métaplasie intestinale, dysplasie).

ou Patient ayant déjà subi une endoscopie avec détection de Hp mais sans test de sensibilité aux antibiotiques (biopsie non abordée en bactériologie) et pour qui on souhaite faire un traitement guidé

Critère d'exclusion:

  • Patient ne bénéficiant pas d'un régime de Sécurité Sociale ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers.
  • Patient bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire et enfin les patients en situation d'urgence.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne disposant pas de contraception efficace (hormonale/mécanique : voie orale, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale).

Critères d'exclusion liés au non-respect de l'ambivalence :

  • Allergie à l'amoxicilline (suspectée ou documentée)
  • Contre-indication à la fibroscopie oeso-gastro-duodénale et aux biopsies
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 15 jours précédant l'inscription
  • Patient ayant une indication pour réaliser une endoscopie du système digestif supérieur en Urgence selon les critères de « the European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II) » : hémorragie digestive haute, déglobulisation aiguë sans hémorragie digestive extériorisée, ingestion de caustiques , dysphagie aiguë ou ingestion de corps étrangers
  • Participer à un autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Test diagnostique: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Test diagnostique: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Expérimental: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Test diagnostique: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Test diagnostique: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Délai: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEPYPRIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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