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Nouvelle stratégie pour la détection et le traitement des infections à Helicobacter Pylori en soins primaires guidée par une PCR non invasive dans les selles

13 septembre 2023 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Étude pilote de faisabilité et de non-infériorité d'une stratégie de détection et de traitement des infections à Helicobacter Pylori en médecine générale guidée par une technique non invasive de détection de l'infection à Helicobacter Pylori et de la résistance à la clarithromycine par PCR en temps réel dans les selles

En France, chaque année 1 million de personnes sont explorées pour une infection à Helicobacter pylori et 200 000 reçoivent un traitement d'éradication. Face à la forte prévalence de la résistance de Hp aux antibiotiques, la Haute Autorité de Santé (HAS) recommande depuis 2017 une stratégie thérapeutique guidée par les résultats des tests bactériologiques (culture et antibiogramme et/ou PCR) réalisés à partir de biopsies gastriques. La thérapie guidée est plus efficace, moins chère et mieux tolérée que la thérapie empirique (elle comprend moins d'antibiotiques). Mais le traitement guidé n'est pas utilisé malgré les recommandations en raison du caractère invasif de l'endoscopie, de la difficulté de culture et du non remboursement de la PCR. Un nouveau test non invasif par PCR en temps réel réalisé sur les selles des patients permet de détecter l'infection à Hp et sa sensibilité à la clarithromycine et donc de guider le traitement avec d'excellentes performances comme nous avons pu le démontrer lors d'une étude incluant 1200 patients (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Ces caractéristiques permettent à ce test d'être utilisé en soins primaires mais doivent être évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Frontenay-Rohan-Rohan, France
        • Recrutement
        • Vincent HELIS
        • Contact:
          • Vincent HELIS
      • Jarnac-champagne, France
        • Actif, ne recrute pas
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, France
        • Recrutement
        • Marie ROCHEPEAU
        • Contact:
          • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, France
        • Recrutement
        • Claude SAPIN
        • Contact:
          • Claude SAPIN
      • Mignaloux Beauvoir, France
        • Recrutement
        • Lise BLANCHARD
        • Contact:
          • Lise BLANCHARD
      • Nueil les aubiers, France
        • Actif, ne recrute pas
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, France
        • Pas encore de recrutement
        • Marc CHABANNE
        • Contact:
          • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, France
        • Recrutement
        • Elodie POUPIN
        • Contact:
          • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, France
        • Recrutement
        • Vincent JEDAT
        • Contact:
          • vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, France
        • Recrutement
        • Christophe BONNET
        • Contact:
          • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, France
        • Recrutement
        • ANDRIEUX Marine
        • Contact:
          • Marine ANDRIEUX, Dr
      • Vaux-sur-Mer, France
        • Recrutement
        • FRECHE Bernard
        • Contact:
          • Bernard FRECHE, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personne de plus de 18 ans
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé par le patient après une information claire et loyale sur l'étude
  • Patient inscrit sur la liste des patients ayant signé une attestation médicale avec le médecin investigateur.
  • Patient ayant une indication à la recherche et au traitement d'une infection à Hp selon les recommandations de la HAS :

Souffrant de (au moins une) Dyspepsie chronique, Anémie ferriprive sans cause retrouvée ou résistante à la supplémentation en fer, Carence en vitamine B12 sans cause retrouvée, Cancer gastrique familial DCDS, Purpura thrombocytopénique immunologique à l'âge adulte, ATCD d'ulcères peptiques ou de lésions précancéreuses qui n'ont pas été éradiqués, Consommation à long terme d'AINS, Consommation à long terme d'IPP, ou Patient ayant reçu un traitement d'éradication de l'Hp sans contrôle d'éradication. ou Patient présentant des facteurs de risque de cancer gastrique : personne apparentée à un patient ayant eu un cancer de l'estomac (parents, frères/sœurs, enfants) ; ou Patient présentant un syndrome de prédisposition aux cancers digestifs (Carcinome colorectal héréditaire sans polypose HNPCC / Syndrome de Lynch) ou Patient ayant subi une gastrectomie partielle ou un traitement endoscopique de lésions cancéreuses gastriques ou Patient présentant des lésions gastriques pré-néoplasiques (atrophie sévère et / ou métaplasie intestinale, dysplasie).

ou Patient ayant déjà subi une endoscopie avec détection de Hp mais sans test de sensibilité aux antibiotiques (biopsie non abordée en bactériologie) et pour qui on souhaite faire un traitement guidé

Critère d'exclusion:

  • Patient ne bénéficiant pas d'un régime de Sécurité Sociale ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers.
  • Patient bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire et enfin les patients en situation d'urgence.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne disposant pas de contraception efficace (hormonale/mécanique : voie orale, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale).

Critères d'exclusion liés au non-respect de l'ambivalence :

  • Allergie à l'amoxicilline (suspectée ou documentée)
  • Contre-indication à la fibroscopie oeso-gastro-duodénale et aux biopsies
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 15 jours précédant l'inscription
  • Patient ayant une indication pour réaliser une endoscopie du système digestif supérieur en Urgence selon les critères de « the European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II) » : hémorragie digestive haute, déglobulisation aiguë sans hémorragie digestive extériorisée, ingestion de caustiques , dysphagie aiguë ou ingestion de corps étrangers
  • Participer à un autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de la stratégie de la Haute Autorité de Santé (HAS)
Expérimental: nouvelle stratégie expérimentale
Les patients randomisés dans le bras « nouvelle stratégie » recevront une ordonnance pour une sérologie Hp et un kit d'auto-prélèvement de selles. Seul le résultat du test PCR dans les selles sera pris en compte pour ce bras. Un test positif déterminera l'infection à Hp et l'indication de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison évalué par le résultat d'un test respiratoire à l'urée réalisé 6 semaines après la fin du traitement (preuve d'éradication de Hp)
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

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