- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05495854
Nouvelle stratégie pour la détection et le traitement des infections à Helicobacter Pylori en soins primaires guidée par une PCR non invasive dans les selles
Étude pilote de faisabilité et de non-infériorité d'une stratégie de détection et de traitement des infections à Helicobacter Pylori en médecine générale guidée par une technique non invasive de détection de l'infection à Helicobacter Pylori et de la résistance à la clarithromycine par PCR en temps réel dans les selles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BERNARD FRECHE, Dr
- Numéro de téléphone: +33.6.83.01.19.10
- E-mail: bernard.freche@univ-poitiers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karine ESTEVE-GARNIER
- E-mail: karine.garnier@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Frontenay-Rohan-Rohan, France
- Recrutement
- Vincent HELIS
-
Contact:
- Vincent HELIS
-
Jarnac-champagne, France
- Actif, ne recrute pas
- philippe BRAVIN
-
La Mothe-Saint-Héray, France
- Actif, ne recrute pas
- Gwenaelle FARCY
-
La Mothe-Saint-Héray, France
- Recrutement
- Marie ROCHEPEAU
-
Contact:
- Marie ROCHEPEAU
-
La Roche-Posay, France
- Recrutement
- Claude SAPIN
-
Contact:
- Claude SAPIN
-
Mignaloux Beauvoir, France
- Recrutement
- Lise BLANCHARD
-
Contact:
- Lise BLANCHARD
-
Nueil les aubiers, France
- Actif, ne recrute pas
- ARCHAMBAULT Pierrick
-
Pont Labbe Darnoult, France
- Pas encore de recrutement
- Marc CHABANNE
-
Contact:
- Marc CHABANNE
-
Saint-Germain-de-Marencennes, France
- Recrutement
- Elodie POUPIN
-
Contact:
- Elodie POUPIN
-
Saint-Jean-d'Angély, France
- Recrutement
- Vincent JEDAT
-
Contact:
- vincent JEDAT
-
Tonnay-Charente, France
- Recrutement
- Christophe BONNET
-
Contact:
- Christophe BONNET
-
Vaux-sur-Mer, France
- Recrutement
- ANDRIEUX Marine
-
Contact:
- Marine ANDRIEUX, Dr
-
Vaux-sur-Mer, France
- Recrutement
- FRECHE Bernard
-
Contact:
- Bernard FRECHE, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne de plus de 18 ans
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé par le patient après une information claire et loyale sur l'étude
- Patient inscrit sur la liste des patients ayant signé une attestation médicale avec le médecin investigateur.
- Patient ayant une indication à la recherche et au traitement d'une infection à Hp selon les recommandations de la HAS :
Souffrant de (au moins une) Dyspepsie chronique, Anémie ferriprive sans cause retrouvée ou résistante à la supplémentation en fer, Carence en vitamine B12 sans cause retrouvée, Cancer gastrique familial DCDS, Purpura thrombocytopénique immunologique à l'âge adulte, ATCD d'ulcères peptiques ou de lésions précancéreuses qui n'ont pas été éradiqués, Consommation à long terme d'AINS, Consommation à long terme d'IPP, ou Patient ayant reçu un traitement d'éradication de l'Hp sans contrôle d'éradication. ou Patient présentant des facteurs de risque de cancer gastrique : personne apparentée à un patient ayant eu un cancer de l'estomac (parents, frères/sœurs, enfants) ; ou Patient présentant un syndrome de prédisposition aux cancers digestifs (Carcinome colorectal héréditaire sans polypose HNPCC / Syndrome de Lynch) ou Patient ayant subi une gastrectomie partielle ou un traitement endoscopique de lésions cancéreuses gastriques ou Patient présentant des lésions gastriques pré-néoplasiques (atrophie sévère et / ou métaplasie intestinale, dysplasie).
ou Patient ayant déjà subi une endoscopie avec détection de Hp mais sans test de sensibilité aux antibiotiques (biopsie non abordée en bactériologie) et pour qui on souhaite faire un traitement guidé
Critère d'exclusion:
- Patient ne bénéficiant pas d'un régime de Sécurité Sociale ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers.
- Patient bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire et enfin les patients en situation d'urgence.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne disposant pas de contraception efficace (hormonale/mécanique : voie orale, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale).
Critères d'exclusion liés au non-respect de l'ambivalence :
- Allergie à l'amoxicilline (suspectée ou documentée)
- Contre-indication à la fibroscopie oeso-gastro-duodénale et aux biopsies
- Utilisation d'antibiotiques dans les 15 jours précédant l'inscription
- Patient ayant une indication pour réaliser une endoscopie du système digestif supérieur en Urgence selon les critères de « the European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II) » : hémorragie digestive haute, déglobulisation aiguë sans hémorragie digestive extériorisée, ingestion de caustiques , dysphagie aiguë ou ingestion de corps étrangers
- Participer à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle de la stratégie de la Haute Autorité de Santé (HAS)
|
|
Expérimental: nouvelle stratégie expérimentale
|
Les patients randomisés dans le bras « nouvelle stratégie » recevront une ordonnance pour une sérologie Hp et un kit d'auto-prélèvement de selles.
Seul le résultat du test PCR dans les selles sera pris en compte pour ce bras.
Un test positif déterminera l'infection à Hp et l'indication de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de guérison évalué par le résultat d'un test respiratoire à l'urée réalisé 6 semaines après la fin du traitement (preuve d'éradication de Hp)
Délai: jusqu'à 4 mois
|
jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPYPRIM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityInconnueInfection bactérienne due à Helicobacter Pylori (H. Pylori) | Thérapie d'éradication de Helicobacter Pylori | Détection d'Helicobacter PyloriChine
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RecrutementInfection à Helicobacter Pylori | Éradication d'Helicobacter PyloriBengladesh
-
Changi General HospitalComplétéInfection bactérienne due à Helicobacter Pylori (H. Pylori)Singapour
-
Hafiz Muhammad AsifComplétéHelicobacter Pylori [H. Pylori] comme cause de maladiesPakistan
-
Shandong UniversityComplétéInfection à Helicobacter Pylori Éradication d'Helicobacter Pylori Éducation des patientsChine
-
Shandong UniversityRecrutementInfection à Helicobacter Pylori | Éducation du patient | Éradication d'Helicobacter PyloriChine
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalComplétéInfection à Helicobacter PyloriTaïwan
-
National Taiwan University HospitalInconnueInfection à H. PyloriTaïwan
-
National Taiwan University HospitalComplété
-
Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.Singapore General HospitalRésiliéInfection à Helicobacter PyloriSingapour
Essais cliniques sur Test PCR dans les selles
-
ENTvantage DxBeaufortRésiliéSinusite bactérienneÉtats-Unis
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRecrutementDémence | Maladie d'Alzheimer | Déficience cognitive légère | Maladie à corps de Lewy | Démence frontotemporale | La démence vasculaireÉtats-Unis
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeComplétéMaladie de l'artère coronaire | Valvulopathie, Cœur
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse School of MedicineRecrutementVIH | Utilisation du téléphone portable | Stigmatisation socialeÉtats-Unis
-
QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day DiagnosticsComplété
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandComplétéÉtat septique | BrûluresÉtats-Unis
-
IgenomixInconnue
-
University Hospital, LimogesComplété
-
University of Southern DenmarkRoche DiagnosticsRecrutementInfections des voies respiratoiresDanemark
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutementInfection à Helicobacter PyloriChine