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PCI後の生理学的および臨床的転帰の予測における血管造影由来のFFR GPS (Angio-GPS)

2022年8月8日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

プレステント血管造影法によるフラクショナル フロー リザーブ プルバック ガイド付き経皮的冠動脈インターベンションは、冠動脈疾患の生理学的および臨床的転帰を予測します

血管造影由来の部分血流予備量 (FFR) (angio-FFR) プルバックから生成された生理学的マップの実現可能性と、ステント留置後の生理学的および臨床的転帰の予測におけるその価値を調査する。

調査の概要

詳細な説明

現在、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を導くためのガイドラインでは、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) などの生理学的な冠動脈病変の評価が推奨されています。 しかし、圧力ワイヤー由来の FFR を測定するために必要な追加の時間、技術的な課題、および冠状動脈に沿って圧力ワイヤーを操作することに関連する小さなリスク、 FFR の測定に必要な複数の血管、圧線測定値のドリフトの問題、および時間、費用、および関連する副作用を評価します。

近年、技術の進歩により、圧力ワイヤーや充血剤を必要とせずに、従来の冠動脈造影から FFR を計算できるようになりました。 FAVOR III (冠動脈疾患患者における定量的流量比ガイドと血管造影ガイドによる経皮的インターベンションの比較) 中国は、標準的な血管造影ガイドによる戦略と比較して、血管造影由来 FFR (angio-FFR) が PCI の転帰を改善することを実証しました。

FFR と同様に、アンギオ FFR もバイナリ方式で実行され、血管が介入を必要とするかどうかを判断し、ステント留置後に期待される血行動態の改善を自動的に示すわけではありません。 ただし、アンギオ FFR の利点の 1 つは、計算中に仮想プルバックを生成できることです。 最も重要なことは、充血血流がアンギオ-FFR計算に適用されましたが、数学的アルゴリズムを使用して静止血流から予測されたことです。 安静時の血流は、さまざまな狭窄全体でより一定で一貫性があり、予測可能であるため、血管の長さに沿って測定された安静時の圧力変化はより予測可能になります。 この特性を使用して、機能的に重要な病変と病変の位置を強調するだけでなく、将来の単純なコンピューター化された仮想 PCI を評価する可能性を提供する、冠動脈造影図へのプルバックの同時登録により、血管 FFR を使用して生理学的な血管マップを作成できます。実際のステント留置前の潜在的な血行動態への影響。

この点で、研究者は、アンギオ FFR を計算し、アンギオ FFR プルバックを開発することを目指しています。 また、研究者らは、アンギオ FFR 由来のプルバックは、病変の重症度と位置を示す生理学的マップを作成することが可能であり、さらに仮想 PCI を実行し、ステント留置術の生理学的影響を予測するために使用できると仮定しています。生理学的マップは、生理学的病変の長さと強度を測定するために使用できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

329

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉塞性冠動脈疾患と診断され、PCI 前の FFR 測定によって評価された後、インデックス手順で侵襲的な生理学的評価を伴う DES による治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • -DESを使用したPCIとそれに続くインデックス手順での侵襲的生理学的評価を受けた適格な基準を満たすすべての患者
  • PCI前のFFR<=0.80の病変に対してPCIを受けたすべての患者
  • PCI前後のFFR測定が可能
  • PCI 前後の両方のアンギオ FFR 計算が可能
  • 冠動脈造影図とのアンジオFFRの事前PCI同時登録が可能

除外基準:

  • PCI 前のアンギオ FFR 計算および冠動脈造影図との同時登録が利用できない
  • PCI 後のアンギオ FFR 計算が利用できない
  • 急性冠症候群の原因血管
  • PCI の終了時に TIMI 3 フローを達成できませんでした
  • 左室駆出率 <30%
  • 移植血管
  • 担保フィーダー
  • ステント内再狭窄
  • 原発性心筋または心臓弁膜症
  • 平均余命が2年未満の患者
  • 標的血管セグメントの目に見える血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCI 前の状態
現在の研究では、アンジオ FFR を分析し、仮想プルバックを生成します。 プルバックは、プルバックを冠動脈造影図に重ね合わせることによって共同登録されます。
  1. Pre-PCI angio-FFR が計算され、仮想プルバックが生成されました
  2. 単位長あたりのデルタアンギオ-FFRを計算し、冠動脈造影図に同時登録する自動アルゴリズムが開発されました
  3. PCI は第 2 世代 DES を使用して実行されました
PCI 後の状態
ポスト PCI FFR およびアンギオ FFR が測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常に作成されたアンギオ-FFRベースの生理学的マップのプロポーション
時間枠:血管造影直後
アンギオ-FFRに基づくプルバックを冠動脈造影図に重ねることによって作成されたアンギオ-FFRに基づく生理学的マップの成功の割合が計算されます。
血管造影直後
生理学的マップによる予測された PCI 後のアンギオ FFR と PCI 後のアンギオ FFR との相関
時間枠:PCI直後
Pearson Correlation 分析を実行して、予測される PCI 後のアンジオ FFR と PCI 後のアンギオ FFR との生理学的マップによる相関を評価します。
PCI直後
PCI後のangio-FFRとの生理学的マップによる予測されるPCI後のangio-FFRの一致
時間枠:PCI直後
Bland-altman 分析を実行して、PCI 後のアンジオ FFR との生理学的マップによる予測された PCI 後のアンギオ FFR の一致を評価します。
PCI直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pre-PCI angio-FFR と pre-PCI FFR の相関
時間枠:PCI前FFR測定直後
Pearson Correlation 分析を実行して、PCI 前のアンギオ FFR と PCI 前の FFR との相関を評価します。
PCI前FFR測定直後
Pre-PCI angio-FFR と pre-PCI FFR の合意
時間枠:PCI前FFR測定直後
Bland-altman 分析は、pre-PCI angio-FFR と pre-PCI FFR の一致を評価するために実行されます。
PCI前FFR測定直後
PCI後のアンギオFFRとPCI後のFFRとの相関
時間枠:PCI 直後の FFR 測定
Pearson Correlation 分析を実行して、PCI 後のアンギオ FFR と PCI 後の FFR との相関を評価します。
PCI 直後の FFR 測定
Post-PCI angio-FFR と post-PCI FFR の合意
時間枠:PCI 直後の FFR 測定
PCI後のアンギオFFRとPCI後のFFRとの一致を評価するために、Bland-altman分析が実行されます。
PCI 直後の FFR 測定
PCI 前のアンジオ FFR 由来のプルバック圧勾配 (PPG) と PCI 後のアンギオ FFR との相関
時間枠:PCI直後
Pearson Correlation 分析を実行して、PCI 前のアンギオ FFR に由来するプルバック圧力勾配と PCI 後のアンギオ FFR との相関を評価します。
PCI直後
PCI 前のアンギオ FFR 由来のプルバック圧勾配と PCI 後の FFR との相関
時間枠:PCI直後
Pearson Correlation 分析を実行して、PCI 前のアンジオ FFR に由来するプルバック圧勾配と PCI 後の FFR との相関を評価します。
PCI直後
ターゲット容器の失敗
時間枠:インデックス手順の2年後
心臓死、臨床主導の標的血管関連心筋梗塞、および臨床主導の標的血管血行再建術の複合。 標的血管は、ステント留置後のフラクショナル フロー リザーブによって評価された、第 2 世代 DES で処理された血管として定義されます。
インデックス手順の2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年8月30日

研究の完了 (予期された)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (レジストリ:CHART Angio-FFR GPS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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