PCI後の生理学的および臨床的転帰の予測における血管造影由来のFFR GPS (Angio-GPS)
プレステント血管造影法によるフラクショナル フロー リザーブ プルバック ガイド付き経皮的冠動脈インターベンションは、冠動脈疾患の生理学的および臨床的転帰を予測します
調査の概要
詳細な説明
現在、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を導くためのガイドラインでは、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) などの生理学的な冠動脈病変の評価が推奨されています。 しかし、圧力ワイヤー由来の FFR を測定するために必要な追加の時間、技術的な課題、および冠状動脈に沿って圧力ワイヤーを操作することに関連する小さなリスク、 FFR の測定に必要な複数の血管、圧線測定値のドリフトの問題、および時間、費用、および関連する副作用を評価します。
近年、技術の進歩により、圧力ワイヤーや充血剤を必要とせずに、従来の冠動脈造影から FFR を計算できるようになりました。 FAVOR III (冠動脈疾患患者における定量的流量比ガイドと血管造影ガイドによる経皮的インターベンションの比較) 中国は、標準的な血管造影ガイドによる戦略と比較して、血管造影由来 FFR (angio-FFR) が PCI の転帰を改善することを実証しました。
FFR と同様に、アンギオ FFR もバイナリ方式で実行され、血管が介入を必要とするかどうかを判断し、ステント留置後に期待される血行動態の改善を自動的に示すわけではありません。 ただし、アンギオ FFR の利点の 1 つは、計算中に仮想プルバックを生成できることです。 最も重要なことは、充血血流がアンギオ-FFR計算に適用されましたが、数学的アルゴリズムを使用して静止血流から予測されたことです。 安静時の血流は、さまざまな狭窄全体でより一定で一貫性があり、予測可能であるため、血管の長さに沿って測定された安静時の圧力変化はより予測可能になります。 この特性を使用して、機能的に重要な病変と病変の位置を強調するだけでなく、将来の単純なコンピューター化された仮想 PCI を評価する可能性を提供する、冠動脈造影図へのプルバックの同時登録により、血管 FFR を使用して生理学的な血管マップを作成できます。実際のステント留置前の潜在的な血行動態への影響。
この点で、研究者は、アンギオ FFR を計算し、アンギオ FFR プルバックを開発することを目指しています。 また、研究者らは、アンギオ FFR 由来のプルバックは、病変の重症度と位置を示す生理学的マップを作成することが可能であり、さらに仮想 PCI を実行し、ステント留置術の生理学的影響を予測するために使用できると仮定しています。生理学的マップは、生理学的病変の長さと強度を測定するために使用できます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -DESを使用したPCIとそれに続くインデックス手順での侵襲的生理学的評価を受けた適格な基準を満たすすべての患者
- PCI前のFFR<=0.80の病変に対してPCIを受けたすべての患者
- PCI前後のFFR測定が可能
- PCI 前後の両方のアンギオ FFR 計算が可能
- 冠動脈造影図とのアンジオFFRの事前PCI同時登録が可能
除外基準:
- PCI 前のアンギオ FFR 計算および冠動脈造影図との同時登録が利用できない
- PCI 後のアンギオ FFR 計算が利用できない
- 急性冠症候群の原因血管
- PCI の終了時に TIMI 3 フローを達成できませんでした
- 左室駆出率 <30%
- 移植血管
- 担保フィーダー
- ステント内再狭窄
- 原発性心筋または心臓弁膜症
- 平均余命が2年未満の患者
- 標的血管セグメントの目に見える血栓
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCI 前の状態
現在の研究では、アンジオ FFR を分析し、仮想プルバックを生成します。
プルバックは、プルバックを冠動脈造影図に重ね合わせることによって共同登録されます。
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PCI 後の状態
ポスト PCI FFR およびアンギオ FFR が測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常に作成されたアンギオ-FFRベースの生理学的マップのプロポーション
時間枠:血管造影直後
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アンギオ-FFRに基づくプルバックを冠動脈造影図に重ねることによって作成されたアンギオ-FFRに基づく生理学的マップの成功の割合が計算されます。
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血管造影直後
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生理学的マップによる予測された PCI 後のアンギオ FFR と PCI 後のアンギオ FFR との相関
時間枠:PCI直後
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Pearson Correlation 分析を実行して、予測される PCI 後のアンジオ FFR と PCI 後のアンギオ FFR との生理学的マップによる相関を評価します。
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PCI直後
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PCI後のangio-FFRとの生理学的マップによる予測されるPCI後のangio-FFRの一致
時間枠:PCI直後
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Bland-altman 分析を実行して、PCI 後のアンジオ FFR との生理学的マップによる予測された PCI 後のアンギオ FFR の一致を評価します。
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PCI直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pre-PCI angio-FFR と pre-PCI FFR の相関
時間枠:PCI前FFR測定直後
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Pearson Correlation 分析を実行して、PCI 前のアンギオ FFR と PCI 前の FFR との相関を評価します。
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PCI前FFR測定直後
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Pre-PCI angio-FFR と pre-PCI FFR の合意
時間枠:PCI前FFR測定直後
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Bland-altman 分析は、pre-PCI angio-FFR と pre-PCI FFR の一致を評価するために実行されます。
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PCI前FFR測定直後
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PCI後のアンギオFFRとPCI後のFFRとの相関
時間枠:PCI 直後の FFR 測定
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Pearson Correlation 分析を実行して、PCI 後のアンギオ FFR と PCI 後の FFR との相関を評価します。
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PCI 直後の FFR 測定
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Post-PCI angio-FFR と post-PCI FFR の合意
時間枠:PCI 直後の FFR 測定
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PCI後のアンギオFFRとPCI後のFFRとの一致を評価するために、Bland-altman分析が実行されます。
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PCI 直後の FFR 測定
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PCI 前のアンジオ FFR 由来のプルバック圧勾配 (PPG) と PCI 後のアンギオ FFR との相関
時間枠:PCI直後
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Pearson Correlation 分析を実行して、PCI 前のアンギオ FFR に由来するプルバック圧力勾配と PCI 後のアンギオ FFR との相関を評価します。
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PCI直後
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PCI 前のアンギオ FFR 由来のプルバック圧勾配と PCI 後の FFR との相関
時間枠:PCI直後
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Pearson Correlation 分析を実行して、PCI 前のアンジオ FFR に由来するプルバック圧勾配と PCI 後の FFR との相関を評価します。
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PCI直後
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ターゲット容器の失敗
時間枠:インデックス手順の2年後
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心臓死、臨床主導の標的血管関連心筋梗塞、および臨床主導の標的血管血行再建術の複合。
標的血管は、ステント留置後のフラクショナル フロー リザーブによって評価された、第 2 世代 DES で処理された血管として定義されます。
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インデックス手順の2年後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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