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Angiographie-abgeleitetes FFR-GPS zur Vorhersage physiologischer und klinischer Ergebnisse nach PCI (Angio-GPS)

8. August 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Prä-Stent-Angiographie-abgeleiteter Rückzug der fraktionierten Flussreserve Geführte perkutane Koronarintervention prognostiziert physiologische und klinische Ergebnisse bei koronarer Herzkrankheit

Es sollte die Durchführbarkeit einer physiologischen Karte untersucht werden, die aus dem Pullback der Angiographie-abgeleiteten fraktionierten Flussreserve (FFR) (Angio-FFR) erstellt wurde, und ihr Wert bei der Vorhersage physiologischer und klinischer Ergebnisse nach Stentimplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die physiologische Bewertung von Koronarläsionen, wie z. B. Fractional Flow Reserve (FFR), wird jetzt von Richtlinien empfohlen, um eine perkutane Koronarintervention (PCI) zu leiten. In den folgenden Jahren wurde es jedoch aus verschiedenen Gründen nicht weit verbreitet, darunter die zusätzliche Zeit, die zum Messen der von Druckdrähten abgeleiteten FFR benötigt wird, technische Herausforderungen und das geringe Risiko, das mit dem Manövrieren eines Druckdrahts durch eine Koronararterie verbunden ist, die zusätzliche Zeit zu Bewerten Sie mehrere Gefäße, Probleme mit Drift in der Druckdrahtablesung und die Zeit, die Kosten und die damit verbundenen Nebenwirkungen mit einigen hyperämischen Mitteln, die zur Messung der FFR erforderlich sind.

In den letzten Jahren haben Fortschritte in der Technologie es möglich gemacht, die FFR aus der konventionellen Koronarangiographie zu berechnen, ohne dass ein Druckdraht oder ein hyperämisches Mittel erforderlich sind. Der FAVOR III (Comparison of Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Percutan InterVention in Patients With cORonary Artery Disease) China hat gezeigt, dass die von der Angiographie abgeleitete FFR (Angio-FFR) die Ergebnisse für PCI im Vergleich zu einer angiographiegeführten Standardstrategie verbessert.

Wie die FFR wird auch die Angio-FFR binär durchgeführt, um festzustellen, ob ein Gefäß einer Intervention bedarf, und zeigt nicht automatisch die hämodynamische Verbesserung an, die nach der Stentimplantation zu erwarten wäre. Ein Vorteil von Angio-FFR ist jedoch, dass während seiner Berechnung ein virtueller Pullback erzeugt werden könnte. Am wichtigsten ist, dass, obwohl der hyperämische Blutfluss in der Angio-FFR-Berechnung angewendet wurde, er aus dem Ruhefluss mit einem mathematischen Algorithmus vorhergesagt wurde. Da der Ruhefluss über verschiedene Stenosen hinweg konstanter, konsistenter und vorhersagbar ist, sind die über die Länge eines Gefäßes gemessenen Ruhedruckänderungen besser vorhersagbar. Unter Verwendung dieser Eigenschaft könnte eine physiologische Gefäßkarte mit Angio-FFR durch Mitregistrierung des Rückzugs auf ein Koronarangiogramm erstellt werden, die nicht nur funktionell signifikante Läsionen und Läsionsorte hervorhebt, sondern auch die Möglichkeit bietet, die prospektive einfache computergestützte virtuelle PCI zu beurteilen mögliche hämodynamische Auswirkungen vor der eigentlichen Stent-Implantation.

In diesem Zusammenhang zielen die Forscher darauf ab, die Angio-FFR zu berechnen und einen Angio-FFR-Pullback zu entwickeln. Und die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein von Angio-FFR abgeleiteter Pullback möglich wäre, um eine physiologische Karte zu erstellen, die den Schweregrad und Ort der Läsion zeigt, außerdem könnte es verwendet werden, um eine virtuelle PCI durchzuführen und die physiologischen Auswirkungen des Stents vorherzusagen; die physiologische Karte könnte verwendet werden, um die physiologische Läsionslänge und -intensität zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine obstruktive koronare Herzkrankheit diagnostiziert und durch Prä-PCI-FFR-Messung bewertet und dann durch DES mit invasiver physiologischer Bewertung beim Indexverfahren behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient, der sich einer PCI mit DES gefolgt von einer invasiven physiologischen Untersuchung beim Indexverfahren unterzogen hat, erfüllt die zulässigen Kriterien
  • jeder Patient, der sich einer PCI wegen Läsionen mit Prä-PCI FFR<=0,80 unterzogen hat
  • sowohl für Pre- als auch Post-PCI-FFR-Messung verfügbar
  • verfügbar für Angio-FFR-Berechnung vor und nach PCI
  • verfügbar für die Vor-PCI-Koregistrierung von Angio-FFR mit Koronarangiogramm

Ausschlusskriterien:

  • nicht verfügbar Pre-PCI-Angio-FFR-Berechnung und Koregistrierung mit Koronarangiogramm
  • nicht verfügbar Post-PCI-Angio-FFR-Berechnung
  • Schuldgefäß des akuten Koronarsyndroms
  • Fehler beim Erreichen des TIMI 3-Flusses am Ende von PCI
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Transplantatgefäß
  • Sicherheiten-Feeder
  • In-Stent-Restenose
  • primäre Myokard- oder Herzklappenerkrankung
  • bei Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • sichtbarer Thrombus des Zielgefäßsegments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pre-PCI-Zustand
Die aktuelle Studie wird die Angio-FFR analysieren und den virtuellen Pullback generieren. Der Rückzug wird mitregistriert, indem der Rückzug auf das Koronarangiogramm gelegt wird.
  1. Pre-PCI Angio-FFR wurde berechnet und ein virtueller Pullback wurde generiert
  2. Es wurde ein automatisierter Algorithmus zur Berechnung von Delta-Angio-FFR pro Längeneinheit und Co-Registrierung auf dem Koronarangiogramm entwickelt
  3. PCI wurde mit DES der 2. Generation durchgeführt
Post-PCI-Zustand
Gemessen werden Post-PCI FFR und Angio-FFR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Angio-FFR-basierten physiologischen Karte erfolgreich erstellt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Angiographie
Der Anteil der erfolgreichen Angio-FFR-basierten physiologischen Karte, die durch Überlagern des Angio-FFR-basierten Pullbacks auf das Koronarangiogramm erstellt wurde, wird berechnet
Unmittelbar nach der Angiographie
Korrelation der vorhergesagten Post-PCI-Angio-FFR durch physiologische Karte mit Angio-FFR nach PCI
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Es wird eine Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Korrelation der prognostizierten Angio-FFR nach PCI anhand einer physiologischen Karte mit der Angio-FFR nach PCI zu bewerten
Unmittelbar nach PCI
Übereinstimmung der vorhergesagten Post-PCI-Angio-FFR durch physiologische Karte mit Angio-FFR nach PCI
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Eine Bland-Altman-Analyse wird durchgeführt, um die Übereinstimmung der vorhergesagten Post-PCI-Angio-FFR durch die physiologische Karte mit der Angio-FFR nach PCI zu bewerten
Unmittelbar nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Pre-PCI Angio-FFR mit Pre-PCI FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prä-PCI-FFR-Messung
Es wird eine Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Korrelation von Pre-PCI-Angio-FFR mit Pre-PCI-FFR zu bewerten
Unmittelbar nach der Prä-PCI-FFR-Messung
Übereinstimmung von pre-PCI Angio-FFR mit pre-PCI FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prä-PCI-FFR-Messung
Eine Bland-Altman-Analyse wird durchgeführt, um die Übereinstimmung von Pre-PCI-Angio-FFR mit Pre-PCI-FFR zu beurteilen
Unmittelbar nach der Prä-PCI-FFR-Messung
Korrelation von Post-PCI Angio-FFR mit Post-PCI FFR
Zeitfenster: Unmittelbare Post-PCI-FFR-Messung
Es wird eine Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Korrelation von Post-PCI-Angio-FFR mit Post-PCI-FFR zu bewerten
Unmittelbare Post-PCI-FFR-Messung
Übereinstimmung von Post-PCI-Angio-FFR mit Post-PCI-FFR
Zeitfenster: Unmittelbare Post-PCI-FFR-Messung
Eine Bland-Altman-Analyse wird durchgeführt, um die Übereinstimmung von Post-PCI-Angio-FFR mit Post-PCI-FFR zu beurteilen
Unmittelbare Post-PCI-FFR-Messung
Korrelation des Pre-PCI-Angio-FFR-abgeleiteten Pullback-Druckgradienten (PPG) mit Post-PCI-Angio-FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Es wird eine Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Korrelation des vor der PCI-Angio-FFR abgeleiteten Pullback-Druckgradienten mit der post-PCI-Angio-FFR zu bewerten
Unmittelbar nach PCI
Korrelation des Pre-PCI-Angio-FFR-abgeleiteten Pullback-Druckgradienten mit Post-PCI-FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Eine Pearson-Korrelationsanalyse wird durchgeführt, um die Korrelation des vor der PCI-Angio-FFR abgeleiteten Pullback-Druckgradienten mit der post-PCI-FFR zu bewerten
Unmittelbar nach PCI
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
eine Kombination aus Herztod, klinisch bedingtem zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes. Das Zielgefäß wird als das behandelte Gefäß mit DES der 2. Generation definiert, das anhand der fraktionierten Flussreserve nach dem Stenting bewertet wurde.
2 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (REGISTRIERUNG: CHART Angio-FFR GPS)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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