- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05496023
Angiographie-abgeleitetes FFR-GPS zur Vorhersage physiologischer und klinischer Ergebnisse nach PCI (Angio-GPS)
Prä-Stent-Angiographie-abgeleiteter Rückzug der fraktionierten Flussreserve Geführte perkutane Koronarintervention prognostiziert physiologische und klinische Ergebnisse bei koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die physiologische Bewertung von Koronarläsionen, wie z. B. Fractional Flow Reserve (FFR), wird jetzt von Richtlinien empfohlen, um eine perkutane Koronarintervention (PCI) zu leiten. In den folgenden Jahren wurde es jedoch aus verschiedenen Gründen nicht weit verbreitet, darunter die zusätzliche Zeit, die zum Messen der von Druckdrähten abgeleiteten FFR benötigt wird, technische Herausforderungen und das geringe Risiko, das mit dem Manövrieren eines Druckdrahts durch eine Koronararterie verbunden ist, die zusätzliche Zeit zu Bewerten Sie mehrere Gefäße, Probleme mit Drift in der Druckdrahtablesung und die Zeit, die Kosten und die damit verbundenen Nebenwirkungen mit einigen hyperämischen Mitteln, die zur Messung der FFR erforderlich sind.
In den letzten Jahren haben Fortschritte in der Technologie es möglich gemacht, die FFR aus der konventionellen Koronarangiographie zu berechnen, ohne dass ein Druckdraht oder ein hyperämisches Mittel erforderlich sind. Der FAVOR III (Comparison of Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Percutan InterVention in Patients With cORonary Artery Disease) China hat gezeigt, dass die von der Angiographie abgeleitete FFR (Angio-FFR) die Ergebnisse für PCI im Vergleich zu einer angiographiegeführten Standardstrategie verbessert.
Wie die FFR wird auch die Angio-FFR binär durchgeführt, um festzustellen, ob ein Gefäß einer Intervention bedarf, und zeigt nicht automatisch die hämodynamische Verbesserung an, die nach der Stentimplantation zu erwarten wäre. Ein Vorteil von Angio-FFR ist jedoch, dass während seiner Berechnung ein virtueller Pullback erzeugt werden könnte. Am wichtigsten ist, dass, obwohl der hyperämische Blutfluss in der Angio-FFR-Berechnung angewendet wurde, er aus dem Ruhefluss mit einem mathematischen Algorithmus vorhergesagt wurde. Da der Ruhefluss über verschiedene Stenosen hinweg konstanter, konsistenter und vorhersagbar ist, sind die über die Länge eines Gefäßes gemessenen Ruhedruckänderungen besser vorhersagbar. Unter Verwendung dieser Eigenschaft könnte eine physiologische Gefäßkarte mit Angio-FFR durch Mitregistrierung des Rückzugs auf ein Koronarangiogramm erstellt werden, die nicht nur funktionell signifikante Läsionen und Läsionsorte hervorhebt, sondern auch die Möglichkeit bietet, die prospektive einfache computergestützte virtuelle PCI zu beurteilen mögliche hämodynamische Auswirkungen vor der eigentlichen Stent-Implantation.
In diesem Zusammenhang zielen die Forscher darauf ab, die Angio-FFR zu berechnen und einen Angio-FFR-Pullback zu entwickeln. Und die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein von Angio-FFR abgeleiteter Pullback möglich wäre, um eine physiologische Karte zu erstellen, die den Schweregrad und Ort der Läsion zeigt, außerdem könnte es verwendet werden, um eine virtuelle PCI durchzuführen und die physiologischen Auswirkungen des Stents vorherzusagen; die physiologische Karte könnte verwendet werden, um die physiologische Läsionslänge und -intensität zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder Patient, der sich einer PCI mit DES gefolgt von einer invasiven physiologischen Untersuchung beim Indexverfahren unterzogen hat, erfüllt die zulässigen Kriterien
- jeder Patient, der sich einer PCI wegen Läsionen mit Prä-PCI FFR<=0,80 unterzogen hat
- sowohl für Pre- als auch Post-PCI-FFR-Messung verfügbar
- verfügbar für Angio-FFR-Berechnung vor und nach PCI
- verfügbar für die Vor-PCI-Koregistrierung von Angio-FFR mit Koronarangiogramm
Ausschlusskriterien:
- nicht verfügbar Pre-PCI-Angio-FFR-Berechnung und Koregistrierung mit Koronarangiogramm
- nicht verfügbar Post-PCI-Angio-FFR-Berechnung
- Schuldgefäß des akuten Koronarsyndroms
- Fehler beim Erreichen des TIMI 3-Flusses am Ende von PCI
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
- Transplantatgefäß
- Sicherheiten-Feeder
- In-Stent-Restenose
- primäre Myokard- oder Herzklappenerkrankung
- bei Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- sichtbarer Thrombus des Zielgefäßsegments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pre-PCI-Zustand
Die aktuelle Studie wird die Angio-FFR analysieren und den virtuellen Pullback generieren.
Der Rückzug wird mitregistriert, indem der Rückzug auf das Koronarangiogramm gelegt wird.
|
|
Post-PCI-Zustand
Gemessen werden Post-PCI FFR und Angio-FFR.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Angio-FFR-basierten physiologischen Karte erfolgreich erstellt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Angiographie
|
Der Anteil der erfolgreichen Angio-FFR-basierten physiologischen Karte, die durch Überlagern des Angio-FFR-basierten Pullbacks auf das Koronarangiogramm erstellt wurde, wird berechnet
|
Unmittelbar nach der Angiographie
|
Korrelation der vorhergesagten Post-PCI-Angio-FFR durch physiologische Karte mit Angio-FFR nach PCI
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
|
Es wird eine Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Korrelation der prognostizierten Angio-FFR nach PCI anhand einer physiologischen Karte mit der Angio-FFR nach PCI zu bewerten
|
Unmittelbar nach PCI
|
Übereinstimmung der vorhergesagten Post-PCI-Angio-FFR durch physiologische Karte mit Angio-FFR nach PCI
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
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Eine Bland-Altman-Analyse wird durchgeführt, um die Übereinstimmung der vorhergesagten Post-PCI-Angio-FFR durch die physiologische Karte mit der Angio-FFR nach PCI zu bewerten
|
Unmittelbar nach PCI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von Pre-PCI Angio-FFR mit Pre-PCI FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prä-PCI-FFR-Messung
|
Es wird eine Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Korrelation von Pre-PCI-Angio-FFR mit Pre-PCI-FFR zu bewerten
|
Unmittelbar nach der Prä-PCI-FFR-Messung
|
Übereinstimmung von pre-PCI Angio-FFR mit pre-PCI FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prä-PCI-FFR-Messung
|
Eine Bland-Altman-Analyse wird durchgeführt, um die Übereinstimmung von Pre-PCI-Angio-FFR mit Pre-PCI-FFR zu beurteilen
|
Unmittelbar nach der Prä-PCI-FFR-Messung
|
Korrelation von Post-PCI Angio-FFR mit Post-PCI FFR
Zeitfenster: Unmittelbare Post-PCI-FFR-Messung
|
Es wird eine Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Korrelation von Post-PCI-Angio-FFR mit Post-PCI-FFR zu bewerten
|
Unmittelbare Post-PCI-FFR-Messung
|
Übereinstimmung von Post-PCI-Angio-FFR mit Post-PCI-FFR
Zeitfenster: Unmittelbare Post-PCI-FFR-Messung
|
Eine Bland-Altman-Analyse wird durchgeführt, um die Übereinstimmung von Post-PCI-Angio-FFR mit Post-PCI-FFR zu beurteilen
|
Unmittelbare Post-PCI-FFR-Messung
|
Korrelation des Pre-PCI-Angio-FFR-abgeleiteten Pullback-Druckgradienten (PPG) mit Post-PCI-Angio-FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
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Es wird eine Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Korrelation des vor der PCI-Angio-FFR abgeleiteten Pullback-Druckgradienten mit der post-PCI-Angio-FFR zu bewerten
|
Unmittelbar nach PCI
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Korrelation des Pre-PCI-Angio-FFR-abgeleiteten Pullback-Druckgradienten mit Post-PCI-FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
|
Eine Pearson-Korrelationsanalyse wird durchgeführt, um die Korrelation des vor der PCI-Angio-FFR abgeleiteten Pullback-Druckgradienten mit der post-PCI-FFR zu bewerten
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Unmittelbar nach PCI
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Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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eine Kombination aus Herztod, klinisch bedingtem zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes.
Das Zielgefäß wird als das behandelte Gefäß mit DES der 2. Generation definiert, das anhand der fraktionierten Flussreserve nach dem Stenting bewertet wurde.
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS20220808
- CHART2022-04 (REGISTRIERUNG: CHART Angio-FFR GPS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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