- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05496023
Angiografi-härledd FFR GPS för att förutsäga post-PCI fysiologiska och kliniska resultat (Angio-GPS)
Pre-stentande angiografi härledd fraktionellt flödesreserv Pullback Guidad perkutan kranskärlsintervention förutsäger fysiologiska och kliniska resultat vid kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysiologisk utvärdering av kranskärlsskador såsom fraktionell flödesreserv (FFR) rekommenderas nu av riktlinjer för att vägleda perkutan koronar intervention (PCI). Den användes dock inte i stor utsträckning under efterföljande år av en mängd olika anledningar, inklusive den extra tid som behövdes för att mäta trycktrådshärledd FFR, tekniska utmaningar och den lilla risken som är förknippad med att manövrera en trycktråd nedför en kransartär, den extra tiden bedöma flera kärl, problem med drift i trycktrådsavläsningen och tiden, kostnaden och associerade biverkningar med vissa hyperemiska medel som är nödvändiga för att mäta FFR.
Under senare år har framsteg inom teknik gjort det möjligt att beräkna FFR från konventionell kranskärlsangiografi utan behov av en trycktråd eller hyperemiskt medel. FAVOR III (jämförelse mellan kvantitativt flödesstyrd och angiografistyrd perkutan interVentiation hos patienter med kranskärlssjukdom) Kina har visat att angiografihärledd FFR (angio-FFR) förbättrade resultat för PCI jämfört med en standardangiografistyrd strategi.
Liksom FFR utförs även angio-FFR på ett binärt sätt för att avgöra om ett kärl kräver ingrepp och indikerar inte automatiskt den hemodynamiska förbättring som kan förväntas efter stenting. En fördel med angio-FFR är dock att virtuell pullback kan genereras under dess beräkning. Viktigast av allt, även om hyperemiskt blodflöde tillämpades i angio-FFR-beräkning, förutspåddes det från viloflöde med matematisk algoritm. Eftersom viloflödet är mer konstant, konsekvent och förutsägbart över olika stenoser, kommer vilotrycksförändringar uppmätta längs ett kärl att vara mer förutsägbara. Med hjälp av denna egenskap skulle en fysiologisk kärlkarta kunna produceras med angio-FFR genom samregistrering av pullbacken på kranskärlsangiogram, som inte bara belyser funktionella signifikanta lesioner och lesionsplatser, utan också erbjuder möjligheten till potentiell enkel datoriserad virtuell PCI för att bedöma potentiell hemodynamisk påverkan före faktisk stentimplantation.
I detta avseende siktar forskarna på att beräkna angio-FFR och att utveckla en angio-FFR-neddragning. Och utredarna antar att angio-FFR-härledd pullback skulle vara möjligt att producera en fysiologisk karta som visar skadans svårighetsgrad och plats, dessutom kan den användas för att utföra virtuell PCI och förutsäga den fysiologiska effekten av stenting; den fysiologiska kartan skulle kunna användas för att mäta fysiologisk lesions längd och intensitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje patient uppfyller kvalificerade kriterier som genomgick PCI med DES följt av invasiv fysiologisk bedömning vid indexproceduren
- varje patient som genomgick PCI för lesioner med pre-PCI FFR<=0,80
- tillgänglig för både pre- och post-PCI FFR-mätning
- tillgängliga för både pre- och post-PCI angio-FFR-beräkning
- tillgängligt av pre-PCI-samregistrering av angio-FFR med koronar angiogram
Exklusions kriterier:
- otillgänglig pre-PCI angio-FFR beräkning och samregistrering med koronar angiogram
- otillgänglig post-PCI angio-FFR beräkning
- skyldige kärl av akut kranskärlssyndrom
- misslyckades med att uppnå TIMI 3-flöde i slutet av PCI
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
- transplantatkärl
- säkerhetsmatare
- in-stent restenos
- primär hjärtsjukdom eller hjärtklaffsjukdom
- hos patient vars förväntade livslängd är mindre än 2 år
- synlig tromb av målkärlsegmentet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Före PCI-tillstånd
Den aktuella studien kommer att analysera angio-FFR och generera den virtuella tillbakadragningen.
Tillbakagången kommer att samregistreras genom att tillbakadragningen läggs över på kranskärlsangiogram.
|
|
Post-PCI-tillstånd
Post-PCI FFR och angio-FFR kommer att mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proportion av angio-FFR-baserad fysiologisk karta skapad framgångsrikt
Tidsram: Omedelbart efter angiografi
|
Proportion av framgångsrik angio-FFR-baserad fysiologisk karta skapad genom att överlagra den angio-FFR-baserade tillbakadragningen på koronarangiogram kommer att beräknas
|
Omedelbart efter angiografi
|
Korrelation av förutsagd post-PCI angio-FFR genom fysiologisk karta med angio-FFR efter PCI
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
Pearson korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen av förutsagd post-PCI angio-FFR genom fysiologisk karta med angio-FFR efter PCI
|
Omedelbart efter PCI
|
Överensstämmelse mellan förutsagd post-PCI angio-FFR genom fysiologisk karta med angio-FFR efter PCI
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
Bland-altman-analys kommer att utföras för att bedöma överensstämmelsen mellan förutsagd post-PCI angio-FFR genom fysiologisk karta med angio-FFR efter PCI
|
Omedelbart efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Tidsram: Omedelbart efter pre-PCI FFR-mätning
|
Pearson korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen av pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
|
Omedelbart efter pre-PCI FFR-mätning
|
Överensstämmelse mellan pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Tidsram: Omedelbart efter pre-PCI FFR-mätning
|
Bland-altman-analys kommer att utföras för att bedöma överensstämmelsen mellan pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
|
Omedelbart efter pre-PCI FFR-mätning
|
Korrelation av post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsram: Omedelbar post-PCI FFR-mätning
|
Pearson korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen mellan post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
|
Omedelbar post-PCI FFR-mätning
|
Överenskommelse mellan post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsram: Omedelbar post-PCI FFR-mätning
|
Bland-altman-analys kommer att utföras för att bedöma överensstämmelsen mellan post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
|
Omedelbar post-PCI FFR-mätning
|
Korrelation av pre-PCI angio-FFR härledd pullback pressure gradient (PPG) med post-PCI angio-FFR
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
Pearson korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen mellan pre-PCI angio-FFR härledd pullback tryckgradient med post-PCI angio-FFR
|
Omedelbart efter PCI
|
Korrelation av pre-PCI angio-FFR härledd tillbakadragningstryckgradient med post-PCI FFR
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
Pearson korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen mellan pre-PCI angio-FFR härledd tillbakadragningstryckgradient med post-PCI FFR
|
Omedelbart efter PCI
|
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
|
en sammansättning av hjärtdöd, kliniskt driven målkärlrelaterad myokardinfarkt och kliniskt driven målkärlrevaskularisering.
Målkärlet kommer att definieras som det behandlade kärlet med 2:a generationens DES som bedömdes med fraktionerad flödesreserv efter stenting.
|
2 år efter indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS20220808
- CHART2022-04 (REGISTER: CHART Angio-FFR GPS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna