Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiografi-härledd FFR GPS för att förutsäga post-PCI fysiologiska och kliniska resultat (Angio-GPS)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Pre-stentande angiografi härledd fraktionellt flödesreserv Pullback Guidad perkutan kranskärlsintervention förutsäger fysiologiska och kliniska resultat vid kranskärlssjukdom

Att undersöka genomförbarheten av en fysiologisk karta genererad från angiografi-härledd fraktionell flödesreserv (FFR) (angio-FFR) pullback och dess värde för att förutsäga fysiologiska och kliniska resultat efter stenting.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fysiologisk utvärdering av kranskärlsskador såsom fraktionell flödesreserv (FFR) rekommenderas nu av riktlinjer för att vägleda perkutan koronar intervention (PCI). Den användes dock inte i stor utsträckning under efterföljande år av en mängd olika anledningar, inklusive den extra tid som behövdes för att mäta trycktrådshärledd FFR, tekniska utmaningar och den lilla risken som är förknippad med att manövrera en trycktråd nedför en kransartär, den extra tiden bedöma flera kärl, problem med drift i trycktrådsavläsningen och tiden, kostnaden och associerade biverkningar med vissa hyperemiska medel som är nödvändiga för att mäta FFR.

Under senare år har framsteg inom teknik gjort det möjligt att beräkna FFR från konventionell kranskärlsangiografi utan behov av en trycktråd eller hyperemiskt medel. FAVOR III (jämförelse mellan kvantitativt flödesstyrd och angiografistyrd perkutan interVentiation hos patienter med kranskärlssjukdom) Kina har visat att angiografihärledd FFR (angio-FFR) förbättrade resultat för PCI jämfört med en standardangiografistyrd strategi.

Liksom FFR utförs även angio-FFR på ett binärt sätt för att avgöra om ett kärl kräver ingrepp och indikerar inte automatiskt den hemodynamiska förbättring som kan förväntas efter stenting. En fördel med angio-FFR är dock att virtuell pullback kan genereras under dess beräkning. Viktigast av allt, även om hyperemiskt blodflöde tillämpades i angio-FFR-beräkning, förutspåddes det från viloflöde med matematisk algoritm. Eftersom viloflödet är mer konstant, konsekvent och förutsägbart över olika stenoser, kommer vilotrycksförändringar uppmätta längs ett kärl att vara mer förutsägbara. Med hjälp av denna egenskap skulle en fysiologisk kärlkarta kunna produceras med angio-FFR genom samregistrering av pullbacken på kranskärlsangiogram, som inte bara belyser funktionella signifikanta lesioner och lesionsplatser, utan också erbjuder möjligheten till potentiell enkel datoriserad virtuell PCI för att bedöma potentiell hemodynamisk påverkan före faktisk stentimplantation.

I detta avseende siktar forskarna på att beräkna angio-FFR och att utveckla en angio-FFR-neddragning. Och utredarna antar att angio-FFR-härledd pullback skulle vara möjligt att producera en fysiologisk karta som visar skadans svårighetsgrad och plats, dessutom kan den användas för att utföra virtuell PCI och förutsäga den fysiologiska effekten av stenting; den fysiologiska kartan skulle kunna användas för att mäta fysiologisk lesions längd och intensitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

329

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserade obstruktiv kranskärlssjukdom och utvärderades genom pre-PCI FFR-mätning, sedan behandlades av DES med invasiv fysiologisk utvärdering vid indexproceduren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje patient uppfyller kvalificerade kriterier som genomgick PCI med DES följt av invasiv fysiologisk bedömning vid indexproceduren
  • varje patient som genomgick PCI för lesioner med pre-PCI FFR<=0,80
  • tillgänglig för både pre- och post-PCI FFR-mätning
  • tillgängliga för både pre- och post-PCI angio-FFR-beräkning
  • tillgängligt av pre-PCI-samregistrering av angio-FFR med koronar angiogram

Exklusions kriterier:

  • otillgänglig pre-PCI angio-FFR beräkning och samregistrering med koronar angiogram
  • otillgänglig post-PCI angio-FFR beräkning
  • skyldige kärl av akut kranskärlssyndrom
  • misslyckades med att uppnå TIMI 3-flöde i slutet av PCI
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
  • transplantatkärl
  • säkerhetsmatare
  • in-stent restenos
  • primär hjärtsjukdom eller hjärtklaffsjukdom
  • hos patient vars förväntade livslängd är mindre än 2 år
  • synlig tromb av målkärlsegmentet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Före PCI-tillstånd
Den aktuella studien kommer att analysera angio-FFR och generera den virtuella tillbakadragningen. Tillbakagången kommer att samregistreras genom att tillbakadragningen läggs över på kranskärlsangiogram.
  1. Pre-PCI angio-FFR beräknades och virtuell pullback genererades
  2. Automatisk algoritm för att beräkna delta-angio-FFR per längdenhet och samregistrerad på koronarangiogram utvecklades
  3. PCI utfördes med 2:a generationens DES
Post-PCI-tillstånd
Post-PCI FFR och angio-FFR kommer att mätas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion av angio-FFR-baserad fysiologisk karta skapad framgångsrikt
Tidsram: Omedelbart efter angiografi
Proportion av framgångsrik angio-FFR-baserad fysiologisk karta skapad genom att överlagra den angio-FFR-baserade tillbakadragningen på koronarangiogram kommer att beräknas
Omedelbart efter angiografi
Korrelation av förutsagd post-PCI angio-FFR genom fysiologisk karta med angio-FFR efter PCI
Tidsram: Omedelbart efter PCI
Pearson korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen av förutsagd post-PCI angio-FFR genom fysiologisk karta med angio-FFR efter PCI
Omedelbart efter PCI
Överensstämmelse mellan förutsagd post-PCI angio-FFR genom fysiologisk karta med angio-FFR efter PCI
Tidsram: Omedelbart efter PCI
Bland-altman-analys kommer att utföras för att bedöma överensstämmelsen mellan förutsagd post-PCI angio-FFR genom fysiologisk karta med angio-FFR efter PCI
Omedelbart efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Tidsram: Omedelbart efter pre-PCI FFR-mätning
Pearson korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen av pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Omedelbart efter pre-PCI FFR-mätning
Överensstämmelse mellan pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Tidsram: Omedelbart efter pre-PCI FFR-mätning
Bland-altman-analys kommer att utföras för att bedöma överensstämmelsen mellan pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Omedelbart efter pre-PCI FFR-mätning
Korrelation av post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsram: Omedelbar post-PCI FFR-mätning
Pearson korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen mellan post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Omedelbar post-PCI FFR-mätning
Överenskommelse mellan post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsram: Omedelbar post-PCI FFR-mätning
Bland-altman-analys kommer att utföras för att bedöma överensstämmelsen mellan post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Omedelbar post-PCI FFR-mätning
Korrelation av pre-PCI angio-FFR härledd pullback pressure gradient (PPG) med post-PCI angio-FFR
Tidsram: Omedelbart efter PCI
Pearson korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen mellan pre-PCI angio-FFR härledd pullback tryckgradient med post-PCI angio-FFR
Omedelbart efter PCI
Korrelation av pre-PCI angio-FFR härledd tillbakadragningstryckgradient med post-PCI FFR
Tidsram: Omedelbart efter PCI
Pearson korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen mellan pre-PCI angio-FFR härledd tillbakadragningstryckgradient med post-PCI FFR
Omedelbart efter PCI
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
en sammansättning av hjärtdöd, kliniskt driven målkärlrelaterad myokardinfarkt och kliniskt driven målkärlrevaskularisering. Målkärlet kommer att definieras som det behandlade kärlet med 2:a generationens DES som bedömdes med fraktionerad flödesreserv efter stenting.
2 år efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (REGISTER: CHART Angio-FFR GPS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

3
Prenumerera