- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05496023
GPS FFR dérivé de l'angiographie dans la prédiction des résultats physiologiques et cliniques post-ICP (Angio-GPS)
L'intervention coronarienne percutanée guidée par retrait de la réserve de flux fractionnaire dérivée de l'angiographie pré-stenting prédit les résultats physiologiques et cliniques de la maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation physiologique des lésions coronaires telle que la réserve de débit fractionnaire (FFR) est maintenant recommandée par les lignes directrices pour guider l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Cependant, il n'a pas été largement utilisé au cours des années suivantes pour diverses raisons, notamment le temps supplémentaire nécessaire pour mesurer la FFR dérivée du fil de pression, les défis techniques et le faible risque associé à la manœuvre d'un fil de pression dans une artère coronaire, le temps supplémentaire pour évaluer plusieurs vaisseaux, les problèmes de dérive dans la lecture du fil de pression, ainsi que le temps, les dépenses et les effets secondaires associés à certains agents hyperémiques nécessaires pour mesurer la FFR.
Ces dernières années, les progrès technologiques ont permis de calculer la FFR à partir de l'angiographie coronarienne conventionnelle sans avoir besoin d'un fil de pression ou d'un agent hyperémique. Le FAVOR III (Comparison of Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Percutaneous InterVention in Patients With cORonary Artery Disease) Chine a démontré que la FFR dérivée de l'angiographie (angio-FFR) améliorait les résultats de l'ICP par rapport à une stratégie standard guidée par l'angiographie.
Comme la FFR, l'angio-FFR est également réalisée de manière binaire pour déterminer si un vaisseau nécessite une intervention et n'indique pas automatiquement l'amélioration hémodynamique qui serait attendue après la pose d'un stent. Cependant, un avantage de l'angio-FFR est que le pullback virtuel pourrait être généré lors de son calcul. Plus important encore, bien que le débit sanguin hyperémique ait été appliqué dans le calcul de l'angio-FFR, il a été prédit à partir du débit au repos avec un algorithme mathématique. Comme le débit au repos est plus constant, cohérent et prévisible sur différentes sténoses, les changements de pression au repos mesurés sur la longueur d'un vaisseau seront plus prévisibles. En utilisant cette propriété, une carte physiologique des vaisseaux pourrait être produite avec l'angio-FFR en co-enregistrant le pullback sur l'angiogramme coronaire, qui non seulement met en évidence les lésions fonctionnelles significatives et les emplacements des lésions, mais offre également la possibilité d'une simple ICP virtuelle informatisée prospective pour évaluer le impact hémodynamique potentiel avant l'implantation réelle du stent.
À cet égard, les chercheurs visent à calculer l'angio-FFR et à développer un pullback angio-FFR. Et les enquêteurs émettent l'hypothèse que le retrait dérivé de l'angio-FFR serait possible pour produire une carte physiologique montrant la gravité et l'emplacement des lésions, en plus, il pourrait être utilisé pour effectuer une ICP virtuelle et prédire l'impact physiologique du stenting ; la carte physiologique pourrait être utilisée pour mesurer la longueur et l'intensité des lésions physiologiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tout patient répondant aux critères éligibles qui a subi une ICP avec DES suivie d'une évaluation physiologique invasive lors de la procédure d'index
- tout patient ayant subi une ICP pour des lésions avec une FFR pré-ICP<=0,80
- disponible pour la mesure FFR pré et post-PCI
- disponible pour le calcul de l'angio-FFR pré- et post-PCI
- disponible de co-enregistrement pré-PCI de l'angio-FFR avec l'angiographie coronarienne
Critère d'exclusion:
- non disponible calcul angio-FFR pré-PCI et co-enregistrement avec angiographie coronarienne
- non disponible calcul angio-FFR post-PCI
- vaisseau responsable du syndrome coronarien aigu
- n'a pas réussi à atteindre le flux TIMI 3 à la fin du PCI
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
- vaisseau greffé
- chargeur collatéral
- resténose intra-stent
- cardiopathie myocardique ou valvulaire primaire
- chez un patient dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
- thrombus visible du segment de vaisseau cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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État pré-PCI
L'étude actuelle analysera l'angio-FFR et générera le retrait virtuel.
Le retrait sera co-enregistré en superposant le retrait sur l'angiographie coronarienne.
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État post-PCI
La FFR post-PCI et l'angio-FFR seront mesurées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de carte physiologique basée sur l'angio-FFR créée avec succès
Délai: Immédiatement après l'angiographie
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La proportion de la carte physiologique réussie basée sur l'angio-FFR créée en superposant le retrait basé sur l'angio-FFR sur l'angiogramme coronaire sera calculée
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Immédiatement après l'angiographie
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Corrélation de l'angio-FFR post-ICP prédite par carte physiologique avec l'angio-FFR après ICP
Délai: Immédiat post-PCI
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Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour évaluer la corrélation de l'angio-FFR post-PCI prédite par carte physiologique avec l'angio-FFR après l'ICP
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Immédiat post-PCI
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Concordance de l'angio-FFR post-ICP prédite par carte physiologique avec l'angio-FFR après ICP
Délai: Immédiat post-PCI
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Une analyse Bland-altman sera effectuée pour évaluer la concordance de l'angio-FFR post-PCI prédite par carte physiologique avec l'angio-FFR après PCI
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Immédiat post-PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de l'angio-FFR pré-PCI avec la FFR pré-PCI
Délai: Immédiatement après la mesure FFR pré-PCI
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Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour évaluer la corrélation de l'angio-FFR pré-PCI avec la FFR pré-PCI
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Immédiatement après la mesure FFR pré-PCI
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Concordance de l'angio-FFR pré-PCI avec la FFR pré-PCI
Délai: Immédiatement après la mesure FFR pré-PCI
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Une analyse de Bland-altman sera effectuée pour évaluer la concordance de l'angio-FFR pré-PCI avec la FFR pré-PCI
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Immédiatement après la mesure FFR pré-PCI
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Corrélation de l'angio-FFR post-PCI avec la FFR post-PCI
Délai: Mesure FFR post-PCI immédiate
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Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour évaluer la corrélation de l'angio-FFR post-PCI avec la FFR post-PCI
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Mesure FFR post-PCI immédiate
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Concordance de l'angio-FFR post-PCI avec la FFR post-PCI
Délai: Mesure FFR post-PCI immédiate
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Une analyse Bland-altman sera effectuée pour évaluer la concordance de l'angio-FFR post-PCI avec la FFR post-PCI
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Mesure FFR post-PCI immédiate
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Corrélation du gradient de pression de retrait (PPG) dérivé de l'angio-FFR pré-PCI avec l'angio-FFR post-PCI
Délai: Immédiat post-PCI
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Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour évaluer la corrélation du gradient de pression de retrait dérivé de l'angio-FFR pré-PCI avec l'angio-FFR post-PCI
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Immédiat post-PCI
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Corrélation du gradient de pression de retrait dérivé de l'angio-FFR pré-PCI avec le FFR post-PCI
Délai: Immédiat post-PCI
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Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour évaluer la corrélation du gradient de pression de retrait dérivé de l'angio-FFR pré-PCI avec le FFR post-PCI
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Immédiat post-PCI
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Échec du navire cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
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un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible clinique et de revascularisation du vaisseau cible clinique.
Le vaisseau cible sera défini comme le vaisseau traité avec un DES de 2e génération qui a été évalué par la réserve de débit fractionnaire post-stenting.
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2 ans après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS20220808
- CHART2022-04 (ENREGISTREMENT: CHART Angio-FFR GPS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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