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GPS FFR dérivé de l'angiographie dans la prédiction des résultats physiologiques et cliniques post-ICP (Angio-GPS)

8 août 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

L'intervention coronarienne percutanée guidée par retrait de la réserve de flux fractionnaire dérivée de l'angiographie pré-stenting prédit les résultats physiologiques et cliniques de la maladie coronarienne

Étudier la faisabilité de la carte physiologique générée à partir du retrait de la réserve de débit fractionnaire (FFR) dérivée de l'angiographie (angio-FFR) et sa valeur dans la prédiction des résultats physiologiques et cliniques après la pose d'un stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'évaluation physiologique des lésions coronaires telle que la réserve de débit fractionnaire (FFR) est maintenant recommandée par les lignes directrices pour guider l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Cependant, il n'a pas été largement utilisé au cours des années suivantes pour diverses raisons, notamment le temps supplémentaire nécessaire pour mesurer la FFR dérivée du fil de pression, les défis techniques et le faible risque associé à la manœuvre d'un fil de pression dans une artère coronaire, le temps supplémentaire pour évaluer plusieurs vaisseaux, les problèmes de dérive dans la lecture du fil de pression, ainsi que le temps, les dépenses et les effets secondaires associés à certains agents hyperémiques nécessaires pour mesurer la FFR.

Ces dernières années, les progrès technologiques ont permis de calculer la FFR à partir de l'angiographie coronarienne conventionnelle sans avoir besoin d'un fil de pression ou d'un agent hyperémique. Le FAVOR III (Comparison of Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Percutaneous InterVention in Patients With cORonary Artery Disease) Chine a démontré que la FFR dérivée de l'angiographie (angio-FFR) améliorait les résultats de l'ICP par rapport à une stratégie standard guidée par l'angiographie.

Comme la FFR, l'angio-FFR est également réalisée de manière binaire pour déterminer si un vaisseau nécessite une intervention et n'indique pas automatiquement l'amélioration hémodynamique qui serait attendue après la pose d'un stent. Cependant, un avantage de l'angio-FFR est que le pullback virtuel pourrait être généré lors de son calcul. Plus important encore, bien que le débit sanguin hyperémique ait été appliqué dans le calcul de l'angio-FFR, il a été prédit à partir du débit au repos avec un algorithme mathématique. Comme le débit au repos est plus constant, cohérent et prévisible sur différentes sténoses, les changements de pression au repos mesurés sur la longueur d'un vaisseau seront plus prévisibles. En utilisant cette propriété, une carte physiologique des vaisseaux pourrait être produite avec l'angio-FFR en co-enregistrant le pullback sur l'angiogramme coronaire, qui non seulement met en évidence les lésions fonctionnelles significatives et les emplacements des lésions, mais offre également la possibilité d'une simple ICP virtuelle informatisée prospective pour évaluer le impact hémodynamique potentiel avant l'implantation réelle du stent.

À cet égard, les chercheurs visent à calculer l'angio-FFR et à développer un pullback angio-FFR. Et les enquêteurs émettent l'hypothèse que le retrait dérivé de l'angio-FFR serait possible pour produire une carte physiologique montrant la gravité et l'emplacement des lésions, en plus, il pourrait être utilisé pour effectuer une ICP virtuelle et prédire l'impact physiologique du stenting ; la carte physiologique pourrait être utilisée pour mesurer la longueur et l'intensité des lésions physiologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant diagnostiqué une maladie coronarienne obstructive et évalués par mesure FFR pré-PCI, puis traités par DES avec évaluation physiologique invasive lors de la procédure d'index.

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient répondant aux critères éligibles qui a subi une ICP avec DES suivie d'une évaluation physiologique invasive lors de la procédure d'index
  • tout patient ayant subi une ICP pour des lésions avec une FFR pré-ICP<=0,80
  • disponible pour la mesure FFR pré et post-PCI
  • disponible pour le calcul de l'angio-FFR pré- et post-PCI
  • disponible de co-enregistrement pré-PCI de l'angio-FFR avec l'angiographie coronarienne

Critère d'exclusion:

  • non disponible calcul angio-FFR pré-PCI et co-enregistrement avec angiographie coronarienne
  • non disponible calcul angio-FFR post-PCI
  • vaisseau responsable du syndrome coronarien aigu
  • n'a pas réussi à atteindre le flux TIMI 3 à la fin du PCI
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
  • vaisseau greffé
  • chargeur collatéral
  • resténose intra-stent
  • cardiopathie myocardique ou valvulaire primaire
  • chez un patient dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
  • thrombus visible du segment de vaisseau cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
État pré-PCI
L'étude actuelle analysera l'angio-FFR et générera le retrait virtuel. Le retrait sera co-enregistré en superposant le retrait sur l'angiographie coronarienne.
  1. L'angio-FFR pré-PCI a été calculée et un retrait virtuel a été généré
  2. Un algorithme automatisé pour calculer le delta angio-FFR par unité de longueur et co-enregistré sur l'angiogramme coronaire a été développé
  3. L'ICP a été réalisée à l'aide du DES de 2e génération
État post-PCI
La FFR post-PCI et l'angio-FFR seront mesurées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de carte physiologique basée sur l'angio-FFR créée avec succès
Délai: Immédiatement après l'angiographie
La proportion de la carte physiologique réussie basée sur l'angio-FFR créée en superposant le retrait basé sur l'angio-FFR sur l'angiogramme coronaire sera calculée
Immédiatement après l'angiographie
Corrélation de l'angio-FFR post-ICP prédite par carte physiologique avec l'angio-FFR après ICP
Délai: Immédiat post-PCI
Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour évaluer la corrélation de l'angio-FFR post-PCI prédite par carte physiologique avec l'angio-FFR après l'ICP
Immédiat post-PCI
Concordance de l'angio-FFR post-ICP prédite par carte physiologique avec l'angio-FFR après ICP
Délai: Immédiat post-PCI
Une analyse Bland-altman sera effectuée pour évaluer la concordance de l'angio-FFR post-PCI prédite par carte physiologique avec l'angio-FFR après PCI
Immédiat post-PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'angio-FFR pré-PCI avec la FFR pré-PCI
Délai: Immédiatement après la mesure FFR pré-PCI
Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour évaluer la corrélation de l'angio-FFR pré-PCI avec la FFR pré-PCI
Immédiatement après la mesure FFR pré-PCI
Concordance de l'angio-FFR pré-PCI avec la FFR pré-PCI
Délai: Immédiatement après la mesure FFR pré-PCI
Une analyse de Bland-altman sera effectuée pour évaluer la concordance de l'angio-FFR pré-PCI avec la FFR pré-PCI
Immédiatement après la mesure FFR pré-PCI
Corrélation de l'angio-FFR post-PCI avec la FFR post-PCI
Délai: Mesure FFR post-PCI immédiate
Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour évaluer la corrélation de l'angio-FFR post-PCI avec la FFR post-PCI
Mesure FFR post-PCI immédiate
Concordance de l'angio-FFR post-PCI avec la FFR post-PCI
Délai: Mesure FFR post-PCI immédiate
Une analyse Bland-altman sera effectuée pour évaluer la concordance de l'angio-FFR post-PCI avec la FFR post-PCI
Mesure FFR post-PCI immédiate
Corrélation du gradient de pression de retrait (PPG) dérivé de l'angio-FFR pré-PCI avec l'angio-FFR post-PCI
Délai: Immédiat post-PCI
Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour évaluer la corrélation du gradient de pression de retrait dérivé de l'angio-FFR pré-PCI avec l'angio-FFR post-PCI
Immédiat post-PCI
Corrélation du gradient de pression de retrait dérivé de l'angio-FFR pré-PCI avec le FFR post-PCI
Délai: Immédiat post-PCI
Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour évaluer la corrélation du gradient de pression de retrait dérivé de l'angio-FFR pré-PCI avec le FFR post-PCI
Immédiat post-PCI
Échec du navire cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible clinique et de revascularisation du vaisseau cible clinique. Le vaisseau cible sera défini comme le vaisseau traité avec un DES de 2e génération qui a été évalué par la réserve de débit fractionnaire post-stenting.
2 ans après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (RÉEL)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (ENREGISTREMENT: CHART Angio-FFR GPS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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