- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05496023
GPS FFR derivato dall'angiografia nella previsione degli esiti fisiologici e clinici post-PCI (Angio-GPS)
L'intervento coronarico percutaneo guidato da pullback della riserva di flusso frazionario derivato dall'angiografia pre-stenting predice gli esiti fisiologici e clinici nella malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione fisiologica della lesione coronarica come la riserva di flusso frazionale (FFR) è ora raccomandata dalle linee guida per guidare l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Tuttavia, non è stato ampiamente utilizzato negli anni successivi per una serie di motivi, tra cui il tempo aggiuntivo necessario per misurare la FFR derivata dal filo di pressione, le sfide tecniche e il piccolo rischio associato alla manovra di un filo di pressione lungo un'arteria coronaria, il tempo aggiuntivo per valutare più vasi, problemi con la deriva nella lettura del filo di pressione e il tempo, la spesa e gli effetti collaterali associati con alcuni agenti iperemici necessari per misurare la FFR.
Negli ultimi anni, i progressi tecnologici hanno reso possibile calcolare la FFR dall'angiografia coronarica convenzionale senza la necessità di un filo di pressione o di un agente iperemico. Il FAVOR III (Comparation of Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Percutaneous InterVention in Patients With cORonary Artery Disease) Cina ha dimostrato che la FFR derivata dall'angiografia (angio-FFR) ha migliorato i risultati per PCI rispetto a una strategia guidata dall'angiografia standard.
Come la FFR, anche l'angio-FFR viene eseguita in modo binario per determinare se un vaso richiede un intervento e non indica automaticamente il miglioramento emodinamico che ci si aspetterebbe dopo lo stenting. Tuttavia, un vantaggio dell'angio-FFR è che durante il suo calcolo potrebbe essere generato un pullback virtuale. Ancora più importante, sebbene il flusso sanguigno iperemico sia stato applicato nel calcolo dell'angio-FFR, è stato previsto dal flusso a riposo con un algoritmo matematico. Poiché il flusso a riposo è più costante, coerente e prevedibile attraverso diverse stenosi, le variazioni della pressione a riposo misurate lungo la lunghezza di un vaso saranno più prevedibili. Utilizzando questa proprietà, una mappa fisiologica dei vasi potrebbe essere prodotta con angio-FFR mediante la co-registrazione del pullback sull'angiogramma coronarico, che non solo evidenzia lesioni funzionali significative e posizioni delle lesioni, ma offre anche la possibilità di una semplice PCI virtuale computerizzata prospettica per valutare il potenziale impatto emodinamico prima dell'effettivo impianto di stent.
A questo proposito, i ricercatori mirano a calcolare l'angio-FFR ea sviluppare un pullback dell'angio-FFR. E i ricercatori ipotizzano che il pullback derivato dall'angio-FFR sarebbe possibile produrre una mappa fisiologica che mostra la gravità e la posizione della lesione, inoltre, potrebbe essere utilizzato per eseguire PCI virtuale e prevedere l'impatto fisiologico dello stent; la mappa fisiologica potrebbe essere utilizzata per misurare la lunghezza e l'intensità della lesione fisiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente soddisfi i criteri idonei sottoposti a PCI con DES seguito da valutazione fisiologica invasiva alla procedura indice
- qualsiasi paziente sottoposto a PCI per lesioni con FFR pre-PCI <=0,80
- disponibili sia per la misurazione FFR pre e post PCI
- disponibile del calcolo angio-FFR pre e post PCI
- disponibile la co-registrazione pre-PCI di angio-FFR con angiografia coronarica
Criteri di esclusione:
- calcolo angio-FFR pre-PCI non disponibile e co-registrazione con angiogramma coronarico
- calcolo angio-FFR post-PCI non disponibile
- vaso colpevole di sindrome coronarica acuta
- non è riuscito a raggiungere il flusso TIMI 3 alla fine del PCI
- frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- vaso di innesto
- alimentatore collaterale
- restenosi nello stent
- cardiopatie miocardiche o valvolari primarie
- in pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
- trombo visibile del segmento del vaso bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Stato pre PCI
L'attuale studio analizzerà l'angio-FFR e genererà il pullback virtuale.
Il pullback sarà co-registrato sovrapponendo il pullback all'angiogramma coronarico.
|
|
Stato post-PCI
Saranno misurate la FFR post-PCI e l'angio-FFR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione della mappa fisiologica basata su angio-FFR creata con successo
Lasso di tempo: Subito dopo l'angiografia
|
Verrà calcolata la proporzione della mappa fisiologica basata sull'angio-FFR di successo creata sovrapponendo il pullback basato sull'angio-FFR sull'angiogramma coronarico
|
Subito dopo l'angiografia
|
Correlazione dell'angio-FFR predetto post-PCI mediante mappa fisiologica con angio-FFR dopo PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
|
Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Pearson per valutare la correlazione dell'angio-FFR predetta post-PCI mediante mappa fisiologica con angio-FFR dopo PCI
|
Immediato post-PCI
|
Accordo di angio-FFR post-PCI previsto dalla mappa fisiologica con angio-FFR dopo PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
|
Verrà eseguita l'analisi di Bland-Altman per valutare la concordanza dell'angio-FFR predetta post-PCI mediante mappa fisiologica con angio-FFR dopo PCI
|
Immediato post-PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione di angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione FFR pre-PCI
|
Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Pearson per valutare la correlazione di angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
|
Subito dopo la misurazione FFR pre-PCI
|
Accordo di angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione FFR pre-PCI
|
Verrà eseguita l'analisi di Bland-Altman per valutare l'accordo di angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
|
Subito dopo la misurazione FFR pre-PCI
|
Correlazione di angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Lasso di tempo: Immediata misurazione FFR post-PCI
|
Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Pearson per valutare la correlazione di angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
|
Immediata misurazione FFR post-PCI
|
Accordo di angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Lasso di tempo: Immediata misurazione FFR post-PCI
|
Verrà eseguita l'analisi di Bland-Altman per valutare l'accordo di angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
|
Immediata misurazione FFR post-PCI
|
Correlazione del gradiente di pressione di pullback (PPG) derivato da angio-FFR pre-PCI con angio-FFR post-PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
|
Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Pearson per valutare la correlazione del gradiente di pressione di pullback derivato dall'angio-FFR pre-PCI con l'angio-FFR post-PCI
|
Immediato post-PCI
|
Correlazione del gradiente di pressione di pullback derivato da angio-FFR pre-PCI con FFR post-PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
|
Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Pearson per valutare la correlazione del gradiente di pressione di pullback derivato da angio-FFR pre-PCI con FFR post-PCI
|
Immediato post-PCI
|
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura dell'indice
|
un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio clinico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinico.
Il vaso target sarà definito come il vaso trattato con DES di seconda generazione che è stato valutato mediante riserva di flusso frazionaria post-stenting.
|
2 anni dopo la procedura dell'indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS20220808
- CHART2022-04 (REGISTRO: CHART Angio-FFR GPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Elixir Medical CorporationReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaBelgio, Olanda
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti