Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GPS FFR derivato dall'angiografia nella previsione degli esiti fisiologici e clinici post-PCI (Angio-GPS)

8 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

L'intervento coronarico percutaneo guidato da pullback della riserva di flusso frazionario derivato dall'angiografia pre-stenting predice gli esiti fisiologici e clinici nella malattia coronarica

Indagare la fattibilità della mappa fisiologica generata dal pullback della riserva di flusso frazionario derivato dall'angiografia (FFR) (angio-FFR) e il suo valore nella previsione degli esiti fisiologici e clinici dopo lo stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La valutazione fisiologica della lesione coronarica come la riserva di flusso frazionale (FFR) è ora raccomandata dalle linee guida per guidare l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Tuttavia, non è stato ampiamente utilizzato negli anni successivi per una serie di motivi, tra cui il tempo aggiuntivo necessario per misurare la FFR derivata dal filo di pressione, le sfide tecniche e il piccolo rischio associato alla manovra di un filo di pressione lungo un'arteria coronaria, il tempo aggiuntivo per valutare più vasi, problemi con la deriva nella lettura del filo di pressione e il tempo, la spesa e gli effetti collaterali associati con alcuni agenti iperemici necessari per misurare la FFR.

Negli ultimi anni, i progressi tecnologici hanno reso possibile calcolare la FFR dall'angiografia coronarica convenzionale senza la necessità di un filo di pressione o di un agente iperemico. Il FAVOR III (Comparation of Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Percutaneous InterVention in Patients With cORonary Artery Disease) Cina ha dimostrato che la FFR derivata dall'angiografia (angio-FFR) ha migliorato i risultati per PCI rispetto a una strategia guidata dall'angiografia standard.

Come la FFR, anche l'angio-FFR viene eseguita in modo binario per determinare se un vaso richiede un intervento e non indica automaticamente il miglioramento emodinamico che ci si aspetterebbe dopo lo stenting. Tuttavia, un vantaggio dell'angio-FFR è che durante il suo calcolo potrebbe essere generato un pullback virtuale. Ancora più importante, sebbene il flusso sanguigno iperemico sia stato applicato nel calcolo dell'angio-FFR, è stato previsto dal flusso a riposo con un algoritmo matematico. Poiché il flusso a riposo è più costante, coerente e prevedibile attraverso diverse stenosi, le variazioni della pressione a riposo misurate lungo la lunghezza di un vaso saranno più prevedibili. Utilizzando questa proprietà, una mappa fisiologica dei vasi potrebbe essere prodotta con angio-FFR mediante la co-registrazione del pullback sull'angiogramma coronarico, che non solo evidenzia lesioni funzionali significative e posizioni delle lesioni, ma offre anche la possibilità di una semplice PCI virtuale computerizzata prospettica per valutare il potenziale impatto emodinamico prima dell'effettivo impianto di stent.

A questo proposito, i ricercatori mirano a calcolare l'angio-FFR ea sviluppare un pullback dell'angio-FFR. E i ricercatori ipotizzano che il pullback derivato dall'angio-FFR sarebbe possibile produrre una mappa fisiologica che mostra la gravità e la posizione della lesione, inoltre, potrebbe essere utilizzato per eseguire PCI virtuale e prevedere l'impatto fisiologico dello stent; la mappa fisiologica potrebbe essere utilizzata per misurare la lunghezza e l'intensità della lesione fisiologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno diagnosticato una malattia coronarica ostruttiva e valutati mediante misurazione FFR pre-PCI, quindi trattati da DES con valutazione fisiologica invasiva alla procedura dell'indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente soddisfi i criteri idonei sottoposti a PCI con DES seguito da valutazione fisiologica invasiva alla procedura indice
  • qualsiasi paziente sottoposto a PCI per lesioni con FFR pre-PCI <=0,80
  • disponibili sia per la misurazione FFR pre e post PCI
  • disponibile del calcolo angio-FFR pre e post PCI
  • disponibile la co-registrazione pre-PCI di angio-FFR con angiografia coronarica

Criteri di esclusione:

  • calcolo angio-FFR pre-PCI non disponibile e co-registrazione con angiogramma coronarico
  • calcolo angio-FFR post-PCI non disponibile
  • vaso colpevole di sindrome coronarica acuta
  • non è riuscito a raggiungere il flusso TIMI 3 alla fine del PCI
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • vaso di innesto
  • alimentatore collaterale
  • restenosi nello stent
  • cardiopatie miocardiche o valvolari primarie
  • in pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
  • trombo visibile del segmento del vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stato pre PCI
L'attuale studio analizzerà l'angio-FFR e genererà il pullback virtuale. Il pullback sarà co-registrato sovrapponendo il pullback all'angiogramma coronarico.
  1. È stato calcolato l'angio-FFR pre-PCI ed è stato generato il pullback virtuale
  2. È stato sviluppato un algoritmo automatizzato per calcolare il delta angio-FFR per unità di lunghezza e co-registrato sull'angiogramma coronarico
  3. Il PCI è stato eseguito utilizzando DES di seconda generazione
Stato post-PCI
Saranno misurate la FFR post-PCI e l'angio-FFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della mappa fisiologica basata su angio-FFR creata con successo
Lasso di tempo: Subito dopo l'angiografia
Verrà calcolata la proporzione della mappa fisiologica basata sull'angio-FFR di successo creata sovrapponendo il pullback basato sull'angio-FFR sull'angiogramma coronarico
Subito dopo l'angiografia
Correlazione dell'angio-FFR predetto post-PCI mediante mappa fisiologica con angio-FFR dopo PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Pearson per valutare la correlazione dell'angio-FFR predetta post-PCI mediante mappa fisiologica con angio-FFR dopo PCI
Immediato post-PCI
Accordo di angio-FFR post-PCI previsto dalla mappa fisiologica con angio-FFR dopo PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
Verrà eseguita l'analisi di Bland-Altman per valutare la concordanza dell'angio-FFR predetta post-PCI mediante mappa fisiologica con angio-FFR dopo PCI
Immediato post-PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione FFR pre-PCI
Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Pearson per valutare la correlazione di angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Subito dopo la misurazione FFR pre-PCI
Accordo di angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione FFR pre-PCI
Verrà eseguita l'analisi di Bland-Altman per valutare l'accordo di angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Subito dopo la misurazione FFR pre-PCI
Correlazione di angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Lasso di tempo: Immediata misurazione FFR post-PCI
Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Pearson per valutare la correlazione di angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Immediata misurazione FFR post-PCI
Accordo di angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Lasso di tempo: Immediata misurazione FFR post-PCI
Verrà eseguita l'analisi di Bland-Altman per valutare l'accordo di angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Immediata misurazione FFR post-PCI
Correlazione del gradiente di pressione di pullback (PPG) derivato da angio-FFR pre-PCI con angio-FFR post-PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Pearson per valutare la correlazione del gradiente di pressione di pullback derivato dall'angio-FFR pre-PCI con l'angio-FFR post-PCI
Immediato post-PCI
Correlazione del gradiente di pressione di pullback derivato da angio-FFR pre-PCI con FFR post-PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Pearson per valutare la correlazione del gradiente di pressione di pullback derivato da angio-FFR pre-PCI con FFR post-PCI
Immediato post-PCI
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura dell'indice
un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio clinico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinico. Il vaso target sarà definito come il vaso trattato con DES di seconda generazione che è stato valutato mediante riserva di flusso frazionaria post-stenting.
2 anni dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (REGISTRO: CHART Angio-FFR GPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

3
Sottoscrivi