Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiograficky odvozená FFR GPS v predikci fyziologických a klinických výsledků po PCI (Angio-GPS)

8. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Pre-stenting Angiograficky odvozená rezerva frakčního průtoku Pullback Řízená perkutánní koronární intervence předpovídá fyziologické a klinické výsledky u ischemické choroby srdeční

Prozkoumat proveditelnost fyziologické mapy vytvořené z angiograficky odvozené frakční průtokové rezervy (FFR) (angio-FFR) pullback a její hodnotu při predikci fyziologických a klinických výsledků po zavedení stentu.

Přehled studie

Detailní popis

Fyziologické hodnocení koronárních lézí, jako je frakční průtoková rezerva (FFR), je nyní doporučeno směrnicemi pro řízení perkutánní koronární intervence (PCI). V následujících letech však nebyla široce používána z různých důvodů, včetně dodatečného času potřebného k měření FFR odvozeného z tlakového drátu, technických problémů a malého rizika spojeného s manévrováním tlakového drátu po koronární tepně, což byl delší čas posoudit více cév, problémy s driftem v odečtu tlakového drátu a čas, náklady a související vedlejší účinky některých hyperemických činidel nezbytných k měření FFR.

V posledních letech pokrok v technologii umožnil vypočítat FFR z konvenční koronární angiografie bez potřeby tlakového drátu nebo hyperemického činidla. FAVOR III (Srovnání kvantitativního průtoku řízeného a angiograficky řízené perkutánní intervence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční) Čína prokázala, že angiograficky odvozená FFR (angio-FFR) zlepšila výsledky PCI ve srovnání se standardní strategií řízenou angiografií.

Stejně jako FFR se angio-FFR také provádí binárním způsobem, aby se určilo, zda céva vyžaduje zásah, a neindikuje automaticky hemodynamické zlepšení, které by se očekávalo po zavedení stentu. Jednou výhodou angio-FFR je však to, že během výpočtu může být generován virtuální pullback. Nejdůležitější je, že ačkoli byl hyperemický průtok krve aplikován při výpočtu angio-FFR, byl předpovězen z klidového průtoku pomocí matematického algoritmu. Protože klidový průtok je konstantnější, konzistentnější a předvídatelnější napříč různými stenózami, budou změny klidového tlaku měřené podél délky cévy předvídatelnější. Pomocí této vlastnosti by mohla být vytvořena fyziologická mapa cév s angio-FFR společnou registrací zpětného tahu na koronární angiogram, který nejen zvýrazní funkční významné léze a umístění lézí, ale také nabízí možnost prospektivní jednoduché počítačové virtuální PCI k posouzení potenciální hemodynamický dopad před vlastní implantací stentu.

V tomto ohledu se výzkumníci zaměřují na výpočet angio-FFR a vyvinutí angio-FFR pullback. A vyšetřovatelé předpokládají, že pullback odvozený od angio-FFR by bylo možné vytvořit fyziologickou mapu ukazující závažnost a lokalizaci lézí, navíc by to mohlo být použito k provedení virtuální PCI a předpovědi fyziologického dopadu stentování; fyziologickou mapu lze použít k měření délky a intenzity fyziologických lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří diagnostikovali obstrukční onemocnění koronárních tepen a byli hodnoceni měřením FFR před PCI, byli poté léčeni pomocí DES s invazivním fyziologickým hodnocením při indexové proceduře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient splňuje vhodná kritéria, který podstoupil PCI s DES s následným invazivním fyziologickým vyšetřením při indexové proceduře
  • každý pacient, který podstoupil PCI pro léze s pre-PCI FFR<=0,80
  • k dispozici měření FFR před i po PCI
  • dostupné z výpočtu angio-FFR před i po PCI
  • k dispozici před-PCI koregistrace angio-FFR s koronárním angiogramem

Kritéria vyloučení:

  • nedostupný výpočet angio-FFR před PCI a společná registrace s koronárním angiogramem
  • nedostupný výpočet po PCI angio-FFR
  • céva viníka akutního koronárního syndromu
  • nepodařilo dosáhnout toku TIMI 3 na konci PCI
  • ejekční frakce levé komory <30 %
  • štěpová nádoba
  • podavač kolaterálu
  • restenóza ve stentu
  • primární onemocnění myokardu nebo chlopně srdeční
  • u pacientů, jejichž očekávaná délka života je kratší než 2 roky
  • viditelný trombus segmentu cílové cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stav před PCI
Současná studie bude analyzovat angio-FFR a generovat virtuální pullback. Stažení zpět bude registrováno překrytím zpětné vazby na koronární angiogram.
  1. Vypočítal se pre-PCI angio-FFR a vytvořil se virtuální pullback
  2. Byl vyvinut automatizovaný algoritmus pro výpočet delta angio-FFR na jednotku délky a současně registrovaný na koronárním angiogramu
  3. PCI byla provedena pomocí DES 2. generace
Stav po PCI
Budou měřeny post-PCI FFR a angio-FFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšně vytvořena podpora fyziologické mapy založené na angio-FFR
Časové okno: Bezprostředně po angiografii
Bude vypočítán podíl úspěšné fyziologické mapy založené na angio-FFR vytvořené překrytím zpětného pohybu založeného na angio-FFR na koronární angiogram
Bezprostředně po angiografii
Korelace předpokládané post-PCI angio-FFR pomocí fyziologické mapy s angio-FFR po PCI
Časové okno: Bezprostředně po PCI
Bude provedena Pearsonova korelační analýza pro posouzení korelace předpokládané post-PCI angio-FFR pomocí fyziologické mapy s angio-FFR po PCI
Bezprostředně po PCI
Shoda predikovaného post-PCI angio-FFR podle fyziologické mapy s angio-FFR po PCI
Časové okno: Bezprostředně po PCI
Bude provedena Bland-altmanova analýza pro posouzení shody predikovaného post-PCI angio-FFR pomocí fyziologické mapy s angio-FFR po PCI
Bezprostředně po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace angio-FFR před PCI s FFR před PCI
Časové okno: Ihned po měření FFR před PCI
Pro posouzení korelace angio-FFR před PCI s FFR před PCI bude provedena Pearsonova korelační analýza
Ihned po měření FFR před PCI
Shoda angio-FFR před PCI s FFR před PCI
Časové okno: Ihned po měření FFR před PCI
Bude provedena Bland-altmanova analýza pro posouzení shody angio-FFR před PCI s FFR před PCI
Ihned po měření FFR před PCI
Korelace po PCI angio-FFR s post-PCI FFR
Časové okno: Okamžité měření FFR po PCI
Bude provedena Pearsonova korelační analýza za účelem posouzení korelace angio-FFR po PCI s FFR po PCI
Okamžité měření FFR po PCI
Shoda po PCI angio-FFR s post-PCI FFR
Časové okno: Okamžité měření FFR po PCI
Pro posouzení shody angio-FFR po PCI s FFR po PCI bude provedena Bland-altmanova analýza
Okamžité měření FFR po PCI
Korelace před PCI angio-FFR odvozeného tlakového gradientu (PPG) s post-PCI angio-FFR
Časové okno: Bezprostředně po PCI
Bude provedena Pearsonova korelační analýza za účelem posouzení korelace tlakového gradientu tlaku odvozeného z angio-FFR před PCI a angio-FFR po PCI.
Bezprostředně po PCI
Korelace tlakového gradientu tlaku odvozeného před PCI angio-FFR s FFR po PCI
Časové okno: Bezprostředně po PCI
Bude provedena Pearsonova korelační analýza pro posouzení korelace tlakového gradientu odvozeného od angio-FFR před PCI a FFR po PCI.
Bezprostředně po PCI
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
složený ze srdeční smrti, klinicky řízeného infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky řízené revaskularizace cílových cév. Cílová céva bude definována jako ošetřená céva s DES 2. generace, která byla hodnocena pomocí frakční průtokové rezervy po stentování.
2 roky po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (REGISTR: CHART Angio-FFR GPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit