- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05496023
Angiograficky odvozená FFR GPS v predikci fyziologických a klinických výsledků po PCI (Angio-GPS)
Pre-stenting Angiograficky odvozená rezerva frakčního průtoku Pullback Řízená perkutánní koronární intervence předpovídá fyziologické a klinické výsledky u ischemické choroby srdeční
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyziologické hodnocení koronárních lézí, jako je frakční průtoková rezerva (FFR), je nyní doporučeno směrnicemi pro řízení perkutánní koronární intervence (PCI). V následujících letech však nebyla široce používána z různých důvodů, včetně dodatečného času potřebného k měření FFR odvozeného z tlakového drátu, technických problémů a malého rizika spojeného s manévrováním tlakového drátu po koronární tepně, což byl delší čas posoudit více cév, problémy s driftem v odečtu tlakového drátu a čas, náklady a související vedlejší účinky některých hyperemických činidel nezbytných k měření FFR.
V posledních letech pokrok v technologii umožnil vypočítat FFR z konvenční koronární angiografie bez potřeby tlakového drátu nebo hyperemického činidla. FAVOR III (Srovnání kvantitativního průtoku řízeného a angiograficky řízené perkutánní intervence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční) Čína prokázala, že angiograficky odvozená FFR (angio-FFR) zlepšila výsledky PCI ve srovnání se standardní strategií řízenou angiografií.
Stejně jako FFR se angio-FFR také provádí binárním způsobem, aby se určilo, zda céva vyžaduje zásah, a neindikuje automaticky hemodynamické zlepšení, které by se očekávalo po zavedení stentu. Jednou výhodou angio-FFR je však to, že během výpočtu může být generován virtuální pullback. Nejdůležitější je, že ačkoli byl hyperemický průtok krve aplikován při výpočtu angio-FFR, byl předpovězen z klidového průtoku pomocí matematického algoritmu. Protože klidový průtok je konstantnější, konzistentnější a předvídatelnější napříč různými stenózami, budou změny klidového tlaku měřené podél délky cévy předvídatelnější. Pomocí této vlastnosti by mohla být vytvořena fyziologická mapa cév s angio-FFR společnou registrací zpětného tahu na koronární angiogram, který nejen zvýrazní funkční významné léze a umístění lézí, ale také nabízí možnost prospektivní jednoduché počítačové virtuální PCI k posouzení potenciální hemodynamický dopad před vlastní implantací stentu.
V tomto ohledu se výzkumníci zaměřují na výpočet angio-FFR a vyvinutí angio-FFR pullback. A vyšetřovatelé předpokládají, že pullback odvozený od angio-FFR by bylo možné vytvořit fyziologickou mapu ukazující závažnost a lokalizaci lézí, navíc by to mohlo být použito k provedení virtuální PCI a předpovědi fyziologického dopadu stentování; fyziologickou mapu lze použít k měření délky a intenzity fyziologických lézí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient splňuje vhodná kritéria, který podstoupil PCI s DES s následným invazivním fyziologickým vyšetřením při indexové proceduře
- každý pacient, který podstoupil PCI pro léze s pre-PCI FFR<=0,80
- k dispozici měření FFR před i po PCI
- dostupné z výpočtu angio-FFR před i po PCI
- k dispozici před-PCI koregistrace angio-FFR s koronárním angiogramem
Kritéria vyloučení:
- nedostupný výpočet angio-FFR před PCI a společná registrace s koronárním angiogramem
- nedostupný výpočet po PCI angio-FFR
- céva viníka akutního koronárního syndromu
- nepodařilo dosáhnout toku TIMI 3 na konci PCI
- ejekční frakce levé komory <30 %
- štěpová nádoba
- podavač kolaterálu
- restenóza ve stentu
- primární onemocnění myokardu nebo chlopně srdeční
- u pacientů, jejichž očekávaná délka života je kratší než 2 roky
- viditelný trombus segmentu cílové cévy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stav před PCI
Současná studie bude analyzovat angio-FFR a generovat virtuální pullback.
Stažení zpět bude registrováno překrytím zpětné vazby na koronární angiogram.
|
|
|
Stav po PCI
Budou měřeny post-PCI FFR a angio-FFR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšně vytvořena podpora fyziologické mapy založené na angio-FFR
Časové okno: Bezprostředně po angiografii
|
Bude vypočítán podíl úspěšné fyziologické mapy založené na angio-FFR vytvořené překrytím zpětného pohybu založeného na angio-FFR na koronární angiogram
|
Bezprostředně po angiografii
|
|
Korelace předpokládané post-PCI angio-FFR pomocí fyziologické mapy s angio-FFR po PCI
Časové okno: Bezprostředně po PCI
|
Bude provedena Pearsonova korelační analýza pro posouzení korelace předpokládané post-PCI angio-FFR pomocí fyziologické mapy s angio-FFR po PCI
|
Bezprostředně po PCI
|
|
Shoda predikovaného post-PCI angio-FFR podle fyziologické mapy s angio-FFR po PCI
Časové okno: Bezprostředně po PCI
|
Bude provedena Bland-altmanova analýza pro posouzení shody predikovaného post-PCI angio-FFR pomocí fyziologické mapy s angio-FFR po PCI
|
Bezprostředně po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace angio-FFR před PCI s FFR před PCI
Časové okno: Ihned po měření FFR před PCI
|
Pro posouzení korelace angio-FFR před PCI s FFR před PCI bude provedena Pearsonova korelační analýza
|
Ihned po měření FFR před PCI
|
|
Shoda angio-FFR před PCI s FFR před PCI
Časové okno: Ihned po měření FFR před PCI
|
Bude provedena Bland-altmanova analýza pro posouzení shody angio-FFR před PCI s FFR před PCI
|
Ihned po měření FFR před PCI
|
|
Korelace po PCI angio-FFR s post-PCI FFR
Časové okno: Okamžité měření FFR po PCI
|
Bude provedena Pearsonova korelační analýza za účelem posouzení korelace angio-FFR po PCI s FFR po PCI
|
Okamžité měření FFR po PCI
|
|
Shoda po PCI angio-FFR s post-PCI FFR
Časové okno: Okamžité měření FFR po PCI
|
Pro posouzení shody angio-FFR po PCI s FFR po PCI bude provedena Bland-altmanova analýza
|
Okamžité měření FFR po PCI
|
|
Korelace před PCI angio-FFR odvozeného tlakového gradientu (PPG) s post-PCI angio-FFR
Časové okno: Bezprostředně po PCI
|
Bude provedena Pearsonova korelační analýza za účelem posouzení korelace tlakového gradientu tlaku odvozeného z angio-FFR před PCI a angio-FFR po PCI.
|
Bezprostředně po PCI
|
|
Korelace tlakového gradientu tlaku odvozeného před PCI angio-FFR s FFR po PCI
Časové okno: Bezprostředně po PCI
|
Bude provedena Pearsonova korelační analýza pro posouzení korelace tlakového gradientu odvozeného od angio-FFR před PCI a FFR po PCI.
|
Bezprostředně po PCI
|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
složený ze srdeční smrti, klinicky řízeného infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky řízené revaskularizace cílových cév.
Cílová céva bude definována jako ošetřená céva s DES 2. generace, která byla hodnocena pomocí frakční průtokové rezervy po stentování.
|
2 roky po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS20220808
- CHART2022-04 (REGISTR: CHART Angio-FFR GPS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .