- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05496023
FFR GPS derivado de angiografía en la predicción de resultados fisiológicos y clínicos posteriores a la ICP (Angio-GPS)
La intervención coronaria percutánea guiada por retirada de la reserva de flujo fraccional derivada de la angiografía previa a la colocación del stent predice los resultados fisiológicos y clínicos en la enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación fisiológica de la lesión coronaria, como la reserva fraccional de flujo (FFR), ahora se recomienda en las guías para guiar la intervención coronaria percutánea (ICP). Sin embargo, no se usó mucho en los años posteriores por una variedad de razones, incluido el tiempo adicional necesario para medir la FFR derivada del cable de presión, los desafíos técnicos y el pequeño riesgo asociado con maniobrar un cable de presión por una arteria coronaria, el tiempo adicional para evalúe múltiples vasos, problemas con la deriva en la lectura del cable de presión y el tiempo, el costo y los efectos secundarios asociados con algunos agentes hiperémicos necesarios para medir la FFR.
En los últimos años, los avances tecnológicos hicieron posible calcular la FFR a partir de una angiografía coronaria convencional sin necesidad de un alambre de presión o un agente hiperémico. El FAVOR III (Comparación de la intervención percutánea guiada por la relación de flujo cuantitativa y la angiografía en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria) de China ha demostrado que la FFR (angio-FFR) derivada de la angiografía mejoró los resultados de la ICP en comparación con una estrategia guiada por angiografía estándar.
Al igual que la FFR, la angio-FFR también se realiza de manera binaria para determinar si un vaso requiere intervención y no indica automáticamente la mejoría hemodinámica que se esperaría después de la colocación del stent. Sin embargo, una ventaja de angio-FFR es que se podría generar un retroceso virtual durante su cálculo. Lo que es más importante, aunque el flujo sanguíneo hiperémico se aplicó en el cálculo de angio-FFR, se predijo a partir del flujo en reposo con un algoritmo matemático. Como el flujo en reposo es más constante, constante y predecible en diferentes estenosis, los cambios de presión en reposo medidos a lo largo de un vaso serán más predecibles. Utilizando esta propiedad, se podría producir un mapa fisiológico de los vasos con angio-FFR mediante el registro conjunto de la retirada en el angiograma coronario, que no solo resalta las lesiones significativas funcionales y las ubicaciones de las lesiones, sino que también ofrece la posibilidad de una ICP virtual computarizada simple prospectiva para evaluar la impacto hemodinámico potencial antes de la implantación real del stent.
En este sentido, los investigadores tienen como objetivo calcular la angio-FFR y desarrollar un retroceso de la angio-FFR. Y los investigadores plantean la hipótesis de que el retroceso derivado de angio-FFR sería posible para producir un mapa fisiológico que muestre la gravedad y la ubicación de la lesión, además, podría usarse para realizar PCI virtual y predecir el impacto fisiológico de la colocación de stents; el mapa fisiológico podría usarse para medir la longitud e intensidad de la lesión fisiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente que cumpla con los criterios elegibles que se sometió a PCI con DES seguido de una evaluación fisiológica invasiva en el procedimiento índice
- cualquier paciente que se sometió a una ICP por lesiones con FFR pre-ICP <= 0,80
- disponible de medición de FFR pre y post-PCI
- disponible de cálculo de angio-FFR antes y después de PCI
- disponible de co-registro pre-PCI de angio-FFR con angiograma coronario
Criterio de exclusión:
- no disponible pre-PCI angio-FFR cálculo y co-registro con angiograma coronario
- cálculo angio-FFR post-PCI no disponible
- vaso culpable del síndrome coronario agudo
- no se logró el flujo TIMI 3 al final de PCI
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- vaso de injerto
- alimentador colateral
- reestenosis intrastent
- cardiopatía miocárdica o valvular primaria
- en pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a 2 años
- trombo visible del segmento del vaso diana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estado previo a PCI
El estudio actual analizará la angio-FFR y generará el pullback virtual.
La retirada se registrará conjuntamente superponiendo la retirada en el angiograma coronario.
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Estado posterior a la PCI
Se medirá la FFR post-PCI y la angio-FFR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proposición de mapa fisiológico basado en angio-FFR creado con éxito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la angiografía
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Se calculará la proporción del mapa fisiológico exitoso basado en angio-FFR creado al superponer el pullback basado en angio-FFR en el angiograma coronario
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Inmediatamente después de la angiografía
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Correlación de angio-FFR post-PCI pronosticado por mapa fisiológico con angio-FFR después de PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
|
Se realizará un análisis de correlación de Pearson para evaluar la correlación de angio-FFR post-PCI pronosticado por mapa fisiológico con angio-FFR después de PCI
|
Post-PCI inmediato
|
Concordancia de angio-FFR post-PCI predicho por mapa fisiológico con angio-FFR después de PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
|
Se realizará un análisis de Bland-Altman para evaluar la concordancia de la angio-FFR post-PCI pronosticada por mapa fisiológico con la angio-FFR después de la PCI
|
Post-PCI inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición pre-PCI FFR
|
Se realizará un análisis de correlación de Pearson para evaluar la correlación de angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
|
Inmediatamente después de la medición pre-PCI FFR
|
Concordancia de angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición pre-PCI FFR
|
Se realizará un análisis de Bland-Altman para evaluar la concordancia de angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
|
Inmediatamente después de la medición pre-PCI FFR
|
Correlación de angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Periodo de tiempo: Medición de FFR post-PCI inmediata
|
Se realizará un análisis de correlación de Pearson para evaluar la correlación de angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
|
Medición de FFR post-PCI inmediata
|
Concordancia de angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Periodo de tiempo: Medición de FFR post-PCI inmediata
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Se realizará un análisis de Bland-Altman para evaluar la concordancia de angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
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Medición de FFR post-PCI inmediata
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Correlación del gradiente de presión de retroceso (PPG) derivado de la angio-FFR anterior a la PCI con la angio-FFR posterior a la PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
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Se realizará un análisis de correlación de Pearson para evaluar la correlación del gradiente de presión de retroceso derivado de la angio-FFR anterior a la PCI con la angio-FFR posterior a la PCI.
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Post-PCI inmediato
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Correlación del gradiente de presión de retroceso derivado de la angio-FFR anterior a la PCI con la FFR posterior a la PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
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Se realizará un análisis de correlación de Pearson para evaluar la correlación del gradiente de presión de retroceso derivado de la angio-FFR anterior a la PCI con la FFR posterior a la PCI.
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Post-PCI inmediato
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Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento índice
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana de base clínica y revascularización del vaso diana de base clínica.
El vaso objetivo se definirá como el vaso tratado con DES de 2.ª generación que se evaluó mediante la reserva fraccional de flujo posterior a la colocación de stent.
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2 años después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS20220808
- CHART2022-04 (REGISTRO: CHART Angio-FFR GPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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