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FFR GPS derivado de angiografía en la predicción de resultados fisiológicos y clínicos posteriores a la ICP (Angio-GPS)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

La intervención coronaria percutánea guiada por retirada de la reserva de flujo fraccional derivada de la angiografía previa a la colocación del stent predice los resultados fisiológicos y clínicos en la enfermedad de las arterias coronarias

Investigar la viabilidad del mapa fisiológico generado a partir del retroceso de la reserva fraccional de flujo (FFR) (angio-FFR) derivada de la angiografía y su valor para predecir los resultados fisiológicos y clínicos después de la colocación de stents.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La evaluación fisiológica de la lesión coronaria, como la reserva fraccional de flujo (FFR), ahora se recomienda en las guías para guiar la intervención coronaria percutánea (ICP). Sin embargo, no se usó mucho en los años posteriores por una variedad de razones, incluido el tiempo adicional necesario para medir la FFR derivada del cable de presión, los desafíos técnicos y el pequeño riesgo asociado con maniobrar un cable de presión por una arteria coronaria, el tiempo adicional para evalúe múltiples vasos, problemas con la deriva en la lectura del cable de presión y el tiempo, el costo y los efectos secundarios asociados con algunos agentes hiperémicos necesarios para medir la FFR.

En los últimos años, los avances tecnológicos hicieron posible calcular la FFR a partir de una angiografía coronaria convencional sin necesidad de un alambre de presión o un agente hiperémico. El FAVOR III (Comparación de la intervención percutánea guiada por la relación de flujo cuantitativa y la angiografía en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria) de China ha demostrado que la FFR (angio-FFR) derivada de la angiografía mejoró los resultados de la ICP en comparación con una estrategia guiada por angiografía estándar.

Al igual que la FFR, la angio-FFR también se realiza de manera binaria para determinar si un vaso requiere intervención y no indica automáticamente la mejoría hemodinámica que se esperaría después de la colocación del stent. Sin embargo, una ventaja de angio-FFR es que se podría generar un retroceso virtual durante su cálculo. Lo que es más importante, aunque el flujo sanguíneo hiperémico se aplicó en el cálculo de angio-FFR, se predijo a partir del flujo en reposo con un algoritmo matemático. Como el flujo en reposo es más constante, constante y predecible en diferentes estenosis, los cambios de presión en reposo medidos a lo largo de un vaso serán más predecibles. Utilizando esta propiedad, se podría producir un mapa fisiológico de los vasos con angio-FFR mediante el registro conjunto de la retirada en el angiograma coronario, que no solo resalta las lesiones significativas funcionales y las ubicaciones de las lesiones, sino que también ofrece la posibilidad de una ICP virtual computarizada simple prospectiva para evaluar la impacto hemodinámico potencial antes de la implantación real del stent.

En este sentido, los investigadores tienen como objetivo calcular la angio-FFR y desarrollar un retroceso de la angio-FFR. Y los investigadores plantean la hipótesis de que el retroceso derivado de angio-FFR sería posible para producir un mapa fisiológico que muestre la gravedad y la ubicación de la lesión, además, podría usarse para realizar PCI virtual y predecir el impacto fisiológico de la colocación de stents; el mapa fisiológico podría usarse para medir la longitud e intensidad de la lesión fisiológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria obstructiva y evaluados mediante medición de FFR pre-PCI, luego tratados con DES con evaluación fisiológica invasiva en el procedimiento índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente que cumpla con los criterios elegibles que se sometió a PCI con DES seguido de una evaluación fisiológica invasiva en el procedimiento índice
  • cualquier paciente que se sometió a una ICP por lesiones con FFR pre-ICP <= 0,80
  • disponible de medición de FFR pre y post-PCI
  • disponible de cálculo de angio-FFR antes y después de PCI
  • disponible de co-registro pre-PCI de angio-FFR con angiograma coronario

Criterio de exclusión:

  • no disponible pre-PCI angio-FFR cálculo y co-registro con angiograma coronario
  • cálculo angio-FFR post-PCI no disponible
  • vaso culpable del síndrome coronario agudo
  • no se logró el flujo TIMI 3 al final de PCI
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
  • vaso de injerto
  • alimentador colateral
  • reestenosis intrastent
  • cardiopatía miocárdica o valvular primaria
  • en pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a 2 años
  • trombo visible del segmento del vaso diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estado previo a PCI
El estudio actual analizará la angio-FFR y generará el pullback virtual. La retirada se registrará conjuntamente superponiendo la retirada en el angiograma coronario.
  1. Se calculó la angio-FFR pre-PCI y se generó un pullback virtual
  2. Se desarrolló un algoritmo automatizado para calcular delta angio-FFR por unidad de longitud y co-registrado en el angiograma coronario
  3. PCI se realizó utilizando DES de segunda generación
Estado posterior a la PCI
Se medirá la FFR post-PCI y la angio-FFR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proposición de mapa fisiológico basado en angio-FFR creado con éxito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la angiografía
Se calculará la proporción del mapa fisiológico exitoso basado en angio-FFR creado al superponer el pullback basado en angio-FFR en el angiograma coronario
Inmediatamente después de la angiografía
Correlación de angio-FFR post-PCI pronosticado por mapa fisiológico con angio-FFR después de PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
Se realizará un análisis de correlación de Pearson para evaluar la correlación de angio-FFR post-PCI pronosticado por mapa fisiológico con angio-FFR después de PCI
Post-PCI inmediato
Concordancia de angio-FFR post-PCI predicho por mapa fisiológico con angio-FFR después de PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
Se realizará un análisis de Bland-Altman para evaluar la concordancia de la angio-FFR post-PCI pronosticada por mapa fisiológico con la angio-FFR después de la PCI
Post-PCI inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición pre-PCI FFR
Se realizará un análisis de correlación de Pearson para evaluar la correlación de angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Inmediatamente después de la medición pre-PCI FFR
Concordancia de angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición pre-PCI FFR
Se realizará un análisis de Bland-Altman para evaluar la concordancia de angio-FFR pre-PCI con FFR pre-PCI
Inmediatamente después de la medición pre-PCI FFR
Correlación de angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Periodo de tiempo: Medición de FFR post-PCI inmediata
Se realizará un análisis de correlación de Pearson para evaluar la correlación de angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Medición de FFR post-PCI inmediata
Concordancia de angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Periodo de tiempo: Medición de FFR post-PCI inmediata
Se realizará un análisis de Bland-Altman para evaluar la concordancia de angio-FFR post-PCI con FFR post-PCI
Medición de FFR post-PCI inmediata
Correlación del gradiente de presión de retroceso (PPG) derivado de la angio-FFR anterior a la PCI con la angio-FFR posterior a la PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
Se realizará un análisis de correlación de Pearson para evaluar la correlación del gradiente de presión de retroceso derivado de la angio-FFR anterior a la PCI con la angio-FFR posterior a la PCI.
Post-PCI inmediato
Correlación del gradiente de presión de retroceso derivado de la angio-FFR anterior a la PCI con la FFR posterior a la PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
Se realizará un análisis de correlación de Pearson para evaluar la correlación del gradiente de presión de retroceso derivado de la angio-FFR anterior a la PCI con la FFR posterior a la PCI.
Post-PCI inmediato
Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento índice
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana de base clínica y revascularización del vaso diana de base clínica. El vaso objetivo se definirá como el vaso tratado con DES de 2.ª generación que se evaluó mediante la reserva fraccional de flujo posterior a la colocación de stent.
2 años después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (REGISTRO: CHART Angio-FFR GPS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención coronaria percutanea

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