- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05496023
GPS FFR derivado de angiografia na previsão de resultados fisiológicos e clínicos pós-ICP (Angio-GPS)
Intervenção coronariana percutânea guiada por reserva de fluxo fracionário derivada de angiografia pré-stent Prevê resultados fisiológicos e clínicos na doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação fisiológica da lesão coronária, como a reserva de fluxo fracionado (FFR), agora é recomendada por diretrizes para orientar a intervenção coronária percutânea (ICP). No entanto, não foi amplamente utilizado nos anos subsequentes por vários motivos, incluindo o tempo adicional necessário para medir o FFR derivado do fio de pressão, desafios técnicos e o pequeno risco associado à manobra de um fio de pressão em uma artéria coronária, o tempo adicional para avaliar vários vasos, problemas com desvio na leitura do fio de pressão e o tempo, custo e efeitos colaterais associados com alguns agentes hiperêmicos necessários para medir o FFR.
Nos últimos anos, os avanços na tecnologia tornaram possível o cálculo do FFR a partir da angiografia coronária convencional sem a necessidade de um fio de pressão ou agente hiperêmico. O FAVOR III (Comparação de Intervenção Percutânea Guiada por Taxa de Fluxo Quantitativo e Intervenção Percutânea Guiada por Angiografia em Pacientes com Doença Arterial Coronária) China demonstrou que o FFR derivado da angiografia (angio-FFR) melhorou os resultados para ICP em comparação com uma estratégia guiada por angiografia padrão.
Como o FFR, o angio-FFR também é realizado de maneira binária para determinar se um vaso requer intervenção e não indica automaticamente a melhora hemodinâmica que seria esperada após o implante de stent. No entanto, uma vantagem do angio-FFR é que o pullback virtual pode ser gerado durante o seu cálculo. Mais importante ainda, embora o fluxo sanguíneo hiperêmico tenha sido aplicado no cálculo do angio-FFR, ele foi previsto a partir do fluxo de repouso com algoritmo matemático. Como o fluxo de repouso é mais constante, consistente e previsível em diferentes estenoses, as alterações de pressão de repouso medidas ao longo do comprimento de um vaso serão mais previsíveis. Usando essa propriedade, um mapa de vasos fisiológicos pode ser produzido com angio-FFR por co-registro do pullback no angiograma coronário, que não apenas destaca lesões funcionais significativas e locais de lesões, mas também oferece a possibilidade de PCI virtual computadorizada simples prospectiva para avaliar a impacto hemodinâmico potencial antes da implantação real do stent.
A este respeito, os investigadores pretendem calcular o angio-FFR e desenvolver um pullback do angio-FFR. E os investigadores levantam a hipótese de que o pullback derivado do angio-FFR seria possível para produzir um mapa fisiológico mostrando a gravidade e localização da lesão, além disso, poderia ser usado para realizar ICP virtual e prever o impacto fisiológico do stent; o mapa fisiológico pode ser usado para medir o comprimento e a intensidade da lesão fisiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente que satisfaça os critérios elegíveis submetidos a ICP com DES seguido de avaliação fisiológica invasiva no procedimento índice
- qualquer paciente submetido a ICP para lesões com FFR pré-ICP<=0,80
- disponível para medição de FFR pré e pós-PCI
- disponível de cálculo de angio-FFR pré e pós-PCI
- disponível de co-registro pré-PCI de angio-FFR com angiografia coronária
Critério de exclusão:
- cálculo de angio-FFR pré-PCI indisponível e co-registro com angiografia coronária
- cálculo de angio-FFR pós-PCI indisponível
- vaso culpado da síndrome coronariana aguda
- falhou ao atingir o fluxo TIMI 3 no final do PCI
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- vaso de enxerto
- alimentador colateral
- reestenose intra-stent
- doença cardíaca primária ou valvular
- em pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 2 anos
- trombo visível do segmento do vaso alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estado pré-PCI
O estudo atual analisará o angio-FFR e gerará o pullback virtual.
O pullback será co-registrado pela sobreposição do pullback no angiograma coronário.
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Estado pós-PCI
O pós-PCI FFR e angio-FFR serão medidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proposição de mapa fisiológico baseado em angio-FFR criado com sucesso
Prazo: Imediatamente após a angiografia
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A proporção do mapa fisiológico baseado em angio-FFR bem-sucedido criado pela sobreposição do retrocesso baseado em angio-FFR no angiograma coronário será calculada
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Imediatamente após a angiografia
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Correlação de angio-FFR pós-PCI previsto por mapa fisiológico com angio-FFR após PCI
Prazo: Pós-PCI imediato
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A análise de correlação de Pearson será realizada para avaliar a correlação de angio-FFR pós-PCI previsto por mapa fisiológico com angio-FFR após PCI
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Pós-PCI imediato
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Concordância de angio-FFR pós-PCI previsto por mapa fisiológico com angio-FFR após PCI
Prazo: Pós-PCI imediato
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A análise de Bland-altman será realizada para avaliar a concordância do angio-FFR pós-PCI previsto por mapa fisiológico com angio-FFR após PCI
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Pós-PCI imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de pré-PCI angio-FFR com pré-PCI FFR
Prazo: Imediatamente após a medição pré-PCI FFR
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A análise de correlação de Pearson será realizada para avaliar a correlação pré-PCI angio-FFR com pré-PCI FFR
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Imediatamente após a medição pré-PCI FFR
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Concordância de pré-PCI angio-FFR com pré-PCI FFR
Prazo: Imediatamente após a medição pré-PCI FFR
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A análise de Bland-altman será realizada para avaliar a concordância de pré-PCI angio-FFR com pré-PCI FFR
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Imediatamente após a medição pré-PCI FFR
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Correlação de pós-PCI angio-FFR com pós-PCI FFR
Prazo: Medição FFR pós-PCI imediata
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A análise de correlação de Pearson será realizada para avaliar a correlação de pós-PCI angio-FFR com pós-PCI FFR
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Medição FFR pós-PCI imediata
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Concordância de pós-PCI angio-FFR com pós-PCI FFR
Prazo: Medição FFR pós-PCI imediata
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A análise de Bland-altman será realizada para avaliar a concordância do pós-PCI angio-FFR com pós-PCI FFR
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Medição FFR pós-PCI imediata
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Correlação do gradiente de pressão de retração (PPG) derivado de angio-FFR pré-PCI com angio-FFR pós-PCI
Prazo: Pós-PCI imediato
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A análise de correlação de Pearson será realizada para avaliar a correlação do gradiente de pressão de retração derivado de angio-FFR pré-PCI com angio-FFR pós-PCI
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Pós-PCI imediato
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Correlação do gradiente de pressão de retração derivado de angio-FFR pré-PCI com FFR pós-PCI
Prazo: Pós-PCI imediato
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A análise de correlação de Pearson será realizada para avaliar a correlação do gradiente de pressão de retração derivado de angio-FFR pré-PCI com FFR pós-PCI
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Pós-PCI imediato
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Falha da embarcação alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
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um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo de base clínica e revascularização do vaso-alvo de base clínica.
O vaso alvo será definido como o vaso tratado com DES de 2ª geração que foi avaliado por reserva de fluxo fracionado pós-stent.
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2 anos após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS20220808
- CHART2022-04 (REGISTRO: CHART Angio-FFR GPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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