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GPS FFR derivado de angiografia na previsão de resultados fisiológicos e clínicos pós-ICP (Angio-GPS)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Intervenção coronariana percutânea guiada por reserva de fluxo fracionário derivada de angiografia pré-stent Prevê resultados fisiológicos e clínicos na doença arterial coronariana

Investigar a viabilidade do mapa fisiológico gerado a partir da retração da reserva de fluxo fracionado (FFR) (angio-FFR) derivada da angiografia e seu valor na previsão de resultados fisiológicos e clínicos após o implante de stent.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A avaliação fisiológica da lesão coronária, como a reserva de fluxo fracionado (FFR), agora é recomendada por diretrizes para orientar a intervenção coronária percutânea (ICP). No entanto, não foi amplamente utilizado nos anos subsequentes por vários motivos, incluindo o tempo adicional necessário para medir o FFR derivado do fio de pressão, desafios técnicos e o pequeno risco associado à manobra de um fio de pressão em uma artéria coronária, o tempo adicional para avaliar vários vasos, problemas com desvio na leitura do fio de pressão e o tempo, custo e efeitos colaterais associados com alguns agentes hiperêmicos necessários para medir o FFR.

Nos últimos anos, os avanços na tecnologia tornaram possível o cálculo do FFR a partir da angiografia coronária convencional sem a necessidade de um fio de pressão ou agente hiperêmico. O FAVOR III (Comparação de Intervenção Percutânea Guiada por Taxa de Fluxo Quantitativo e Intervenção Percutânea Guiada por Angiografia em Pacientes com Doença Arterial Coronária) China demonstrou que o FFR derivado da angiografia (angio-FFR) melhorou os resultados para ICP em comparação com uma estratégia guiada por angiografia padrão.

Como o FFR, o angio-FFR também é realizado de maneira binária para determinar se um vaso requer intervenção e não indica automaticamente a melhora hemodinâmica que seria esperada após o implante de stent. No entanto, uma vantagem do angio-FFR é que o pullback virtual pode ser gerado durante o seu cálculo. Mais importante ainda, embora o fluxo sanguíneo hiperêmico tenha sido aplicado no cálculo do angio-FFR, ele foi previsto a partir do fluxo de repouso com algoritmo matemático. Como o fluxo de repouso é mais constante, consistente e previsível em diferentes estenoses, as alterações de pressão de repouso medidas ao longo do comprimento de um vaso serão mais previsíveis. Usando essa propriedade, um mapa de vasos fisiológicos pode ser produzido com angio-FFR por co-registro do pullback no angiograma coronário, que não apenas destaca lesões funcionais significativas e locais de lesões, mas também oferece a possibilidade de PCI virtual computadorizada simples prospectiva para avaliar a impacto hemodinâmico potencial antes da implantação real do stent.

A este respeito, os investigadores pretendem calcular o angio-FFR e desenvolver um pullback do angio-FFR. E os investigadores levantam a hipótese de que o pullback derivado do angio-FFR seria possível para produzir um mapa fisiológico mostrando a gravidade e localização da lesão, além disso, poderia ser usado para realizar ICP virtual e prever o impacto fisiológico do stent; o mapa fisiológico pode ser usado para medir o comprimento e a intensidade da lesão fisiológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

329

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que diagnosticaram doença arterial coronariana obstrutiva e avaliaram por medição pré-PCI FFR, então tratados por DES com avaliação fisiológica invasiva no procedimento índice.

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente que satisfaça os critérios elegíveis submetidos a ICP com DES seguido de avaliação fisiológica invasiva no procedimento índice
  • qualquer paciente submetido a ICP para lesões com FFR pré-ICP<=0,80
  • disponível para medição de FFR pré e pós-PCI
  • disponível de cálculo de angio-FFR pré e pós-PCI
  • disponível de co-registro pré-PCI de angio-FFR com angiografia coronária

Critério de exclusão:

  • cálculo de angio-FFR pré-PCI indisponível e co-registro com angiografia coronária
  • cálculo de angio-FFR pós-PCI indisponível
  • vaso culpado da síndrome coronariana aguda
  • falhou ao atingir o fluxo TIMI 3 no final do PCI
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
  • vaso de enxerto
  • alimentador colateral
  • reestenose intra-stent
  • doença cardíaca primária ou valvular
  • em pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 2 anos
  • trombo visível do segmento do vaso alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estado pré-PCI
O estudo atual analisará o angio-FFR e gerará o pullback virtual. O pullback será co-registrado pela sobreposição do pullback no angiograma coronário.
  1. O angio-FFR pré-PCI foi calculado e o pullback virtual foi gerado
  2. Algoritmo automatizado para calcular delta angio-FFR por unidade de comprimento e co-registrado no angiograma coronário foi desenvolvido
  3. O PCI foi realizado usando DES de 2ª geração
Estado pós-PCI
O pós-PCI FFR e angio-FFR serão medidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proposição de mapa fisiológico baseado em angio-FFR criado com sucesso
Prazo: Imediatamente após a angiografia
A proporção do mapa fisiológico baseado em angio-FFR bem-sucedido criado pela sobreposição do retrocesso baseado em angio-FFR no angiograma coronário será calculada
Imediatamente após a angiografia
Correlação de angio-FFR pós-PCI previsto por mapa fisiológico com angio-FFR após PCI
Prazo: Pós-PCI imediato
A análise de correlação de Pearson será realizada para avaliar a correlação de angio-FFR pós-PCI previsto por mapa fisiológico com angio-FFR após PCI
Pós-PCI imediato
Concordância de angio-FFR pós-PCI previsto por mapa fisiológico com angio-FFR após PCI
Prazo: Pós-PCI imediato
A análise de Bland-altman será realizada para avaliar a concordância do angio-FFR pós-PCI previsto por mapa fisiológico com angio-FFR após PCI
Pós-PCI imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de pré-PCI angio-FFR com pré-PCI FFR
Prazo: Imediatamente após a medição pré-PCI FFR
A análise de correlação de Pearson será realizada para avaliar a correlação pré-PCI angio-FFR com pré-PCI FFR
Imediatamente após a medição pré-PCI FFR
Concordância de pré-PCI angio-FFR com pré-PCI FFR
Prazo: Imediatamente após a medição pré-PCI FFR
A análise de Bland-altman será realizada para avaliar a concordância de pré-PCI angio-FFR com pré-PCI FFR
Imediatamente após a medição pré-PCI FFR
Correlação de pós-PCI angio-FFR com pós-PCI FFR
Prazo: Medição FFR pós-PCI imediata
A análise de correlação de Pearson será realizada para avaliar a correlação de pós-PCI angio-FFR com pós-PCI FFR
Medição FFR pós-PCI imediata
Concordância de pós-PCI angio-FFR com pós-PCI FFR
Prazo: Medição FFR pós-PCI imediata
A análise de Bland-altman será realizada para avaliar a concordância do pós-PCI angio-FFR com pós-PCI FFR
Medição FFR pós-PCI imediata
Correlação do gradiente de pressão de retração (PPG) derivado de angio-FFR pré-PCI com angio-FFR pós-PCI
Prazo: Pós-PCI imediato
A análise de correlação de Pearson será realizada para avaliar a correlação do gradiente de pressão de retração derivado de angio-FFR pré-PCI com angio-FFR pós-PCI
Pós-PCI imediato
Correlação do gradiente de pressão de retração derivado de angio-FFR pré-PCI com FFR pós-PCI
Prazo: Pós-PCI imediato
A análise de correlação de Pearson será realizada para avaliar a correlação do gradiente de pressão de retração derivado de angio-FFR pré-PCI com FFR pós-PCI
Pós-PCI imediato
Falha da embarcação alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo de base clínica e revascularização do vaso-alvo de base clínica. O vaso alvo será definido como o vaso tratado com DES de 2ª geração que foi avaliado por reserva de fluxo fracionado pós-stent.
2 anos após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (REGISTRO: CHART Angio-FFR GPS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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