Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van angiografie afgeleide FFR GPS bij het voorspellen van post-PCI fysiologische en klinische resultaten (Angio-GPS)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Pre-stenting Angiografie-afgeleide Fractional Flow Reserve Pullback Begeleide percutane coronaire interventie voorspelt fysiologische en klinische resultaten bij coronaire hartziekte

De haalbaarheid onderzoeken van een fysiologische kaart die is gegenereerd op basis van van angiografie afgeleide fractionele stroomreserve (FFR) (angio-FFR) pullback en de waarde ervan bij het voorspellen van fysiologische en klinische resultaten na het plaatsen van een stent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fysiologische evaluatie van coronaire laesies zoals fractionele stroomreserve (FFR) wordt nu aanbevolen door richtlijnen om percutane coronaire interventie (PCI) te begeleiden. In de daaropvolgende jaren werd het echter om verschillende redenen niet veel gebruikt, waaronder de extra tijd die nodig was om drukdraad-afgeleide FFR te meten, technische uitdagingen en het kleine risico dat gepaard gaat met het manoeuvreren van een drukdraad door een kransslagader, de extra tijd om meerdere vaten beoordelen, problemen met drift in de drukdraadaflezing en de tijd, kosten en bijbehorende bijwerkingen met sommige hyperemische middelen die nodig zijn om FFR te meten.

In de afgelopen jaren hebben technologische ontwikkelingen het mogelijk gemaakt om FFR te berekenen op basis van conventionele coronaire angiografie zonder dat er een drukdraad of hyperemisch middel nodig is. De FAVOR III (Comparison of Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Percutaneous InterVention in Patients With coRonary Artery Disease) China heeft aangetoond dat van angiografie afgeleide FFR (angio-FFR) de resultaten voor PCI verbeterde in vergelijking met een standaard angiografie-geleide strategie.

Net als FFR wordt angio-FFR ook op een binaire manier uitgevoerd om te bepalen of een bloedvat moet worden ingegrepen en geeft het niet automatisch de hemodynamische verbetering aan die zou worden verwacht na het plaatsen van een stent. Een voordeel van angio-FFR is echter dat tijdens de berekening een virtuele pullback kan worden gegenereerd. Het belangrijkste is dat hoewel hyperemische bloedstroom werd toegepast in angio-FFR-berekening, deze werd voorspeld op basis van ruststroom met een wiskundig algoritme. Omdat de stroom in rust constanter, consistenter en voorspelbaarder is over verschillende stenosen, zullen veranderingen in rustdruk gemeten over de lengte van een bloedvat beter voorspelbaar zijn. Door gebruik te maken van deze eigenschap zou een fysiologische bloedvatkaart kunnen worden geproduceerd met angio-FFR door co-registratie van de pullback op coronair angiogram, die niet alleen functioneel significante laesies en laesielocaties benadrukken, maar ook de mogelijkheid bieden van prospectieve eenvoudige gecomputeriseerde virtuele PCI om de mogelijke hemodynamische impact vóór daadwerkelijke stentimplantatie.

In dit opzicht streven de onderzoekers ernaar om angio-FFR te berekenen en een angio-FFR pullback te ontwikkelen. En de onderzoekers veronderstellen dat angio-FFR-afgeleide pullback mogelijk zou zijn om een ​​fysiologische kaart te produceren die de ernst en locatie van de laesie laat zien, bovendien zou het kunnen worden gebruikt om virtuele PCI uit te voeren en de fysiologische impact van stents te voorspellen; de fysiologische kaart kan worden gebruikt om de lengte en intensiteit van de fysiologische laesie te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

329

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie obstructieve coronaire hartziekte werd vastgesteld en geëvalueerd door middel van pre-PCI FFR-meting, vervolgens behandeld door DES met invasieve fysiologische evaluatie tijdens de indexprocedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt voldoet aan de in aanmerking komende criteria die een PCI met DES ondergingen, gevolgd door een invasieve fysiologische beoordeling bij de indexprocedure
  • elke patiënt die PCI onderging voor laesies met pre-PCI FFR<=0,80
  • beschikbaar voor zowel pre- als post-PCI FFR-metingen
  • beschikbaar van zowel pre- als post-PCI angio-FFR-berekening
  • beschikbaar van pre-PCI co-registratie van angio-FFR met coronair angiogram

Uitsluitingscriteria:

  • niet beschikbaar pre-PCI angio-FFR berekening en co-registratie met coronair angiogram
  • niet beschikbaar post-PCI angio-FFR-berekening
  • boosdoener vat van acuut coronair syndroom
  • slaagde er niet in om TIMI 3-stroom te bereiken aan het einde van PCI
  • linkerventrikelejectiefractie <30%
  • entvat
  • onderpand feeder
  • in-stent restenose
  • primaire myocard- of hartklepaandoening
  • bij patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • zichtbare trombus van doelbloedvatsegment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre PCI-status
De huidige studie zal de angio-FFR analyseren en de virtuele pullback genereren. De pullback wordt mede geregistreerd door de pullback over het coronaire angiogram te leggen.
Apparaat: Percutane coronaire interventie
  1. Pre-PCI angio-FFR werd berekend en virtuele pullback werd gegenereerd
  2. Er werd een geautomatiseerd algoritme ontwikkeld om delta angio-FFR per lengte-eenheid te berekenen en mede te registreren op een coronair angiogram
  3. PCI werd uitgevoerd met behulp van 2e generatie DES
Post-PCI-status
De post-PCI FFR en angio-FFR worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propotion van op angio-FFR gebaseerde fysiologische kaart met succes gemaakt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na angiografie
Proportie van succesvolle op angio-FFR gebaseerde fysiologische kaart, gecreëerd door overlay van de op angio-FFR gebaseerde pullback op coronair angiogram, wordt berekend
Onmiddellijk na angiografie
Correlatie van voorspelde post-PCI angio-FFR door fysiologische kaart met angio-FFR na PCI
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-PCI
Pearson-correlatieanalyse zal worden uitgevoerd om de correlatie van voorspelde post-PCI angio-FFR door fysiologische kaart met angio-FFR na PCI te beoordelen
Onmiddellijke post-PCI
Overeenkomst van voorspelde post-PCI angio-FFR door fysiologische kaart met angio-FFR na PCI
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-PCI
Bland-altman-analyse zal worden uitgevoerd om de overeenkomst van voorspelde post-PCI angio-FFR door fysiologische kaart met angio-FFR na PCI te beoordelen
Onmiddellijke post-PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van pre-PCI angio-FFR met pre-PCI FFR
Tijdsspanne: Onmiddellijk na pre-PCI FFR-meting
Pearson-correlatieanalyse zal worden uitgevoerd om de correlatie van pre-PCI angio-FFR met pre-PCI FFR te beoordelen
Onmiddellijk na pre-PCI FFR-meting
Overeenkomst van pre-PCI angio-FFR met pre-PCI FFR
Tijdsspanne: Onmiddellijk na pre-PCI FFR-meting
Bland-altman-analyse zal worden uitgevoerd om de overeenkomst van pre-PCI angio-FFR met pre-PCI FFR te beoordelen
Onmiddellijk na pre-PCI FFR-meting
Correlatie van post-PCI angio-FFR met post-PCI FFR
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-PCI FFR-meting
Pearson-correlatieanalyse zal worden uitgevoerd om de correlatie van post-PCI angio-FFR met post-PCI FFR te beoordelen
Onmiddellijke post-PCI FFR-meting
Overeenkomst van post-PCI angio-FFR met post-PCI FFR
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-PCI FFR-meting
Bland-altman-analyse zal worden uitgevoerd om de overeenkomst van post-PCI angio-FFR met post-PCI FFR te beoordelen
Onmiddellijke post-PCI FFR-meting
Correlatie van pre-PCI angio-FFR-afgeleide pullback-drukgradiënt (PPG) met post-PCI angio-FFR
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-PCI
Er zal een Pearson-correlatieanalyse worden uitgevoerd om de correlatie te beoordelen van pre-PCI angio-FFR-afgeleide pullback-drukgradiënt met post-PCI angio-FFR
Onmiddellijke post-PCI
Correlatie van pre-PCI angio-FFR afgeleide pullback-drukgradiënt met post-PCI FFR
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-PCI
Er zal een Pearson-correlatieanalyse worden uitgevoerd om de correlatie te beoordelen van pre-PCI angio-FFR-afgeleide pullback-drukgradiënt met post-PCI FFR
Onmiddellijke post-PCI
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure
een samenstelling van hartdood, klinisch aangestuurd doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct en klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat. Het doelbloedvat wordt gedefinieerd als het behandelde bloedvat met DES van de tweede generatie, dat werd beoordeeld aan de hand van post-stenting fractionele stroomreserve.
2 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (REGISTRATIE: CHART Angio-FFR GPS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren