Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodzący z angiografii FFR GPS w przewidywaniu wyników fizjologicznych i klinicznych po PCI (Angio-GPS)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wstępna angiografia oparta na angiografii frakcyjnej rezerwy przepływu Wycofanie kierowanej przezskórnej interwencji wieńcowej przewiduje wyniki fizjologiczne i kliniczne w chorobie wieńcowej

Zbadanie wykonalności mapy fizjologicznej wygenerowanej na podstawie wycofania rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) (angio-FFR) pochodzącej z angiografii i jej wartości w przewidywaniu wyników fizjologicznych i klinicznych po stentowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Fizjologiczna ocena zmian w tętnicach wieńcowych, taka jak frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR), jest obecnie zalecana w wytycznych dotyczących przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednak w kolejnych latach nie był powszechnie stosowany z różnych powodów, w tym dodatkowego czasu potrzebnego do pomiaru FFR pochodzącego z drutu ciśnieniowego, wyzwań technicznych i niewielkiego ryzyka związanego z manewrowaniem drutem ciśnieniowym w tętnicy wieńcowej, dodatkowego czasu do ocenić wiele naczyń, problemy z dryftem w odczycie drutu ciśnieniowego oraz czas, koszt i związane z nimi skutki uboczne niektórych środków powodujących przekrwienie niezbędnych do pomiaru FFR.

W ostatnich latach postęp technologiczny umożliwił obliczenie FFR na podstawie konwencjonalnej angiografii wieńcowej bez konieczności stosowania drutu uciskowego lub środka przekrwiającego. W badaniu FAVOR III (Comparison of Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Per- vention Intervention u pacjentów z chorobą wieńcową) w Chinach wykazano, że angiograficzna FFR (angio-FFR) poprawia wyniki PCI w porównaniu ze standardową strategią pod kontrolą angiografii.

Podobnie jak FFR, angio-FFR jest również wykonywany w sposób binarny w celu określenia, czy naczynie wymaga interwencji i nie wskazuje automatycznie poprawy hemodynamicznej, której można by oczekiwać po stentowaniu. Jednak jedną z zalet angio-FFR jest to, że podczas jego obliczania można wygenerować wirtualne wycofanie. Co najważniejsze, chociaż w obliczeniach angio-FFR zastosowano hiperemiczny przepływ krwi, przewidywano go na podstawie przepływu spoczynkowego za pomocą algorytmu matematycznego. Ponieważ przepływ spoczynkowy jest bardziej stały, spójny i przewidywalny w różnych zwężeniach, zmiany ciśnienia spoczynkowego mierzone wzdłuż długości naczynia będą bardziej przewidywalne. Korzystając z tej właściwości, można stworzyć fizjologiczną mapę naczyń za pomocą angio-FFR poprzez współrejestrację cofnięcia na angiogramie wieńcowym, który nie tylko podkreśla czynnościowe istotne zmiany i lokalizacje uszkodzeń, ale także oferuje możliwość prospektywnej prostej skomputeryzowanej wirtualnej PCI w celu oceny potencjalny wpływ hemodynamiczny przed faktycznym wszczepieniem stentu.

W związku z tym badacze dążą do obliczenia angio-FFR i opracowania wycofania angio-FFR. Badacze wysuwają hipotezę, że wycofanie pochodzące z angio-FFR byłoby możliwe do stworzenia mapy fizjologicznej pokazującej nasilenie i lokalizację uszkodzenia, a ponadto można by go wykorzystać do wykonania wirtualnej PCI i przewidywania fizjologicznego wpływu stentowania; mapę fizjologiczną można wykorzystać do pomiaru długości i intensywności zmian fizjologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano obturacyjną chorobę wieńcową i oceniono za pomocą pomiaru FFR przed PCI, a następnie leczono metodą DES z inwazyjną oceną fizjologiczną podczas procedury wskaźnikowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikujące, który przeszedł PCI z DES, a następnie inwazyjną ocenę fizjologiczną podczas procedury wskaźnikowej
  • każdy pacjent, który przeszedł PCI z powodu zmian z FFR przed PCI <=0,80
  • dostępne pomiary FFR zarówno przed, jak i po PCI
  • dostępne obliczenia angio-FFR zarówno przed, jak i po PCI
  • dostępna współrejestracja angio-FFR przed PCI z koronarografią

Kryteria wyłączenia:

  • niedostępne obliczenie pre-PCI angio-FFR i współrejestracja z koronarografią
  • niedostępne obliczenie angio-FFR po PCI
  • naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
  • nie udało się osiągnąć przepływu TIMI 3 na koniec PCI
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • naczynie przeszczepowe
  • podajnik zabezpieczenia
  • restenoza w stencie
  • pierwotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca
  • u pacjenta, którego oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 2 lata
  • widoczny skrzep w docelowym segmencie naczynia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stan przed PCI
Obecne badanie przeanalizuje angio-FFR i wygeneruje wirtualne wycofanie. Wycofanie zostanie zarejestrowane wspólnie przez nałożenie wycofywania na angiogram wieńcowy.
  1. Obliczono angio-FFR przed PCI i wygenerowano wirtualne wycofanie
  2. Opracowano zautomatyzowany algorytm do obliczania delta angio-FFR na jednostkę długości i współrejestrowany na angiogramie wieńcowym
  3. PCI wykonano przy użyciu DES drugiej generacji
Stan po PCI
Zostaną zmierzone FFR po PCI i angio-FFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślnie utworzono proporcję mapy fizjologicznej opartej na angio-FFR
Ramy czasowe: Natychmiast po angiografii
Zostanie obliczony odsetek udanej mapy fizjologicznej opartej na angio-FFR utworzonej przez nałożenie cofnięcia opartego na angio-FFR na angiogram wieńcowy
Natychmiast po angiografii
Korelacja przewidywanego angio-FFR po PCI na podstawie mapy fizjologicznej z angio-FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
Analiza korelacji Pearsona zostanie przeprowadzona w celu oceny korelacji przewidywanego angio-FFR po PCI na podstawie mapy fizjologicznej z angio-FFR po PCI
Natychmiast po PCI
Zgodność przewidywanej angio-FFR po PCI na podstawie mapy fizjologicznej z angio-FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
Przeprowadzona zostanie analiza Blanda-Altmana w celu oceny zgodności przewidywanej angio-FFR po PCI na podstawie mapy fizjologicznej z angio-FFR po PCI
Natychmiast po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja angio-FFR pre-PCI z FFR pre-PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po pomiarze FFR przed PCI
Przeprowadzona zostanie analiza korelacji Pearsona w celu oceny korelacji angio-FFR przed PCI z FFR przed PCI
Natychmiast po pomiarze FFR przed PCI
Zgodność pre-PCI angio-FFR z pre-PCI FFR
Ramy czasowe: Natychmiast po pomiarze FFR przed PCI
Przeprowadzona zostanie analiza Blanda-Altmana w celu oceny zgodności angio-FFR przed PCI z FFR przed PCI
Natychmiast po pomiarze FFR przed PCI
Korelacja angio-FFR po PCI z FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiastowy pomiar FFR po PCI
Przeprowadzona zostanie analiza korelacji Pearsona w celu oceny korelacji angio-FFR po PCI z FFR po PCI
Natychmiastowy pomiar FFR po PCI
Zgodność post-PCI angio-FFR z post-PCI FFR
Ramy czasowe: Natychmiastowy pomiar FFR po PCI
Przeprowadzona zostanie analiza Blanda-Altmana w celu oceny zgodności angio-FFR po PCI z FFR po PCI
Natychmiastowy pomiar FFR po PCI
Korelacja gradientu ciśnienia wstecznego (PPG) uzyskanego przed PCI angio-FFR z angio-FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
Analiza korelacji Pearsona zostanie przeprowadzona w celu oceny korelacji gradientu ciśnienia pullback uzyskanego przed PCI angio-FFR z angio-FFR po PCI
Natychmiast po PCI
Korelacja gradientu ciśnienia cofnięcia uzyskanego przed PCI angio-FFR z FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
Przeprowadzona zostanie analiza korelacji Pearsona w celu oceny korelacji gradientu ciśnienia pullback uzyskanego przed PCI angio-FFR z FFR po PCI
Natychmiast po PCI
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami docelowymi na podstawie wskazań klinicznych i rewaskularyzacji na podstawie wskazań klinicznych. Naczynie docelowe zostanie zdefiniowane jako leczone naczynie z DES drugiej generacji, które oceniono na podstawie częściowej rezerwy przepływu po stentowaniu.
2 lata po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (REJESTR: CHART Angio-FFR GPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

3
Subskrybuj