- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05496023
Pochodzący z angiografii FFR GPS w przewidywaniu wyników fizjologicznych i klinicznych po PCI (Angio-GPS)
Wstępna angiografia oparta na angiografii frakcyjnej rezerwy przepływu Wycofanie kierowanej przezskórnej interwencji wieńcowej przewiduje wyniki fizjologiczne i kliniczne w chorobie wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjologiczna ocena zmian w tętnicach wieńcowych, taka jak frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR), jest obecnie zalecana w wytycznych dotyczących przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednak w kolejnych latach nie był powszechnie stosowany z różnych powodów, w tym dodatkowego czasu potrzebnego do pomiaru FFR pochodzącego z drutu ciśnieniowego, wyzwań technicznych i niewielkiego ryzyka związanego z manewrowaniem drutem ciśnieniowym w tętnicy wieńcowej, dodatkowego czasu do ocenić wiele naczyń, problemy z dryftem w odczycie drutu ciśnieniowego oraz czas, koszt i związane z nimi skutki uboczne niektórych środków powodujących przekrwienie niezbędnych do pomiaru FFR.
W ostatnich latach postęp technologiczny umożliwił obliczenie FFR na podstawie konwencjonalnej angiografii wieńcowej bez konieczności stosowania drutu uciskowego lub środka przekrwiającego. W badaniu FAVOR III (Comparison of Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Per- vention Intervention u pacjentów z chorobą wieńcową) w Chinach wykazano, że angiograficzna FFR (angio-FFR) poprawia wyniki PCI w porównaniu ze standardową strategią pod kontrolą angiografii.
Podobnie jak FFR, angio-FFR jest również wykonywany w sposób binarny w celu określenia, czy naczynie wymaga interwencji i nie wskazuje automatycznie poprawy hemodynamicznej, której można by oczekiwać po stentowaniu. Jednak jedną z zalet angio-FFR jest to, że podczas jego obliczania można wygenerować wirtualne wycofanie. Co najważniejsze, chociaż w obliczeniach angio-FFR zastosowano hiperemiczny przepływ krwi, przewidywano go na podstawie przepływu spoczynkowego za pomocą algorytmu matematycznego. Ponieważ przepływ spoczynkowy jest bardziej stały, spójny i przewidywalny w różnych zwężeniach, zmiany ciśnienia spoczynkowego mierzone wzdłuż długości naczynia będą bardziej przewidywalne. Korzystając z tej właściwości, można stworzyć fizjologiczną mapę naczyń za pomocą angio-FFR poprzez współrejestrację cofnięcia na angiogramie wieńcowym, który nie tylko podkreśla czynnościowe istotne zmiany i lokalizacje uszkodzeń, ale także oferuje możliwość prospektywnej prostej skomputeryzowanej wirtualnej PCI w celu oceny potencjalny wpływ hemodynamiczny przed faktycznym wszczepieniem stentu.
W związku z tym badacze dążą do obliczenia angio-FFR i opracowania wycofania angio-FFR. Badacze wysuwają hipotezę, że wycofanie pochodzące z angio-FFR byłoby możliwe do stworzenia mapy fizjologicznej pokazującej nasilenie i lokalizację uszkodzenia, a ponadto można by go wykorzystać do wykonania wirtualnej PCI i przewidywania fizjologicznego wpływu stentowania; mapę fizjologiczną można wykorzystać do pomiaru długości i intensywności zmian fizjologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikujące, który przeszedł PCI z DES, a następnie inwazyjną ocenę fizjologiczną podczas procedury wskaźnikowej
- każdy pacjent, który przeszedł PCI z powodu zmian z FFR przed PCI <=0,80
- dostępne pomiary FFR zarówno przed, jak i po PCI
- dostępne obliczenia angio-FFR zarówno przed, jak i po PCI
- dostępna współrejestracja angio-FFR przed PCI z koronarografią
Kryteria wyłączenia:
- niedostępne obliczenie pre-PCI angio-FFR i współrejestracja z koronarografią
- niedostępne obliczenie angio-FFR po PCI
- naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
- nie udało się osiągnąć przepływu TIMI 3 na koniec PCI
- frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- naczynie przeszczepowe
- podajnik zabezpieczenia
- restenoza w stencie
- pierwotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca
- u pacjenta, którego oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 2 lata
- widoczny skrzep w docelowym segmencie naczynia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Stan przed PCI
Obecne badanie przeanalizuje angio-FFR i wygeneruje wirtualne wycofanie.
Wycofanie zostanie zarejestrowane wspólnie przez nałożenie wycofywania na angiogram wieńcowy.
|
|
Stan po PCI
Zostaną zmierzone FFR po PCI i angio-FFR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomyślnie utworzono proporcję mapy fizjologicznej opartej na angio-FFR
Ramy czasowe: Natychmiast po angiografii
|
Zostanie obliczony odsetek udanej mapy fizjologicznej opartej na angio-FFR utworzonej przez nałożenie cofnięcia opartego na angio-FFR na angiogram wieńcowy
|
Natychmiast po angiografii
|
Korelacja przewidywanego angio-FFR po PCI na podstawie mapy fizjologicznej z angio-FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
|
Analiza korelacji Pearsona zostanie przeprowadzona w celu oceny korelacji przewidywanego angio-FFR po PCI na podstawie mapy fizjologicznej z angio-FFR po PCI
|
Natychmiast po PCI
|
Zgodność przewidywanej angio-FFR po PCI na podstawie mapy fizjologicznej z angio-FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
|
Przeprowadzona zostanie analiza Blanda-Altmana w celu oceny zgodności przewidywanej angio-FFR po PCI na podstawie mapy fizjologicznej z angio-FFR po PCI
|
Natychmiast po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja angio-FFR pre-PCI z FFR pre-PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po pomiarze FFR przed PCI
|
Przeprowadzona zostanie analiza korelacji Pearsona w celu oceny korelacji angio-FFR przed PCI z FFR przed PCI
|
Natychmiast po pomiarze FFR przed PCI
|
Zgodność pre-PCI angio-FFR z pre-PCI FFR
Ramy czasowe: Natychmiast po pomiarze FFR przed PCI
|
Przeprowadzona zostanie analiza Blanda-Altmana w celu oceny zgodności angio-FFR przed PCI z FFR przed PCI
|
Natychmiast po pomiarze FFR przed PCI
|
Korelacja angio-FFR po PCI z FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiastowy pomiar FFR po PCI
|
Przeprowadzona zostanie analiza korelacji Pearsona w celu oceny korelacji angio-FFR po PCI z FFR po PCI
|
Natychmiastowy pomiar FFR po PCI
|
Zgodność post-PCI angio-FFR z post-PCI FFR
Ramy czasowe: Natychmiastowy pomiar FFR po PCI
|
Przeprowadzona zostanie analiza Blanda-Altmana w celu oceny zgodności angio-FFR po PCI z FFR po PCI
|
Natychmiastowy pomiar FFR po PCI
|
Korelacja gradientu ciśnienia wstecznego (PPG) uzyskanego przed PCI angio-FFR z angio-FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
|
Analiza korelacji Pearsona zostanie przeprowadzona w celu oceny korelacji gradientu ciśnienia pullback uzyskanego przed PCI angio-FFR z angio-FFR po PCI
|
Natychmiast po PCI
|
Korelacja gradientu ciśnienia cofnięcia uzyskanego przed PCI angio-FFR z FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
|
Przeprowadzona zostanie analiza korelacji Pearsona w celu oceny korelacji gradientu ciśnienia pullback uzyskanego przed PCI angio-FFR z FFR po PCI
|
Natychmiast po PCI
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
|
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami docelowymi na podstawie wskazań klinicznych i rewaskularyzacji na podstawie wskazań klinicznych.
Naczynie docelowe zostanie zdefiniowane jako leczone naczynie z DES drugiej generacji, które oceniono na podstawie częściowej rezerwy przepływu po stentowaniu.
|
2 lata po zabiegu indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS20220808
- CHART2022-04 (REJESTR: CHART Angio-FFR GPS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Elixir Medical CorporationRekrutacyjny
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone