- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05496023
PCI 후 생리학적 및 임상적 결과를 예측하기 위한 혈관조영술 유래 FFR GPS (Angio-GPS)
스텐트 시술 전 혈관조영술에서 유도된 분수 흐름 예비 풀백 유도 경피적 관상동맥 중재술은 관상동맥질환의 생리학적 및 임상적 결과를 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
FFR(Fractional Flow Reserve)과 같은 생리학적 관상동맥 병변 평가는 이제 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 안내하기 위한 지침으로 권장됩니다. 그러나 압력선에서 파생된 FFR을 측정하는 데 필요한 추가 시간, 기술적 문제 및 압력선을 관상동맥 아래로 조작하는 것과 관련된 작은 위험, 여러 혈관, 압력 와이어 판독값의 드리프트 문제, 시간, 비용 및 FFR을 측정하는 데 필요한 일부 충혈제 관련 부작용을 평가합니다.
최근 몇 년 동안 기술의 발전으로 압력 와이어나 충혈제 없이도 기존의 관상 동맥 조영술에서 FFR을 계산할 수 있게 되었습니다. FAVOR III(관상 동맥 질환 환자의 정량적 유량비 유도 및 혈관조영 유도 경피 개입의 비교) 중국은 혈관조영 유도 FFR(혈관-FFR)이 표준 혈관조영 유도 전략에 비해 PCI의 결과를 개선했음을 입증했습니다.
FFR과 마찬가지로 angio-FFR도 이원 방식으로 수행되어 혈관에 개입이 필요한지 여부를 결정하고 스텐트 시술 후 예상되는 혈역학적 개선을 자동으로 나타내지 않습니다. 그러나 angio-FFR의 한 가지 장점은 계산 중에 가상 풀백이 생성될 수 있다는 것입니다. 가장 중요한 것은 angio-FFR 계산에 충혈혈류를 적용하였지만 수학적 알고리즘으로 휴지기류로부터 예측하였다는 점이다. 다양한 협착에 걸쳐 휴지기 흐름이 더 일정하고 일관되며 예측 가능하므로 혈관 길이를 따라 측정된 휴지기 압력 변화가 더 예측 가능합니다. 이 속성을 사용하여 기능적 중요한 병변 및 병변 위치를 강조 표시할 뿐만 아니라 예상되는 단순 컴퓨터 가상 PCI의 가능성을 제공하여 관상 동맥 조영술에 풀백을 공동 등록하여 angio-FFR로 생리학적 혈관 지도를 생성할 수 있습니다. 실제 스텐트 이식 전에 잠재적인 혈역학적 영향.
이와 관련하여 연구자들은 angio-FFR을 계산하고 angio-FFR pullback을 개발하는 것을 목표로 합니다. 그리고 연구자들은 angio-FFR 유래 풀백이 병변의 중증도와 위치를 보여주는 생리학적 지도를 생성할 수 있을 뿐만 아니라 가상 PCI를 수행하고 스텐트 삽입의 생리학적 영향을 예측하는 데 사용될 수 있다고 가정합니다. 생리학적 지도는 생리학적 병변의 길이와 강도를 측정하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DES와 함께 PCI를 받은 후 지표 절차에서 침습적 생리학적 평가를 받은 모든 환자가 적격 기준을 충족합니다.
- pre-PCI FFR<=0.80 병변에 대해 PCI를 받은 모든 환자
- 사전 및 사후 PCI FFR 측정 모두 가능
- 사전 및 사후 PCI angio-FFR 계산 모두 가능
- 관상 동맥 조영술과 angio-FFR의 pre-PCI 공동 등록 가능
제외 기준:
- 사용할 수 없는 pre-PCI angio-FFR 계산 및 관상 동맥 조영술과의 공동 등록
- PCI angio-FFR 계산 후 사용할 수 없음
- 급성관상동맥증후군 주범 혈관
- PCI 끝에서 TIMI 3 흐름을 달성하지 못했습니다.
- 좌심실 박출률 <30%
- 이식편
- 담보 피더
- 스텐트 내 재협착
- 원발성 심근 또는 판막 심장 질환
- 기대여명이 2년 미만인 환자
- 대상 혈관 세그먼트의 눈에 보이는 혈전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 PCI 상태
현재 연구는 angio-FFR을 분석하고 가상 풀백을 생성합니다.
풀백은 관상 동맥 조영술에 풀백을 오버레이하여 공동 등록됩니다.
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PCI 이후 상태
Post-PCI FFR 및 angio-FFR이 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Angio-FFR 기반의 생리학적 지도 생성에 성공
기간: 혈관 조영술 직후
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Angio-FFR 기반 풀백을 관상 동맥 조영술에 오버레이하여 생성된 성공적인 angio-FFR 기반 생리학적 맵의 비율이 계산됩니다.
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혈관 조영술 직후
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PCI 후 angio-FFR과 생리학적 지도에 의해 예측된 post-PCI angio-FFR의 상관관계
기간: PCI 직후
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Pearson Correlation 분석은 PCI 후 angio-FFR과의 생리적 지도에 의해 예측된 post-PCI angio-FFR의 상관관계를 평가하기 위해 수행됩니다.
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PCI 직후
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PCI 후 angio-FFR과 생리적 지도에 의한 예측된 post-PCI angio-FFR의 일치
기간: PCI 직후
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Bland-altman 분석은 PCI 후 angio-FFR과의 생리학적 지도에 의해 예측된 post-PCI angio-FFR의 일치를 평가하기 위해 수행됩니다.
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PCI 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pre-PCI angio-FFR과 pre-PCI FFR의 상관 관계
기간: Pre-PCI FFR 측정 직후
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Pre-PCI angio-FFR과 pre-PCI FFR의 상관관계를 평가하기 위해 Pearson 상관관계 분석을 수행합니다.
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Pre-PCI FFR 측정 직후
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Pre-PCI angio-FFR과 pre-PCI FFR의 합의
기간: Pre-PCI FFR 측정 직후
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Pre-PCI angio-FFR과 pre-PCI FFR의 일치를 평가하기 위해 Bland-altman 분석을 수행합니다.
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Pre-PCI FFR 측정 직후
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Post-PCI angio-FFR과 post-PCI FFR의 상관관계
기간: PCI 후 즉시 FFR 측정
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Post-PCI angio-FFR과 post-PCI FFR의 상관관계를 평가하기 위해 Pearson 상관관계 분석을 수행합니다.
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PCI 후 즉시 FFR 측정
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Post-PCI angio-FFR과 post-PCI FFR의 합의
기간: PCI 후 즉시 FFR 측정
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Bland-altman 분석은 post-PCI angio-FFR과 post-PCI FFR의 일치를 평가하기 위해 수행됩니다.
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PCI 후 즉시 FFR 측정
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Pre-PCI angio-FFR 파생 풀백 압력 구배(PPG)와 post-PCI angio-FFR의 상관관계
기간: PCI 직후
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Pearson Correlation 분석을 수행하여 pre-PCI angio-FFR 파생 풀백 압력 구배와 post-PCI angio-FFR의 상관 관계를 평가합니다.
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PCI 직후
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Pre-PCI angio-FFR 파생 풀백 압력 구배와 post-PCI FFR의 상관관계
기간: PCI 직후
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Pearson Correlation 분석을 수행하여 pre-PCI angio-FFR 파생 풀백 압력 구배와 post-PCI FFR의 상관 관계를 평가합니다.
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PCI 직후
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대상 용기 고장
기간: 인덱스 시술 후 2년
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심장사, 임상 중심 표적 혈관 관련 심근 경색 및 임상 중심 표적 혈관 재관류술의 복합.
대상 혈관은 스텐트 삽입 후 분수 흐름 예비로 평가된 2세대 DES로 처리된 혈관으로 정의됩니다.
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인덱스 시술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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