- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05496023
Angiografi-afledt FFR GPS til forudsigelse af post-PCI fysiologiske og kliniske resultater (Angio-GPS)
Præ-stentende angiografi-afledt fraktionel flowreserve tilbagetrækningsguidet perkutan koronarintervention forudsiger fysiologiske og kliniske resultater ved koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysiologisk vurdering af koronar læsion såsom fraktionel flowreserve (FFR) anbefales nu af retningslinjer for at vejlede perkutan koronar intervention (PCI). Det blev dog ikke udbredt i de efterfølgende år af en række årsager, herunder den ekstra tid, der var nødvendig for at måle tryktråd-afledt FFR, tekniske udfordringer og den lille risiko, der er forbundet med at manøvrere en tryktråd ned i en kranspulsåre, den ekstra tid til at vurdere flere kar, problemer med drift i tryktrådsaflæsningen og tid, omkostninger og tilhørende bivirkninger med nogle hyperæmiske midler, der er nødvendige for at måle FFR.
I de senere år har fremskridt inden for teknologi gjort det muligt at beregne FFR ud fra konventionel koronar angiografi uden behov for en tryktråd eller hyperæmisk middel. FAVOR III (Sammenligning af Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Percutaneous InterVention in Patients With coronary Artery Disease) Kina har vist, at angiografi-afledt FFR (angio-FFR) forbedrede resultaterne for PCI sammenlignet med en standard angiografi-guidet strategi.
Ligesom FFR udføres angio-FFR også på en binær måde for at bestemme, om et kar kræver indgreb, og indikerer ikke automatisk den hæmodynamiske forbedring, der ville forventes efter stenting. En fordel ved angio-FFR er imidlertid, at virtuel tilbagetrækning kunne genereres under dens beregning. Vigtigst af alt, selvom hyperæmisk blodgennemstrømning blev anvendt i angio-FFR-beregning, blev det forudsagt fra hvilestrøm med matematisk algoritme. Da hvileflow er mere konstant, konsistent og forudsigeligt på tværs af forskellige stenoser, så vil hviletrykændringer målt langs længden af et kar være mere forudsigelige. Ved at bruge denne egenskab kunne et fysiologisk karkort fremstilles med angio-FFR ved co-registrering af tilbagetrækningen på koronar angiogram, som ikke kun fremhæver funktionelle signifikante læsioner og læsionsplaceringer, men også giver mulighed for potentiel simpel computeriseret virtuel PCI til at vurdere potentiel hæmodynamisk påvirkning før egentlig stentimplantation.
I denne henseende sigter efterforskerne på at beregne angio-FFR og at udvikle en angio-FFR-tilbagetrækning. Og efterforskerne antager, at angio-FFR-afledt tilbagetrækning ville være muligt at producere et fysiologisk kort, der viser læsionens sværhedsgrad og placering, desuden kunne det bruges til at udføre virtuel PCI og forudsige den fysiologiske virkning af stenting; det fysiologiske kort kunne bruges til at måle fysiologisk læsionslængde og intensitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient opfylder berettigede kriterier, som gennemgik PCI med DES efterfulgt af invasiv fysiologisk vurdering ved indeksproceduren
- enhver patient, der har gennemgået PCI for læsioner med præ-PCI FFR<=0,80
- tilgængelig for både præ- og post-PCI FFR-måling
- tilgængelig for både præ- og post-PCI angio-FFR-beregning
- tilgængelig af præ-PCI-samregistrering af angio-FFR med koronar angiogram
Ekskluderingskriterier:
- utilgængelig præ-PCI angio-FFR beregning og co-registrering med koronar angiogram
- utilgængelig post-PCI angio-FFR beregning
- synderen kar af akut koronar syndrom
- mislykkedes med at opnå TIMI 3 flow i slutningen af PCI
- venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- podekar
- sikkerhedsføder
- in-stent restenose
- primær myokardie eller hjerteklapsygdom
- hos patient, hvis forventet levetid er mindre end 2 år
- synlig trombe i målkarsegmentet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før PCI tilstand
Den nuværende undersøgelse vil analysere angio-FFR og generere den virtuelle tilbagetrækning.
Tilbagetrækningen vil blive co-registreret ved at overlejre tilbagetrækningen på koronar angiogram.
|
|
|
Post-PCI tilstand
Post-PCI FFR og angio-FFR vil blive målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion af angio-FFR baseret fysiologisk kort oprettet med succes
Tidsramme: Umiddelbart efter angiografi
|
Andelen af vellykket angio-FFR-baseret fysiologisk kort skabt ved at overlejre den angio-FFR-baserede tilbagetrækning på koronar angiogram vil blive beregnet
|
Umiddelbart efter angiografi
|
|
Korrelation af forudsagt post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kort med angio-FFR efter PCI
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
|
Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere korrelationen af forudsagt post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kort med angio-FFR efter PCI
|
Umiddelbart efter PCI
|
|
Overensstemmelse mellem forudsagt post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kort med angio-FFR efter PCI
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
|
Bland-altman-analyse vil blive udført for at vurdere overensstemmelsen mellem forudsagt post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kort med angio-FFR efter PCI
|
Umiddelbart efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af præ-PCI angio-FFR med præ-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter præ-PCI FFR-måling
|
Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere korrelationen af præ-PCI angio-FFR med præ-PCI FFR
|
Umiddelbart efter præ-PCI FFR-måling
|
|
Overensstemmelse mellem præ-PCI angio-FFR med præ-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter præ-PCI FFR-måling
|
Bland-altman-analyse vil blive udført for at vurdere overensstemmelsen mellem præ-PCI angio-FFR med præ-PCI FFR
|
Umiddelbart efter præ-PCI FFR-måling
|
|
Korrelation af post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbar post-PCI FFR måling
|
Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere korrelationen af post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
|
Umiddelbar post-PCI FFR måling
|
|
Overenskomst mellem post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbar post-PCI FFR måling
|
Bland-altman-analyse vil blive udført for at vurdere overensstemmelsen mellem post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
|
Umiddelbar post-PCI FFR måling
|
|
Korrelation af præ-PCI angio-FFR-afledt tilbagetrækningstrykgradient (PPG) med post-PCI angio-FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
|
Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere korrelationen mellem præ-PCI angio-FFR-afledt tilbagetrækningstrykgradient med post-PCI angio-FFR
|
Umiddelbart efter PCI
|
|
Korrelation af præ-PCI angio-FFR-afledt tilbagetrækningstrykgradient med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
|
Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere korrelationen mellem præ-PCI angio-FFR-afledt tilbagetrækningstrykgradient med post-PCI FFR
|
Umiddelbart efter PCI
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
|
en sammensætning af hjertedød, klinisk drevet målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering.
Målkarret vil blive defineret som det behandlede kar med 2. generations DES, som blev vurderet ved post-stenting fraktioneret flow reserve.
|
2 år efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS20220808
- CHART2022-04 (REGISTRERING: CHART Angio-FFR GPS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .