Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiografi-afledt FFR GPS til forudsigelse af post-PCI fysiologiske og kliniske resultater (Angio-GPS)

8. august 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Præ-stentende angiografi-afledt fraktionel flowreserve tilbagetrækningsguidet perkutan koronarintervention forudsiger fysiologiske og kliniske resultater ved koronararteriesygdom

At undersøge gennemførligheden af ​​fysiologisk kort genereret fra angiografi-afledt fraktionel flowreserve (FFR) (angio-FFR) tilbagetrækning og dets værdi til at forudsige fysiologiske og kliniske resultater efter stenting.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysiologisk vurdering af koronar læsion såsom fraktionel flowreserve (FFR) anbefales nu af retningslinjer for at vejlede perkutan koronar intervention (PCI). Det blev dog ikke udbredt i de efterfølgende år af en række årsager, herunder den ekstra tid, der var nødvendig for at måle tryktråd-afledt FFR, tekniske udfordringer og den lille risiko, der er forbundet med at manøvrere en tryktråd ned i en kranspulsåre, den ekstra tid til at vurdere flere kar, problemer med drift i tryktrådsaflæsningen og tid, omkostninger og tilhørende bivirkninger med nogle hyperæmiske midler, der er nødvendige for at måle FFR.

I de senere år har fremskridt inden for teknologi gjort det muligt at beregne FFR ud fra konventionel koronar angiografi uden behov for en tryktråd eller hyperæmisk middel. FAVOR III (Sammenligning af Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Percutaneous InterVention in Patients With coronary Artery Disease) Kina har vist, at angiografi-afledt FFR (angio-FFR) forbedrede resultaterne for PCI sammenlignet med en standard angiografi-guidet strategi.

Ligesom FFR udføres angio-FFR også på en binær måde for at bestemme, om et kar kræver indgreb, og indikerer ikke automatisk den hæmodynamiske forbedring, der ville forventes efter stenting. En fordel ved angio-FFR er imidlertid, at virtuel tilbagetrækning kunne genereres under dens beregning. Vigtigst af alt, selvom hyperæmisk blodgennemstrømning blev anvendt i angio-FFR-beregning, blev det forudsagt fra hvilestrøm med matematisk algoritme. Da hvileflow er mere konstant, konsistent og forudsigeligt på tværs af forskellige stenoser, så vil hviletrykændringer målt langs længden af ​​et kar være mere forudsigelige. Ved at bruge denne egenskab kunne et fysiologisk karkort fremstilles med angio-FFR ved co-registrering af tilbagetrækningen på koronar angiogram, som ikke kun fremhæver funktionelle signifikante læsioner og læsionsplaceringer, men også giver mulighed for potentiel simpel computeriseret virtuel PCI til at vurdere potentiel hæmodynamisk påvirkning før egentlig stentimplantation.

I denne henseende sigter efterforskerne på at beregne angio-FFR og at udvikle en angio-FFR-tilbagetrækning. Og efterforskerne antager, at angio-FFR-afledt tilbagetrækning ville være muligt at producere et fysiologisk kort, der viser læsionens sværhedsgrad og placering, desuden kunne det bruges til at udføre virtuel PCI og forudsige den fysiologiske virkning af stenting; det fysiologiske kort kunne bruges til at måle fysiologisk læsionslængde og intensitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der diagnosticerede obstruktiv koronararteriesygdom og evalueret ved præ-PCI FFR-måling, derefter behandlet af DES med invasiv fysiologisk evaluering ved indeksproceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient opfylder berettigede kriterier, som gennemgik PCI med DES efterfulgt af invasiv fysiologisk vurdering ved indeksproceduren
  • enhver patient, der har gennemgået PCI for læsioner med præ-PCI FFR<=0,80
  • tilgængelig for både præ- og post-PCI FFR-måling
  • tilgængelig for både præ- og post-PCI angio-FFR-beregning
  • tilgængelig af præ-PCI-samregistrering af angio-FFR med koronar angiogram

Ekskluderingskriterier:

  • utilgængelig præ-PCI angio-FFR beregning og co-registrering med koronar angiogram
  • utilgængelig post-PCI angio-FFR beregning
  • synderen kar af akut koronar syndrom
  • mislykkedes med at opnå TIMI 3 flow i slutningen af ​​PCI
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • podekar
  • sikkerhedsføder
  • in-stent restenose
  • primær myokardie eller hjerteklapsygdom
  • hos patient, hvis forventet levetid er mindre end 2 år
  • synlig trombe i målkarsegmentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før PCI tilstand
Den nuværende undersøgelse vil analysere angio-FFR og generere den virtuelle tilbagetrækning. Tilbagetrækningen vil blive co-registreret ved at overlejre tilbagetrækningen på koronar angiogram.
  1. Pre-PCI angio-FFR blev beregnet, og virtuel tilbagetrækning blev genereret
  2. Automatiseret algoritme til at beregne delta angio-FFR pr. længdeenhed og co-registreret på koronar angiogram blev udviklet
  3. PCI blev udført ved hjælp af 2. generation DES
Post-PCI tilstand
Post-PCI FFR og angio-FFR vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion af angio-FFR baseret fysiologisk kort oprettet med succes
Tidsramme: Umiddelbart efter angiografi
Andelen af ​​vellykket angio-FFR-baseret fysiologisk kort skabt ved at overlejre den angio-FFR-baserede tilbagetrækning på koronar angiogram vil blive beregnet
Umiddelbart efter angiografi
Korrelation af forudsagt post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kort med angio-FFR efter PCI
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere korrelationen af ​​forudsagt post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kort med angio-FFR efter PCI
Umiddelbart efter PCI
Overensstemmelse mellem forudsagt post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kort med angio-FFR efter PCI
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Bland-altman-analyse vil blive udført for at vurdere overensstemmelsen mellem forudsagt post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kort med angio-FFR efter PCI
Umiddelbart efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af præ-PCI angio-FFR med præ-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter præ-PCI FFR-måling
Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere korrelationen af ​​præ-PCI angio-FFR med præ-PCI FFR
Umiddelbart efter præ-PCI FFR-måling
Overensstemmelse mellem præ-PCI angio-FFR med præ-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter præ-PCI FFR-måling
Bland-altman-analyse vil blive udført for at vurdere overensstemmelsen mellem præ-PCI angio-FFR med præ-PCI FFR
Umiddelbart efter præ-PCI FFR-måling
Korrelation af post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbar post-PCI FFR måling
Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere korrelationen af ​​post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Umiddelbar post-PCI FFR måling
Overenskomst mellem post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbar post-PCI FFR måling
Bland-altman-analyse vil blive udført for at vurdere overensstemmelsen mellem post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Umiddelbar post-PCI FFR måling
Korrelation af præ-PCI angio-FFR-afledt tilbagetrækningstrykgradient (PPG) med post-PCI angio-FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere korrelationen mellem præ-PCI angio-FFR-afledt tilbagetrækningstrykgradient med post-PCI angio-FFR
Umiddelbart efter PCI
Korrelation af præ-PCI angio-FFR-afledt tilbagetrækningstrykgradient med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Pearson korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere korrelationen mellem præ-PCI angio-FFR-afledt tilbagetrækningstrykgradient med post-PCI FFR
Umiddelbart efter PCI
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
en sammensætning af hjertedød, klinisk drevet målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering. Målkarret vil blive defineret som det behandlede kar med 2. generations DES, som blev vurderet ved post-stenting fraktioneret flow reserve.
2 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (REGISTRERING: CHART Angio-FFR GPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner