- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05496023
Полученная с помощью ангиографии FFR GPS в прогнозировании физиологических и клинических исходов после ЧКВ (Angio-GPS)
Чрескожное коронарное вмешательство с фракционным резервом кровотока, полученное до стентирования на основе ангиографии, позволяет прогнозировать физиологические и клинические исходы при ишемической болезни сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиологическая оценка поражения коронарных артерий, такая как фракционный резерв кровотока (FFR), теперь рекомендуется в руководствах для руководства чрескожным коронарным вмешательством (PCI). Однако в последующие годы он не получил широкого распространения по целому ряду причин, в том числе из-за дополнительного времени, необходимого для измерения FFR, полученного с помощью проволоки для измерения давления, технических проблем и небольшого риска, связанного с маневрированием трубки для измерения давления по коронарной артерии, дополнительного времени для оценить несколько сосудов, проблемы с дрейфом показаний проволоки давления, а также время, расходы и связанные с ними побочные эффекты некоторых гиперемических агентов, необходимых для измерения FFR.
В последние годы достижения в области технологий позволили рассчитать FFR с помощью обычной коронарной ангиографии без необходимости использования нажимной проволоки или гиперемирующего агента. Исследование FAVOR III (Сравнение чрескожных вмешательств под контролем количественного соотношения кровотока и под контролем ангиографии у пациентов с ишемической болезнью сердца) в Китае продемонстрировало, что FFR, полученный с помощью ангиографии (angio-FFR), улучшает результаты ЧКВ по сравнению со стандартной стратегией под контролем ангиографии.
Как и FFR, ангио-FFR также выполняется бинарным способом, чтобы определить, требует ли сосуд вмешательства, и не указывает автоматически на улучшение гемодинамики, которое можно было бы ожидать после стентирования. Однако одно из преимуществ ангио-FFR заключается в том, что во время его расчета можно создать виртуальный откат. Самое главное, хотя при расчете ангио-ФРК применялся гиперемированный кровоток, он был предсказан по кровотоку в состоянии покоя с помощью математического алгоритма. Поскольку кровоток в состоянии покоя является более постоянным, последовательным и предсказуемым при различных стенозах, тогда изменения давления в состоянии покоя, измеренные по длине сосуда, будут более предсказуемыми. Используя это свойство, физиологическая карта сосудов может быть получена с ангио-FFR путем совместной регистрации отката на коронарной ангиограмме, которая не только выделяет функционально значимые поражения и места поражения, но также дает возможность проспективного простого компьютеризированного виртуального ЧКВ для оценки потенциальное гемодинамическое воздействие до фактической имплантации стента.
В связи с этим исследователи стремятся рассчитать ангио-FFR и разработать ангио-FFR pullback. Исследователи предполагают, что ангио-FFR-откат можно будет использовать для создания физиологической карты, показывающей тяжесть и локализацию поражения, кроме того, его можно использовать для выполнения виртуального ЧКВ и прогнозирования физиологического воздействия стентирования; физиологическую карту можно использовать для измерения физиологической длины и интенсивности поражения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- любой пациент соответствует подходящим критериям, которому было проведено ЧКВ с СЛП с последующей инвазивной физиологической оценкой во время индексной процедуры.
- любой пациент, перенесший ЧКВ по поводу поражений с FFR до ЧКВ <= 0,80
- доступно измерение FFR до и после PCI
- доступен расчет ангио-FFR как до, так и после ЧКВ
- доступна совместная регистрация ангио-ФРК до ЧКВ с коронарной ангиограммой
Критерий исключения:
- недоступен расчет ангио-ФРК до ЧКВ и совместная регистрация с коронарной ангиограммой
- недоступный расчет ангио-FFR после ЧКВ
- сосуд-виновник острого коронарного синдрома
- не удалось достичь потока TIMI 3 в конце PCI
- фракция выброса левого желудочка <30%
- графтовый сосуд
- побочный фидер
- внутристентовый рестеноз
- первичный миокард или клапанный порок сердца
- у пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- видимый тромб целевого сегмента сосуда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Состояние до PCI
В текущем исследовании будет проанализирован ангио-FFR и создан виртуальный откат.
Откат будет совместно зарегистрирован путем наложения отката на коронарную ангиограмму.
|
|
|
Состояние после ЧКВ
Будут измеряться FFR после ЧКВ и ангио-FFR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть физиологической карты на основе ангио-FFR успешно создана
Временное ограничение: Сразу после ангиографии
|
Будет рассчитана доля успешной физиологической карты на основе ангио-FFR, созданной путем наложения отката на основе ангио-FFR на коронарную ангиограмму.
|
Сразу после ангиографии
|
|
Корреляция прогнозируемого ангио-FFR после ЧКВ по физиологической карте с ангио-FFR после ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Будет проведен корреляционный анализ Пирсона для оценки корреляции прогнозируемого ангио-ФРК после ЧКВ по физиологической карте с ангио-ФРК после ЧКВ.
|
Сразу после ЧКВ
|
|
Согласование предсказанного ангио-FFR после ЧКВ по физиологической карте с ангио-FFR после ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Будет проведен анализ Бланда-Альтмана для оценки соответствия прогнозируемого ангио-ФР после ЧКВ по физиологической карте с ангио-ФР после ЧКВ.
|
Сразу после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ангио-FFR до PCI с FFR до PCI
Временное ограничение: Сразу после измерения FFR до PCI
|
Будет проведен корреляционный анализ Пирсона для оценки корреляции ангио-ФРК до ЧКВ с ФРК до ЧКВ.
|
Сразу после измерения FFR до PCI
|
|
Согласованность ангио-FFR до PCI с FFR до PCI
Временное ограничение: Сразу после измерения FFR до PCI
|
Будет проведен анализ Бланда-Альтмана для оценки соответствия ангио-FFR до ЧКВ с FFR до ЧКВ.
|
Сразу после измерения FFR до PCI
|
|
Корреляция ангио-FFR после ЧКВ с FFR после ЧКВ
Временное ограничение: Измерение FFR сразу после ЧКВ
|
Будет проведен корреляционный анализ Пирсона для оценки корреляции ангио-FFR после ЧКВ с FFR после ЧКВ.
|
Измерение FFR сразу после ЧКВ
|
|
Согласованность ангио-FFR после ЧКВ с FFR после ЧКВ
Временное ограничение: Измерение FFR сразу после ЧКВ
|
Будет проведен анализ Бленда-Альтмана для оценки соответствия ангио-FFR после ЧКВ с FFR после ЧКВ.
|
Измерение FFR сразу после ЧКВ
|
|
Корреляция градиента обратного давления (PPG) до ЧКВ ангио-ФФР с ангио-ФФР после ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Будет проведен корреляционный анализ Пирсона для оценки корреляции градиента давления обратного оттягивания, полученного до ЧКВ ангио-ФРК, с ангио-ФФР после ЧКВ.
|
Сразу после ЧКВ
|
|
Корреляция градиента обратного давления, полученного до ЧКВ ангио-FFR, с FFR после ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Будет проведен корреляционный анализ Пирсона для оценки корреляции градиента обратного давления, полученного до ЧКВ ангио-ФРК, с ФРК после ЧКВ.
|
Сразу после ЧКВ
|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
|
комбинация сердечной смерти, клинического инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинической реваскуляризации целевого сосуда.
Целевой сосуд будет определен как сосуд, пролеченный с помощью DES 2-го поколения, который оценивался по фракционному резерву кровотока после стентирования.
|
2 года после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS20220808
- CHART2022-04 (РЕГИСТРАЦИЯ: CHART Angio-FFR GPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .