Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полученная с помощью ангиографии FFR GPS в прогнозировании физиологических и клинических исходов после ЧКВ (Angio-GPS)

8 августа 2022 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Чрескожное коронарное вмешательство с фракционным резервом кровотока, полученное до стентирования на основе ангиографии, позволяет прогнозировать физиологические и клинические исходы при ишемической болезни сердца

Изучить возможность построения физиологической карты, полученной из ангиографического отката фракционного резерва кровотока (FFR) (angio-FFR), и ее значение для прогнозирования физиологических и клинических результатов после стентирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Физиологическая оценка поражения коронарных артерий, такая как фракционный резерв кровотока (FFR), теперь рекомендуется в руководствах для руководства чрескожным коронарным вмешательством (PCI). Однако в последующие годы он не получил широкого распространения по целому ряду причин, в том числе из-за дополнительного времени, необходимого для измерения FFR, полученного с помощью проволоки для измерения давления, технических проблем и небольшого риска, связанного с маневрированием трубки для измерения давления по коронарной артерии, дополнительного времени для оценить несколько сосудов, проблемы с дрейфом показаний проволоки давления, а также время, расходы и связанные с ними побочные эффекты некоторых гиперемических агентов, необходимых для измерения FFR.

В последние годы достижения в области технологий позволили рассчитать FFR с помощью обычной коронарной ангиографии без необходимости использования нажимной проволоки или гиперемирующего агента. Исследование FAVOR III (Сравнение чрескожных вмешательств под контролем количественного соотношения кровотока и под контролем ангиографии у пациентов с ишемической болезнью сердца) в Китае продемонстрировало, что FFR, полученный с помощью ангиографии (angio-FFR), улучшает результаты ЧКВ по сравнению со стандартной стратегией под контролем ангиографии.

Как и FFR, ангио-FFR также выполняется бинарным способом, чтобы определить, требует ли сосуд вмешательства, и не указывает автоматически на улучшение гемодинамики, которое можно было бы ожидать после стентирования. Однако одно из преимуществ ангио-FFR заключается в том, что во время его расчета можно создать виртуальный откат. Самое главное, хотя при расчете ангио-ФРК применялся гиперемированный кровоток, он был предсказан по кровотоку в состоянии покоя с помощью математического алгоритма. Поскольку кровоток в состоянии покоя является более постоянным, последовательным и предсказуемым при различных стенозах, тогда изменения давления в состоянии покоя, измеренные по длине сосуда, будут более предсказуемыми. Используя это свойство, физиологическая карта сосудов может быть получена с ангио-FFR путем совместной регистрации отката на коронарной ангиограмме, которая не только выделяет функционально значимые поражения и места поражения, но также дает возможность проспективного простого компьютеризированного виртуального ЧКВ для оценки потенциальное гемодинамическое воздействие до фактической имплантации стента.

В связи с этим исследователи стремятся рассчитать ангио-FFR и разработать ангио-FFR pullback. Исследователи предполагают, что ангио-FFR-откат можно будет использовать для создания физиологической карты, показывающей тяжесть и локализацию поражения, кроме того, его можно использовать для выполнения виртуального ЧКВ и прогнозирования физиологического воздействия стентирования; физиологическую карту можно использовать для измерения физиологической длины и интенсивности поражения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

329

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых диагностирована обструктивная болезнь коронарных артерий и оценено с помощью измерения FFR до ЧКВ, а затем пролечены DES с инвазивной физиологической оценкой во время индексной процедуры.

Описание

Критерии включения:

  • любой пациент соответствует подходящим критериям, которому было проведено ЧКВ с СЛП с последующей инвазивной физиологической оценкой во время индексной процедуры.
  • любой пациент, перенесший ЧКВ по поводу поражений с FFR до ЧКВ <= 0,80
  • доступно измерение FFR до и после PCI
  • доступен расчет ангио-FFR как до, так и после ЧКВ
  • доступна совместная регистрация ангио-ФРК до ЧКВ с коронарной ангиограммой

Критерий исключения:

  • недоступен расчет ангио-ФРК до ЧКВ и совместная регистрация с коронарной ангиограммой
  • недоступный расчет ангио-FFR после ЧКВ
  • сосуд-виновник острого коронарного синдрома
  • не удалось достичь потока TIMI 3 в конце PCI
  • фракция выброса левого желудочка <30%
  • графтовый сосуд
  • побочный фидер
  • внутристентовый рестеноз
  • первичный миокард или клапанный порок сердца
  • у пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
  • видимый тромб целевого сегмента сосуда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Состояние до PCI
В текущем исследовании будет проанализирован ангио-FFR и создан виртуальный откат. Откат будет совместно зарегистрирован путем наложения отката на коронарную ангиограмму.
  1. Был рассчитан ангио-FFR до ЧКВ и сгенерирован виртуальный откат.
  2. Разработан автоматизированный алгоритм расчета дельта-ангио-ФФР на единицу длины с совместной регистрацией на коронарной ангиограмме.
  3. ЧКВ выполняли с использованием DES 2-го поколения.
Состояние после ЧКВ
Будут измеряться FFR после ЧКВ и ангио-FFR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть физиологической карты на основе ангио-FFR успешно создана
Временное ограничение: Сразу после ангиографии
Будет рассчитана доля успешной физиологической карты на основе ангио-FFR, созданной путем наложения отката на основе ангио-FFR на коронарную ангиограмму.
Сразу после ангиографии
Корреляция прогнозируемого ангио-FFR после ЧКВ по физиологической карте с ангио-FFR после ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
Будет проведен корреляционный анализ Пирсона для оценки корреляции прогнозируемого ангио-ФРК после ЧКВ по физиологической карте с ангио-ФРК после ЧКВ.
Сразу после ЧКВ
Согласование предсказанного ангио-FFR после ЧКВ по физиологической карте с ангио-FFR после ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
Будет проведен анализ Бланда-Альтмана для оценки соответствия прогнозируемого ангио-ФР после ЧКВ по физиологической карте с ангио-ФР после ЧКВ.
Сразу после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция ангио-FFR до PCI с FFR до PCI
Временное ограничение: Сразу после измерения FFR до PCI
Будет проведен корреляционный анализ Пирсона для оценки корреляции ангио-ФРК до ЧКВ с ФРК до ЧКВ.
Сразу после измерения FFR до PCI
Согласованность ангио-FFR до PCI с FFR до PCI
Временное ограничение: Сразу после измерения FFR до PCI
Будет проведен анализ Бланда-Альтмана для оценки соответствия ангио-FFR до ЧКВ с FFR до ЧКВ.
Сразу после измерения FFR до PCI
Корреляция ангио-FFR после ЧКВ с FFR после ЧКВ
Временное ограничение: Измерение FFR сразу после ЧКВ
Будет проведен корреляционный анализ Пирсона для оценки корреляции ангио-FFR после ЧКВ с FFR после ЧКВ.
Измерение FFR сразу после ЧКВ
Согласованность ангио-FFR после ЧКВ с FFR после ЧКВ
Временное ограничение: Измерение FFR сразу после ЧКВ
Будет проведен анализ Бленда-Альтмана для оценки соответствия ангио-FFR после ЧКВ с FFR после ЧКВ.
Измерение FFR сразу после ЧКВ
Корреляция градиента обратного давления (PPG) до ЧКВ ангио-ФФР с ангио-ФФР после ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
Будет проведен корреляционный анализ Пирсона для оценки корреляции градиента давления обратного оттягивания, полученного до ЧКВ ангио-ФРК, с ангио-ФФР после ЧКВ.
Сразу после ЧКВ
Корреляция градиента обратного давления, полученного до ЧКВ ангио-FFR, с FFR после ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
Будет проведен корреляционный анализ Пирсона для оценки корреляции градиента обратного давления, полученного до ЧКВ ангио-ФРК, с ФРК после ЧКВ.
Сразу после ЧКВ
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
комбинация сердечной смерти, клинического инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинической реваскуляризации целевого сосуда. Целевой сосуд будет определен как сосуд, пролеченный с помощью DES 2-го поколения, который оценивался по фракционному резерву кровотока после стентирования.
2 года после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (РЕГИСТРАЦИЯ: CHART Angio-FFR GPS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться