Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiografi-avledet FFR GPS for å forutsi post-PCI fysiologiske og kliniske utfall (Angio-GPS)

8. august 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Pre-stenting angiografi-avledet fraksjonell strømningsreserve tilbaketrekking guidet perkutan koronar intervensjon forutsier fysiologiske og kliniske utfall ved koronararteriesykdom

For å undersøke gjennomførbarheten av fysiologisk kart generert fra angiografi-avledet fraksjonert strømningsreserve (FFR) (angio-FFR) tilbaketrekking og dets verdi for å forutsi fysiologiske og kliniske utfall etter stenting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysiologisk koronar lesjonsevaluering som fraksjonert strømningsreserve (FFR) anbefales nå av retningslinjer for å veilede perkutan koronar intervensjon (PCI). Imidlertid ble det ikke mye brukt i de påfølgende årene av en rekke årsaker, inkludert den ekstra tiden som trengs for å måle trykktråd-avledet FFR, tekniske utfordringer og den lille risikoen forbundet med å manøvrere en trykktråd ned en kransarterie, den ekstra tiden til vurdere flere kar, problemer med drift i trykkledningsavlesningen, og tiden, kostnadene og tilhørende bivirkninger med noen hyperemiske midler som er nødvendige for å måle FFR.

De siste årene har fremskritt innen teknologi gjort det mulig å beregne FFR fra konvensjonell koronar angiografi uten behov for en trykktråd eller hyperemisk middel. FAVOR III (Sammenligning av Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Percutaneous InterVention in Patients With coronary Artery Disease) Kina har vist at angiografi-avledet FFR (angio-FFR) forbedret utfall for PCI sammenlignet med en standard angiografi-veiledet strategi.

I likhet med FFR utføres angio-FFR også på en binær måte for å avgjøre om et kar krever intervensjon og indikerer ikke automatisk den hemodynamiske forbedringen som kan forventes etter stenting. En fordel med angio-FFR er imidlertid at virtuell tilbaketrekking kan genereres under beregningen. Viktigst, selv om hyperemisk blodstrøm ble brukt i angio-FFR-beregning, ble den spådd fra hvilestrøm med matematisk algoritme. Ettersom hvilestrømmen er mer konstant, konsistent og forutsigbar på tvers av forskjellige stenoser, vil endringer i hviletrykk målt langs lengden av et kar være mer forutsigbare. Ved å bruke denne egenskapen kan et fysiologisk karkart produseres med angio-FFR ved å samregistrere tilbaketrekkingen på koronar angiogram, som ikke bare fremhever funksjonelle signifikante lesjoner og lesjonsplasseringer, men også tilbyr muligheten for potensiell enkel datastyrt virtuell PCI for å vurdere potensiell hemodynamisk påvirkning før faktisk stentimplantasjon.

I denne forbindelse tar etterforskerne sikte på å beregne angio-FFR og å utvikle en angio-FFR-tilbaketrekk. Og etterforskerne antar at angio-FFR-avledet tilbaketrekking ville være mulig å produsere et fysiologisk kart som viser alvorlighetsgrad og plassering av lesjonen, i tillegg kan det brukes til å utføre virtuell PCI og forutsi den fysiologiske virkningen av stenting; det fysiologiske kartet kan brukes til å måle fysiologisk lesjonslengde og intensitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

329

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som diagnostiserte obstruktiv koronararteriesykdom og evaluert ved pre-PCI FFR-måling, deretter behandlet av DES med invasiv fysiologisk evaluering ved indeksprosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient oppfyller kvalifiserte kriterier som gjennomgikk PCI med DES etterfulgt av invasiv fysiologisk vurdering ved indeksprosedyren
  • enhver pasient som gjennomgikk PCI for lesjoner med pre-PCI FFR<=0,80
  • tilgjengelig for både pre- og post-PCI FFR-måling
  • tilgjengelig for både pre- og post-PCI angio-FFR-beregning
  • tilgjengelig for pre-PCI samregistrering av angio-FFR med koronar angiogram

Ekskluderingskriterier:

  • utilgjengelig pre-PCI angio-FFR beregning og samregistrering med koronar angiogram
  • utilgjengelig post-PCI angio-FFR-beregning
  • skyldige fartøy av akutt koronar syndrom
  • mislyktes i å oppnå TIMI 3-flyt på slutten av PCI
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  • podekar
  • sikkerhetsmater
  • in-stent restenose
  • primær hjertesykdom eller hjerteklaff
  • hos pasienter med forventet levealder under 2 år
  • synlig trombe av målkarsegmentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Før PCI-tilstand
Den nåværende studien vil analysere angio-FFR og generere den virtuelle tilbaketrekkingen. Tilbaketrekkingen vil bli samregistrert ved å legge tilbaketrekket over på koronar angiogram.
  1. Pre-PCI angio-FFR ble beregnet og virtuell tilbaketrekking ble generert
  2. Automatisert algoritme for å beregne delta angio-FFR per lengdeenhet og samregistrert på koronar angiogram ble utviklet
  3. PCI ble utført ved bruk av 2. generasjon DES
Post-PCI-tilstand
Post-PCI FFR og angio-FFR vil bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion av angio-FFR basert fysiologisk kart opprettet vellykket
Tidsramme: Umiddelbart etter angiografi
Andelen av vellykket angio-FFR-basert fysiologisk kart opprettet ved å overlegge den angio-FFR-baserte tilbaketrekkingen på koronar angiogram vil bli beregnet
Umiddelbart etter angiografi
Korrelasjon av predikert post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kart med angio-FFR etter PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
Pearson korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen av predikert post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kart med angio-FFR etter PCI
Umiddelbart etter PCI
Overensstemmelse mellom forutsagt post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kart med angio-FFR etter PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
Bland-altman-analyse vil bli utført for å vurdere samsvaret mellom predikert post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kart med angio-FFR etter PCI
Umiddelbart etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter pre-PCI FFR-måling
Pearson korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen av pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Umiddelbart etter pre-PCI FFR-måling
Overensstemmelse mellom pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter pre-PCI FFR-måling
Bland-altman-analyse vil bli utført for å vurdere samsvaret mellom pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Umiddelbart etter pre-PCI FFR-måling
Korrelasjon av post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbar post-PCI FFR-måling
Pearson korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen av post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Umiddelbar post-PCI FFR-måling
Avtale mellom post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbar post-PCI FFR-måling
Bland-altman-analyse vil bli utført for å vurdere samsvaret mellom post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Umiddelbar post-PCI FFR-måling
Korrelasjon av pre-PCI angio-FFR-avledet tilbaketrekningstrykkgradient (PPG) med post-PCI angio-FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
Pearson korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen mellom pre-PCI angio-FFR-avledet tilbaketrekningstrykkgradient med post-PCI angio-FFR
Umiddelbart etter PCI
Korrelasjon av pre-PCI angio-FFR-avledet tilbaketrekningstrykkgradient med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
Pearson korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen mellom pre-PCI angio-FFR-avledet tilbaketrekningstrykkgradient med post-PCI FFR
Umiddelbart etter PCI
Målfartøyfeil
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
en sammensetning av hjertedød, klinisk drevet målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering. Målkaret vil bli definert som det behandlede karet med 2. generasjons DES som ble vurdert ved post-stenting fraksjonell strømningsreserve.
2 år etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (REGISTER: CHART Angio-FFR GPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

3
Abonnere