- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05496023
Angiografi-avledet FFR GPS for å forutsi post-PCI fysiologiske og kliniske utfall (Angio-GPS)
Pre-stenting angiografi-avledet fraksjonell strømningsreserve tilbaketrekking guidet perkutan koronar intervensjon forutsier fysiologiske og kliniske utfall ved koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysiologisk koronar lesjonsevaluering som fraksjonert strømningsreserve (FFR) anbefales nå av retningslinjer for å veilede perkutan koronar intervensjon (PCI). Imidlertid ble det ikke mye brukt i de påfølgende årene av en rekke årsaker, inkludert den ekstra tiden som trengs for å måle trykktråd-avledet FFR, tekniske utfordringer og den lille risikoen forbundet med å manøvrere en trykktråd ned en kransarterie, den ekstra tiden til vurdere flere kar, problemer med drift i trykkledningsavlesningen, og tiden, kostnadene og tilhørende bivirkninger med noen hyperemiske midler som er nødvendige for å måle FFR.
De siste årene har fremskritt innen teknologi gjort det mulig å beregne FFR fra konvensjonell koronar angiografi uten behov for en trykktråd eller hyperemisk middel. FAVOR III (Sammenligning av Quantitative Flow Ratio Guided and Angiography Guided Percutaneous InterVention in Patients With coronary Artery Disease) Kina har vist at angiografi-avledet FFR (angio-FFR) forbedret utfall for PCI sammenlignet med en standard angiografi-veiledet strategi.
I likhet med FFR utføres angio-FFR også på en binær måte for å avgjøre om et kar krever intervensjon og indikerer ikke automatisk den hemodynamiske forbedringen som kan forventes etter stenting. En fordel med angio-FFR er imidlertid at virtuell tilbaketrekking kan genereres under beregningen. Viktigst, selv om hyperemisk blodstrøm ble brukt i angio-FFR-beregning, ble den spådd fra hvilestrøm med matematisk algoritme. Ettersom hvilestrømmen er mer konstant, konsistent og forutsigbar på tvers av forskjellige stenoser, vil endringer i hviletrykk målt langs lengden av et kar være mer forutsigbare. Ved å bruke denne egenskapen kan et fysiologisk karkart produseres med angio-FFR ved å samregistrere tilbaketrekkingen på koronar angiogram, som ikke bare fremhever funksjonelle signifikante lesjoner og lesjonsplasseringer, men også tilbyr muligheten for potensiell enkel datastyrt virtuell PCI for å vurdere potensiell hemodynamisk påvirkning før faktisk stentimplantasjon.
I denne forbindelse tar etterforskerne sikte på å beregne angio-FFR og å utvikle en angio-FFR-tilbaketrekk. Og etterforskerne antar at angio-FFR-avledet tilbaketrekking ville være mulig å produsere et fysiologisk kart som viser alvorlighetsgrad og plassering av lesjonen, i tillegg kan det brukes til å utføre virtuell PCI og forutsi den fysiologiske virkningen av stenting; det fysiologiske kartet kan brukes til å måle fysiologisk lesjonslengde og intensitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient oppfyller kvalifiserte kriterier som gjennomgikk PCI med DES etterfulgt av invasiv fysiologisk vurdering ved indeksprosedyren
- enhver pasient som gjennomgikk PCI for lesjoner med pre-PCI FFR<=0,80
- tilgjengelig for både pre- og post-PCI FFR-måling
- tilgjengelig for både pre- og post-PCI angio-FFR-beregning
- tilgjengelig for pre-PCI samregistrering av angio-FFR med koronar angiogram
Ekskluderingskriterier:
- utilgjengelig pre-PCI angio-FFR beregning og samregistrering med koronar angiogram
- utilgjengelig post-PCI angio-FFR-beregning
- skyldige fartøy av akutt koronar syndrom
- mislyktes i å oppnå TIMI 3-flyt på slutten av PCI
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- podekar
- sikkerhetsmater
- in-stent restenose
- primær hjertesykdom eller hjerteklaff
- hos pasienter med forventet levealder under 2 år
- synlig trombe av målkarsegmentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Før PCI-tilstand
Den nåværende studien vil analysere angio-FFR og generere den virtuelle tilbaketrekkingen.
Tilbaketrekkingen vil bli samregistrert ved å legge tilbaketrekket over på koronar angiogram.
|
|
Post-PCI-tilstand
Post-PCI FFR og angio-FFR vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proportion av angio-FFR basert fysiologisk kart opprettet vellykket
Tidsramme: Umiddelbart etter angiografi
|
Andelen av vellykket angio-FFR-basert fysiologisk kart opprettet ved å overlegge den angio-FFR-baserte tilbaketrekkingen på koronar angiogram vil bli beregnet
|
Umiddelbart etter angiografi
|
Korrelasjon av predikert post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kart med angio-FFR etter PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
Pearson korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen av predikert post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kart med angio-FFR etter PCI
|
Umiddelbart etter PCI
|
Overensstemmelse mellom forutsagt post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kart med angio-FFR etter PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
Bland-altman-analyse vil bli utført for å vurdere samsvaret mellom predikert post-PCI angio-FFR ved fysiologisk kart med angio-FFR etter PCI
|
Umiddelbart etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter pre-PCI FFR-måling
|
Pearson korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen av pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
|
Umiddelbart etter pre-PCI FFR-måling
|
Overensstemmelse mellom pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter pre-PCI FFR-måling
|
Bland-altman-analyse vil bli utført for å vurdere samsvaret mellom pre-PCI angio-FFR med pre-PCI FFR
|
Umiddelbart etter pre-PCI FFR-måling
|
Korrelasjon av post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbar post-PCI FFR-måling
|
Pearson korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen av post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
|
Umiddelbar post-PCI FFR-måling
|
Avtale mellom post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbar post-PCI FFR-måling
|
Bland-altman-analyse vil bli utført for å vurdere samsvaret mellom post-PCI angio-FFR med post-PCI FFR
|
Umiddelbar post-PCI FFR-måling
|
Korrelasjon av pre-PCI angio-FFR-avledet tilbaketrekningstrykkgradient (PPG) med post-PCI angio-FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
Pearson korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen mellom pre-PCI angio-FFR-avledet tilbaketrekningstrykkgradient med post-PCI angio-FFR
|
Umiddelbart etter PCI
|
Korrelasjon av pre-PCI angio-FFR-avledet tilbaketrekningstrykkgradient med post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
Pearson korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen mellom pre-PCI angio-FFR-avledet tilbaketrekningstrykkgradient med post-PCI FFR
|
Umiddelbart etter PCI
|
Målfartøyfeil
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
|
en sammensetning av hjertedød, klinisk drevet målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering.
Målkaret vil bli definert som det behandlede karet med 2. generasjons DES som ble vurdert ved post-stenting fraksjonell strømningsreserve.
|
2 år etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS20220808
- CHART2022-04 (REGISTER: CHART Angio-FFR GPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater
-
Conor MedsystemsAvsluttet