- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05496023
Angiografiapohjainen FFR GPS ennustaa PCI:n jälkeisiä fysiologisia ja kliinisiä tuloksia (Angio-GPS)
Ennen stentointia angiografialla johdettu fraktiaalinen virtausreservi, ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio ennustaa sepelvaltimotaudin fysiologisia ja kliinisiä tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) -ohjeissa suositellaan nyt fysiologista sepelvaltimon leesioiden arviointia, kuten fraktionaalista virtausreserviä (FFR). Sitä ei kuitenkaan käytetty laajalti myöhempinä vuosina useista syistä, mukaan lukien painelangasta johdetun FFR:n mittaamiseen tarvittava lisäaika, tekniset haasteet ja pieni riski, joka liittyy painelangan ohjaamiseen alas sepelvaltimoa pitkin. arvioida useita verisuonia, painelangan lukeman ajautumiseen liittyviä ongelmia ja aikaa, kustannuksia ja niihin liittyviä sivuvaikutuksia joidenkin hyperemia-aineiden kanssa, jotka ovat välttämättömiä FFR:n mittaamiseen.
Viime vuosina tekniikan kehitys on mahdollistanut FFR:n laskemisen tavanomaisesta sepelvaltimon angiografiasta ilman painelankaa tai hyperemiaa aiheuttavaa ainetta. FAVOR III (Kvantitatiivisen virtaussuhteen ohjatun ja angiografiaohjatun perkutaanisen intervention vertailu sepelvaltimotautipotilailla) Kiina on osoittanut, että angiografiasta johdettu FFR (angio-FFR) paransi PCI:n tuloksia verrattuna tavanomaiseen angiografiaan ohjattuun strategiaan.
Kuten FFR, myös angio-FFR suoritetaan binäärisesti sen määrittämiseksi, vaatiiko suonen interventiota, eikä se osoita automaattisesti hemodynaamista parannusta, joka olisi odotettavissa stentoinnin jälkeen. Eräs angio-FFR:n etu on kuitenkin se, että virtuaalinen takaisinveto voidaan tuottaa sen laskennan aikana. Mikä tärkeintä, vaikka hypereminen verenvirtaus käytettiin angio-FFR-laskennassa, se ennustettiin lepovirtauksesta matemaattisen algoritmin avulla. Koska lepovirtaus on vakio, johdonmukaisempi ja ennustettavampi eri ahtaumien välillä, suonen pituudella mitatut lepopaineen muutokset ovat paremmin ennustettavissa. Tätä ominaisuutta käyttämällä voitaisiin tuottaa fysiologinen verisuonikartta angio-FFR:llä rekisteröimällä sepelvaltimon angiogrammiin takaisinveto, joka ei ainoastaan tuo esiin toiminnallisia merkittäviä vaurioita ja vauriokohtia, vaan tarjoaa myös mahdollisuuden yksinkertaiseen tietokoneistettuun virtuaaliseen PCI:hen, jolla arvioidaan mahdollinen hemodynaaminen vaikutus ennen varsinaista stentin istutusta.
Tässä suhteessa tutkijat pyrkivät laskemaan angio-FFR:n ja kehittämään angio-FFR-vedon. Ja tutkijat olettavat, että angio-FFR-peräinen vetäytyminen olisi mahdollista tuottaa fysiologinen kartta, joka näyttää vaurion vakavuuden ja sijainnin, lisäksi sitä voitaisiin käyttää virtuaalisen PCI:n suorittamiseen ja stentoinnin fysiologisten vaikutusten ennustamiseen; fysiologista karttaa voitaisiin käyttää fysiologisen vaurion pituuden ja intensiteetin mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokainen potilas täyttää kelvolliset kriteerit, jolle tehtiin PCI DES:n kanssa ja sen jälkeen invasiivinen fysiologinen arviointi indeksimenettelyssä
- kaikki potilaat, joille tehtiin PCI leesioiden vuoksi, joiden FFR ennen PCI:tä <=0,80
- käytettävissä sekä ennen PCI:tä että sen jälkeistä FFR-mittausta
- käytettävissä sekä ennen PCI:tä että sen jälkeistä angio-FFR-laskentaa
- saatavilla angio-FFR:n PCI:tä edeltävästä yhteisrekisteröinnistä sepelvaltimon angiogrammin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- ei saatavilla ennen PCI:n angio-FFR-laskentaa ja yhteisrekisteröintiä sepelvaltimon angiogrammin kanssa
- ei saatavilla PCI:n jälkeistä angio-FFR-laskentaa
- akuutin sepelvaltimon oireyhtymän syyllinen suoni
- TIMI 3 -virtauksen saavuttaminen epäonnistui PCI:n lopussa
- vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- siirrännäisastia
- vakuussyöttölaite
- in-stentin restenoosi
- primaarinen sydän- tai läppäsairaus
- potilaalla, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- kohdesuonen segmentin näkyvä trombi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PCI edeltävä tila
Nykyinen tutkimus analysoi angio-FFR:n ja luo virtuaalisen takaisinvedon.
Takaisinveto rekisteröidään asettamalla takaisinveto sepelvaltimon angiogrammiin.
|
|
PCI:n jälkeinen tila
PCI:n jälkeinen FFR ja angio-FFR mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Angio-FFR-pohjaisen fysiologisen kartan osio luotiin onnistuneesti
Aikaikkuna: Välittömästi angiografian jälkeen
|
Lasketaan onnistuneen angio-FFR-pohjaisen fysiologisen kartan osuus, joka on luotu peittämällä angio-FFR-pohjainen takaisinveto sepelvaltimon angiogrammiin
|
Välittömästi angiografian jälkeen
|
Ennustetun PCI:n jälkeisen angio-FFR:n korrelaatio fysiologisella kartalla angio-FFR:n kanssa PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n jälkeen
|
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritetaan ennustetun PCI:n jälkeisen angio-FFR:n korrelaation arvioimiseksi fysiologisella kartalla angio-FFR:n kanssa PCI:n jälkeen.
|
Välittömästi PCI:n jälkeen
|
Ennustetun PCI:n jälkeisen angio-FFR:n sovitus fysiologisella kartalla angio-FFR:n kanssa PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n jälkeen
|
Bland-Altman-analyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida ennustetun PCI:n jälkeisen angio-FFR:n yhteensopivuus fysiologisella kartalla angio-FFR:n kanssa PCI:n jälkeen
|
Välittömästi PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pre-PCI-angio-FFR:n korrelaatio pre-PCI-FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:tä edeltävän FFR-mittauksen jälkeen
|
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritetaan PCI:tä edeltävän angio-FFR:n ja pre-PCI-FFR:n korrelaation arvioimiseksi.
|
Välittömästi PCI:tä edeltävän FFR-mittauksen jälkeen
|
PCI:tä edeltävän angio-FFR:n sopimus pre-PCI-FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:tä edeltävän FFR-mittauksen jälkeen
|
Bland-Altman-analyysi suoritetaan PCI:tä edeltävän angio-FFR:n ja pre-PCI-FFR:n yhteensopivuuden arvioimiseksi
|
Välittömästi PCI:tä edeltävän FFR-mittauksen jälkeen
|
PCI:n jälkeisen angio-FFR:n korrelaatio PCI:n jälkeisen FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välitön PCI:n jälkeinen FFR-mittaus
|
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritetaan PCI:n jälkeisen angio-FFR:n korrelaation arvioimiseksi PCI:n jälkeisen FFR:n kanssa.
|
Välitön PCI:n jälkeinen FFR-mittaus
|
PCI:n jälkeisen angio-FFR:n sopimus PCI:n jälkeisen FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välitön PCI:n jälkeinen FFR-mittaus
|
Bland-Altman-analyysi suoritetaan PCI:n jälkeisen angio-FFR:n ja PCI:n jälkeisen FFR:n yhteensopivuuden arvioimiseksi
|
Välitön PCI:n jälkeinen FFR-mittaus
|
PCI:tä edeltävän angio-FFR-peräisen takaisinvetopainegradientin (PPG) korrelaatio PCI:n jälkeisen angio-FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n jälkeen
|
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritetaan PCI:tä edeltävän angio-FFR:n johdetun takaisinvetopainegradientin ja PCI:n jälkeisen angio-FFR:n välisen korrelaation arvioimiseksi.
|
Välittömästi PCI:n jälkeen
|
PCI:tä edeltävän angio-FFR:n johdetun takaisinvetopainegradientin korrelaatio PCI:n jälkeisen FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n jälkeen
|
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritetaan PCI:tä edeltävän angio-FFR-peräisen takaisinvetopainegradientin ja PCI:n jälkeisen FFR:n välisen korrelaation arvioimiseksi.
|
Välittömästi PCI:n jälkeen
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, kliinisistä syistä johtuvasta kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kliinisistä syistä johtuvasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta.
Kohdesuonen määritellään käsitellyksi suoniksi, jolla on 2. sukupolven DES, joka arvioitiin stentauksen jälkeisellä jaevirtausreservillä.
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS20220808
- CHART2022-04 (REKISTERÖINTI: CHART Angio-FFR GPS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Ranska, Saksa
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi