Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiografiapohjainen FFR GPS ennustaa PCI:n jälkeisiä fysiologisia ja kliinisiä tuloksia (Angio-GPS)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Ennen stentointia angiografialla johdettu fraktiaalinen virtausreservi, ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio ennustaa sepelvaltimotaudin fysiologisia ja kliinisiä tuloksia

Tutkia angiografiasta peräisin olevan FFR:n (angio-FFR) vetäytymisen fysiologisen kartan toteutettavuutta ja sen arvoa fysiologisten ja kliinisten tulosten ennustamisessa stentoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) -ohjeissa suositellaan nyt fysiologista sepelvaltimon leesioiden arviointia, kuten fraktionaalista virtausreserviä (FFR). Sitä ei kuitenkaan käytetty laajalti myöhempinä vuosina useista syistä, mukaan lukien painelangasta johdetun FFR:n mittaamiseen tarvittava lisäaika, tekniset haasteet ja pieni riski, joka liittyy painelangan ohjaamiseen alas sepelvaltimoa pitkin. arvioida useita verisuonia, painelangan lukeman ajautumiseen liittyviä ongelmia ja aikaa, kustannuksia ja niihin liittyviä sivuvaikutuksia joidenkin hyperemia-aineiden kanssa, jotka ovat välttämättömiä FFR:n mittaamiseen.

Viime vuosina tekniikan kehitys on mahdollistanut FFR:n laskemisen tavanomaisesta sepelvaltimon angiografiasta ilman painelankaa tai hyperemiaa aiheuttavaa ainetta. FAVOR III (Kvantitatiivisen virtaussuhteen ohjatun ja angiografiaohjatun perkutaanisen intervention vertailu sepelvaltimotautipotilailla) Kiina on osoittanut, että angiografiasta johdettu FFR (angio-FFR) paransi PCI:n tuloksia verrattuna tavanomaiseen angiografiaan ohjattuun strategiaan.

Kuten FFR, myös angio-FFR suoritetaan binäärisesti sen määrittämiseksi, vaatiiko suonen interventiota, eikä se osoita automaattisesti hemodynaamista parannusta, joka olisi odotettavissa stentoinnin jälkeen. Eräs angio-FFR:n etu on kuitenkin se, että virtuaalinen takaisinveto voidaan tuottaa sen laskennan aikana. Mikä tärkeintä, vaikka hypereminen verenvirtaus käytettiin angio-FFR-laskennassa, se ennustettiin lepovirtauksesta matemaattisen algoritmin avulla. Koska lepovirtaus on vakio, johdonmukaisempi ja ennustettavampi eri ahtaumien välillä, suonen pituudella mitatut lepopaineen muutokset ovat paremmin ennustettavissa. Tätä ominaisuutta käyttämällä voitaisiin tuottaa fysiologinen verisuonikartta angio-FFR:llä rekisteröimällä sepelvaltimon angiogrammiin takaisinveto, joka ei ainoastaan ​​tuo esiin toiminnallisia merkittäviä vaurioita ja vauriokohtia, vaan tarjoaa myös mahdollisuuden yksinkertaiseen tietokoneistettuun virtuaaliseen PCI:hen, jolla arvioidaan mahdollinen hemodynaaminen vaikutus ennen varsinaista stentin istutusta.

Tässä suhteessa tutkijat pyrkivät laskemaan angio-FFR:n ja kehittämään angio-FFR-vedon. Ja tutkijat olettavat, että angio-FFR-peräinen vetäytyminen olisi mahdollista tuottaa fysiologinen kartta, joka näyttää vaurion vakavuuden ja sijainnin, lisäksi sitä voitaisiin käyttää virtuaalisen PCI:n suorittamiseen ja stentoinnin fysiologisten vaikutusten ennustamiseen; fysiologista karttaa voitaisiin käyttää fysiologisen vaurion pituuden ja intensiteetin mittaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

329

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka diagnosoivat ahtauttavan sepelvaltimotaudin ja arvioitiin PCI:tä edeltävällä FFR-mittauksella, minkä jälkeen heidät hoidettiin DES:llä invasiivisella fysiologisella arvioinnilla indeksimenettelyssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jokainen potilas täyttää kelvolliset kriteerit, jolle tehtiin PCI DES:n kanssa ja sen jälkeen invasiivinen fysiologinen arviointi indeksimenettelyssä
  • kaikki potilaat, joille tehtiin PCI leesioiden vuoksi, joiden FFR ennen PCI:tä <=0,80
  • käytettävissä sekä ennen PCI:tä että sen jälkeistä FFR-mittausta
  • käytettävissä sekä ennen PCI:tä että sen jälkeistä angio-FFR-laskentaa
  • saatavilla angio-FFR:n PCI:tä edeltävästä yhteisrekisteröinnistä sepelvaltimon angiogrammin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei saatavilla ennen PCI:n angio-FFR-laskentaa ja yhteisrekisteröintiä sepelvaltimon angiogrammin kanssa
  • ei saatavilla PCI:n jälkeistä angio-FFR-laskentaa
  • akuutin sepelvaltimon oireyhtymän syyllinen suoni
  • TIMI 3 -virtauksen saavuttaminen epäonnistui PCI:n lopussa
  • vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  • siirrännäisastia
  • vakuussyöttölaite
  • in-stentin restenoosi
  • primaarinen sydän- tai läppäsairaus
  • potilaalla, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  • kohdesuonen segmentin näkyvä trombi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PCI edeltävä tila
Nykyinen tutkimus analysoi angio-FFR:n ja luo virtuaalisen takaisinvedon. Takaisinveto rekisteröidään asettamalla takaisinveto sepelvaltimon angiogrammiin.
  1. Pre-PCI angio-FFR laskettiin ja virtuaalinen takaisinveto luotiin
  2. Automaattinen algoritmi delta-angio-FFR:n laskemiseksi pituusyksikköä kohti ja sepelvaltimon angiogrammiin yhteisrekisteröidyksi kehitettiin.
  3. PCI suoritettiin käyttämällä 2. sukupolven DES:iä
PCI:n jälkeinen tila
PCI:n jälkeinen FFR ja angio-FFR mitataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angio-FFR-pohjaisen fysiologisen kartan osio luotiin onnistuneesti
Aikaikkuna: Välittömästi angiografian jälkeen
Lasketaan onnistuneen angio-FFR-pohjaisen fysiologisen kartan osuus, joka on luotu peittämällä angio-FFR-pohjainen takaisinveto sepelvaltimon angiogrammiin
Välittömästi angiografian jälkeen
Ennustetun PCI:n jälkeisen angio-FFR:n korrelaatio fysiologisella kartalla angio-FFR:n kanssa PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n jälkeen
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritetaan ennustetun PCI:n jälkeisen angio-FFR:n korrelaation arvioimiseksi fysiologisella kartalla angio-FFR:n kanssa PCI:n jälkeen.
Välittömästi PCI:n jälkeen
Ennustetun PCI:n jälkeisen angio-FFR:n sovitus fysiologisella kartalla angio-FFR:n kanssa PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n jälkeen
Bland-Altman-analyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida ennustetun PCI:n jälkeisen angio-FFR:n yhteensopivuus fysiologisella kartalla angio-FFR:n kanssa PCI:n jälkeen
Välittömästi PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-PCI-angio-FFR:n korrelaatio pre-PCI-FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:tä edeltävän FFR-mittauksen jälkeen
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritetaan PCI:tä edeltävän angio-FFR:n ja pre-PCI-FFR:n korrelaation arvioimiseksi.
Välittömästi PCI:tä edeltävän FFR-mittauksen jälkeen
PCI:tä edeltävän angio-FFR:n sopimus pre-PCI-FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:tä edeltävän FFR-mittauksen jälkeen
Bland-Altman-analyysi suoritetaan PCI:tä edeltävän angio-FFR:n ja pre-PCI-FFR:n yhteensopivuuden arvioimiseksi
Välittömästi PCI:tä edeltävän FFR-mittauksen jälkeen
PCI:n jälkeisen angio-FFR:n korrelaatio PCI:n jälkeisen FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välitön PCI:n jälkeinen FFR-mittaus
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritetaan PCI:n jälkeisen angio-FFR:n korrelaation arvioimiseksi PCI:n jälkeisen FFR:n kanssa.
Välitön PCI:n jälkeinen FFR-mittaus
PCI:n jälkeisen angio-FFR:n sopimus PCI:n jälkeisen FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välitön PCI:n jälkeinen FFR-mittaus
Bland-Altman-analyysi suoritetaan PCI:n jälkeisen angio-FFR:n ja PCI:n jälkeisen FFR:n yhteensopivuuden arvioimiseksi
Välitön PCI:n jälkeinen FFR-mittaus
PCI:tä edeltävän angio-FFR-peräisen takaisinvetopainegradientin (PPG) korrelaatio PCI:n jälkeisen angio-FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n jälkeen
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritetaan PCI:tä edeltävän angio-FFR:n johdetun takaisinvetopainegradientin ja PCI:n jälkeisen angio-FFR:n välisen korrelaation arvioimiseksi.
Välittömästi PCI:n jälkeen
PCI:tä edeltävän angio-FFR:n johdetun takaisinvetopainegradientin korrelaatio PCI:n jälkeisen FFR:n kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n jälkeen
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritetaan PCI:tä edeltävän angio-FFR-peräisen takaisinvetopainegradientin ja PCI:n jälkeisen FFR:n välisen korrelaation arvioimiseksi.
Välittömästi PCI:n jälkeen
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
yhdistelmä sydänkuolemasta, kliinisistä syistä johtuvasta kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kliinisistä syistä johtuvasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta. Kohdesuonen määritellään käsitellyksi suoniksi, jolla on 2. sukupolven DES, joka arvioitiin stentauksen jälkeisellä jaevirtausreservillä.
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS20220808
  • CHART2022-04 (REKISTERÖINTI: CHART Angio-FFR GPS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

3
Tilaa