Ocena maski Toffee Nasal i Toffee Nasal Pillows w domu, USA, 2022 r.
9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
To badanie kliniczne ma na celu ocenę masek F&P Toffee Nasal i Toffee Nasal Pillows w domu pod kątem stosowania podczas terapii PAP.
Celem badania jest ocena skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa i komfortu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę masek F&P Toffee Nasal i Toffee Nasal Pillows w domu pod kątem stosowania podczas terapii PAP. Docelowy cel rekrutacji 45, obecnych użytkowników terapii PAP według typu maski (np. Nasal and Nasal Pillows) zostaną zrekrutowani do udziału w tym dochodzeniu, aby uzyskać łączną próbę 90 osób. Badanie będzie polegało na udziale w dwutygodniowej próbie domowej maski F&P Toffee Nasal lub Toffee Nasal Pillows.
Celem badania jest ocena skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa i komfortu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥ 22 lat
- Osoby ważące ≥ 66 funtów (30 kg)
- Osoby, którym lekarz zalecił terapię PAP (APAP, BPAP lub CPAP).
- Osoby stosujące terapię PAP przez ≥ 4 godziny na dobę przez 70% nocy przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- Osoby, które obecnie używają maski nosowej, podnosowej lub z poduszkami nosowymi
- Osoby, u których ciśnienie IPAP wynosi < 20 cmH2O
- Osoby aktualnie korzystające z urządzenia do terapii PAP z możliwością rejestracji danych
- Osoby biegle posługujące się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Osoby posiadające zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nietolerujące terapii PAP
- Osoby, które muszą korzystać z terapii PAP dłużej niż 12 godzin dziennie lub przez dłuższe okresy inne niż sen lub drzemki
- Osoby używające masek pełnotwarzowych
- Osoby, które posiadają lub cierpią na warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia PAP jest niewłaściwa
- Osoby, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Osoby używające aparatu do terapii PAP do podawania leków, z wyjątkiem suplementacji O2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F&P Toffee Nasal i Toffee Nasal Pillows Mask
Uczestnicy zostaną umieszczeni w ramieniu eksperymentalnym na 14 dni, podczas których będą używać maski Toffee Nasal lub Toffee Nasal Pillows do terapii PAP.
|
Maski F&P Toffee Nasal i Toffee Nasal Pillows są przeznaczone do stosowania w ramach tradycyjnego systemu terapii PAP i zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić równoważną skuteczność terapeutyczną PAP zdefiniowaną w standardowej praktyce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapeutyczna
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach użytkowania
|
Maski F&P Toffee Nasal i Toffee Nasal Pillows zapewniają odpowiednią terapię PAP, gdy są stosowane w warunkach domowych.
Jest to miara obiektywna i określana na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza rejestrowanego na aparatach do terapii PAP po 14 dniach użytkowania.
|
Po dwóch tygodniach użytkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach użytkowania
|
Poduszki nosowe F&P Toffee i Toffee są wygodne podczas terapii PAP, gdy są używane w warunkach domowych.
Jest to miara subiektywna i jest określana za pomocą pięciopunktowej skali typu Likerta, zapisanej w kwestionariuszu po 14 dniach stosowania.
|
Po dwóch tygodniach użytkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .