Evaluación de la mascarilla Toffee Nasal y Toffee Nasal Pillows en el hogar, EE. UU., 2022
22 de mayo de 2024 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigación clínica está diseñada para evaluar las máscaras F&P Toffee Nasal y Toffee Nasal Pillows en el hogar para su uso durante la administración de la terapia PAP.
Los objetivos de la investigación son evaluar la eficacia terapéutica, la seguridad y la comodidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica está diseñada para evaluar las máscaras F&P Toffee Nasal y Toffee Nasal Pillows en el hogar para su uso durante la administración de la terapia PAP. Una meta de reclutamiento objetivo de 45 usuarios actuales de terapia PAP por tipo de máscara (p. Nasal y Almohadillas Nasales) serán reclutados para participar en esta investigación para lograr una muestra total de 90. La investigación incluirá la participación en una prueba de dos semanas en el hogar de la máscara F&P Toffee Nasal o Toffee Nasal Pillows.
Los objetivos de la investigación son evaluar la eficacia terapéutica, la seguridad y la comodidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que tienen ≥ 22 años de edad
- Personas que pesan ≥ 66 lbs (30 kg)
- Personas a las que un médico les haya recetado terapia PAP (APAP, BPAP o CPAP)
- Personas que cumplen con la terapia de PAP durante ≥ 4 horas por noche el 70 % de las noches durante al menos dos semanas antes de la inscripción en el ensayo
- Personas que actualmente usan una mascarilla nasal, subnasal o almohadillas nasales
- Personas que tienen una presión IPAP de < 20 cmH2O
- Personas que actualmente usan un dispositivo de terapia PAP con capacidades de registro de datos
- Personas que dominen el inglés hablado y escrito
- Personas que poseen la capacidad de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas que son intolerantes a la terapia de PAP
- Personas que deben usar la terapia PAP durante más de 12 horas por día o durante períodos extensos que no sean dormir o siestas
- Personas que usan máscaras faciales completas
- Personas que poseen o padecen condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia de PAP sea inapropiada
- Personas que están embarazadas o creen que pueden estarlo
- Personas que utilizan una máquina de terapia PAP para la administración de medicamentos, excepto O2 suplementario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: F&P Toffee Nasal y Toffee Nasal Pillows Mascarilla
Los participantes serán colocados en el brazo experimental durante 14 días, durante los cuales usarán la mascarilla Toffee Nasal o Toffee Nasal Pillows para la terapia de PAP.
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Las máscaras F&P Toffee Nasal y Toffee Nasal Pillows están diseñadas para usarse dentro del sistema de terapia PAP tradicional y están diseñadas para facilitar una eficacia terapéutica PAP equivalente según lo definido por la práctica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia Terapéutica
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de uso
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Las máscaras F&P Toffee Nasal y Toffee Nasal Pillows brindan una terapia de PAP adecuada cuando se usan en un entorno doméstico.
Esta es una medida objetiva y está determinada por el Índice de Apnea-Hipopnea registrado en las máquinas de terapia PAP después de 14 días de uso.
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Después de dos semanas de uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de uso
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Las almohadillas nasales Toffee y Toffee de F&P son cómodas durante la terapia de PAP cuando se usan en el hogar.
Esta es una medida subjetiva y se determina mediante una escala tipo Likert de cinco puntos registrada en un cuestionario después de 14 días de uso.
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Después de dos semanas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .