Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Toffee Nasal and Toffee Nasal Pillows Mask i Home, USA, 2022

9 juli 2023 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare

Denna kliniska undersökning är utformad för att bedöma F&P Toffee Nasal och Toffee Nasal Pillows masker i hemmet för användning under PAP-terapi.

Syftet med undersökningen är att bedöma terapeutisk effekt, säkerhet och komfort.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är utformad för att bedöma F&P Toffee Nasal och Toffee Nasal Pillows masker i hemmet för användning under PAP-terapi. Ett rekryteringsmål på 45 nuvarande PAP-terapianvändare per masktyp (t.ex. Nasal och Nasal Pillows) kommer att rekryteras för att delta i denna undersökning för att uppnå ett totalt urval på 90. Utredningen kommer att involvera deltagande i en två veckors hemprövning av F&P Toffee Nasal eller Toffee Nasal Pillows-masken.

Syftet med undersökningen är att bedöma terapeutisk effekt, säkerhet och komfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer som är ≥ 22 år
  2. Personer som väger ≥ 66 lbs (30 kg)
  3. Personer som har ordinerats PAP-behandling (APAP, BPAP eller CPAP) av en läkare
  4. Personer som är kompatibla med PAP-terapi i ≥ 4 timmar per natt under 70 % av nätterna i minst två veckor före inskrivning i försöket
  5. Personer som för närvarande använder antingen en nasal, sub-nasal eller näskuddsmask
  6. Personer som har ett IPAP-tryck på < 20 cmH2O
  7. Personer som för närvarande använder en PAP-terapiapparat med dataregistreringsmöjligheter
  8. Personer som behärskar engelska i tal och skrift
  9. Personer som har kapacitet att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Personer som är intoleranta mot PAP-terapi
  2. Personer som måste använda PAP-terapi i mer än 12 timmar per dag eller under långa perioder förutom sömn eller tupplurar
  3. Personer som använder helmasker
  4. Personer som har, eller lider av, anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör PAP-behandling olämplig
  5. Personer som är gravida eller tror att de kan vara gravida
  6. Personer som använder en PAP-behandlingsmaskin för leverans av läkemedel, förutom tillskott av O2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F&P Toffee Nasal och Toffee Nasal Kuddmask
Deltagarna kommer att placeras i experimentarmen i 14 dagar, under vilka de kommer att använda antingen Toffee Nasal eller Toffee Nasal Pillows-masken för PAP-terapi.
Enhet: F&P Toffee Nasal och Toffee Nasal Kuddmasker
F&P Toffee Nasal och Toffee Nasal Kuddmasker är avsedda att användas inom det traditionella PAP-terapisystemet och är utformade för att underlätta likvärdig PAP-terapeutisk effekt enligt standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk effekt
Tidsram: Efter två veckors användning
Maskerna F&P Toffee Nasal och Toffee Nasal Pillows ger adekvat PAP-terapi när de används i hemmiljö. Detta är ett objektivt mått och bestäms av Apnea-Hypopnea Index som registrerats på PAP-behandlingsmaskiner efter 14 dagars användning.
Efter två veckors användning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: Efter två veckors användning
F&P Toffee Nasal and Toffee Nasal Kuddar är bekväma under PAP-terapi när de används i hemmiljö. Detta är ett subjektivt mått och bestäms av en femgradig Likert-skala som registreras på ett frågeformulär efter 14 dagars användning.
Efter två veckors användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på F&P Toffee Nasal och Toffee Nasal Kuddmasker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera