Avaliação da máscara Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillows em casa, EUA, 2022
22 de maio de 2024 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigação clínica foi projetada para avaliar as máscaras F&P Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillows em casa para uso durante a administração da terapia PAP.
Os objetivos da investigação são avaliar a eficácia terapêutica, segurança e conforto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica foi projetada para avaliar as máscaras F&P Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillows em casa para uso durante a administração da terapia PAP. Uma meta de recrutamento de 45 usuários atuais de terapia PAP por tipo de máscara (por exemplo, Nasal and Nasal Pillows) serão recrutados para participar desta investigação para atingir uma amostra total de 90. A investigação envolverá a participação em um teste doméstico de duas semanas da máscara F&P Toffee Nasal ou Toffee Nasal Pillows.
Os objetivos da investigação são avaliar a eficácia terapêutica, segurança e conforto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com ≥ 22 anos de idade
- Pessoas que pesam ≥ 66 libras (30 kg)
- Pessoas que receberam prescrição de terapia PAP (APAP, BPAP ou CPAP) por um médico
- Pessoas que estão em conformidade com a terapia PAP por ≥ 4 horas por noite em 70% das noites por pelo menos duas semanas antes da inscrição no estudo
- Pessoas que estão atualmente usando uma máscara nasal, subnasal ou almofadas nasais
- Pessoas com pressão de IPAP < 20 cmH2O
- Pessoas que atualmente usam um dispositivo de terapia PAP com recursos de gravação de dados
- Pessoas fluentes em inglês falado e escrito
- Pessoas que possuem a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pessoas intolerantes à terapia com PAP
- Pessoas que precisam usar a terapia PAP por mais de 12 horas por dia ou por períodos extensos além de dormir ou cochilos
- Pessoas que usam máscaras faciais
- Pessoas que possuem ou sofrem de condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada
- Pessoas que estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas
- Pessoas que usam uma máquina de terapia PAP para a entrega de medicamentos, exceto O2 suplementar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: F&P Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillows Mask
Os participantes serão colocados no braço experimental por 14 dias, durante os quais usarão a máscara Toffee Nasal ou Toffee Nasal Pillows para terapia PAP.
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As máscaras F&P Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillows destinam-se a ser utilizadas no sistema de terapia PAP tradicional e foram concebidas para facilitar a eficácia terapêutica PAP equivalente, conforme definido pela prática padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Terapêutica
Prazo: Após duas semanas de uso
|
As máscaras F&P Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillows fornecem terapia PAP adequada quando usadas em ambiente doméstico.
Esta é uma medida objetiva e é determinada pelo índice de apnéia-hipopnéia registrado nas máquinas de terapia PAP após 14 dias de uso.
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Após duas semanas de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: Após duas semanas de uso
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As Almofadas F&P Toffee Nasal e Toffee Nasal são confortáveis durante a terapia PAP quando usadas em ambiente doméstico.
Esta é uma medida subjetiva e é determinada por uma escala do tipo Likert de cinco pontos, registrada em um questionário após 14 dias de uso.
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Após duas semanas de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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