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Évaluation du masque Toffee Nasal et Toffee Nasal Pillows à la maison, États-Unis, 2022

22 mai 2024 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare

Cette enquête clinique est conçue pour évaluer les masques F&P Toffee Nasal et Toffee Nasal Pillows à domicile pour une utilisation pendant l'administration de la thérapie PAP.

Les objectifs de l'investigation sont d'évaluer l'efficacité thérapeutique, la sécurité et le confort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête clinique est conçue pour évaluer les masques F&P Toffee Nasal et Toffee Nasal Pillows à domicile pour une utilisation pendant l'administration de la thérapie PAP. Un objectif de recrutement cible de 45 utilisateurs actuels de la thérapie PAP par type de masque (par ex. Nasal and Nasal Pillows) seront recrutés pour participer à cette enquête afin d'atteindre un échantillon total de 90. L'enquête impliquera la participation à un essai à domicile de deux semaines du masque F&P Toffee Nasal ou Toffee Nasal Pillows.

Les objectifs de l'investigation sont d'évaluer l'efficacité thérapeutique, la sécurité et le confort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées de ≥ 22 ans
  2. Personnes pesant ≥ 66 lb (30 kg)
  3. Les personnes à qui un médecin a prescrit un traitement PAP (APAP, BPAP ou CPAP)
  4. Les personnes qui sont conformes à la thérapie PAP pendant ≥ 4 heures par nuit pendant 70 % des nuits pendant au moins deux semaines avant l'inscription à l'essai
  5. Les personnes qui utilisent actuellement un masque nasal, sous-nasal ou nasal
  6. Les personnes qui ont une pression IPAP < 20 cmH2O
  7. Les personnes qui utilisent actuellement un appareil de thérapie PAP avec des capacités d'enregistrement de données
  8. Les personnes qui parlent couramment l'anglais parlé et écrit
  9. Les personnes qui ont la capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Personnes intolérantes à la thérapie PAP
  2. Les personnes qui doivent utiliser la thérapie PAP pendant plus de 12 heures par jour ou pendant de longues périodes autres que le sommeil ou les siestes
  3. Personnes utilisant des masques complets
  4. Les personnes qui possèdent ou souffrent de conditions anatomiques ou physiologiques qui rendent la thérapie PAP inappropriée
  5. Les personnes enceintes ou qui pensent être enceintes
  6. Les personnes qui utilisent un appareil de thérapie PAP pour l'administration de médicaments, à l'exception de l'O2 supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F&P Toffee Nasal et Toffee Nasal Oreillers Masque taille M/L
Les participants seront placés dans le bras expérimental pendant 14 jours, au cours desquels ils utiliseront le masque Toffee Nasal ou Toffee Nasal Pillows pour la thérapie PAP.
Dispositif: F&P Toffee Nasal et Toffee Nasal Oreillers Masques
Les masques F&P Toffee Nasal et Toffee Nasal Pillows sont destinés à être utilisés dans le système de thérapie PAP traditionnel et sont conçus pour faciliter une efficacité thérapeutique PAP équivalente telle que définie par la pratique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité thérapeutique
Délai: Après deux semaines d'utilisation
Les masques F&P Toffee Nasal et Toffee Nasal Pillows fournissent une thérapie PAP adéquate lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement domestique. Il s'agit d'une mesure objective et est déterminée par l'indice d'apnée-hypopnée enregistré sur les appareils de thérapie PAP après 14 jours d'utilisation.
Après deux semaines d'utilisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: Après deux semaines d'utilisation
Les oreillers F&P Toffee Nasal et Toffee Nasal sont confortables pendant la thérapie PAP lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement domestique. Il s'agit d'une mesure subjective et est déterminée par une échelle de type Likert en cinq points enregistrée sur un questionnaire après 14 jours d'utilisation.
Après deux semaines d'utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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