Bewertung der Toffee Nasal und Toffee Nasal Pillows Mask in Home, USA, 2022
22. Mai 2024 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Diese klinische Prüfung dient der Bewertung der Toffee-Nasenmasken und der Toffee-Nasenkissenmasken von F&P zu Hause für die Verwendung während der PAP-Therapie.
Die Ziele der Untersuchung sind die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit, Sicherheit und des Komforts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Prüfung dient der Bewertung der Toffee-Nasenmasken und der Toffee-Nasenkissenmasken von F&P zu Hause für die Verwendung während der PAP-Therapie. Ein angestrebtes Rekrutierungsziel von 45 aktuellen Benutzern der PAP-Therapie pro Maskentyp (z. Nase und Nasenkissen) werden rekrutiert, um an dieser Untersuchung teilzunehmen, um eine Gesamtstichprobe von 90 zu erreichen. Die Untersuchung umfasst die Teilnahme an einem zweiwöchigen Heimversuch mit der F&P Toffee Nasal- oder Toffee Nasal Pillows-Maske.
Die Ziele der Untersuchung sind die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit, Sicherheit und des Komforts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die ≥ 22 Jahre alt sind
- Personen mit einem Gewicht von ≥ 30 kg (66 lbs)
- Personen, denen von einem Arzt eine PAP-Therapie (APAP, BPAP oder CPAP) verschrieben wurde
- Personen, die mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie die PAP-Therapie für ≥ 4 Stunden pro Nacht für 70 % der Nächte eingehalten haben
- Personen, die derzeit entweder eine nasale, subnasale oder nasale Kissenmaske verwenden
- Personen, die einen IPAP-Druck von < 20 cmH2O haben
- Personen, die derzeit ein PAP-Therapiegerät mit Datenaufzeichnungsfunktion verwenden
- Personen, die Englisch in Wort und Schrift fließend beherrschen
- Personen, die die Fähigkeit besitzen, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die PAP-Therapie nicht vertragen
- Personen, die die PAP-Therapie mehr als 12 Stunden pro Tag oder über längere Zeiträume außer Schlaf oder Nickerchen anwenden müssen
- Personen, die Vollmasken verwenden
- Personen, die anatomische oder physiologische Bedingungen besitzen oder leiden, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
- Personen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
- Personen, die ein PAP-Therapiegerät für die Verabreichung von Medikamenten verwenden, mit Ausnahme von zusätzlichem O2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: F&P Toffee Nasal und Toffee Nasal Pillows Mask
Die Teilnehmer werden 14 Tage lang in den Versuchsarm versetzt, in dem sie entweder die Toffee Nasal- oder die Toffee Nasal Pillows-Maske für die PAP-Therapie verwenden.
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F&P Toffee-Nasenmasken und Toffee-Nasenkissenmasken sind für die Verwendung innerhalb des traditionellen PAP-Therapiesystems vorgesehen und wurden entwickelt, um eine gleichwertige therapeutische Wirksamkeit von PAP gemäß der Standardpraxis zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutische Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach zwei Wochen Gebrauch
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Die F&P Toffee Nasal- und Toffee Nasal Pillows-Masken bieten eine angemessene PAP-Therapie, wenn sie in einer häuslichen Umgebung verwendet werden.
Dies ist ein objektives Maß und wird durch den Apnoe-Hypopnoe-Index bestimmt, der nach 14-tägiger Verwendung auf PAP-Therapiegeräten aufgezeichnet wird.
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Nach zwei Wochen Gebrauch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompfort
Zeitfenster: Nach zwei Wochen Gebrauch
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Das F&P Toffee Nasal und das Toffee Nasal Pillow sind während der PAP-Therapie bequem, wenn sie in einer häuslichen Umgebung verwendet werden.
Dies ist ein subjektives Maß und wird durch eine Fünf-Punkte-Skala vom Likert-Typ bestimmt, wie sie nach 14-tägiger Verwendung auf einem Fragebogen aufgezeichnet wurde.
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Nach zwei Wochen Gebrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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